(JO n° 167 du 21 juillet 2004)
NOR : DEVP0430193A
Texte modifié par :
Arrêté du 26 janvier 2007 (JO n° 79 du 3 avril 2007)
Vus
Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé et de la protection sociale et le ministre de l'écologie et du développement durable,
Vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, et notamment son article 25 ;
Vu le règlement (CE) n° 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement et du Conseil relative aux produits biocides ;
Vu le règlement (CE) n° 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la deuxième phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la mise sur le marché de produits biocides et modifiant le règlement (CE) n° 1896/2000 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 521-11 et L. 522-8 ;
Vu le décret n° 2004-187 du 26 février 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides ;
Vu l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides,
Arrêtent :
Article 1er de l’arrêté du 24 juin 2004
(Arrêté du 26 janvier 2007, article 1er)
Les montants de la rémunération, en euros, mentionnée à l'article 25 du décret du 26 février 2004 susvisé, due au titre de la demande d'inscription d'une substance active biocide aux annexes I, IA et IB de la directive 98/8/CE et d'autorisation d'un produit biocide, sont fixés ainsi qu'il suit :
I. Evaluation d'un dossier de demande d'inscription d'une substance active biocide conformément à l'article 4 du décret du 26 février 2004 susvisé :
1° Dossier de base mentionné au II de l'article 3 du décret du 26 février 2004 susvisé, qui comprend les données obligatoires requises pour l'évaluation de la substance active et d'un produit biocide la contenant : 165 000 EUR ;
2° Dossier d'une substance pour laquelle ont déjà été réalisées une évaluation des dangers conforme aux exigences de la directive du 16 février 1998 susvisée et une partie de l'évaluation des risques, pour un autre type de produit : 85 000 EUR ;
3° Dossier d'une substance pour laquelle a déjà été réalisée une évaluation des dangers conforme aux exigences de la directive du 16 février 1998 susvisée, dans le cadre d'une autre réglementation ou dossier d'une substance dont la nature implique que les données de base requises sont significativement réduites en application du II de l'article 5 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé : 104 000 EUR ;
4° Dossier d'une substance pour laquelle une évaluation des dangers a été réalisée dans le cadre d'une autre réglementation mais nécessite une évaluation complémentaire pour être conforme aux exigences de la directive du 16 février 1998 susvisée : 132 000 EUR ;
5° Dossier d'une substance pour laquelle des données supplémentaires sont requises comme prévu dans les annexes III A et III B de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé :
182 000 EUR ;
Les montants mentionnés aux alinéas 1° à 5° ci-dessus seront majorés de :
15 000 EUR si une évaluation des risques liés aux résidus dans l'alimentation est à réaliser ;
15 000 EUR si, dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé, une évaluation des risques pour la santé des personnes présentes dans les locaux, liés à la désinfection de ces locaux, est à réaliser.
II. Première autorisation d'un produit biocide en application du chapitre II du titre II du livre V du code de l'environnement ou autorisation provisoire en application du I de l'article 13 du décret du 26 février 2004 susvisé :
1° Dossier de base mentionné au I de l'article 9 du décret du 26 février 2004 susvisé, qui comprend les données de base requises pour l'évaluation active et d'un produit biocide la contenant : 32 500 EUR ;
2° Dossier d'un produit pour lequel l'évaluation des dangers écotoxicologiques peut être réalisée par calcul comme prévu au point 7.2 de l'annexe II B de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé : 25 500 EUR ;
3° Dossier d'un produit pour lequel l'évaluation des dangers mentionnée au II de l'article 9 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé est déjà disponible ou d'un produit dont la nature implique que les données de base requises sont significativement réduites en application du II de l'article 5 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé : 16 000 EUR ;
4° Dossier d'un produit pour lequel des données supplémentaires sont requises comme prévu dans l'annexe III B de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé : 37 000 EUR.
Les montants mentionnés aux alinéas 1° à 4° ci-dessus seront majorés de :
7 500 EUR si le produit contient une substance préoccupante ;
2 500 EUR si une évaluation des risques liés aux résidus dans l'alimentation est à réaliser ;
2 500 EUR si, dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé, une évaluation des risques pour la santé des personnes présentes dans les locaux, liés à la désinfection de ces locaux, est à réaliser.
III. Autorisation d'un produit biocide déjà autorisé dans un autre Etat membre en application de la directive 98/8/CE susvisée : 4 000 EUR.
IV. Première autorisation d'un produit biocide à faible risque : 4 000 EUR.
V. Autorisation d'un produit biocide à faible risque déjà autorisé dans un autre Etat membre en application de la directive 98/8/CE susvisée : 1 800 EUR ;
VI. Etablissement d'une formulation-cadre : 2 000 EUR ;
VII. Autorisation d'un produit correspondant à une formulation-cadre préétablie : 1 800 EUR ;
VIII. Autorisation provisoire en application du II de l'article 12 du décret du 26 février 2004 susvisé : 1 800 EUR ;
IX. Déclaration pour une activité de recherche et développement de production : 800 EUR ;
X. Autorisation d'expérimentation ou d'essai : 1 800 EUR ;
XI. Changement du nom du produit, changement du demandeur : 500 EUR.
Le montant de la rémunération correspondant à une modification importante de l'autorisation d'un produit (extension d'usage, modification de la formulation) s'élève à 50 % du montant de la rémunération initiale.
Le montant de la rémunération correspondant à une modification technique mineure de l'autorisation d'un produit (changement de classification...) s'élève à 10 % du montant de la rémunération initiale.
" Une somme forfaitaire destinée à rémunérer l’examen du caractère suffisant du dossier est versée par le demandeur lors du dépôt des demandes d’inscription ou d’autorisation mentionnées au I et au II du présent article.
Cette somme est fixée respectivement à 11 000 € pour une demande d’inscription et à 2 500 € pour une demande d’autorisation.
Après que le dossier a été jugé suffisant, le demandeur verse à l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail une provision sur la rémunération due à cette agence. Cette provision s’élève à :
– 74 000 € s’il s’agit d’une demande d’inscription d’une substance active biocide conformément à l’article 4 du décret du 26 février 2004 susvisé mentionnée au I (2°) ;
– 93 000 € s’il s’agit d’une demande d’inscription d’une substance active biocide conformément à l’article 4 du décret du 26 février 2004 susvisé mentionnée aux I (1°), I (3°), I (4°) ou I (5°) ;
– 13 500 € s’il s’agit d’une première autorisation d’un produit biocide en application du chapitre II du titre II du livre V du code de l’environnement ou autorisation provisoire en application du I de l’article 13 du décret du 26 février 2004 susvisé.
A ce montant s’ajoutent, le cas échéant :
– l’intégralité des sommes prévues au I et au II du présent article pour les évaluations de risques liés aux résidus dans l’alimentation et pour les évaluations des risques pour la santé des personnes présentes dans les locaux liés à la désinfection des locaux visés à l’article L. 3114-1 du code de la santé publique ;
– et pour les produits, l’intégralité de la somme prévue s’ils contiennent une ou plusieurs substances préoccupantes.
Au plus tard sept mois après que le dossier a été jugé suffisant, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail indique au demandeur, au vu des caractéristiques du dossier, le montant définitif de la rémunération due et demande, le cas échéant, le versement du solde.
Si des demandes d’informations complémentaires prévues au IV de l’article 4 du décret du 26 février 2004 susvisé interviennent dans le délai de sept mois après que le dossier a été jugé suffisant, ce délai est suspendu jusqu’à ce que ces informations soient jugées suffisantes.
En cas de retrait par le demandeur, après la phase de recevabilité, de sa demande d’inscription d’une substance active aux annexes I, I/A, et I/B de la directive 98/8/CE ou de la demande d’autorisation d’un produit biocide, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail réalise une évaluation du montant des travaux déjà réalisés et la communique au demandeur. Selon le cas, le demandeur s’acquitte du solde de la rémunération due pour les travaux réalisés ou est remboursé du trop-perçu. "
Article 2 de l’arrêté du 24 juin 2004
(Arrêté du 26 janvier 2007, article 1er)
Des conventions définissent la manière dont les échanges financiers sont établis entre " l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail " et les organismes en charge de l'évaluation des dossiers mentionnés à l'article 9 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
Article 3 de l’arrêté du 24 juin 2004
Le directeur du budget, le directeur général de la santé et le directeur de la prévention des pollutions et des risques sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 24 juin 2004.
Le ministre de l'écologie et du développement durable,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la prévention des pollutions et des risques,
T. Trouvé
Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur du budget :
La sous-directrice,
H. Eyssartier
Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
W. Dab
