(JOUE n° L 112 du 30 avril 2015)
Texte modifié par :
Décision d’exécution (UE) 2021/184 du 12 février 2021 (JOUE n° L 55 du 16 février 2021)
Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019 (JOUE n° L 244 du 24 septembre 2019)
Vus
La Commission européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Le 18 février 2010, Monsanto Europe SA a soumis aux autorités compétentes des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande d'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant le soja MON87705, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (la « demande »).
(2) La demande s'étend également à la mise sur le marché du soja MON87705 dans des produits qui consistent en ce soja ou contiennent celui-ci et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre soja en dehors de l'alimentation humaine et de l'alimentation des animaux, à l'exception de la culture.
(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de celle-ci. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(4) Le 30 octobre 2012, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (3). Elle a estimé que le soja MON87705 décrit dans la demande était aussi sûr, dans le cadre de ses utilisations prévues telles que proposées par le demandeur, que le produit conventionnel de référence, quant à ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement. Ces utilisations prévues couvraient les mêmes usages que ceux de n'importe quel soja conventionnel destiné à l'alimentation humaine ou animale, à l'exception des utilisations commerciales de l'huile pour la friture.
(5) Dans son avis, l'EFSA a tenu compte de l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les Etats membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(6) Dans son avis, l'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme aux usages auxquels les produits sont destinés.
(7) Par la suite, la Commission a chargé l'EFSA de compléter son avis et d'inclure les utilisations commerciales, pour la friture, de l'huile obtenue à partir de soja MON87705, en demandant les informations nécessaires au demandeur, le cas échéant.
(8) Le 17 décembre 2013, l'EFSA a publié une déclaration (4) complétant son avis initial sur l'huile obtenue à partir de soja MON87705 destinée à des utilisations commerciales en tant qu'huile de friture et a conclu que l'évaluation nutritionnelle mise à jour, couvrant toutes les utilisations alimentaires de l'huile de soja MON87705, n'avait pas mis en évidence d'incidence sur la santé humaine et la nutrition.
(9) En outre, l'EFSA a recommandé dans cette déclaration complémentaire la mise en œuvre d'un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché, mettant l'accent sur la collecte de données relatives à la consommation de la population européenne.
(10) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits en question.
(11) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (« OGM »), conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (5).
(12) Les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du soja MON87705, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci doivent être étiquetés conformément aux exigences figurant à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(13) Sur la base de l'avis de l'EFSA, confirmant que la composition en acides gras des semences du soja MON87705 et de l'huile obtenue à partir de celui-ci a été modifiée par rapport au produit conventionnel de référence, un étiquetage spécifique semble nécessaire, conformément à l'article 13, paragraphe 2, point a), et à l'article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(14) Pour garantir l'utilisation des produits dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits consistant en cet OGM ou en contenant pour lesquels l'autorisation est demandée, exception faite des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne peuvent pas être utilisés pour la culture.
(15) En son article 4, paragraphe 6, le règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6) fixe les exigences relatives à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, dudit règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent et l'article 5 dudit règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM.
(16) Le titulaire de l'autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Ces résultats doivent être présentés conformément aux dispositions de la décision 2009/770/CE de la Commission (7). L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(17) Le titulaire de l'autorisation doit également soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(18) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) n° 1829/2003.
(19) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).
(20) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2012. «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) n° 1829/2003 from Monsanto». EFSA Journal 2012, 10(10):2909, 34 p., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
(4) Groupe scientifique OGM de l'EFSA, 2013. «Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying». EFSA journal 2013, 11(12):3507, 9 p., doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
(5) Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(6) Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(7) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(8) Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décision du 24 avril 2015
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique MON-877Ø5-6 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié MON87705, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 24 avril 2015
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision :
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-877Ø5-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du soja MON-877Ø5-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-c i;
c) le soja MON-877Ø5-6 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Article 3 de la décision du 24 avril 2015
Etiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « soja ».
2. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 2, point a), et à l'article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1829/2003, les termes « plus riche en graisses monoinsaturées et plus pauvre en graisses polyinsaturées » doivent figurer après le nom de l'organisme sur l'étiquette ou, le cas échéant, sur les documents qui accompagnent les produits.
3. La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant du soja MON-877Ø5-6 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Article 4 de la décision du 24 avril 2015
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 5 de la décision du 24 avril 2015
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché de l'huile de soja MON-877Ø5-6, mentionné au point g) de l'annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pendant toute la durée de l'autorisation.
Article 6 de la décision du 24 avril 2015
Registre communautaire
Les informations figurant dans l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.
Article 7 de la décision du 24 avril 2015
(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 18 1° et Décision d’exécution (UE) 2021/184 du 12 février 2021, article 17 1°)
Titulaire de l'autorisation
« Bayer Agriculture BV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation. »
Article 8 de la décision du 24 avril 2015
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 9 de la décision du 24 avril 2015
(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 18 2° et Décision d’exécution (UE) 2021/184 du 12 février 2021, article 17 2°)
Destinataire
« Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision. »
Fait à Bruxelles, le 24 avril 2015.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
Annexe
(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 18 3° et Décision d’exécution (UE) 2021/184 du 12 février 2021, article 17 3°)
a) Demandeur et titulaire de l'autorisation
Nom : Bayer Agriculture BVBA
Adresse : Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique
« au nom de Bayer CropScience LP — 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 (États-Unis). »
b) Désignation et spécification des produits
1. les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-877Ø5-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
2. les aliments pour animaux contenant du soja MON-877Ø5-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
3. le soja MON-877Ø5-6 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points 1 et 2, à l'exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6, décrit dans la demande, possède une expression réduite des enzymes FAD2 (Δ12 désaturase d'acides gras) et FATB (palmitoyl-ACP thioestérase), résultant en un profil enrichi en acide oléique et appauvri en acide linoléique et exprimant la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
c) Etiquetage
1. Aux fins des exigences spécifiques en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le " nom de l'organisme " est " soja ".
2. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 2, point a), et à l'article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1829/2003, les termes " plus riche en graisses monoinsaturées et plus pauvre en graisses polyinsaturées " doivent figurer après le nom de l'organisme sur l'étiquette ou, le cas échéant, sur les documents qui accompagnent les produits ;
3. La mention "non destiné à la culture" doit figurer sur l'étiquette des produits contenant du soja MON-877Ø5-6 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
1. Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du soja MON-877Ø5-6;
2. Validée sur de l'ADN génomique extrait de semences de soja, par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003, et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
3. Matériaux de référence AOCS 0210-A et AOCS 0906-A, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society (AOCS) à l'adresse http://www.aocs.org/tech/crm
e) Identificateur unique
MON-877Ø5-6
f) Informations requises conformément à l'annexe II du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, enregistrement ID: voir [à compléter après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Surveillance consécutive à la mise sur le marché conformément à l'article 6, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003
1. Le titulaire de l'autorisation doit recueillir les informations suivantes :
i) les quantités d'huile de soja MON-877Ø5-6 et de soja MON-877Ø5-6 pour extraction d'huile, importées dans l'Union européenne pour la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits destinés à l'alimentation humaine ;
ii) en cas d'importation de produits mentionnés au point i), les résultats des recherches dans la base de données FAOSTAT sur les quantités de consommation d'huile végétale par État membre, y compris les réorientations de quantités entre les différents types d'huile consommés.
2. Le titulaire de l'autorisation, sur la base des informations recueillies et déclarées, réexaminera l'évaluation nutritionnelle réalisée dans le cadre de l'évaluation des risques.
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE
[lien: plan publié sur l'internet].
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