(JOCE n° L 280 du 18 octobre 2002)
Vus
Le Conseil de l'Union européenne,
Vu le traité instituant la Communauté européenne,
Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, point h),
Vu la proposition de la Commission,
(1) JOCE n° L. 106 du 17.4.2001, p. 1.
Considérants
considérant ce qui suit :
(1) En vertu de la partie C de la directive 2001/18/CE, une notification préalable doit être adressée à l'autorité nationale compétente lorsqu'il est prévu de mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié (ci-après dénommé " OGM ") ou une combinaison de ces organismes.
(2) Cette notification comprend entre autres une synthèse du dossier en question, que l'autorité compétente doit envoyer aux autorités compétentes des autres États membres et à la Commission, et que cette dernière doit immédiatement rendre accessible au public. Cette synthèse doit être établie selon une structure particulière.
(3) Cette structure devrait répondre à la nécessité de permettre l'échange le plus large possible d'informations pertinentes, présentées d'une manière uniforme et facilement compréhensible, sans préjudice du fait que les informations ainsi fournies ne sauraient servir de base à une évaluation des risques pour l'environnement.
(4) Le comité établi conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directrice 2001/18/CE, a été consulté le 12 juin 2002 et n'a pas émis d'avis sur la proposition de décision présentée par la Commission.
A arrêté la présente décision :
Article 1er de la décision du 3 octobre 2002
Afin d'établir la synthèse du dossier à présenter à l'autorité nationale compétente conformément à l'article 13, paragraphe 2, point h), de la directive 2001/18/CE, le notifiant utilise le formulaire de synthèse de la notification figurant dans l'annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 3 octobre 2002
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexe : Formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produit ou élément de produit
Introduction
Le présent formulaire doit être utilisé pour établir la synthèse du dossier qui doit accompagner la notification adressée à l'autorité nationale compétente concernant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produit ou élément de produit.
Ce document, une fois rempli, résumera les informations fournies dans les rubriques correspondantes du dossier complet. De ce fait, l'évaluation des risques requise par la directive 2001/18/CE ne saurait être réalisée sur la seule base des informations contenues dans ce document.
L'espace prévu après chaque question ne préjuge pas du niveau de détail des informations à fournir aux fins de la synthèse de la notification.
Le formulaire de synthèse de la notification se compose d'une partie 1 et d'une partie 2.
La partie 1 concerne les produits qui consistent en organismes génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures ou qui contiennent de tels organismes ; elle comprend les rubriques suivantes :
A Informations d'ordre général
B Nature des OGM contenus dans le produit
C Comportement prévisible du produit
D Informations sur les disséminations antérieures
E Informations sur le plan de surveillance
La partie 2 concerne les produits qui consistent en plantes supérieures génétiquement modifiées ou qui en concernent. Les termes " plantes supérieures " désignent les plantes qui appartiennent à l'embranchement des gymnospermes et des angiospermes. La partie 2 contient les rubriques suivantes :
A Informations d'ordre général
B Nature de la plante supérieure génétiquement modifiée (PSGM) contenue dans le produit
C Informations sur les disséminations antérieures
D Informations sur le plan de surveillance
Partie 1 : Formulaire de synthèse de la notification pour les produits contenant des organismes génétiques modifiés autre que des plantes supérieures
A. Informations d'ordre général
1. Caractéristiques de la notification
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a) État membre visé par la notification |
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b) Numéro de notification |
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c) Nom du produit (appellation commerciale et autres appellations) |
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d) Date de l'accusé de réception de la notification |
2. Notifiant/producteur/importateur
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a) Nom du notifiant |
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b) Adresse du notifiant |
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c) Le notifiant :
fabrique le produit dans le pays []
importe le produit []
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d) En cas d'importation
i) nom du producteur
ii) adresse du producteur
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3. Caractéristiques des OGM contenus dans le produit
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Indiquez le nom et la nature de chaque type d'OGM contenu dans le produit
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4. Description générale du produit
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a) Type de produit |
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b) Composition du produit |
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c) Spécificité du produit |
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d) Types d'utilisateurs |
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e) Éventuelles conditions particulières d'utilisation et de manipulation proposées, précisées dans la demande d'autorisation |
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f) le cas échéant, zone géographiques de l'Union européenne auxquelles la commercialisation du produit devrait être limitée, telles que précisées dans la demande d'autorisation |
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g) Types d'environnement auxquels le produit est inadapté |
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h) Estimation de la demande annuelle potentielle
i) dans la Communauté
ii) sur les marchés d'exportation des produits communautaires
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i) Code(s) d'identification unique(s) du ou des OGM |
5. La combinaison d'OGM contenue dans le produit a-t-elle fait l'objet d'une notification notifiant au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE ?
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Oui [] |
Non [] |
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i) Dans l'affirmation, indiquez le pays et le numéro de notification |
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ii) Dans la négative, indiquez les données d'analyse des risques sur la base des éléments de la partie B de la directive 1001/18/CE |
6. Le produit fait-il simultanément l'objet d'une notification à un autre État membre par le même notifiant ?
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Oui [] |
Non [] |
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Dans l'affirmative, précisez |
7. Un autre produit ayant la même combinaison d'OGM a-t-il été placé sur le marché communautaire par un autre notifiant ?
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Oui [] |
Non [] |
Ne sait pas [] |
|
Dans l'affirmative, précisez |
8. Résumé des données concernant les disséminations des mêmes OGM ou de la même combinaison d'OGM effectuées précédemment ou en cours dans des conditions représentatives des différents environnements dans lesquels il sera possible d'utiliser des OGM
9. Précisez les instructions et/ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation, y compris restrictions obligatoires, précisées dans la demande d'autorisation
10. Emballage envisagé
11. Exigences éventuellement proposées en matière d'étiquetage, en plus des prescriptions légales
12. Mesures suggérées par la notifiant, à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée
13. Mesures pour l'élimination et le traitement des déchets (le cas échéant)
B. Nature des OGM contenus dans le produit
Informations concernant le ou les organisme(s) récepteur(s) et le ou les organisme(s) parentaux dont l'OGM est issu
14. Nom scientifique et noms usuels
15. Caractéristiques phénotypiques et génétiques
16. Distribution géographique et habitat naturel de l'organisme
17. Stabilité génétique de l'organisme et facteurs affectant cette stabilité
18. Possibilités de transfert et d'échange génétique avec d'autres organismes et conséquences probables du transfert de gènes
19. Informations concernant la reproduction et facteurs affectant la reproduction
20. Informations concernant la survie et les facteurs affectant la survie
21. Voies de dissémination et facteurs affectant la dissémination
22. Interactions avec l'environnement
23. a) Techniques de détection
23. b) Techniques d'identification
24. Classification au titre de la réglementation communautaire en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement
25. a) Caractéristiques pathogènes
25. b) Autres caractéristiques nuisibles de l'organisme vivant ou mort (y compris ses produits extra-cellulaires)
26. Nature et description des éléments génétiques extrachromosomiques connus
27. Résumé des antécédents connus de modifications génétiques
Informations concernant la modification génétique
28. Méthodes utilisées pour la modification génétique
29. Caractéristiques du vecteur
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a) Nature du vecteur |
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b) Description de la construction du vecteur |
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c) Carte génétique et/ou carte de restriction du vecteur |
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d) Données sur les séquences |
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e) Informations indiquant dans quelle mesure le vecteur contient des séquences dont le produit ou la fonction n'est pas connu |
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f) Capacités de transfert génétique du vecteur |
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g) Fréquence de mobilisation du vecteur |
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h) Partie du vecteur restant dans l'OGM |
30. Informations concernant l'insert
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a) Méthodes utilisées pour construire l'insert |
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b) Sites de restriction |
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c) Séquence de l'insert |
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d) Origines et fonctions de chaque élément constitutif de l'insert dans l'OGM |
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e) Informations indiquant dans quelle mesure l'insert est limité à la fonction requise |
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f) Localisation de l'insert dans l'OGM |
Informations concernant le ou les organismes dont provient l'insert (organismes donneurs)
31. Nom scientifique et autres noms
32. Indiquez si l'organisme donneur a des caractéristiques pathogènes ou nuisibles dans l'affirmative, indiquez la nature de ces caractéristiques
33. Si l'organisme donneur a des caractéristiques pathogènes ou nuisibles, indiquez si les séquences insérées y sont impliquées d'une quelconque façon
34. Classification au titre de la réglementation communautaire en vigueur concernant la protection de la santé humaine et de l'environnement
35. Indiquez si un échange nature de matériel génétique entre le(s) donneur(s) et l'organisme récepteur est possible ou a été observé
Informations concernant le ou les OGM contenus dans le produit
36. Description des caractéristiques génétiques ou phénotypiques si elles diffèrent de celles du ou des organismes récepteurs ou parentaux
37. Stabilité génétique de l'OGM si elle diffère de celle du ou des organismes récepteurs ou parentaux
38. Taux et niveaux d'expression du nouveau matériel génétique
39. Activité des protéines exprimées
40. a) Description des techniques de détection de l'OGM dans l'environnement, si elle diffèrent des technique de détection du ou des organismes récepteurs ou parentaux
40. b) Description des techniques d'identification permettant de distinguer l'OGM du ou des organismes récepteurs ou parentaux
41. Considérations d'ordre sanitaire
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a) Effets toxiques ou allergènes des OGM et/ou de leurs produits métaboliques, s'ils diffèrent sensiblement de ceux de l'organisme récepteur ou parental |
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b) Dangers notables liés au produit |
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c) En cas de différence notable, comparaison entre la pathogénicité de l'OGM et celle de l'organisme donneur, récepteur ou parental |
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d) Capacité de colonisation, en cas de différence notable par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux |
|
e) Si l'organisme est plus pathogène que le ou les organismes récepteurs ou parentaux pour les humains ne souffrant pas de déficience immunitaire, donnez les informations prévues à l'annexe III A, chapitre II, titre C, point 2 i) et iv) |
Interactions de l'OGM avec l'environnement
42. Survie, multiplication et dissémination du ou des OGM dans l'environnement, en cas de différence sensible par rapport à l'organisme récepteur ou parental
43. Incidences du ou des OGM sur l'environnement si elles diffèrent de celles de l'organisme récepteur ou parental
C. Comportement prévisible du produit, en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux
Incidences du produit sur l'environnement
Effets du produit sur la santé humaine, s'ils diffèrent de ceux du ou des organismes récepteurs ou parentaux
D. Informations concernant les disséminations antérieures
Historique des disséminations antérieures notifiées au titre de la partie B de la directive (le cas échéant)
1. Numéro de notification
2. Site de dissémination
3. But de la dissémination
4. Durée de la dissémination
5. Durée de la surveillance après dissémination
6. But de la surveillance après dissémination
7. Conclusions de la surveillance après dissémination
8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement, conformément à l'article 8 de la directive 90/220/CEE ou à l'article 10 de la directive 2001/18/CE
Historique des disséminations antérieures réalisées à l'intérieur ou à l'extérieur de la communauté
1. Pays de dissémination
2. Autorité supervisant la dissémination
3. Site de dissémination
4. But de la dissémination
5. Durée de la surveillance après dissémination
6. But de la surveillance après dissémination
7. Conclusions de la surveillance après dissémination
8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement
Historique des travaux antérieurs en matière d'évaluation des risques préalables à la commercialisation
E. Informations concernant le plan de surveillance
Caractères, caractéristiques et incertitudes liées à l'OGM ou à ses interactions avec l'environnement, dont il y aurait lieu de tenir compte dans le plan de surveillance après commercialisation
Partie 2 : Formulaire de synthèse de la notification pour les produits contenant des plantes supérieures génétiquement modifiées (PSGM)
A. Information d'ordre général
1. Caractéristiques de la notification
|
a) État membre visé par la notification |
|
b) Numéro de notification |
|
c) Nom du produit (appellation commerciale et autres appellations) |
|
d) Date de l'accusé de réception de la notification |
2. Notifiant
|
a) Nom du notifiant |
|
b) Adresse du notifiant |
|
c) Le notifiant : fabrique le produit dans le pays [] importe le produit [] |
|
d) En cas d'importations, indiquez le nom et l'adresse du fabricant |
3. Description générale du produit
|
a) Nom de la plante réceptrice ou parentale et finalité recherchée de la modification génétique |
|
b) Formes particulières sous lesquelles le produit ne doit pas être mis sur le marché (semences, fleurs coupées, parties végétatives, etc.), précisées dans la demande d'autorisation |
|
c) Usage auquel le produit est destiné et types d'utilisateurs |
|
d) Éventuelles instructions et/ou recommandations particulières d'utilisation, d'entreposage et de manipulation, y compris restrictions obligatoires, précisées dans la demande d'autorisation |
|
c) Le cas échéant, zones géographique de l'Union européenne auxquelles la commercialisation du produit devrait être limitée, telles que précisées dans la demande d'autorisation |
|
e) Types d'environnement auxquels le produit est adapté |
|
g) Exigences éventuellement proposées en matière d'emballage |
|
h) Exigences éventuellement proposées en matière d'étiquetage proposé, en plus des prescriptions légales |
|
i) Estimation de la demande potentielle
i) dans la Communauté
ii) sur les marchés d'exportation des produits communautaires
|
|
j) Code(s) d'identification unique(s) du ou des OGM |
4. La PSGM contenue dans ce produit a-t-elle fait l'objet d'une notification au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE et/ou de la directive 90/220/CEE ?
5. Le produit fait-il simultanément l'objet d'une notification à un autre État membre ?
ou le produit fait-il simultanément l'objet ou a-t-il précédemment fait l'objet d'une notification à un pays tiers ?
|
Oui [] |
Non [] |
|
i) Dans l'affirmative, précisez |
Oui []
Non []
6. La même PSGM a-t-elle précédemment fait l'objet d'une notification en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté ?
|
Oui [] |
Non [] |
|
Dans l'affirmative, indiquez le numéro de notification et l'État membre concerné |
7. Mesures suggérées par le notifiant, à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée, et mesures pour l'élimination et le traitement
B. Nature des PSGM contenues dans le produit
Informations concernant les plantes réceptrices ou (le cas échéant) parentales
8. Nom complet
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a) Nom de la famille |
|
b) Genre |
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c) Espèce |
|
d) Sous-espèce |
|
e) Cultivar/lignée |
|
f) Nom usuel |
9. a) Informations concernant la reproduction
|
i) Mode(s) de reproduction |
|
ii) Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction |
|
iii) Temps de génération |
9. b) Comptabilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou cultivées
10. Capacité de survie
|
a) Capacité à former des structures de survie ou de dormance |
|
b) Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie |
11. Dissémination
|
a) Voies et étendue de la dissémination |
|
b) Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination |
12. Distribution géographique de la plante
13. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas habituellement dans le ou les États membres, description de l'habitat nature de la plante, y compris informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents et les symbiotes
14. Interactions potentiellement importantes de la plante avec d'autres organismes dans l'écosystème habituel, y compris informations sur la toxicité pour les humains, les animaux et d'autres organismes
15. Caractéristiques phénotypiques et génétiques
Informations concernant la modification génétique
16. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique
17. Nature et provenance du vecteur utilisé
18. Taille, origine (nom du ou des organismes donneurs) et fonctions recherchée de chaque fragment constitutif de la région envisagée pour l'insertion
Informations concernant la PSGM
19. Description du ou des caractères et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés
20. Informations sur les séquences effectivement insérées/délétées/modifiées
|
a) Taille et mesure de l'insert et méthodes utilisées pour sa caractérisation, avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM ou de tout ADN vecteur ou étranger restant dans la PSGM |
|
b) En cas de délétion, taille et fonction de la ou des régions supprimées |
|
c) Localisation de l'insert dans les cellules de la plante (intégré au chromosome, au chloroplaste ou à la mitochondrie, ou sous forme non intégrée) et méthodes utilisées pour sa détermination |
|
d) Nombre de copies de l'insert et stabilité génétique de celui-ci |
|
e) En cas de modification autre qu'un insertion ou une délétion, décrivez la fonction du matériel génétique modifié, avant et après la modification, ainsi que les changements directement induits par la modification au niveau de l'expression des gènes |
21. Informations concernant l'expression de l'insert
|
a) Informations concernant l'expression de l'insert et les méthodes utilisées pour sa caractérisation |
|
b) Parties de la plante où l'insert est exprimé (par exemple, racines, tige, pollen, etc.) |
22. Description des différences entre la PSGM et la plante réceptrice
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a) Mode(s) et/ou vitesse de reproduction |
|
b) Dissémination |
|
c) Capacité de survie |
|
d) Autres différences |
23. Possibilité de transfert de matériel génétique de la PSGM à d'autres organismes
24. Informations concernant tout effet nocif sur la santé humaine et l'environnement, résultant de la modification génétique
25. Informations concernant la sécurité de la PSGM pour la santé des animaux lorsqu'elle est destinée à être utilisée dans l'alimentation des animaux, en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux
26. Mécanisme d'interaction entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant), en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux
27. Interaction potentiellement importantes avec des organismes non-cibles, en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux
28. Description des techniques de détection et d'identification de la PSGM, permettant de la distinguer du ou des organismes récepteurs ou parentaux
Informations concernant les incidents potentiels sur l'environnement de la dissémination de la PSGM
29. Incidences potentielles sur l'environnement de la dissémination ou de la mise sur le marché des OGM (annexe II, section D, point 2, de la directive 2001/18/CE), en cas de différence par rapport à une dissémination ou une mise sur le marché similaire du ou des organismes récepteurs ou parentaux
30. Incidences potentielles sur l'environnement des interactions entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant), en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux
31. Incidences potentielles sur l'environnement des éventuelles interactions avec des organismes non-cibles, en cas de différence par rapport à ou au organismes récepteurs ou parentaux
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a) Effets sur la biodiversité dans la zone de culture |
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b) Effets sur la biodiversité dans d'autres habitats |
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c) Effets sur les pollinisateurs |
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d) Effets sur les espèces menacées d'extinction |
C. Informations concernant les disséminations antérieures
32. Historique des disséminations antérieures notifiées par le même notifiant au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE et de la partie B de la directive 90/220/CEE
|
a) Numéro de notification |
|
b) Conclusions de la surveillance après dissémination |
|
c) Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement (présentés à l'autorité compétente conformément à l'article 10 de la directive 2001/18/CE |
33. Historique des disséminations antérieures réalisées à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté par le même notifiant
|
a) Pays de dissémination |
|
b) Autorité supervisant la dissémination |
|
c) Site de dissémination |
|
d) But de la dissémination |
|
e) Durée de la dissémination |
|
f) But de la surveillance après dissémination |
|
g) Durée de la surveillance après dissémination |
|
h) Conclusion de la surveillance après dissémination |
|
i) Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement |
D. Informations concernant le plan de surveillance
Caractères, caractéristiques et incertitudes liées à l'OGM ou à ses interactions avec l'environnement, dont il y aurait lieu de tenir compte dans le plan de surveillance après commercialisation
