(JO n° 201 du 30 août 2013)
NOR : PROI1311061A
Vus
Le ministre du redressement productif,
Vu le code de l’environnement, notamment son article D. 523-9,
Arrête :
Article 1er de l’arrêté du 29 août 2013
Le règlement intérieur du groupe interministériel des produits chimiques figure en annexe au présent arrêté.
Article 2 de l’arrêté du 29 août 2013
Le directeur général de la compétitivité de l’industrie et des services est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 29 août 2013.
Arnaud Montebourg
Annexe : Règlement intérieur du groupe interministériel des produits chimiques
I. Missions du GIPC
Le groupe interministériel des produits chimiques, prévu par l’article D. 523-8 du code de l’environnement, a pour mission de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d’essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour la réalisation d’essais non cliniques destinés à l’évaluation des effets chez l’homme, les animaux et l’environnement effectués à des fins réglementaires. Le GIPC est compétent pour tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence de l’AFSSAPS et les médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-1 du code de la santé publique qui
relèvent de la compétence de l’ANSES.
Toute installation d’essais déclarant appliquer les BPL pour les essais mentionnés à l’article D. 523-8 adresse une demande de contrôle de conformité au GIPC, avec copie au COFRAC ou tout autre organisme d’accréditation signataire d’un accord de reconnaissance réciproque.
Les autorités réglementaires des Etats membres peuvent également saisir le GIPC afin qu’il inspecte les installations d’essais ou vérifie les études spéciales qu’elles auraient pu commander à l’installation d’essais.
La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d’essais ont appliqué pour la conduite de leurs études, les principes de BPL, et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
La vérification par le GIPC de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire est basée sur le résultat des contrôles opérés par le COFRAC.
Chaque année, avant la fin du mois de mars, le GIPC établit un rapport relatif à l’application des BPL pour les essais mentionnés à l’article D. 523-8 du code de l’environnement. Ce rapport, qui contient une liste des installations inspectées, la date à laquelle les inspections ont été faites et un bref résumé de conclusions des inspections, est transmis aux services compétents de la Commission européenne et de l’OCDE. Un extrait de ce rapport peut être publié sur le site internet du ministère chargé de l’industrie.
II. Composition
Le GIPC comprend, outre son président, six membres de droit :
- le ministre chargé de la santé ou son représentant ;
- le ministre chargé du travail ou son représentant ;
- le ministre chargé de l’environnement ou son représentant ;
- le ministre chargé de l’agriculture ou son représentant ;
- le ministre chargé de l’industrie ou son représentant ;
- le ministre chargé de la recherche ou son représentant.
III. Présidence du GIPC
Le président est nommé par un arrêté du Premier ministre sur proposition du secrétariat du GIPC.
IV. Secrétariat
Le secrétariat du GIPC est assuré par les services de la direction générale de la compétitivité, de l’industrie et des services (DGCIS).
Le secrétariat prépare les travaux du groupe en liaison avec son président. Il assiste le groupe de travail dans la préparation des avis et la coordination des travaux du GIPC avec les activités du COFRAC.
La correspondance adressée au GIPC est transmise au secrétariat par voie électronique (gipc.dgcis@finances.gouv.fr) ou par voie postale (GIPC, DGCIS/SI/ bureau chimie, 67, rue Barbès, BP 80001, 94201 Ivry-sur-Seine Cedex).
V. Fonctionnement du GIPC
Le GIPC peut prendre ses décisions soit lors de réunions, soit suite à l’issue d’une consultation par procédure écrite.
V-1. Réunions
Le GIPC se réunit au moins une fois par an. Les réunions portent en particulier sur l’examen des procédures du COFRAC et sur la liste des laboratoires destinée à être communiquée au public, à l’OCDE et à la Commission européenne.
V-1.1. Convocation du GIPC
Le GIPC est convoqué à l’initiative de son président. Il peut également être convoqué par son président sur demande d’au moins un tiers des membres titulaires.
Le secrétariat du GIPC adresse les convocations et le projet d’ordre du jour à chacun des membres au moins trois semaines avant la date prévue pour la réunion.
V-1.2. Ordre du jour
Les projets d’ordre du jour sont préparés par le président en liaison avec le secrétariat. Le président peut décider à la demande d’un membre d’inscrire un point supplémentaire à l’ordre du jour ou de supprimer une partie du projet d’ordre du jour. A l’ouverture de chaque réunion, les membres du GIPC approuvent le projet d’ordre du jour.
Le président fixe une date limite de soumission des documents concernant l’ordre du jour, qui doit se situer au moins deux semaines avant la réunion. Si des documents essentiels ne sont pas soumis à temps, les membres du GIPC décident, en début de réunion, d’examiner ou non la question.
V-1.3. Présence aux réunions
Tout membre empêché d’assister à une réunion doit en aviser le secrétariat du GIPC, dans les plus brefs délais suivant la réception de leur convocation en indiquant éventuellement le nom de la personne qui le remplacera pour cette séance.
V-1.4. Participation aux réunions
Outre les membres de droit, sont invités à participer aux réunions des représentants du COFRAC, ainsi que des représentants des deux autres autorités nationales de contrôle de conformité aux BPL, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), en vue d’harmoniser les décisions et pratiques.
Par ailleurs, peuvent participer aux réunions les experts invités par le président en concertation avec les membres du GIPC.
V-1.5. Quorum de séance
Le GIPC ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins des membres ayant voix délibérative (membres de droit) est présente (soit quatre membres).
Si ce quorum n’est pas atteint, l’ordre du jour est reporté à la séance suivante ou lors d’une nouvelle réunion sur convocation dans un délai maximum de quinze jours portant sur le même ordre du jour et spécifiant qu’aucun quorum ne sera exigé.
V-1.6. Feuille de présence
Tous les participants aux séances du GIPC signent une feuille de présence mentionnant les noms et qualités des personnes présentes.
V-1.7. Modalité d’adoption des décisions du GIPC
Après clôture des débats au sein du GIPC, le président formule s’il y a lieu les propositions sur lesquelles il s’agit de délibérer. En toute manière, il ne peut être procédé à la mise en délibération avant que le président ait invité ceux des membres qui souhaiteraient s’exprimer à prendre la parole.
L’avis est adopté après constat d’un consensus par le président. En cas d’adoption par consensus, c’est-à-dire en l’absence de toute opposition ou objection sur le dossier évoqué, le compte rendu de séance mentionne que la délibération est prise à l’unanimité.
En cas de vote, celui-ci a lieu à main levée, sauf si l’un des membres demande qu’il ait lieu à bulletin secret.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Le détail des votes et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires le cas échéant, sont consignés dans le compte rendu de réunion. A l’occasion de la consignation des motifs de leur désaccord avec l’avis rendu, les membres concernés peuvent demander à être nommément cités dans le compte rendu.
V-1.8. Compte rendu de séance
1. Rédaction du projet de compte rendu :
Un compte rendu est rédigé à l’issue de chaque séance par le secrétariat du GIPC. Le compte rendu contient notamment les éléments suivants :
- la date de la réunion ;
- le nom des participants avec un classement par qualité (membres, rapporteurs, industriel auditionné...) ;
- les questions traitées au cours de la séance ;
- la mention des conflits d’intérêt, le cas échéant, leur nature et leur conséquence en termes de nonparticipation au traitement du dossier en cause par le membre concerné ;
- les détails des votes et explications des votes, y compris les opinions minoritaires le cas échéant.
2. Approbation :
Le projet de compte rendu de séance fait l’objet d’une approbation formelle par écrit. En cas de contestation ou de réserves émises par l’un des participants concernant la rédaction du compte rendu, il en est fait mention dans le compte rendu définitif. L’adoption du compte rendu de la séance précédente doit faire l’objet d’un paragraphe dans ce nouveau compte rendu avec précision des modifications à apporter.
La version finale du compte rendu adopté est adressée aux membres du GIPC au plus tard deux mois après la tenue de la séance.
V-2. Consultation des membres du GIPC par procédure écrite
La consultation des membres du GIPC par procédure écrite se fait par voie électronique. Elle est utilisée pour les décisions de reconnaissance de conformité aux BPL pour les laboratoires d’essais. Il est prévu quatre à cinq consultations par an.
Le GIPC peut décider d’étendre cette procédure à d’autres sujets.
V-2.1. Modalités de consultation
Dès lors que le secrétariat du GIPC a reçu du COFRAC un nombre suffisant de rapports (six à sept rapports), celui-ci établit un tableau de vote incluant une proposition de décision du GIPC. Par message électronique, le secrétariat du GIPC invite les membres du GIPC à télécharger les différents documents nécessaires au vote sur un site extranet MIOGA, sécurisé par un mot de passe, notamment :
- les rapports d’inspection du COFRAC ;
- le tableau de vote qu’ils devront remplir ;
- les fiches d’appréciation des rapports ;
- le cas échéant, les informations complémentaires communiquées par l’installation d’essais sur demande du secrétariat du GIPC.
Le message adressé aux membres du GIPC leur indique la date limite de vote par procédure écrite : celle-ci est fixée, sauf cas exceptionnel, à trois semaines suivant l’envoi du message.
Cette saisine se fait par voie électronique ; les membres du GIPC doivent en accuser réception par voie électronique.
Les membres du GIPC doivent retourner par voie électronique au GIPC, avec copie à tous les membres, le tableau rempli au plus tard à la date limite de vote.
V-2.2. Modalités d’adoption des décisions du GIPC
Le résultat des votes est acquis à la majorité absolue des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. Le détail des votes et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires le cas échéant, sont consignés dans le compte rendu de consultation par procédure écrite.
Lors de la transmission de leur réponse, les membres concernés peuvent demander à être nommément cités dans le compte rendu.
Dans le cas où la consultation fait apparaitre des positions opposées, le secrétariat peut attirer l’attention des membres sur cette situation et leur demander de confirmer leur position dans un délai de huit jours suivant la date de fin de consultation.
V-2.3. Compte rendu du vote par procédure écrite
A l’issue du vote, le secrétariat du GIPC met sur l’extranet MIOGA un tableau récapitulant les différents votes et précisant la décision GIPC. Il en informe les membres par un courrier électronique.
VI. Reconnaissance de conformité aux BPL des installations d’essais
VI-1. Décisions relatives à la conformité aux BPL des installations d’essais
1. Si aucune non-conformité n’est constatée, ou seulement des non-conformités mineures :
Au vu du résultat des votes, le président du GIPC peut :
- délivrer un certificat de reconnaissance de conformité aux BPL de l’installation d’essais ;
- décider de surseoir à statuer :
- tant que l’installation d’essai n’a pas apporté la preuve documentaire que les actions correctives demandées ont bien été mises en place dans le délai arrêté par la décision GIPC. Dès lors que
l’installation d’essais a apporté au secrétariat du GIPC la preuve que les actions correctives ont bien été mises en place, le secrétariat du GIPC en informe les membres du GIPC et le cas échéant, les informe de sa décision de délivrer le certificat de conformité. Sans réponse de la part des membres du GIPC sous trois jours, le certificat est délivré et les membres en sont informés ;
- dans l’attente d’une inspection complémentaire sur site visant à vérifier que les écarts ont été rectifiés par l’installation d’essais grâce à la mise en place des actions correctives décidées par le GIPC. Le rapport de l’inspection complémentaire est généralement examiné dès la prochaine consultation par procédure écrite, selon les modalités décrites au point V-2 ;
- décider de suspendre la reconnaissance de conformité aux BPL de l’installation d’essais, dans le cas où celle-ci n’a pas mis en oeuvre les actions correctives dans le délai fixé par le GIPC.
2. Quand des non-conformités majeures sont constatées :
Au vu du résultat des votes, le président du GIPC peut :
- décider de surseoir à statuer :
- tant que l’installation d’essai n’a pas apporté la preuve documentaire que les actions correctives
demandées ont bien été mises en place dans le délai arrêté par la décision GIPC. Dès lors que l’installation d’essais a apporté au secrétariat du GIPC la preuve que les actions correctives ont bien été mises en place, le secrétariat du GIPC en informe les membres du GIPC et, le cas échéant, les informe de sa décision de délivrer le certificat de conformité. Sans réponse de la part des membres du GIPC sous trois jours, le certificat est délivré et les membres en sont informés ;
- dans l’attente d’une inspection complémentaire sur site visant à vérifier que les écarts ont été rectifiés par l’installation d’essais grâce à la mise en place des actions correctives décidées par le GIPC. Le rapport de l’inspection complémentaire est généralement examiné dès la prochaine consultation par procédure écrite, selon les modalités décrites au point V-2 ;
- décider de suspendre la reconnaissance de conformité aux BPL de l’installation d’essais, dans le cas où celle-ci n’a pas mis en oeuvre les actions correctives dans le délai fixé par le GIPC ;
- décider de refuser la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d’altérer la validité des études conduites dans l’installation d’essai ;
- décider d’exclure l’installation d’essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission européenne et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;
- décider d’introduire une action devant les tribunaux dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
VI-2. Information sur les décisions prises par le GIPC
Le secrétariat du GIPC informe le directeur de l’installation d’essais inspectée de la décision prise par le GIPC, dans un délai maximum d’un mois à compter de celle-ci.
1. Si aucune non-conformité n’a été constatée, ou seulement des non-conformités mineures :
Le secrétariat du GIPC adresse au directeur de l’installation d’essais le certificat d’évaluation de la conformité aux BPL (1) signé par le président du GIPC. En cas d’empêchement du président et à titre exceptionnel, la signature des certificats peut être réalisée par le secrétariat du GIPC.
Le GIPC peut demander à l’installation d’essai de rectifier tout ou partie des écarts mineurs relevés dans un délai fixé par lui. Dans ce cas, le GIPC peut décider de ne délivrer le certificat de reconnaissance de la conformité aux BPL qu’à partir du moment où les écarts sont rectifiés ; il peut également suspendre la reconnaissance de conformité aux BPL jusqu’à la délivrance du nouveau certificat.
2. Quand une ou plusieurs non-conformités majeures sont constatées :
Dans les cas où la décision du GIPC est un refus de reconnaissance, une suspension de reconnaissance aux BPL, un sursis à statuer, le président du GIPC en indique par écrit les raisons au directeur de l’installation d’essais. Celui-ci peut, dans un délai d’un mois à compter de la réception du courrier du GIPC, adresser au président du GIPC une requête afin d’être auditionné.
3. Dans tous les cas :
Outre l’information donnée à l’installation d’essais, le président du GIPC peut :
- publier une déclaration indiquant que l’installation d’essais a été inspectée et que son fonctionnement a été déclaré conforme ou non conforme, selon le cas, aux principes des BPL. La date de l’inspection doit être indiquée ;
- communiquer à l’autorité réglementaire qui a demandé la vérification d’étude un rapport détaillé sur les conclusions.
(1) Modèle de certificat au point X.
VII. Participation du COFRAC aux travaux du GIPC
VII-1. Inspection des installations d’essais par le COFRAC
Le GIPC délègue l’inspection des installations d’essais au COFRAC (cf. articles 523-8 et suivants du code de l’environnement).
Les procédures d’inspection par le COFRAC sont régies par la partie B de l’annexe I à l’article D. 523-8 du code de l’environnement). Ces procédures sont précisées par le document du COFRAC, publié sur son site internet, référencé LAB BPL REF 05 (règlement pour l’évaluation de la conformité aux principes des BPL).
A la suite de l’inspection, un rapport contradictoire est établi puis transmis au directeur de l’installation d’essais. Celui-ci est amené à présenter sous une semaine ses remarques et observations pour chacune des observations formulées par l’inspecteur du COFRAC qui établit ensuite un rapport.
VII-2. Qualifications et suivi des inspecteurs et experts techniques BPL
Le document LAB BPL PROC 05 du COFRAC décrit la méthodologie appliquée pour la sélection, la formation, la qualification, le suivi de la performance et de la compétence des inspecteurs.
VII-3. Réalisations des inspections BPL
La procédure de réalisation des inspections BPL est décrite à l’annexe I à l’article D. 523-8 du code de l’environnement.
Les inspections sont effectuées conformément au document du COFRAC LAB BPL PROC 07 destiné aux inspecteurs et experts techniques : celui-ci définit les modalités d’organisation, de réalisation et de restitution de l’inspection d’une installation d’essai en vue d’évaluer sa conformité aux principes des BPL.
VII-4. Modifications des documents de référence du COFRAC
Les modifications des documents établis par le COFRAC, notamment ceux visés ci-dessus, sont formellement approuvés par le GIPC avant leur mise en application.
VII-5. Information du GIPC par le COFRAC
Le COFRAC doit informer le GIPC du nombre et de la qualité de ses inspecteurs et experts techniques BPL ainsi que de la programmation des inspections envisagées sur l’année courante.
Ce bilan d’activité est présenté aux membres du GIPC avant la fin du premier trimestre de chaque année.
VIII. Déontologie et transparence
VIII-1. Obligation des membres et contrôle préalable des conflits d’intérêts
Les membres du GIPC sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l’article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires.
Ils ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée.
En début de séance ou lors de la consultation par procédure écrite, les membres du GIPC informent le secrétariat du GIPC des risques de conflits d’intérêts au regard des dossiers à examiner. Le président du GIPC décide s’il convient de limiter ou d’exclure la participation des personnes concernées.
VIII-2. Confidentialité des délibérations – respect du secret professionnel
Les délibérations du GIPC sont confidentielles.
Les personnes qui participent ou assistent aux travaux du GIPC sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les conditions prévues à l’article 226-13 du code pénal à raison de tous les faits et documents dont ils ont eu connaissance à l’occasion de ces travaux.
Sont notamment couverts par le secret des délibérations les opinions exprimées par les membres du GIPC :
- la teneur des discussions et débats auxquels les membres ont participé ;
- le sens des votes ;
- les données, dossiers et documents soumis à l’examen de l’inspecteur ;
- les échanges de courrier et les notes ;
- les comptes rendus de réunion.
En cas de manquement à l’obligation de confidentialité, l’autorité administrative peut suspendre ou mettre fin aux fonctions des membres ; la violation du secret professionnel peut également, dans des circonstances particulières, être sanctionnée sur le plan de la responsabilité civile s’il a causé un préjudice (art. 1382 et 1383 du code civil).
VIII-3. Opinions émises à titre personnel et communications publiques
Les revendications du titre de membre du GIPC à des fins commerciales ne sont pas autorisées.
Chaque membre veille, lorsqu’il exprime une opinion personnelle, à ce qu’il ne soit pas fait mention de sa qualité de membre du GIPC ou d’expert nommé auprès de lui.
Toute communication au nom du GIPC est soumise à l’accord préalable de son président.
IX. Archivage
Les convocations, ordres du jour et comptes rendus des réunions, les rapports d’inspection qui ont été soumis au vote, les fiches d’appréciation des rapports remplies par les membres, les documents ayant fait l’objet d’un vote, le tableau récapitulant la proposition de décision du GIPC, les votes exprimés et les décisions GIPC, les courriers échangés avec les laboratoires d’essais sont conservés par le secrétariat du GIPC pendant une durée minimale de dix ans.
