NOR : SANP0630270C
Texte abrogé par la Note d’information n° DGS/EA1/DGPR/2014/307 du 31 octobre 2014
Date d’application : immédiate.
Références :
- Loi n° 96-1236 du 30 décembre 1996 sur l’air et l’utilisation rationnelle de l’énergie ;
- Loi n° 76-629 du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature codifié dans le code de l’environnement en article L. 123-3 ;
- Loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l’environnement : article 1er codifié dans le code de l’environnement en article L. 511-1 ;
- Décret n° 2003-767 du 1er août 2003 modifiant le décret n° 77-1141 du 12 octobre 1977 sur les études d’impact pris pour l’application de l’article 2 de la loi n° 76-629 du 10 juillet 1976 sur la protection de la nature et le décret n° 85-453 du 23 avril 1985 pris pour l’application de la loi du 12 juillet 1983 relative à la démocratisation des enquêtes publiques et à la protection de l’environnement ;
- Décret n° 2000-258 du 20 mars 2000 modifiant le décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 pris pour l’application de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l’environnement.
Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les préfets de région, Mesdames et Messieurs les préfets de département, Mesdames et Messieurs les directeurs régionaux et départementaux des affaires sanitaires et sociales (pour instruction).
Les questions concernant la pertinence des substances sélectionnées pour mener l’évaluation des risques sanitaires ainsi que le choix des valeurs toxicologiques de référence par le pétitionnaire sont posées de façon récurrente par les services déconcentrés des DDASS amenés à donner leur avis sur les effets sanitaires liés aux projets relevant d’études d’impact. Les services déconcentrés en charge de l’instruction de ces études d’impact (DRIRE, DIREN et DDE) interrogent également mes services sur ces points.
Dans un premier temps je vous rappelle qu’au sein de l’étude d’impact une meilleure appréciation des effets sur la santé est un des éléments permettant :
- de justifier la décision publique sur le projet ;
- de proposer des mesures complémentaires de réduction des émissions ou de justifier la solution retenue, parmi d’autres possibles ;
- de contribuer à l’amélioration de l’information du public sur les risques sanitaires encourus et donc de permettre un débat contradictoire.
Dans ce contexte, l’avis de la DDASS porte sur l’étude d’impact dans son ensemble. Il prend en compte la qualité du recensement des dangers (inventaire exhaustif et détaillé des émissions), la qualité de la sélection des agents, la qualité de l’évaluation de l’exposition des populations présentées par le pétitionnaire, les résultats de la caractérisation des risques sanitaires imputables à l’installation et déjà présents sur la zone d’impact du projet ainsi que la discussion critique des principales conclusions, les mesures effectives de réduction pour les polluants toxiques et de surveillance du site (émissions, milieux voire populations) proposées par le pétitionnaire ainsi que la présentation des risques sanitaires aux populations.
L’appréciation des effets sur la santé repose donc en partie sur la quantification des risques sanitaires, mais l’enjeu majeur est d’apprécier si la quantification du risque faite sur un nombre restreint de substances est un bon reflet de l’impact de la situation analysée. Par ailleurs, lorsque la quantification des risques ne peut être menée à son bout, l’absence de calcul ne doit pas empêcher les pouvoirs publics de prendre, le cas échéant, des mesures de gestion appropriées.
Parmi les 4 étapes classiquement décrites de la démarche d’évaluation des risques (identification des dangers, relations dose/réponse, exposition des populations et caractérisation des risques), c’est la combinaison des trois premières qui permet d’argumenter la sélection des substances à prendre en compte dans l’évaluation quantitative des risques sanitaires.
Ainsi, je vous demande de vérifier que la sélection des substances repose sur les quatre étapes suivantes :
1. Dans un premier temps, sur la fourniture d’un inventaire qualitatif le plus complet possible des substances présentes sur le site (substances stockées, produites, émises). Cette étape est préalable à l’évaluation des risques sanitaires et repose notamment sur les autres parties de l’étude d’impact. La première vérification s’effectue en regardant si le pétitionnaire a bien pris en compte l’ensemble des catégories de produits stockés, utilisées sur le site et les connaissances scientifiques actuelles sur les substances générés par ses process. Dans la mesure où ces éléments n’apparaîtraient pas de façon explicite dans l’étude d’impact, je vous conseille de vous rapprocher des services en charge de l’instruction des études d’impact (DRIRE, DIREN et DDE) qui doivent examiner plus particulièrement ce point du fait de leur compétence sur les techniques et sur les installations soumises à études d’impact.
2. Dans un deuxième temps, c’est le potentiel d’exposition qui est apprécié par le pétitionnaire ; c’est-à-dire l’identification de transferts possibles dans les compartiments environnementaux et la possibilité pour ces compartiments de devenir des vecteurs d’exposition pour les populations, l’existence d’un effet néfaste sur la santé pour la voie d’exposition constatée et la présence ou non d’une population exposée par cette voie. A ce stade une deuxième sélection s’opère, éliminant les substances pour lesquelles aucune exposition n’est attendue. Il n’y a alors aucune raison de dérouler la démarche d’évaluation quantitative des risques sanitaires pour celles-ci.
3. Dans un troisième temps, le pétitionnaire doit classer les substances restantes dans différentes catégories :
- celles pour lesquelles, pour un effet critique et une voie d’exposition donnée, les informations sur la relation dose/réponse et le facteur d’émission sont disponibles et donc pour lesquelles une quantification du risque est possible ;
- celles pour lesquelles seule une information toxicologique ou d’exposition est disponible : la quantification du risque n’est alors pas possible ; toutefois, lorsque le manque d’information est d’ordre toxicologique mais qu’un niveau d’exposition peut être mesuré, il peut être pertinent de comparer ladite exposition à d’autres valeurs d’exposition (par exemple, le n-butanol, irritatif naso-respiratoire et oculaire ne dispose pas de VTR pour la voie d’inhalation, la concentration d’exposition peut alors être comparée à celle définie comme valeur limite en milieu professionnel mais il n’y aura pas de quantification du risque sanitaire) ;
- celles pour lesquelles il y a un manque total d’information et pour lesquelles la quantification du risque est bien évidemment impossible.
4. Dans un quatrième temps une sélection complémentaire (non obligatoire) peut être menée par le pétitionnaire au sein de la première catégorie décrite au point 3 en fonction de critères de faisabilité tels que la capacité de détection d’une substance ou le délai d’obtention des résultats par exemple. Dans ce cas, je vous demande de vérifier qu’ont été privilégiées, dans la sélection, les substances pour lesquelles un niveau de risque élevé est attendu d’après la sévérité des effets (intensité, curabilité, réversibilité), les substances cancérigènes classées 1 par le CIRC " cancérigène certain pour l’homme ", l’importance de la contamination attendue du milieu par rapport au bruit de fond, les niveaux d’exposition, la fréquence d’exposition, le nombre de personnes susceptibles d’être exposées, l’attente sociale si celle ci est compatible avec les substances utilisées, stockées ou générées par le process industriel.
Ces quatre temps ont le mérite d’expliciter les choix faits dans la conduite de l’évaluation des risques sanitaires. Ils mettent en évidence les différentes incertitudes liées aux défauts d’exhaustivité dans l’identification des substances, aux lacunes de connaissance, à la sélection de substances. Je vous demande de vous assurer que l’impact de ces choix sur les résultats finaux de l’évaluation des risques sanitaires est discuté.
Le choix des valeurs toxicologiques de référence
En préambule, il est important de préciser, suite au retour d’expériences actuel, que les conséquences de ce choix sur les résultats de l’évaluation quantitative des risques sanitaires sont en général moindres que celles liées à la phase de sélection des substances lorsqu’il y a sélection.
Dans le cadre des études d’impact, je souhaite que soit privilégiée la mise en oeuvre de méthodes faisant l’objet d’un consensus au développement de procédures spécifiques qui, relevant d’une expertise approfondie et d’un travail transdisciplinaire, ne peuvent être mises en place dans l’élaboration de ces dossiers. Dans certains dossiers, la construction de VTR a conduit à des estimations des risques encourus. Ainsi, les règles suivantes concernant l’utilisation des valeurs toxicologiques de référence doivent être respectées.
Trois cas de figure se présentent :
1. Aucune valeur toxicologique de référence n’est recensée pour une substance chimique dans l’une des 6 bases de données étrangères nationales ou internationales (US-EPA (United States - Environmental Protection Agency - http://www.epa.gov/iris/) ATSDR (United States - Environmental Protection Agency - http://www.epa.gov/iris/), l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé)/IPCS (International Program on Chemical Safety - http://www.inchem.org), Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/contaminants/psl1-lsp1/index_e.html), RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Institut national de la santé publique et de l’Environnement (Pays-bas) http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/711701025.pdf) et OEHHA (Office of Environmental Health Hazard Assessment (antenne californienne de l’US-EPA) http://www.oehha.ca.gov/risk/ChemicalDB/index.asp). En l’absence de VTR pour cette substance, une quantification des risques n’est pas envisageable même si les données d’exposition sont exploitables. Cette situation n’interdit pas le pétitionnaire, ni vous même à la lecture du dossier, sur la base de données qualitatives (potentiel de danger...) de proposer des mesures techniques appropriées de réduction des émissions.
Dans le cadre des études d’impact, je vous demande de vérifier que le pétitionnaire s’est abstenu de toute utilisation d’autres valeurs telles que :
- une valeur toxicologique publiée dans la littérature, qu’elle soit issue de données expérimentales chez l’animal ou de données d’études chez l’homme. Contrairement à celles qui sont présentes dans les bases de données citées ci-dessus, une telle valeur n’a pas suivi le même cheminement d’expertise et la confiance à lui accorder est difficile à apprécier, quelle que soit la notoriété des auteurs ; de plus, elle a souvent été établie pour un contexte très particulier et son domaine d’application ne peut être élargi.
- une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP). Construite pour une situation professionnelle, elle ne s’adapte pas à une situation de population non professionnelle car nombre de paramètres intervenant dans sa construction sont distincts, à commencer par la structure de la population (présence d’enfants et de populations fragiles) ;
- une valeur guide de qualité des milieux car aujourd’hui la plupart de ces valeurs guides reposent sur des critères sanitaires et sont donc construites à partir de VTR existantes. Il faut donc se référer à la VTR existante (cas de figure 2 ou 3).
2. Une seule valeur toxicologique de référence existe dans l’une des 6 bases de données US-EPA ATSDR, OMS/IPCS, RIVM, Health Canada, OEHHA. Une façon rapide de vérifier l’existence d’une VTR est de consulter le site ITER (http://www.tera.org/iter/) :
- si elle est retrouvée sur une base de données sous forme d’avant-projet (draft) ou de document provisoire, le pétitionnaire ne doit pas s’en servir ; je vous demande de vérifier ce point qui nous renvoie au cas de figure précédent ;
- décrite officiellement dans l’une des bases, toute VTR présentée dans un dossier doit être accompagnée au minimum du nom de la substance chimique, de son numéro CAS, de l’effet critique considéré, de sa voie d’action, de l’organisme qui l’a produit et de sa date de révision ;
- la valeur toxicologique de référence doit cependant être appropriée à la situation pour être utilisée, c’est-à-dire qu’elle doit correspondre à la durée et à la voie d’exposition auxquelles la population est confrontée ; ainsi par exemple je vous rappelle que les pétitionnaires :
- ne doivent pas utiliser une valeur toxicologique aiguë pour une exposition chronique et vice versa ;
- en l’absence de procédures établies pour la construction de VTR pour la voie cutanée, ils ne doivent envisager aucune transposition à cette voie de VTR disponibles pour les voies orale ou respiratoire ;
- ils ne peuvent procéder à une transposition de la VTR de la voie orale en une VTR par voie respiratoire (ou vice versa) que dans le cas où les substances engendrent un effet similaire quelle que soit la voie d’exposition. Lorsqu’ils sont disponibles, les facteurs d’absorption sont à prendre en considération dans le calcul ; à défaut, on considérera une absorption de 100 % du composé pour la voie d’exposition concernée.
3. Plusieurs valeurs toxicologiques de référence existent dans les bases de données (US-EPA, ATSDR, OMS/IPCS, Health Canada, RIVM ou OEHHA) pour un même effet critique, une même voie et une même durée d’exposition. Ces VTR retrouvées pour des substances à effet à seuil, d’une part, et pour des substances à effet sans seuil, d’autre part, ont généralement le même ordre de grandeur. Par mesure de simplification, plutôt qu’un choix portant sur des éléments toxicologiques pointus, il est recommandé au pétitionnaire de sélectionner la VTR dans la première base dans laquelle elle est retrouvée en respectant la hiérarchisation suivante :
- pour les substances à effets à seuil successivement US EPA puis ATSDR puis OMS/IPCS puis Health Canada puis RIVM et en dernier lieu OEHHA ;
- pour les substances à effets sans seuil successivement US EPA puis OMS/IPCS puis RIVM puis OEHHA.
Cette simplification étant appliquée, je vous recommande de cibler votre action sur la vérification des trois points suivants :
- en ce qui concerne les substances toxiques non cancérigènes, les experts s’accordent sur l’existence d’une dose seuil nécessaire à la manifestation de l’effet sanitaire ; une valeur toxicologique de référence à seuil est donc à utiliser par le pétitionnaire ;
- s’agissant de substances cancérogènes mutagènes ou génotoxiques, les experts s’accordent sur leur mode d’action sans seuil ; une valeur toxicologique sans seuil est donc la seule utilisable par le pétitionnaire ;
- s’agissant des substances cancérigènes non génotoxiques, il est admis qu’il existe une dose seuil. Cependant le bien-fondé de cette conclusion est discuté par certains experts qui estiment que l’existence d’un seuil au niveau cellulaire pose le problème de l’existence et de la détermination de ce seuil au niveau de l’organisme et de la population (cas de sous-populations extrêmement sensibles). Je considère donc qu’il est prudent, sur le plan scientifique, de s’en tenir à une approche pragmatique qui consiste à demander au pétitionnaire de retenir dans ce cas également une valeur toxicologique de référence sans seuil si elle existe.
Je vous demande de me faire part, sous le présent timbre, des difficultés que vous rencontrerez dans la mise en œuvre de la présente circulaire.
Le directeur général de la santé,
Pr. D. Houssin
