(JO n° 58 du 9 mars 2021)
NOR : TREP2107279A
Publics concernés : les utilisateurs et distributeurs de produits biocides.
Objet : autorisation de la mise sur le marché et de l'utilisation d'un produit biocide relevant du type de produit n° 2 « Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux », et contenant l'acide peracétique (CAS : 79-21-0) en tant que substance active, pour une utilisation dans le processus de fabrication d'un médicament, sur un site industriel uniquement et pour une durée de 180 jours.
Notice : le présent arrêté autorise la mise sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » sur le site de Novartis Pharma SAS à Huningue (68), dans le cadre de la fabrication du médicament XOLAIR®, pour une durée de 180 jours.
Références : le présent arrêté est pris en application des articles L. 522-10 et R. 522-6 du code de l'environnement. Il peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Vus
La ministre de la transition écologique,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, notamment son article 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 522-10 et R. 522-6 ;
Considérants
Considérant l'approbation de la substance active acide peracétique (CAS 79-21-0), pour une utilisation dans les types de produits 2, en date du 1er octobre 2017 ;
Considérant l'absence de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit « MINNCARE Cold Sterilant » ;
Considérant l'absence de produit biocide alternatif mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché en vigueur du médicament XOLAIR®, et donc l'obligation pour la société Novartis Pharma SAS d'utiliser le produit « MINNCARE Cold Sterilant » dans le processus de fabrication du médicament XOLAIR® ;
Considérant les risques pour la santé publique qui seraient causés par un arrêt de la production du médicament XOLAIR®, notamment la difficulté à contrôler des asthmes allergiques persistants sévères, aux conséquences potentiellement importantes pour la santé humaine ;
Considérant l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui indique que le XOLAIR® ne dispose pas d'alternative de même mécanisme d'action, et qu'une interruption du traitement pourrait conduire à une déstabilisation de l'asthme avec un potentiel engagement du pronostic vital ;
Considérant les démarches engagées, d'une part, par Novartis Pharma SAS pour substituer l'utilisation du « MINNCARE Cold Sterilant » dans le processus de fabrication du XOLAIR® et, d'autre part, par le fabricant du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » pour régulariser sa situation au regard du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé,
Arrête :
Article 1er de l’arrêté du 8 mars 2021
En application de l'article R. 522-6 du code de l'environnement susvisé, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » relevant du type de produit n° 2 « Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux » au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé, et contenant l'acide peracétique (CAS : 79-21-0) en tant que substance active, sont autorisées dans le cadre du processus de fabrication du médicament XOLAIR®, sur le site de Novartis Pharma SAS à Huningue (68), et pour une durée de 180 jours.
Article 2 de l’arrêté du 8 mars 2021
L'utilisation du produit « MINNCARE Cold Sterilant » est conforme à la fiche de données de sécurité du produit et aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché du médicament XOLAIR®.
Article 3 de l’arrêté du 8 mars 2021
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 8 mars 2021.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
C. Bourillet
