(JOCE n° L 280 du 18 octobre 2002)

Vus

Le Conseil de l'Union européenne,

Vu le traité instituant la Communauté européenne,

Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, point h),

Vu la proposition de la Commission,

(1) JOCE n° L. 106 du 17.4.2001, p. 1.

Considérants

considérant ce qui suit :

(1) En vertu de la partie C de la directive 2001/18/CE, une notification préalable doit être adressée à l'autorité nationale compétente lorsqu'il est prévu de mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié (ci-après dénommé " OGM ") ou une combinaison de ces organismes.

(2) Cette notification comprend entre autres une synthèse du dossier en question, que l'autorité compétente doit envoyer aux autorités compétentes des autres États membres et à la Commission, et que cette dernière doit immédiatement rendre accessible au public. Cette synthèse doit être établie selon une structure particulière.

(3) Cette structure devrait répondre à la nécessité de permettre l'échange le plus large possible d'informations pertinentes, présentées d'une manière uniforme et facilement compréhensible, sans préjudice du fait que les informations ainsi fournies ne sauraient servir de base à une évaluation des risques pour l'environnement.

(4) Le comité établi conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directrice 2001/18/CE, a été consulté le 12 juin 2002 et n'a pas émis d'avis sur la proposition de décision présentée par la Commission.

A arrêté la présente décision :

Article 1er de la décision du 3 octobre 2002

Afin d'établir la synthèse du dossier à présenter à l'autorité nationale compétente conformément à l'article 13, paragraphe 2, point h), de la directive 2001/18/CE, le notifiant utilise le formulaire de synthèse de la notification figurant dans l'annexe de la présente décision.

Article 2 de la décision du 3 octobre 2002

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Annexe : Formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produit ou élément de produit

Introduction

Le présent formulaire doit être utilisé pour établir la synthèse du dossier qui doit accompagner la notification adressée à l'autorité nationale compétente concernant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM en tant que produit ou élément de produit.

Ce document, une fois rempli, résumera les informations fournies dans les rubriques correspondantes du dossier complet. De ce fait, l'évaluation des risques requise par la directive 2001/18/CE ne saurait être réalisée sur la seule base des informations contenues dans ce document.

L'espace prévu après chaque question ne préjuge pas du niveau de détail des informations à fournir aux fins de la synthèse de la notification.

Le formulaire de synthèse de la notification se compose d'une partie 1 et d'une partie 2.

La partie 1 concerne les produits qui consistent en organismes génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures ou qui contiennent de tels organismes ; elle comprend les rubriques suivantes :

A Informations d'ordre général

B Nature des OGM contenus dans le produit

C Comportement prévisible du produit

D Informations sur les disséminations antérieures

E Informations sur le plan de surveillance

La partie 2 concerne les produits qui consistent en plantes supérieures génétiquement modifiées ou qui en concernent. Les termes " plantes supérieures " désignent les plantes qui appartiennent à l'embranchement des gymnospermes et des angiospermes. La partie 2 contient les rubriques suivantes :

A Informations d'ordre général

B Nature de la plante supérieure génétiquement modifiée (PSGM) contenue dans le produit

C Informations sur les disséminations antérieures

D Informations sur le plan de surveillance

Partie 1 : Formulaire de synthèse de la notification pour les produits contenant des organismes génétiques modifiés autre que des plantes supérieures

A. Informations d'ordre général

1. Caractéristiques de la notification

a) État membre visé par la notification
b) Numéro de notification
c) Nom du produit (appellation commerciale et autres appellations)
d) Date de l'accusé de réception de la notification

2. Notifiant/producteur/importateur

a) Nom du notifiant
b) Adresse du notifiant
c) Le notifiant :

fabrique le produit dans le pays []

importe le produit []

d) En cas d'importation

i) nom du producteur

ii) adresse du producteur

3. Caractéristiques des OGM contenus dans le produit

Indiquez le nom et la nature de chaque type d'OGM contenu dans le produit

 

 

4. Description générale du produit

a) Type de produit
b) Composition du produit
c) Spécificité du produit
d) Types d'utilisateurs
e) Éventuelles conditions particulières d'utilisation et de manipulation proposées, précisées dans la demande d'autorisation
f) le cas échéant, zone géographiques de l'Union européenne auxquelles la commercialisation du produit devrait être limitée, telles que précisées dans la demande d'autorisation
g) Types d'environnement auxquels le produit est inadapté
h) Estimation de la demande annuelle potentielle

i) dans la Communauté

ii) sur les marchés d'exportation des produits communautaires

i) Code(s) d'identification unique(s) du ou des OGM

5. La combinaison d'OGM contenue dans le produit a-t-elle fait l'objet d'une notification notifiant au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE ?

Oui [] Non []
i) Dans l'affirmation, indiquez le pays et le numéro de notification
ii) Dans la négative, indiquez les données d'analyse des risques sur la base des éléments de la partie B de la directive 1001/18/CE

6. Le produit fait-il simultanément l'objet d'une notification à un autre État membre par le même notifiant ?

Oui [] Non []
Dans l'affirmative, précisez

7. Un autre produit ayant la même combinaison d'OGM a-t-il été placé sur le marché communautaire par un autre notifiant ?

Oui [] Non [] Ne sait pas []
Dans l'affirmative, précisez

8. Résumé des données concernant les disséminations des mêmes OGM ou de la même combinaison d'OGM effectuées précédemment ou en cours dans des conditions représentatives des différents environnements dans lesquels il sera possible d'utiliser des OGM

 

 

 

 

 

9. Précisez les instructions et/ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation, y compris restrictions obligatoires, précisées dans la demande d'autorisation

 

 

 

 

 

10. Emballage envisagé

 

 

 

 

 

11. Exigences éventuellement proposées en matière d'étiquetage, en plus des prescriptions légales

 

 

 

 

 

12. Mesures suggérées par la notifiant, à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée

 

 

 

 

 

13. Mesures pour l'élimination et le traitement des déchets (le cas échéant)

 

 

 

 

 

B. Nature des OGM contenus dans le produit

Informations concernant le ou les organisme(s) récepteur(s) et le ou les organisme(s) parentaux dont l'OGM est issu

14. Nom scientifique et noms usuels

 

 

 

 

 

15. Caractéristiques phénotypiques et génétiques

 

 

 

 

 

16. Distribution géographique et habitat naturel de l'organisme

 

 

 

 

 

 

17. Stabilité génétique de l'organisme et facteurs affectant cette stabilité

 

 

 

 

 

 

18. Possibilités de transfert et d'échange génétique avec d'autres organismes et conséquences probables du transfert de gènes

 

 

 

 

 

19. Informations concernant la reproduction et facteurs affectant la reproduction

 

 

 

 

 

20. Informations concernant la survie et les facteurs affectant la survie

 

 

 

 

 

21. Voies de dissémination et facteurs affectant la dissémination

 

 

 

 

 

22. Interactions avec l'environnement

 

 

 

 

 

23. a) Techniques de détection

 

 

 

 

 

23. b) Techniques d'identification

 

 

 

 

 

24. Classification au titre de la réglementation communautaire en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement

 

 

 

 

 

25. a) Caractéristiques pathogènes

 

 

 

 

 

25. b) Autres caractéristiques nuisibles de l'organisme vivant ou mort (y compris ses produits extra-cellulaires)

 

 

 

 

 

26. Nature et description des éléments génétiques extrachromosomiques connus

 

 

 

 

 

27. Résumé des antécédents connus de modifications génétiques

 

 

 

 

 

Informations concernant la modification génétique

28. Méthodes utilisées pour la modification génétique

 

 

 

 

 

29. Caractéristiques du vecteur

a) Nature du vecteur
b) Description de la construction du vecteur
c) Carte génétique et/ou carte de restriction du vecteur
d) Données sur les séquences
e) Informations indiquant dans quelle mesure le vecteur contient des séquences dont le produit ou la fonction n'est pas connu
f) Capacités de transfert génétique du vecteur
g) Fréquence de mobilisation du vecteur
h) Partie du vecteur restant dans l'OGM

30. Informations concernant l'insert

a) Méthodes utilisées pour construire l'insert
b) Sites de restriction
c) Séquence de l'insert
d) Origines et fonctions de chaque élément constitutif de l'insert dans l'OGM
e) Informations indiquant dans quelle mesure l'insert est limité à la fonction requise
f) Localisation de l'insert dans l'OGM

Informations concernant le ou les organismes dont provient l'insert (organismes donneurs)

31. Nom scientifique et autres noms

 

 

 

 

 

32. Indiquez si l'organisme donneur a des caractéristiques pathogènes ou nuisibles dans l'affirmative, indiquez la nature de ces caractéristiques

 

 

 

 

 

33. Si l'organisme donneur a des caractéristiques pathogènes ou nuisibles, indiquez si les séquences insérées y sont impliquées d'une quelconque façon

 

 

 

 

 

34. Classification au titre de la réglementation communautaire en vigueur concernant la protection de la santé humaine et de l'environnement

 

 

 

 

 

35. Indiquez si un échange nature de matériel génétique entre le(s) donneur(s) et l'organisme récepteur est possible ou a été observé

 

 

 

 

 

Informations concernant le ou les OGM contenus dans le produit

36. Description des caractéristiques génétiques ou phénotypiques si elles diffèrent de celles du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

37. Stabilité génétique de l'OGM si elle diffère de celle du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

38. Taux et niveaux d'expression du nouveau matériel génétique

 

 

 

 

 

39. Activité des protéines exprimées

 

 

 

 

 

40. a) Description des techniques de détection de l'OGM dans l'environnement, si elle diffèrent des technique de détection du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

40. b) Description des techniques d'identification permettant de distinguer l'OGM du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

41. Considérations d'ordre sanitaire

a) Effets toxiques ou allergènes des OGM et/ou de leurs produits métaboliques, s'ils diffèrent sensiblement de ceux de l'organisme récepteur ou parental
b) Dangers notables liés au produit
c) En cas de différence notable, comparaison entre la pathogénicité de l'OGM et celle de l'organisme donneur, récepteur ou parental
d) Capacité de colonisation, en cas de différence notable par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux
e) Si l'organisme est plus pathogène que le ou les organismes récepteurs ou parentaux pour les humains ne souffrant pas de déficience immunitaire, donnez les informations prévues à l'annexe III A, chapitre II, titre C, point 2 i) et iv)

Interactions de l'OGM avec l'environnement

42. Survie, multiplication et dissémination du ou des OGM dans l'environnement, en cas de différence sensible par rapport à l'organisme récepteur ou parental

 

 

 

 

 

43. Incidences du ou des OGM sur l'environnement si elles diffèrent de celles de l'organisme récepteur ou parental

 

 

 

 

 

C. Comportement prévisible du produit, en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux

Incidences du produit sur l'environnement

 

 

 

 

 

Effets du produit sur la santé humaine, s'ils diffèrent de ceux du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

D. Informations concernant les disséminations antérieures

Historique des disséminations antérieures notifiées au titre de la partie B de la directive (le cas échéant)

1. Numéro de notification

 

 

 

 

 

2. Site de dissémination

 

 

 

 

 

3. But de la dissémination

 

 

 

 

 

4. Durée de la dissémination

 

 

 

 

 

5. Durée de la surveillance après dissémination

 

 

 

 

 

6. But de la surveillance après dissémination

 

 

 

 

 

7. Conclusions de la surveillance après dissémination

 

 

 

 

 

8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement, conformément à l'article 8 de la directive 90/220/CEE ou à l'article 10 de la directive 2001/18/CE

 

 

 

 

 

Historique des disséminations antérieures réalisées à l'intérieur ou à l'extérieur de la communauté

1. Pays de dissémination

 

 

 

 

 

2. Autorité supervisant la dissémination

 

 

 

 

 

3. Site de dissémination

 

 

 

 

 

4. But de la dissémination

 

 

 

 

 

5. Durée de la surveillance après dissémination

 

 

 

 

 

6. But de la surveillance après dissémination

 

 

 

 

 

7. Conclusions de la surveillance après dissémination

 

 

 

 

 

8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement

 

 

 

 

 

Historique des travaux antérieurs en matière d'évaluation des risques préalables à la commercialisation

 

 

 

 

 

E. Informations concernant le plan de surveillance

Caractères, caractéristiques et incertitudes liées à l'OGM ou à ses interactions avec l'environnement, dont il y aurait lieu de tenir compte dans le plan de surveillance après commercialisation

 

 

 

 

 

Partie 2 : Formulaire de synthèse de la notification pour les produits contenant des plantes supérieures génétiquement modifiées (PSGM)

A. Information d'ordre général

1. Caractéristiques de la notification

a) État membre visé par la notification
b) Numéro de notification
c) Nom du produit (appellation commerciale et autres appellations)
d) Date de l'accusé de réception de la notification

2. Notifiant

a) Nom du notifiant
b) Adresse du notifiant
c) Le notifiant : fabrique le produit dans le pays [] importe le produit []
d) En cas d'importations, indiquez le nom et l'adresse du fabricant

3. Description générale du produit

a) Nom de la plante réceptrice ou parentale et finalité recherchée de la modification génétique
b) Formes particulières sous lesquelles le produit ne doit pas être mis sur le marché (semences, fleurs coupées, parties végétatives, etc.), précisées dans la demande d'autorisation
c) Usage auquel le produit est destiné et types d'utilisateurs
d) Éventuelles instructions et/ou recommandations particulières d'utilisation, d'entreposage et de manipulation, y compris restrictions obligatoires, précisées dans la demande d'autorisation
c) Le cas échéant, zones géographique de l'Union européenne auxquelles la commercialisation du produit devrait être limitée, telles que précisées dans la demande d'autorisation
e) Types d'environnement auxquels le produit est adapté
g) Exigences éventuellement proposées en matière d'emballage
h) Exigences éventuellement proposées en matière d'étiquetage proposé, en plus des prescriptions légales
i) Estimation de la demande potentielle

i) dans la Communauté

ii) sur les marchés d'exportation des produits communautaires

j) Code(s) d'identification unique(s) du ou des OGM

4. La PSGM contenue dans ce produit a-t-elle fait l'objet d'une notification au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE et/ou de la directive 90/220/CEE ?

Oui [] Non []
i) Dans la négative, indiquez les données d'analyse des risques sur la base des éléments de la partie B de la directive 2001/18/CE

5. Le produit fait-il simultanément l'objet d'une notification à un autre État membre ?

Oui [] Non []
i) Dans la négative, indiquez les données d'analyse des risques sur la base des éléments de la partie B de la directive 2001/18/CE

ou le produit fait-il simultanément l'objet ou a-t-il précédemment fait l'objet d'une notification à un pays tiers ?

Oui [] Non []
i) Dans l'affirmative, précisez

Oui []

Non []

6. La même PSGM a-t-elle précédemment fait l'objet d'une notification en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté ?

Oui [] Non []
Dans l'affirmative, indiquez le numéro de notification et l'État membre concerné

7. Mesures suggérées par le notifiant, à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée, et mesures pour l'élimination et le traitement

 

 

 

 

 

B. Nature des PSGM contenues dans le produit

Informations concernant les plantes réceptrices ou (le cas échéant) parentales

8. Nom complet

a) Nom de la famille
b) Genre
c) Espèce
d) Sous-espèce
e) Cultivar/lignée
f) Nom usuel

9. a) Informations concernant la reproduction

i) Mode(s) de reproduction
ii) Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction
iii) Temps de génération

9. b) Comptabilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou cultivées

 

 

 

 

 

10. Capacité de survie

a) Capacité à former des structures de survie ou de dormance
b) Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie

11. Dissémination

a) Voies et étendue de la dissémination
b) Le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination

12. Distribution géographique de la plante

 

 

 

 

 

13. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas habituellement dans le ou les États membres, description de l'habitat nature de la plante, y compris informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents et les symbiotes

 

 

 

 

 

14. Interactions potentiellement importantes de la plante avec d'autres organismes dans l'écosystème habituel, y compris informations sur la toxicité pour les humains, les animaux et d'autres organismes

 

 

 

 

 

15. Caractéristiques phénotypiques et génétiques

 

 

 

 

 

Informations concernant la modification génétique

16. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique

 

 

 

 

 

17. Nature et provenance du vecteur utilisé

 

 

 

 

 

18. Taille, origine (nom du ou des organismes donneurs) et fonctions recherchée de chaque fragment constitutif de la région envisagée pour l'insertion

 

 

 

 

 

Informations concernant la PSGM

19. Description du ou des caractères et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés

 

 

 

 

 

20. Informations sur les séquences effectivement insérées/délétées/modifiées

a) Taille et mesure de l'insert et méthodes utilisées pour sa caractérisation, avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM ou de tout ADN vecteur ou étranger restant dans la PSGM
b) En cas de délétion, taille et fonction de la ou des régions supprimées
c) Localisation de l'insert dans les cellules de la plante (intégré au chromosome, au chloroplaste ou à la mitochondrie, ou sous forme non intégrée) et méthodes utilisées pour sa détermination
d) Nombre de copies de l'insert et stabilité génétique de celui-ci
e) En cas de modification autre qu'un insertion ou une délétion, décrivez la fonction du matériel génétique modifié, avant et après la modification, ainsi que les changements directement induits par la modification au niveau de l'expression des gènes

21. Informations concernant l'expression de l'insert

a) Informations concernant l'expression de l'insert et les méthodes utilisées pour sa caractérisation
b) Parties de la plante où l'insert est exprimé (par exemple, racines, tige, pollen, etc.)

22. Description des différences entre la PSGM et la plante réceptrice

a) Mode(s) et/ou vitesse de reproduction
b) Dissémination
c) Capacité de survie
d) Autres différences

23. Possibilité de transfert de matériel génétique de la PSGM à d'autres organismes

 

 

 

 

 

24. Informations concernant tout effet nocif sur la santé humaine et l'environnement, résultant de la modification génétique

 

 

 

 

 

25. Informations concernant la sécurité de la PSGM pour la santé des animaux lorsqu'elle est destinée à être utilisée dans l'alimentation des animaux, en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

26. Mécanisme d'interaction entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant), en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

27. Interaction potentiellement importantes avec des organismes non-cibles, en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

28. Description des techniques de détection et d'identification de la PSGM, permettant de la distinguer du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

Informations concernant les incidents potentiels sur l'environnement de la dissémination de la PSGM

29. Incidences potentielles sur l'environnement de la dissémination ou de la mise sur le marché des OGM (annexe II, section D, point 2, de la directive 2001/18/CE), en cas de différence par rapport à une dissémination ou une mise sur le marché similaire du ou des organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

30. Incidences potentielles sur l'environnement des interactions entre la PSGM et les organismes cibles (le cas échéant), en cas de différence par rapport à ou aux organismes récepteurs ou parentaux

 

 

 

 

 

31. Incidences potentielles sur l'environnement des éventuelles interactions avec des organismes non-cibles, en cas de différence par rapport à ou au organismes récepteurs ou parentaux

a) Effets sur la biodiversité dans la zone de culture
b) Effets sur la biodiversité dans d'autres habitats
c) Effets sur les pollinisateurs
d) Effets sur les espèces menacées d'extinction

C. Informations concernant les disséminations antérieures

32. Historique des disséminations antérieures notifiées par le même notifiant au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE et de la partie B de la directive 90/220/CEE

a) Numéro de notification
b) Conclusions de la surveillance après dissémination
c) Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement (présentés à l'autorité compétente conformément à l'article 10 de la directive 2001/18/CE

33. Historique des disséminations antérieures réalisées à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté par le même notifiant

a) Pays de dissémination
b) Autorité supervisant la dissémination
c) Site de dissémination
d) But de la dissémination
e) Durée de la dissémination
f) But de la surveillance après dissémination
g) Durée de la surveillance après dissémination
h) Conclusion de la surveillance après dissémination
i) Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement

D. Informations concernant le plan de surveillance

Caractères, caractéristiques et incertitudes liées à l'OGM ou à ses interactions avec l'environnement, dont il y aurait lieu de tenir compte dans le plan de surveillance après commercialisation

 

 

 

 

 

 

A propos du document

Type
Décision communautaire
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication

Documents liés