(JOCE n° L 280 du 18 octobre 2002)
Texte modifié par :
Règlement (CE) n° 1791/2006 du Conseil du 20 novembre 2006 (JOUE n° L 363 du 20 décembre 2006)
Acte relatif aux conditions d'adhésion à l'Union européenne de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenne (JOUE n° L 236 du 23 septembre 2003)
Vus
Le Conseil de l’Union européenne,
Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE (1), et notamment son article 11, paragraphe 1 ;
Vu la proposition de la Commission ;
(1) JO L. 106 du 17 avril 2001, p. 1.
Considérants
Considérant ce que suit :
(1) En vertu de la partie B de la directive 2001/18/CE, une notification préalable doit être adressée à l’autorité nationale compétente lorsqu’il est prévu de procéder à la dissémination volontaire d’un organisme génétiquement modifié (ci-après dénommé " OGM ") ou d’une combinaison de ces organismes, à d’autres fins que leur mise sur le marché ;
(2) Dans le cadre institué par la directive 2001/18/CE pour l’échange d’informations entre les autorités compétentes et la Commission, l’autorité doit alors envoyer à la Commission une synthèse de la notification, qui doit être établie selon une structure précise. La Commission en adresse ensuite des copies aux autres Etats membres ;
(3) Cette structure devrait répondre à la nécessité de permettre l’échange le plus large possible d’informations pertinentes, présentées d’une manière uniforme et facilement compréhensible, sans préjudice du fait que les informations ainsi fournies ne sauraient servir de base à une évacuation des risques pour l’environnement ;
(4) Le comité établi conformément à l’article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, a été consulté le 12 juin 2002 et n’a pas émis d’avis sur la proposition de décision présentée par la Commission,
A arrêté la présente décision :
Article 1er de la décision du 3 octobre 2002
Afin d’établir, en vue de sa transmission à la Commission, la synthèse d’une notification reçue conformément à l’article 6 de la directive 2001/18/CE, les autorités compétentes désignées par les Etats membres en vertu de cette directive utilisent le formulaire de synthèse de la notification figurant à l’annexe à la présente décision.
Article 2 de la décision du 3 octobre 2002
Les Etats membres sont destinataires de la présente décision.
Annexe : Formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM à d'autres fins que leur mise sur le marché
Introduction
Le présent formulaire de synthèse d’une notification relative à la dissémination volontaire d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM a été établi aux fins des procédures prévues par l’article 11 de la directive 2001/18/CE et conformément à ces procédures.
Ce formulaire n’est pas censé contenir toutes les informations reprises pour procéder à une évaluation des risques pour l’environnement.
L’espace prévu après chaque question ne préjuge pas du niveau des informations à fournir aux fins de la synthèse de la notification.
Le formulaire de synthèse de la notification se compose d’une partie 1 et d’une partie 2.
La partie 1 concerne les produits qui consistent en organismes génétiquement modifiés autres que des plantes supérieures ou qui contiennent de tels organismes, elle comprend les rubriques suivantes :
A. Informations d’ordre général.
B. Informations concernant les organismes récepteurs ou les organismes parentaux dont l’OGM est issu.
C. Informations concernant la modification génétique.
D. Informations concernant le ou les organismes dont provient l’insert (donneurs).
E. Informations concernant l’organisme génétiquement modifié.
F. Informations concernant la dissémination.
G. Interactions de l’OGM avec l’environnement et incidences potentielles sur l’environnement.
H. Informations concernant la surveillance.
I. Informations concernant le traitement du site et des déchets après dissémination.
J. Informations concernant les plans d’intervention en cas d’urgence.
Les informations fournies dans la partie 1 doivent cependant reprendre précisément (sous forme condensée) les données communiquées à l’autorité compétente en application des articles 6 et 7 de la directive 2001/18/CE dans les conditions spécifiées dans l’introduction de l’annexe III A.
La partie 2 concerne les produits qui consistent en plantes supérieures génétiquement modifiées ou qui en contiennent. Les termes " plantes supérieures " désignent les plantes qui appartiennent à l’embranchement des gymnospermes et des angiospermes. La partie 2 contient les rubriques suivantes :
A. Informations d’ordre général.
B. Informations concernant la plante génétiquement modifiée (PGM).
C. Informations concernant la dissémination expérimentale.
D. Conclusions concernant les incidences potentielles sur l’environnement de la dissémination des PGM.
E. Brève descriptions des mesures prises par le notifiant en matière de contrôle des risques.
F. Résumé des essais en plein champ conçus pour obtenir de nouvelles données sur les effets de la dissémination sur l’environnement et la santé humaine.
Les informations fournies dans la partie 1 doivent cependant reprendre précisément (sous forme condensée), les données communiquées à l’autorité compétente en application des articles 6 et 7 de la directive 2001/18/CE dans les conditions spécifiées dans l’introduction de l’annexe III B.
Partie I : Formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination d’organismes génétiquement modifiés autres que des plantes supérieures conformément à l’article 11 de la directive 2001/18/CE
(Règlement (CE) n° 1791/2006 du 20 novembre 2006)
A. Informations d’ordre général
1. Caractéristiques de la notification
a) Etat membre visé par la notification :
b) Numéro de notification :
c) Date de l’accusé de réception de la notification :
d) Titre du projet :
e) Période de dissémination proposée :
2. Notifiant
Nom de l’institut ou de la société :
3. Caractérisation de l’OGM
a) Indiquez si l’OGM est :
un viroïde
un virus à ARN
un virus à ADN
une bactérie
un champignon
un animal
- un mammifère
- un insecte
- un poisson
- un autre animal
(précisez embranchement, classe)
Autres (précisez règne, embranchement et classe)
b) Identité de l’OGM (genre et espèce) :
c) Stabilité génétique - conformément à l’annexe III A, chapitre II, paragraphe A, point 10.
4. La même dissémination de l’OGM est-elle prévue ailleurs dans la communauté (conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphe 1), par le même notifiant ?
Oui
Non
Dans l’affirmative, indiquez le(s) code(s) du(des) pays
5. Le même OGM a-il fait l’objet d’une notification de la part du même notifiant en vue de sa dissémination ailleurs dans la communauté ?
Oui
Non
Dans l’affirmative :
- Etat membre visé par la notification ;
- numéro de la notification.
6. Le même OGM a-t-il fait l’objet d’une notification de la part du même notifiant ou d’un autre notifiant en vue de sa dissémination ou de sa mise sur le marché en dehors de la communauté ?
Oui
Non
Dans l’affirmative :
- Etat membre visé par la notification ;
- numéro de la notification.
7. Conclusions concernant les incidences potentielles sur l’environnement de la dissémination des OGM
B. Informations concernant les organismes récepteurs ou les organismes parentaux dont l’OGM est issu
1. Caractérisation de l’organisme parental ou de l’organisme récepteur
a) Nature de l’organisme récepteur ou parental :
viroïde
virus à ARN
virus à ADN
bactérie
champignon
animal
- mammifère
- insecte
- poisson
- autre animal
(précisez embranchement, classe)
Autres (précisez) :
2. Nom
i) Ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux) :
ii) Genre :
iii) Sous-espèce :
v) Souche :
vi) Pathovar (biotype, écotype, race, etc. :
vii) Nom usuel :
3. Distribution géographique de l’organisme
a) Indigène du pays d’où émane la notification, ou installé dans ce pays :
Oui
Non
Non connu
b) Indigène d’autres pays de la Communauté européenne, ou installé dans ces pays :
i) Oui
Dans l’affirmative, indiquez dans quel type d’écosystème on le trouve :
- atlantique
- méditerranéen
- boréal
- alpin
- continental
- macaronésien
ii) Non
iii) Non connu
c) L’organisme est-il fréquemment utilisé dans le pays d’où émane la notification :
Oui
Non
d) L’organisme est-il fréquemment conservé dans le pays d’où émane la notification :
Oui
Non
4. Habitat naturel de l’organisme
a) Si l’organisme est un micro-organisme :
Eau
Sol, état libre
Sol, en symbiose avec le système radiculaire d’un végétal
En symbiose avec les feuilles ou le système pédonculaire d’un végétal
Autres (précisez) :
b) Si l’organisme est un animal : habitat naturel ou agroécosystème habituel :
5. a) Techniques de détection
5. b) Techniques d’identification
6. L’organisme récepteur fait-il l’objet d’une classification au titre de la réglementation communautaire en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l’environnement ?
Oui
Non
Dans l’alternative, précisez :
7. L’organisme récepteur (y compris ses produits extracellulaires) vivant ou mort est-il particulièrement pathogène ou nuisible d’une quelconque autre façon ?
Oui
Non
Non connu
Dans l’affirmative :
a) pour quels organismes ?
les humains
les animaux
les végétaux
autres
b) Donnez les informations pertinentes visées à l’annexe III-A, chapitre II, paragraphe A), point 1.1d) de la directive 2001/18/CE.
8. Informations concernant la reproduction
a) Temps de génération dans les écosystèmes naturels :
b) Temps de génération dans l’écosystème où la dissémination sera effectuée :
c) Mode de reproduction : sexuée asexuée
d) Facteurs affectant la reproduction :
9. Capacité de survie
a) Capacité à former des structures augmentant la survie ou la dormance :
i) Endospores
ii) Kystes
iii) Scléroses
iv) Spores asexuées (champignons
v) Spores sexuées (champignons)
vi) OEufs
vii) Pupes
viii) Larves
ix) Autres (précisez) :
b) Facteurs pertinents affectant la capacité de survie :
10. a) Voies de dissémination
10. b) Facteurs affectant la dissémination
11. Précédentes modifications génétiques de l’organisme récepteur ou parental dont la dissémination a déjà été notifiée dans le pays d’où émane la notification (indiquez les numéros des notifications)
C. Informations concernant la modification génétique
1. Type de modification génétique
i) Suppression de matériel génétique
i) Insertion de matériel génétique
ii) Suppression de matériel génétique
iii) Substitution de base
iv) Fusion cellulaire
v) Autres (précisez) :
2. Résultat exempté de la modification génétique
3.a) Un vecteur a-t-il été utilisé pour induire la modification ?
Oui
Non
Dans la négative, passez directement aux questions 5.
3.b) Dans l’affirmative, ce vecteur est-il présent en totalité ou en partie dans l’organisme modifié ?
Oui
Non
Dans la négative, passez directement aux questions 5.
4. Si vous avez répondu par l’affirmative à la question 3.b donnez les informations suivantes
a) Type de vecteur :
Plasmide
Bactériophage
Virus
Cosmide
Transposon
Autres (précisez) :
b) Identité du vecteur :
c) Gamme d’hôtes du vecteur :
d) Présence dans le vecteur de séquences donnant au phénotype repérable ou identifiable :
Oui
Non
Résistance aux antibiotiques
Autres (précisez)
Indiquez quel est le gène de résistance aux antibiotiques inséré :
e) Fragments constituant le vecteur :
f) Méthode utilisée pour introduire le vecteur dans l’organisme récepteur :
i) Transformation
ii) Electroporation
iii) Macro-injection
iv) Micro-injection
v) Infection
vi) Autres (précisez) :
5. Si vous avez répondu par la négative aux questions C.3.a et b, quelle a été la méthode utilisée pour la modification ?
i) Transformation
ii) Micro-injection
iii) Micro-encapsulation
iv) Macro-injection
v) Autres (précisez) :
6. Informations sur l’insert :
a) Composition de l’insert :
b) Origine de chaque partie constitutive de l’insert :
c) Fonction recherchée de chaque partie constitutive de l’insert dans l’OGM :
d) Emplacement de l’insert dans l’organisme hôte :
- sur un plasmide libre
- intégré dans le chromosome
- autres (précisez) :
e) L’insert contient-il des parties dont le produit ou la fonction n’est pas connu ?
Oui
Dans l’alternative, précisez :
D. Informations concernant le ou les organismes dont provient l’insert (organismes donneurs)
1. Indiquez s’il s’agit :
D’un viroïde
D’un virus à ARN
D’un virus à ADN
D’une bactérie
D’un champignon
D’un animal :
- d’un mammifère
- d’un insecte
- d’un poisson
- d’un autre animal
(précisez embranchement, classe) :
Autre (précisez) :
2. Nom complet
i) Ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux) :
ii) Nom de la famille (pour les végétaux) :
iii) Genre :
iv) Espèce :
v) Sous-espèce :
vi) Souche :
vii) Cultivar/lignée :
viii) Pathovar :
ix) Nom usuel :
3. L’organisme (y compris ses produits extracellulaires) vivant ou mort est-il particulièrement pathogène ou nuisible d’une quelconque autre façon ?
Oui
Non
Non connu
Dans l’affirmative, précisez :
a) Pour quels organismes ?
les humains
les animaux
les végétaux
autres
b) Les séquences insérées jouent-elles un quelconque rôle dans les propriétés pathogènes ou nuisibles de l’organisme ?
Oui
Non
Non connu
Dans l’affirmative, donnez les informations pertinentes visées à l’annexe III A, chapitre 2, paragraphe A, point 11 d :
4. L’organisme donneur fait-il l’objet d’une classification au titre de la réglementation communautaire en vigueur concernant la protection de la santé humaine et de l’environnement, telle que la directive 90/679/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail ?
Oui
Non
Dans l’affirmative, précisez
5. Y a-t-il échange naturel de matériel génétique entre l’organisme donneur et l’organisme récepteur ?
Oui
Non
Non connu
E. Informations concernant l’organisme génétiquement modifié
1. Quelles sont les caractéristiques génétiques et phénotypiques de l’organisme récepteur ou parental qui ont été touchées par la modification génétique ?
a) L’OGM diffère-t-il de l’organisme récepteur du point de vue de la capacité de survie ?
Oui
Non
Non connu
Précisez :
b) L’OGM diffère-t-il d’une quelconque façon du récepteur du point de vue du mode et/ou du taux de reproduction ?
Oui
Non
Non connu
Précisez :
c) L’OGM diffère-t-il d’une quelconque façon du récepteur du point de vue de la dissémination ?
Oui
Non
Non connu
Précisez :
d) L’OGM diffère-t-il d’une quelconque façon du récepteur du point de vue du pouvoir pathogène ?
Oui
Non
Non connu
Précisez
2. Stabilité génétique de l’organisme génétiquement modifié
3. L’OGM (y compris ses produits extracellulaires) vivant ou mort est-il particulièrement pathogène ou nuisible d’une quelconque autre façon ?
Oui
Non
Non connu
Dans l’affirmative,
a) Pour quels organismes ?
les humains
les animaux
les végétaux
autres
b) Donnez les informations pertinentes visées à l’annexe III A, chapitre II, paragraphe A, point 11 d et paragraphe C, point 2. i.
4. Description des méthodes de détection et d’identification
a) Techniques utilisées pour détecter l’OGM dans l’environnement :
b) Techniques utilisées pour identifier l’OGM :
F. Informations concernant la dissémination
1. But de la dissémination (et avantages importants à attendre sur le plan de l’environnement)
2. Le site de la dissémination diffère-t-il de l’habitat naturel de l’organisme récepteur ou de l’organisme parental, ou de l’écosystème dans lequel il est normalement utilisé, conservé ou observé ?
Oui
Non
Dans l’affirmative, précisez
3. Information concernant le lieu de la dissémination et la zone environnante
a) Situation géographique (région administrative et éventuellement coordonnées) :
b) Etendue du site (m2) :
i) Site effectif de dissémination (m2) :
ii) Zone touchée par la dissémination (m2) :
c) Proximité de biotopes ou de zones protégées internationalement reconnus (notamment les réservoirs d’eau potable) susceptibles d’être touchés :
d) Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices susceptibles d’interagir avec l’OGM :
4. Méthode de dissémination et ampleur de l’opération
a) Quantités d’OGM à disséminer :
b) Durée de l’opération :
c) Méthodes et procédures permettant d’éviter et/ou de réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination :
5. Brève description de conditions ambiantes moyennes (temps, température, etc.)
6. Informations utiles concernant, le cas échéant, de précédentes disséminations du même OGM, en particulier du point de vue des incidences potentielles sur la santé humaine
G. Interactions de l’OGM avec l’environnement et incidences potentielles sur l’environnement, en cas de différences notables avec l’organisme récepteur ou l’organisme parental
1. Nom des organismes cibles (le cas échéant)
i) Ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux) :
ii) Nom de la famille (pour les végétaux) :
iii) Genre :
iv) Espèce :
v) Sous-espèce :
vi) Souche :
vii) Cultivar/lignée :
viii) Pathovar :
ix) Nom usuel :
2. Mécanisme et résultats prévus de l’interaction entre les OGM disséminés et l’organisme cible (le cas échéant)
3. Autres interactions potentiellement importantes avec d’autres organismes présents dans l’environnement
4. Une sélection postérieure à la dissémination (telle qu’une compétitivité accrue ou une plus grande aptitude à la prolifération) est-elle probable pour l’OGM ?
Oui
Non
Non connu
Précisez
5. Types d’écosystèmes dans lesquels l’OGM pourrait se propager à partir du site de dissémination et dans lesquels il pourrait s’installer
6. Nom complet des organismes non-cibles susceptibles d’être accidentellement touchés par la dissémination de l’OGM (compte tenu de la nature de l’environnement récepteur)
i) Ordre et/ou taxon de rang supérieur (pour les animaux) :
ii) Nom de la famille (pour les végétaux) :
iii) Genre :
iv) Espèce :
v) Sous-espèce :
vi) Souche :
vii) Cultivar/lignée :
viii) Pathovar :
ix) Nom usuel :
7. Probabilité de transfert génétique in vivo
a) De l’OGM à d’autres organismes se trouvant dans l’écosystème touché par la dissémination :
b) D’autres organismes à l’OGM :
c) Conséquences probables d’un transfert de gènes :
8. Indication des principaux résultats (le cas échéant) des études du comportement, des caractéristiques et de l’incidence écologique de l’OGM, menées sur des environnements naturels simulés (par exemple microcosmes, etc.)
9. Interactions potentiellement importantes sur le plan de l’environnement avec les phénomènes biogéochimiques (en cas de différences par rapport à l’organisme récepteur ou l’organisme parental)
H. Informations concernant la surveillance
1. Méthodes de surveillance des OGM
2. Méthodes de surveillance des effets des OGM sur l’écosystème
3. Méthodes de détection des transferts du matériel génétique inséré, de l’OGM à d’autres organismes
4. Etendue du site de surveillance (en mètres carrés)
5. Durée de la surveillance
6. Fréquence de la surveillance
I. Informations concernant le traitement du site et des déchets après dissémination
1. Traitement du site après la dissémination
2. Traitement des OGM après la dissémination
3. a) Type et volume des déchets produits
3. b) Traitement des déchets
J. Informations concernant les plans d’intervention en cas d’urgence
1. Méthodes et procédures prévues pour enrayer la dispersion des OGM en cas de propagation inattendue
2. Méthodes prévues pour éliminer le ou les OGM des régions touchées
3. Méthodes envisagées pour l’élimination ou l’assainissement des végétaux, des animaux des sols, etc. pouvant être exposés durant ou après la propagation
4. Plans de protection de la santé humaine et de l’environnement en cas d’apparition d’effets indésirables
Partie II : Formulaire de synthèse d’une notification concernant la dissémination de plantes supérieures génétiquement modifiées (angiospermes et gymnospermes)
A. Informations d’ordre général
1.Caractéristiques de la notification
a) Numéro de la notification :
b) Date de l’accusé de réception de la notification :
c) Titre du projet :
d) Période de dissémination proposée :
2. Notifiant
a) Nom de l’institut ou de la société :
3. La même dissémination de PGM est-elle prévue ailleurs, à l’intérieur ou à l’extérieur de la Communauté (conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphe 1) par le même notifiant ?
Oui
Non
Dans l’affirmative, indiquez le ou les codes des pays :
4. La même PGM a-t-elle fait l’objet d’une notification de la part du même notifiant en vue de sa dissémination ailleurs, à l’intérieur ou à l’extérieur de la Communauté ?
Oui
Non
Dans l’affirmative, numéro de la publication :
B. Informations concernant la plante génétiquement modifiée
1. Nom complet de la plante réceptrice ou parentale
a) Nom de la famille :
b) Germe :
c) Espèce :
d) Sous-espèce (le cas échéant) :
e) Cultivar/lignée (le cas échéant) :
f) Nom usuel :
2. Description des caractères et des caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés, y compris gènes marqueurs et modifications antérieures
3. Type de modification génétique
a) Insertion de matériel génétique :
b) Suppression de matériel génétique :
c) Substitution de base :
d) Fusion cellulaire :
e) Autres (précisez) :
4. En cas d’insertion de matériel génétique, indiquez l’origine et la fonction recherchée de chaque fragment constitutif de la région à insérer
5. En cas de suppression de matériel génétique ou d’un autre type de modification, donnez des informations sur la fonction des séquences supprimées ou modifiées
6. Brève description de la méthode utilisée pour la modification génétique
7. Si la plante réceptrice ou parentale est une essence forestière, décrivez les modes de dissémination et la portée de celle-ci, ainsi que les facteurs spécifiques qui influent sur la dissémination
C. Informations concernant la dissémination expérimentale
1. But de la dissémination (et informations utiles disponibles à ce stade), telle que applications agronomiques, essai d’hybridation, modification de la capacité de survie ou de dissémination, recherche des effets sur les organismes cibles ou non cibles
2. Situation géographique du site de dissémination
3. Etendue du site (en mètres carrés)
4. Informations utiles concernant, le cas échéant, de précédentes disséminations de la même plante génétiquement modifiée, en particulier du point de vue des incidences potentielles sur l’environnement et sur la santé humaine
D. Conclusions concernant les incidences potentielles sur l’environnement de la dissémination des PGM, conformément à l’annexe II, point d 2 de la directive 2001/18/CE
Précisez en particulier si les caractères introduits peuvent directement ou indirectement conférer un avantage sélectif accru dans les milieux naturels, indiquez également quels sont les avantages importants attendus sur le plan de l’environnement.
E. Brève description des mesures prises par le notifiant en matière de contrôle des risques, y compris les mesures d’isolement destinées à limiter la dispersion, par exemple propositions de surveillance et de surveillance après récolte
F. Résumé des essais en plein champ prévus pour obtenir de nouvelles données sur les effets de la dissémination sur l’environnement et la santé humaine (le cas échéant)
