(JOUE n° L 316 du 6 décembre 2019)

---

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 11, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,

(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit:

(1) La décision 2008/730/CE de la Commission (2) a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié A2704-12 (ci-après le «soja A2704-12»), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. Cette autorisation portait également sur la mise sur le marché de produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, contenant du soja A2704-12 ou consistant en celui-ci, et destinés aux mêmes utilisations que tout autre soja, à l’exception de la culture.

(2) Le 29 août 2017, Bayer CropScience AG, le titulaire de l’autorisation, a soumis à la Commission une demande de renouvellement de cette autorisation, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003.

(3) Le 14 janvier 2019, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a publié un avis favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle y concluait qu’aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni aucune nouvelle incertitude scientifique n’avaient été mis en évidence dans le cadre de la demande de renouvellement qui seraient de nature à modifier les conclusions de son évaluation des risques initiale relative au soja A2704-12 adoptée en 2007 (4).

(4) Dans son avis du 14 janvier 2019, l’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes prévue par l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.

(5) L’Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement consistant en un plan de surveillance général, présenté par Bayer CropScience AG, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(6) Compte tenu de ces conclusions, il convient de renouveler l’autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja A2704-12, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, ainsi que de produits qui consistent en ce soja ou qui en contiennent et sont destinés à des utilisations non alimentaires, à l’exception de la culture.

(7) Par lettre du 1er août 2018, Bayer CropScience AG a demandé à la Commission de transférer à BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ses droits et obligations afférents à toutes les autorisations et demandes d’autorisation en cours concernant des produits génétiquement modifiés. Par lettre du 19 octobre 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC a confirmé ce transfert et a autorisé BASF SE (Allemagne) à agir en tant que son représentant dans l’Union.

(8) Un identificateur unique a été attribué au soja A2704-12, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (5), dans le cadre de son autorisation initiale par la décision 2008/730/CE. Il convient de continuer à utiliser cet identificateur unique.

(9) Pour les produits régis par la présente décision, aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage, autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s’avère nécessaire. Néanmoins, pour garantir que les produits contenant du soja A2704-12 ou consistant en ce soja seront utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l’étiquetage de ces produits, à l’exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement qu’ils ne sont pas destinés à la culture.

(10) Le titulaire de l’autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission (7).

(11) L’avis de l’Autorité ne justifie pas d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l’utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié A2704-12, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d’écosystèmes/d’un environnement particulier et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.

(12) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.

(13) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).

(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas rendu d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,

 

(2)  Décision 2008/730/CE de la Commission du 8 septembre 2008 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 247 du 16.9.2008, p. 50).

(3)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés de l’EFSA, 2019, «Scienti?c Opinion on the assessment of genetically modifi ed soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) n° 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-009)», EFSA Journal, 2019, 17(1):5523.

(4)  «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified A2704-12, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) n° 1829/2003 from Bayer CropScience», EFSA Journal, 2007, 5(7):524.

(5)  Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

(6)  Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

(7)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

(8)  Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).

A adopté la présente décision :

Article 1er de la décision du 28 novembre 2019

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L’identificateur unique A2704-12 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja (Glycine max) génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3, défini au point b) de l’annexe de la présente décision.

Article 2 de la décision du 28 novembre 2019

Renouvellement de l’autorisation

L’autorisation de mise sur le marché des produits ci-après est renouvelée conformément aux conditions fixées dans la présente décision :

a) les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;

b) les aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;

c) les produits contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l’exception de la culture.

Article 3 de la décision du 28 novembre 2019

Étiquetage

1.   Aux fins des exigences concernant l’étiquetage fixées par l’article 13, paragraphe 1, et l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l’organisme » est « soja ».

2.   La mention « non destiné à la culture » doit figurer sur l’étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3 ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés à l’article 2, point a).

Article 4 de la décision du 28 novembre 2019

Méthode de détection

La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3.

Article 5 de la décision du 28 novembre 2019

Plan de surveillance des effets sur l’environnement

1.   Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué.

2.   Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires prévus par la décision 2009/770/CE.

Article 6 de la décision du 28 novembre 2019

Registre communautaire

Les informations figurant en annexe sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 7 de la décision du 28 novembre 2019

Titulaire de l’autorisation

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (États-Unis), représenté par BASF SE (Allemagne) dans l’Union, est le titulaire de l’autorisation.

Article 8 de la décision du 28 novembre 2019

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à partir de la date de sa notification.

Article 9 de la décision du 28 novembre 2019

Destinataire

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen (Allemagne) est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 28 novembre 2019.

Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission

Annexe

a)   Demandeur et titulaire de l’autorisation :

Nom : BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Adresse : 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, États-Unis d’Amérique

Représenté par BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Allemagne.

b)   Désignation et spécification des produits :

1) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;

2) aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;

3) produits contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.

Le soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3 exprime le gène pat, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d’ammonium.

c)   Étiquetage :

1) Aux fins des exigences concernant l’étiquetage fixées par l’article 13, paragraphe 1, et l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l’organisme » est « soja ».

2) La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3 ou consistant en ce soja, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b), 1), de la présente annexe.

d)   Méthode de détection :

1) Méthode en temps réel propre à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du soja génétiquement modifié ACS-GMØØ5-3.

2) Validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné conformément au règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3) Matériau de référence: AOCS 0707-A et AOCS 0707-B, disponible par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS) à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm

e)   Identificateur unique :

ACS-GMØØ5-3

f)   Informations requises conformément à l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique :

[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

g)   Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits :

Sans objet.

h)   Plan de surveillance des effets sur l’environnement :

Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (1).

[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]

i)   Exigences relatives à la surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché :

Sans objet.

Remarque : Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.

(1)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).