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Directive n° 2011/58/UE du 10/05/11 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue de renouveler l’inscription de la substance active carbendazime

(JOUE n° L 122 du 11 mai 2011)

Vus

La commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) L’inscription du carbendazime à l’annexe I de la directive 91/414/CEE expire le 13 juin 2011.

(2) Sur demande, l’inscription d’une substance active peut être renouvelée pour une période n’excédant pas dix ans. Le 6 août 2007, la Commission a reçu du demandeur une demande de renouvellement de l’inscription de cette substance.

(3) Le 10 janvier 2008, le demandeur a soumis à l’État membre rapporteur, en l’occurrence l’Allemagne, des informations à l’appui de sa demande de renouvellement de l’inscription du carbendazime.

(4) L’État membre rapporteur a élaboré un projet de rapport de réévaluation sur lequel le demandeur a formulé ses observations le 13 mai 2009. Le rapport a ensuite été présenté sous sa forme définitive puis il a été transmis au demandeur et à la Commission le 24 juillet 2009. En complément de l’évaluation de la substance, ce rapport comprend la liste des études sur lesquelles s’est fondé l’État membre rapporteur pour son évaluation.

(5) La Commission a communiqué le projet de rapport de réévaluation à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après: « l’Autorité ») et aux États membres le 28 juillet 2009 pour observations.

(6) À la demande de la Commission, le projet de rapport de réévaluation a été soumis à un examen collégial par les États membres et l’Autorité et a fait l’objet de commentaires de la part du demandeur le 14 décembre 2009. L’Autorité a présenté ses conclusions sur l’examen collégial de l’évaluation des risques du carbendazime (2) à la Commission le 30 avril 2010. Le demandeur a eu la possibilité de formuler ses commentaires, qu’il a communiqués le 31 mai 2010. Ceux-ci ayant été pris en considération, le projet de rapport de réévaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et ont été présentés le 23 novembre 2010 sous la forme définitive du rapport d’examen de la Commission pour le carbendazime.

(7) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du carbendazime devraient continuer à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc de renouveler l’inscription du carbendazime à l’annexe I de la directive 91/414/CEE afin de garantir que les produits phytosanitaires contenant cette substance active pourront continuer à être autorisés dès lors qu’ils répondront aux exigences de cette directive. Outre les utilisations recommandées lors de la première inscription, le demandeur préconise l’utilisation sur betteraves fourragères dans son dossier de renouvellement. Au vu des informations supplémentaires fournies par le demandeur, il convient d’ajouter l’utilisation sur betteraves fourragères à la liste des utilisations pouvant être autorisées.

(8) L’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à son annexe I peut être soumise à des restrictions. Afin de traduire correctement la volonté d’assurer le haut niveau de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement que l’Union s’efforce d’atteindre, il importe de limiter les utilisations du carbendazime à celles qui ont été effectivement évaluées et sont considérées comme conformes aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE. Il en résulte que les utilisations qui ne sont pas énoncées dans la liste figurant à l’annexe I de cette directive ne peuvent pas être autorisées, sauf si elles sont préalablement ajoutées à ladite liste. Il y a lieu de fixer des teneurs maximales en ce qui concerne deux impuretés pertinentes, 2-amino-3-hydroxyphénazine (AHP) et 2,3-diaminophénazine (DAP), contenues dans le carbendazime fabriqué pour le commerce.

(9) Sans préjudice des conclusions énoncées au considérant 8, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient donc d’exiger du demandeur qu’il fournisse des informations complémentaires concernant la dégradation aérobie dans le sol, le risque à long terme pour les oiseaux et la pertinence d’une troisième impureté, dénommée AEF037197 pour des raisons de confidentialité. En outre, il convient d’inviter le demandeur à examiner les études jointes à la liste figurant dans le projet de rapport de réévaluation du 16 juillet 2009 (volume 1, niveau 4 « Further information », p. 155 à 157).

(10) Plusieurs États membres ont fait part de leur préoccupation quant au profil de risque de cette substance. Des préoccupations du même ordre avaient été exprimées lors de la première inscription. Le dossier de renouvellement repose en partie sur des données relatives à la toxicité qui avaient été utilisées durant l’examen du dossier transmis pour la première inscription de la substance. Cette première inscription était limitée à trois ans (3). Il convient également de tenir compte de la prise de conscience progressive de la nécessité de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il importe dès lors de limiter la période de renouvellement de l’inscription à trois ans et demi.

(11) Comme c’est le cas pour toutes les substances inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, le statut du carbendazime peut être réexaminé en vertu de l’article 5, paragraphe 5, de cette directive, à la lumière de toute nouvelle information disponible, telle que l’évaluation actuellement réalisée dans le cadre de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (4), et sur la base des publications scientifiques dans ce domaine.

(12) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant le renouvellement de l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(13) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas de renouvellement de l’inscription d’une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après le renouvellement pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du carbendazime, afin de garantir que les dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment son article 13 et les conditions applicables fixées à l’annexe I, sont encore satisfaites. Le cas échéant, les États membres doivent renouveler, si nécessaire avec des modifications, ou refuser de renouveler les autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.

(14) Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(15) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président et la Commission a donc soumis au Conseil une proposition sur les mesures concernées. Etant donné que le Conseil n’avait ni adopté les mesures proposées, ni indiqué son opposition à celles- ci à la date d’expiration du délai fixé à l’article 19, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE, il appartient à la Commission d’adopter les mesures concernées,

(2) Autorité européenne de sécurité des aliments, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carbendazim», EFSA Journal 2010; 8(5):1598.
(3) Directive 2006/135/CE de la Commission du 11 décembre 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active carbendazime (JO L 349 du 12.12.2006, p. 37).
(4) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

A adopté la présente directive :

Article 1er de la directive du 10 mai 2011

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 10 mai 2011

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3 de la directive du 10 mai 2011

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du carbendazime en tant que substance active au plus tard le 1er décembre 2011.

Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le carbendazime sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de la rubrique concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions énoncées en son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du carbendazime, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 1er juin 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, s’il y a lieu, afin de tenir compte de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B de la rubrique concernant le carbendazime figurant à l’annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit encore les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Après avoir vérifié le respect de ces conditions, les États membres, s’il y a lieu, modifient ou retirent l’autorisation, au plus tard le 1 er décembre 2013.

Article 4 de la directive du 10 mai 2011

La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.

Article 5 de la directive du 10 mai 2011

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 10 mai 2011.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barroso

Annexe

A l’annexe I de la directive 91/414/CEE, le point 149 est remplacé par le texte suivant :


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