(JOUE n° L 112 du 30 avril 2015)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 11, paragraphe 3, son article 19, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

 

Considérans

Considérant ce qui suit:

(1) Le 17 avril 2007, Bayer CropScience a soumis à l'autorité compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs T25, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

(2) La demande concerne aussi la mise sur le marché du maïs T25 présent dans des produits consistant en ce maïs ou en contenant et destiné aux mêmes utilisations que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et de l'alimentation des animaux, y compris les semences utilisées à des fins de culture.

(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive.

(4) Le 17 avril 2007, Bayer CropScience a adressé à la Commission européenne, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de renouvellement de l'autorisation de denrées alimentaires et d'ingrédients alimentaires produits à partir de maïs T25, d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié T25 ou consistant en ce maïs, d'aliments pour animaux produits à partir de maïs T25 (matières premières et additifs alimentaires) et de semences de maïs T25 destinées à la culture, qui ont fait l'objet précédemment d'une notification en tant que produits existants en application de l'article 8, paragraphe 1, point a), et de l'article 20, paragraphe 1, point a), dudit règlement.

(5) Le 11 janvier 2013, Bayer CropScience a informé la Commission européenne de sa décision de modifier la portée des demandes précitées pour en exclure l'autorisation des semences de maïs T25 destinées à la culture dans l'Union européenne.

(6) Le 3 octobre 2013, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (« EFSA ») a émis un avis favorable pour la nouvelle demande et la demande de renouvellement, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle a estimé que le maïs T25, tel qu'il était décrit dans les demandes, était aussi sûr, dans le cadre de son utilisation prévue, que son homologue non génétiquement modifié quant à ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l'environnement (3). Dans son avis, l'EFSA a également tenu compte de l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les Etats membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement susvisé.

(7) L'EFSA a par ailleurs estimé dans son avis que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme aux utilisations auxquelles les produits étaient destinés.

(8) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits en question.

(9) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (« OGM »), conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).

(10) A la lumière de l'avis de l'EFSA, il se révèle inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et par l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 pour les denrées alimentaires, les ingrédients alimentaires et les aliments pour animaux contenant du maïs T25, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir l'utilisation des produits dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant cet OGM ou consistant en celui-ci, exception faite des produits alimentaires pour lesquels l'autorisation est demandée, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne doivent pas être utilisés à des fins de culture.

(11) L'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) établit des exigences en matière d'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, dudit règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité desdits produits et l'article 5, celles relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM.

(12) Il y a lieu que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux dispositions de la décision 2009/770/CE de la Commission (6). L'avis de l'EFSA ne justifie pas que la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux concernés soient soumises à des conditions ou restrictions spécifiques, y compris des exigences en matière de surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ou que soient imposées des conditions spécifiques de protection de zones géographiques et/ou d'écosystèmes/environnements particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.

(13) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) n° 1829/2003.

(14) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).

(15) Le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.

(16) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?qu…
(4) Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(5) Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(6) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(7) Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).

A adopté la présente décision :

Article 1er de la décision du 24 avril 2015

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L'identificateur unique ACS-ZMØØ3-2 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié T25, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.

Article 2 de la décision du 24 avril 2015

Autorisation

Les produits suivants sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision :
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du maïs ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
c) le maïs ACS-ZMØØ3-2 présent dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l'exception de la culture.

Article 3 de la décision du 24 avril 2015

Etiquetage

1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « maïs ».

2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs ACS-ZMØØ3-2 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4 de la décision du 24 avril 2015

Surveillance des effets sur l'environnement

1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5 de la décision du 24 avril 2015

Registre communautaire

Les informations figurant dans l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 6 de la décision du 24 avril 2015

Titulaire de l'autorisation

Bayer CropScience AG est le titulaire de l'autorisation.

Article 7 de la décision du 24 avril 2015

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 8 de la décision du 24 avril 2015

Destinataire

Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, ALLEMAGNE, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 24 avril 2015.

Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission

Annexe

a) Demandeur et titulaire de l'autorisation

Nom : Bayer CropScience AG
Adresse : Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, ALLEMAGNE

b) Désignation et spécification des produits

1. Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

2. Les aliments pour animaux contenant du maïs ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

3. Le maïs ACS-ZMØØ3-2 présent dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points 1 et 2, à l'exception de la culture.

Le maïs génétiquement modifié ACS-ZMØØ3-2 tel qu'il est décrit dans la demande exprime la protéine PAT, qui confère une tolérance aux herbicides glufosinate-ammonium.

c) Etiquetage

1. Aux fins des exigences spécifiques en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « maïs ».

2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs ACS-ZMØØ3-2 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d) Méthode de détection

- Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du maïs ACS-ZMØØ3-2
- Validée sur de l'ADN extrait de feuilles par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
- Matériaux de référence: AOCS 0306-H et AOCS 0306-C, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society à l'adresse http://www.aocs.org/tech/crm

e) Identificateur unique

ACS-ZMØØ3-2

f) Informations requises conformément à l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques [à introduire dans le registre de l'Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits

Sans objet

h) Plan de surveillance

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE [à introduire dans le registre de l'Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet

 

A propos du document

Type
Décision communautaire
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication

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