Médicaments (fabrication et division en vue de la préparation de) à usage humain ou vétérinaire y compris jusqu'à obtention de la forme galénique, en dehors des officines de pharmacie non hospitalières.
2° Lorsque l’effectif du personnel défini à l'article R. 5115 ou R. 5146 10 du code de la santé publique est inférieur ou égal à 475.
Sont également visés par cette rubrique les insecticides et acaricides à usage humain ou vétérinaire et les liquides pour adaptation de lentilles de contact.
I.Dispositions générales.
1° L'installation est implantée, réalisée et exploitée conformément aux plans et au dossier de déclaration, sous réserve des prescriptions du présent arrêté.
Tout projet de modification, entraînant un changement notable des éléments du dossier de déclaration, doit être porté avant sa réalisation à la connaissance du commissaire de la République sans préjudice des formalités prévues aux articles R. 5110 et R. 5146 3 du code de la santé publique.
2° L'installation est construite, équipée et exploitée de manière à éviter que son fonctionnement puisse être à l'origine des dangers ou inconvénients visés à l’article 1er de la loi du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
II. Construction et aménagements
3° Les locaux où sont effectuées les opérations de fabrication et de division sont regroupés en zones de sécurité délimitées par des éléments de construction qui doivent présenter les caractéristiques de réaction et de résistance au feu minimales suivantes :
- parois coupe feu de degré 1 heure, exception faite des parois vitrées donnant vers l'extérieur et distantes de plus de 8 mètres des constructions voisines;
- couverture en matériaux de catégorie M O ou M I ou de classe T 30 indice 1, ou plancher haut coupe feu de degré 1 heure;
- portes pare flammes de degré une demi-heure.
En outre, les planchers intermédiaires séparant des étages inclus dans la même zone de sécurité ont une stabilité au feu d'une demi heure.
Les matériaux utilisés à l'intérieur des zones de sécurité sont choisis de manière à limiter la propagation et l'alimentation du feu. L'usage de matériaux classés en catégorie M 4 est interdit.
En particulier sont considérés comme zones de sécurité et aménagés en conséquence les locaux où sont employés des liquides inflammables dans les conditions suivantes :
- emploi à froid, la quantité de liquides inflammables susceptible d'être présente dans le local étant supérieure à 200 litres pour les liquides inflammables de Ire catégorie et à 10 litres pour les liquides particulièrement inflammables;
- emploi à chaud, la quantité de liquides inflammables susceptible d'être présente dans le local étant supérieure à 20 litres pour les liquides inflammables de Ire catégorie et à I litre pour les liquides particulièrement inflammables.
Les locaux sont équipés d'orifices de désenfumage d'une surface suffisante.
En outre, la stabilité au feu des structures doit être compatible avec les délais d'intervention des services d'incendie et de secours, et jamais inférieure à un quart d'heure.
Les prescriptions de l'arrêté type 261 se substituent au présent article lorsqu'elles sont réglementairement applicables.
4° Dans les locaux où sont manipulés des liquides inflammables ou des produits pulvérulents présentant des risques d'explosion, les matériels susceptibles d'être à l'origine d'énergie électrostatique doivent être conçus et installés de manière à éviter l'
accumulation des charges. Toutes précautions doivent être prises pour éviter la formation d'étincelles.
5° L'équipement électrique doit être conforme à l'arrêté ministériel du 31 mars 1980 portant réglementation des installations électriques des établissements réglementés au titre de la législation sur les installations classées susceptibles de présenter des risques d'explosion (J. O. NC du 30 avril 1980).
L'installation électrique est entretenue en bon état; elle est périodiquement contrôlée par un technicien compétent. Les rapports de contrôle sont tenus à la disposition de l’inspecteur des installations classées.
A l'intérieur des locaux de fabrication sont seules autorisées les installations électriques nécessaires à l'exploitation des ateliers.
6° Les ateliers bénéficient d'une ventilation permettant d'assurer un renouvellement d'air suffisant de façon à éviter la concentration dangereuse de vapeurs toxiques ou inflammables.
III. Règles d'exploitation
7° La quantité de matières premières, de produits semi finis, d'éléments de conditionnement et de médicaments présente dans les locaux de fabrication doit être aussi limitée que possible.
8° Les matières premières, produits semi finis et médicaments doivent être stockés dans des locaux spécialement aménagés à cet effet.
9° Les locaux de fabrication et de stockage doivent être maintenus en parfait état de propreté. Des instructions relatives à leur entretien doivent être données par écrit.
Le nettoyage à l'eau de l'ensemble du matériel de fabrication ainsi que ou sol des ateliers ne doit être effectué qu'après une récupération aussi poussée que possible des produits présents dans les appareils ou répandus accidentellement.
Les produits ainsi collectés doivent être soit recyclés, soit éliminés conformément aux dispositions de l'article 29.
En outre le matériel doit être vérifié périodiquement pour s'assurer de son bon fonctionnement.
10° A tout moment au cours de la fabrication, le nom du produit, le stade de fabrication, le numéro de lot et, le cas échéant, la forme pharmaceutique doivent pouvoir être connus sans la moindre ambiguïté au moyen de marquages ou d'étiquettes apposés sur
le matériel et les récipients.
11° Des procédures relatives aux opérations de fabrication doivent être établies pour chaque médicament. Leur application s'exerce sous le contrôle de personnes habilitées.
IV. Eau
12° Le réseau de collecte des eaux usées doit être du type séparatif permettant d'isoler les eaux résiduaires polluées.
L'exploitation tient à jour un schéma des circuits d'eaux faisant apparaître les sources, la circulation, les dispositifs d'épuration et le rejets d'eaux de toutes origines.
Ce schéma est tenu à la disposition de l'inspecteur des installations classées.
La réfrigération se fait autant que faire se peut en circuit fermé.
13° Les points de rejet des eaux résiduaires doivent être en nombre aussi réduit que possible pour chaque catégorie d'eaux rejetées (eaux polluées, eaux propres...).
Ils doivent être aménagés de manière à être aisément accessibles, et à permettre l'exécution de prélèvements dans l'effluent ainsi que la mesure du débit dans de bonnes conditions de précision.
Le rejet direct ou indirect d'eaux résiduaires dans une nappe souterraine est interdit.
14° Quelle que soit la nature de l’effluent, il doit présenter les caractéristiques suivantes:
- température inférieure à 30° C;
- pH compris entre 5,5 et 8,5 (à titre exceptionnel, 9,5 dans le cas de la neutralisation à la chaux);
- absence de coloration provoquée dans le milieu récepteur.
L'effluent constitué par les eaux vannes, et éventuellement les eaux de refroidissement, doit répondre aux normes définies par les règlements sanitaires en vigueur.
L'effluent constitué par les eaux polluées (eaux de procédé, eaux de lavage des matériels et des sols...) doit présenter les caractéristiques suivantes:
a) Dans le cas d'un rejet dans le milieu naturel:
- Azote Kjeldahl exprimé en N < 30 mg/1;
- DBO 5 < 40 mg/1;
- DCO < 120 mg/1;
- matières en suspension totales < 100 mg/l, si le flux journalier rejeté n'excède pas 10 kg; au delà, la norme est de 30 mg/l.
Ces normes sont valables pour une période de 24 heures. Elles peuvent être dépassées de 50 p. 100 pour des périodes de 2 heures.
b) Dans le cas d'un rejet dans le réseau public d'assainissement muni à son extrémité d'une station d'épuration éliminant 90 p. 100 au moins de la charge organique entrante exprimée en DBO 5:
- Azote Kjeldahl exprimé en N < 150 mg/l;
- DBO5 < 400 mg/l;
- DCO < 1200 mg/l;
- matières en suspension totales < 500 mg/l, si le flux journalier rejeté n'excède pas 100 kg; au delà, la norme est de 300 mg/l.
Ces normes sont valables pour une période de 24 heures. Elles peuvent être dépassées de 50 p. 100 pour des périodes de 2 heures.
L'exploitant se tient régulièrement informé du bon fonctionnement de l'ouvrage d'épuration collectif. Dans le cas où le rendement de celui ci se dégrade de manière significative, l'exploitant prend le plus rapidement possible les dispositions nécessaires
pour rétablir un rejet final au milieu naturel du fait de ses activités satisfaisant aux conditions fixées au paragraphe a ci dessus.
15° L'exploitant est tenu d'effectuer ou de faire effectuer de manière hebdomadaire, sur un échantillon représentatif des effluents, les analyses suivantes :
- pH;
- DCO;
- Azote Kjeldahl exprimé en N, lorsque le flux moyen rejeté en DCO dépasse 100 kg/j. La fréquence est journalière pour des flux dépassant 500 kg/j.
Les résultats des contrôles de la qualité des rejets sont archivés pendant une durée d'au moins un an.
Les archives sont régulièrement tenues à jour et sont tenues à la disposition de l'inspecteur des installations classées.
Un bilan trimestriel est adressé à l'inspecteur des installations classées.
16° Le sol des locaux doit être étanche et équipé de façon que les produits répandus accidentellement et tout écoulement d'eaux polluées (eaux de lavage, fuites, produits d'extinction d'un incendie,...) puissent être recueillis efficacement dans une capacité de rétention.
Tout appareil (réservoir, cuve, machine...) susceptible de contenir des produits liquides doit être associé à une capacité de rétention étanche dont le volume et au moins égal à la plus grande des deux valeurs suivantes:
- 100 p. 100 de la capacité du plus grand récipient;
- 50 p. 100 de la capacité globale des récipients associés.
17° Toutes dispositions sont prises pour qu'il ne puisse y avoir, en cas d'accident, déversement direct de matières dangereuses ou insalubres vers les égouts ou les milieux naturels (rivières, lacs, etc.). En particulier, les produits récupérés ne répondant pas à ces exigences sont éliminés conformément à I'article 29 ci après et l’évacuation éventuelle d'eaux polluées devra être conforme aux prescriptions de l'instruction du ministre du commerce en date du 6 juin 1953 (Journal officiel du 20 juin 1953) relative à l’évacuation des eaux résiduaires des établissements dangereux, insalubres ou incommodes.
V. Incendie
18° Il est interdit d'apporter ou de provoquer à l’intérieur des locaux du feu sous une forme quelconque ou d'y fumer.
Cette interdiction doit être affichée de façon apparente à I'intérieur et aux entrées des locaux.
Tout chauffage à feu nu ou par un procédé présentant des risques d'inflammation équivalents est interdit, sauf cas particulier de fusion du verre ou de protection bactériologique. Dans ces cas, des moyens mobiles d'intervention sont disponibles à proximité immédiate.
19° Tous les travaux de réparation ou d'aménagement impliquant la création d'un point chaud, ne pourront être effectués qu'après délivrance d'un permis de feu dûment signé par l'exploitant ou par la personne que ce dernier aura nommément désignée.
Ces travaux ne pourront s'effectuer qu'en respectant les règles d'une consigne particulière établie sous la responsabilité de l'exploitant et définie sur le permis de feu.
20° Les locaux sont pourvus d'équipements de lutte contre l'incendie et, le cas échéant, de détection, adaptés et conformes aux normes en vigueur, en particulier :
-d'une détection ou extinction automatique dans les locaux où des matériels sont en fonctionnement sans surveillance et où existe un risque d'incendie;
- des robinets d'incendie armée en nombre suffisant par rapport à la taille des installations;
- d'extincteurs, en nombre suffisant, adaptés à tous les types de feux susceptibles de survenir;
- si besoin est, d'autres moyens adaptés.
En particulier, des extincteurs sont disponibles à proximité immédiate des emplacements où sont mis en œuvre des liquides inflammables.
21° Tous les matériels de sécurité et de secours sont régulièrement entretenus pour être en état permanent de bon fonctionnement et périodiquement vérifiés. L'exploitant doit pouvoir présenter les justificatifs nécessaires
22° Les consignes indiquant la conduite à tenir en cas d'incendie sont affichées à l'intérieur et sur les accès des locaux.
Elles précisent notamment :
- la procédure d’alerte;
- les modalités d'appel du ou des responsables d'intervention de l'établissement, des services d'incendie et de secours, du centre anti poison;
- les moyens d'extinction à utiliser par le personnel.
Un plan d'urgence doit être établi par l'exploitant en liaison avec les services d'incendie et de secours. Il doit prévoir en particulier les moyens d'extinction à utiliser (notamment en vue d'éviter les rejets d'eaux d'extinction polluées dans les réseaux d'égouts publics et le milieu naturel) et les mesures à prendre pour faciliter l'intervention de secours extérieurs (ouverture des portes, désignation d'un guide...).
23° Le personnel est formé à l'utilisation des matériels de lutte contre l'incendie.
Vl. Air
24° L'installation doit être conçue de façon qu'elle ne puisse être à l'origine d'émission à l'atmosphère de fumées épaisses, de buées, de suies, de poussières ou de gaz toxiques, odorants ou corrosifs, susceptibles d'incommoder le voisinage, de nuire à la santé ou à la sécurité publiques, à la production agricole, à la bonne conservation des monuments et à la beauté des sites.
25° Les poussières ou vapeurs toxiques ou inflammables générées par les procédés ou appareils seront prélevées à la source même de leur production par un matériel d'aspiration efficace.
26° Avant rejet dans l’atmosphère tout effluent gazeux doit être si nécessaire dirigé vers une installation d'épuration.
Les rejets gazeux doivent présenter après épuration les caractéristiques suivantes :
- la concentration en solvant doit être inférieure à 150 mg/Nm3 pour les rejets représentant plus de 15 t/an.
- la concentration en poussières captées à des postes de travail où ne sont manipulés que des produits non actifs ne doit pas dépasser 150 mg/Nm3 pour un débit massique de 4,5 t/an et 50 mg/Nm3 pour un débit massique de 4,5 t/an;
- la concentration en poussière contenant des produits actifs ne doit en aucun cas dépasser 20 mg/Nm3, et la concentration évaluée ou mesurée de matières dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes, ne doit, en outre, pas dépasser 5 mg/Nm3.
27° Une mesure annuelle de la teneur en poussières à l'émission est réalisée sur tous les rejets canalisés faisant l'objet d'un dépoussiérage et représentant un débit maximal instantané de plus de 10 000 Nm3/h d'air, dans les conditions prévues par la norme NF X 44 052.
VII Déchets
28° Les déchets et résidus produits par l'installation sont stockes dans des conditions propres à prévenir les risques et pollutions (prévention des envols infiltrations dans le sol, odeurs...) pour les populations avoisinantes et l'environnement.
En particulier, les déchets constitués ou imprégnés de produits ainsi que les emballages souillés sont stockés sur une aire ou dans des récipients assurant la prévention des écoulements et des infiltrations.
29° Les déchets sont éliminés dans des installations réglementées à cet effet au titre de la loi du 19 juillet 1976, dans des conditions nécessaires pour assurer la protection de l'environnement. L'exploitant sera en mesure d'en justifier l'élimination sur demande de l'inspection des installations classées.
Le brûlage des déchets à l'air libre est interdit.
30° Les matières premières refusées doivent être facilement identifiables par étiquetage distinctif; elles doivent être éliminées conformément à l'article 29 ou renvoyées au fournisseur.
Les fabrications non conformes qui ne peuvent être recyclées sont considérées comme déchets et éliminées comme précisé à I'article 29.
VIII Bruit
31° L'installation est construite, équipée et exploitée de façon que son fonctionnement ne puisse être à l'origine de bruits aériens ou vibrations mécaniques susceptibles de compromettre la santé ou la sécurité du voisinage ou constituer une gêne pour sa tranquillité.
Les prescriptions de l'arrêté ministériel du 20 août 1985 relatif aux bruits aériens émis dans l'environnement par les installations classées lui sont applicables notamment en ce qui concerne les normes d'émission sonore en limite de propriété aux différentes périodes de la journée, la méthodologie d'évaluation des effets sur l'environnement des bruits émis par une ou plusieurs sources appartenant à ces installations et les points de contrôle qui permettront la vérification de la conformité de l'installation.
Les émissions sonores des véhicules, matériels en engins de chantier utilisés à l'intérieur de l'établissement doivent répondre au règlements en vigueur, en particulier aux exigences du décret n° 69-380 du 18 avril 1969 et des textes pris pour son application.
L'usage de tous appareils de communication par voie acoustique (sirènes, avertisseurs, haut parleurs, etc.) gênants pour le voisinage est interdit, sauf si leur emploi est exceptionnel et réservé à la prévention ou au signalement d'incidents graves ou d'accidents.
Hygiène et sécurité des travailleurs
L'exploitant devra se conformer strictement aux dispositions édictées par le livre II (titre III) (parties législative et réglementaire) du code du travail et aux textes pris pour son application dans l'intérêt de l'hygiène et de la sécurité des travailleurs.
