(JOUE n° L 194 du 26 juillet 2017)
Vus
la Commission Européenne
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7, paragraphe 1,
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
Considérants
considérant ce qui suit :
(1) Le 13 juin 2012, la société DSM Food Specialties a introduit une demande auprès des autorités françaises compétentes en vue de mettre sur le marché de l'Union une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) n° 258/97. La population cible est l'ensemble de la population adulte.
(2) Le 31 juillet 2014, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 258/97.
(3) Le 11 novembre 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4) Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) n° 258/97.
(5) Le 25 novembre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) n° 258/97.
(6) Le 13 décembre 2016, l'Autorité a rendu son avis sur la sécurité de la prolyl-oligopeptidase en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) n° 258/97, dans lequel elle concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger utilisée conformément aux usages et doses proposés est sûre (2).
(7) Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger, utilisée conformément aux usages et doses proposés, satisfait aux critères fixés à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 258/97.
(8) La préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (3) concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, étant donné que la souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger est utilisée comme aide à la transformation et que la matière dérivée du micro-organisme génétiquement modifié n'est pas présente dans le nouvel aliment.
(9) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.
(10) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(2) EFSA Journal, 2017, 15(2): 4681.
(3) Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1).
(4) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décison du 24 juillet 2017
Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger telle que spécifiée à l'annexe I de la présente décision peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires pour adultes, à la dose maximale fixée à l'annexe II de la présente décision.
Article 2 de la décison du 24 juillet 2017
La dénomination de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «propyl-oligopeptidase».
Article 3 de la décison du 24 juillet 2017
DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Suisse, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 juillet 2017.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
Annexe I : Spécifications de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger
Spécification de l'enzyme
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Nom systématique
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Prolyl-oligopeptidase
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Synonymes
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Prolylendopeptidase, endopeptidase spécifique de la proline, endoprolylpeptidase
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Poids moléculaire
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66 kDa
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Numéro EC (Commission des enzymes)
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EC 3.4.21.26
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Numéro CAS
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72162-84-6
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Source
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Une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger (GEP-44)
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Description : La prolyl-oligopeptase est disponible en tant que préparation enzymatique contenant environ 30 % de maltodextrine.
Spécifications de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptase
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Paramètre
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Limites des spécifications
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Activité
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> 580 000 PPI (1)/g [> 34,8 PPU (2)/g]
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Apparence
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Microgranules
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Couleur
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Blanc cassé à jaune-orange La couleur peut varier d'un lot à l'autre.
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Matières sèches
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> 94 %
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Gluten
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< 20 ppm
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Métaux lourds
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Teneur totale en métaux lourds (tels que le plomb)
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≤ 10 mg/kg
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Plomb
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≤ 1,0 mg/kg
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Arsenic
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≤ 1,0 mg/kg
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Cadmium
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≤ 0,5 mg/kg
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Mercure
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≤ 0,1 mg/kg
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Spécifications microbiologiques
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Dénombrement sur plaque du total des micro-organismes aérobies
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≤ 103 UFC/g
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Teneur totale en levures et moisissures
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≤ 102 UFC/g
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Anaérobies sulfitoréducteurs
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≤ 30 UFC/g
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Entérobactériacés
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> 10 UFC/g
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Salmonelles
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Absence dans 25 g
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Escherichia coli
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Absence dans 25 g
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Staphylocoques dorés
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Absence dans 10 g
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Pseudomonas aeruginosa
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Absence dans 10 g
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Listeria monocytogènes
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Absence dans 25 g
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Activité antimicrobienne
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Absente
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Mycotoxines
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Sous les seuils de détection: aflatoxine B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), teneur totale en aflatoxines (< 2,0 μg/kg), ochratoxine A (< 0,20 μg/kg), toxine T-2 (< 5 μg/kg), zéaralénone (< 2,5 μg/kg), fumonisine B1 et B2 (< 2,5 μg/kg)
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(1) PPI — Protease Picomole International
(2) PPU — Prolyl Peptidase Unit (unité d'activité de prolylpeptidase) ou Proline Protease Unit (unité de protéase proline)
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Annexe II : Utilisations autorisées de la préparation enzymatique de prolyl-oligopeptidase produite au moyen d'une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger
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Catégorie de denrées alimentaires
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Dose maximale
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Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE
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120 PPU (1)/jour (2,7 g de préparation enzymatique/jour) [2 × 106 PPI (2)/jour] pour l'ensemble de la population adulte
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(1) PPU — Prolyl Peptidase Unit (unité d'activité de prolylpeptidase) ou Proline Protease Unit (unité de protéase proline)
(2) PPI — Protease Picomole International
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