(JOUE n° L 40 du 14 février 2012)

Texte modifié par   :

Décision d'exécution (UE) n°2021/184 du 12 février 2021 (JOUE n° L 55 du 16 février 2021)

Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019 (JOUE n° L 244 du 24 septembre 2019)

Vus

La Commission Européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 11, paragraphe 3, son article 19, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Par la décision 96/281/CE de la Commission du 3 avril 1996 concernant la mise sur le marché de fèves de soja (Glycine max L.) génétiquement modifiées pour améliorer la résistance à l’herbicide glyphosate, présentée conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil (2), le Royaume-Uni a donné son consentement à la mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2.

(2) Des denrées alimentaires produites à partir de soja génétiquement modifié 40-3-2, ainsi que des additifs alimentaires et des produits et additifs utilisés dans l’alimentation des animaux produits à partir de ce soja, ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1829/2003.

(3) En vertu de l’article 8, paragraphe 1, et de l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003, les produits qui ont été légalement mis sur le marché avant la date d’application dudit règlement peuvent y être maintenus, sous réserve de notification à la Commission.

(4)  L’article 8, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003 imposent aux exploitants responsables de la mise sur le marché de ces produits d’introduire une demande de renouvellement de l’autorisation dans les délais impartis.

(5) Le 16 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de maintien sur le marché d’additifs utilisés dans les denrées alimentaires et de produits et additifs utilisés dans l’alimentation des animaux produits à partir du soja génétiquement modifié 40-3-2, qui ont fait l’objet précédemment d’une notification en application de l’article 8, paragraphe 1, point b), et de l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(6) Le 18 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de denrées alimentaires contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, d’aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci et de produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2 et consistant en ce soja destinés à des usages autres que la culture, qui ont précédemment fait l’objet d’une notification en application de l’article 8, paragraphe 1, point a), et de l’article 20, paragraphe 1, point a), dudit règlement.

(7) Le 1er décembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’« EFSA ») a émis deux avis favorables conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 et a estimé que les nouvelles informations fournies dans les demandes et l’examen de la littérature publiée depuis la dernière évaluation scientifique du soja 40-3-2 (3) n’exigeaient pas de modifications des avis scientifiques précédents sur le soja 40-3-2; elle a conclu, comme précédemment, que le soja 40-3-2 était aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié quant à ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement. Elle a dès lors estimé que la mise sur le marché des produits contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (les « produits »), tels qu’ils sont décrits dans les demandes, n’était pas susceptible d’avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement dans le cadre des utilisations prévues (4).

(8) Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les Etats membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.

(9) Dans ses avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme à l’usage auquel les produits étaient destinés.

(10) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d’accorder le renouvellement de l’autorisation des produits.

(11) Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque OGM, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (5).

(12) A la lumière des avis de l’EFSA, il paraît inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du soja 40-3-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM ou consistant en celui-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant cet OGM ou consistant en celui-ci, pour lesquels le renouvellement de l’autorisation est demandé, doit être complété par une mention indiquant clairement que les produits concernés ne peuvent pas être destinés à la culture.

(13) L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (6), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L’article 4, paragraphes 1 à 5, dudit règlement énonce les exigences en matière de traçabilité des produits consistant en OGM ou qui en contiennent et l’article 5 dudit règlement, les exigences en matière de traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.

(14) Le titulaire de l’autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (7). Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, ni, donc, d’imposer des exigences en matière de surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.

(15) Toutes les informations requises concernant le renouvellement de l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) n° 1829/2003.

(16) Dans un souci de clarté et de cohérence, il convient d’abroger la décision 96/281/CE et de la remplacer par la présente décision.

(17) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (8).

(18) Le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.

(19) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d’acte d’exécution au comité d’appel, pour de plus amples délibérations. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,

(2) JO L 107 du 30.4.1996, p. 10.
(3) Évaluation de l’innocuité du soja 40-3-2 réalisée par l’Advisory Committee on Novel Foods and Processes, au Royaume-Uni (http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_ report_1994).
(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260; http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259.

(5) JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.
(6) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.
(7) JO L 275 du 21.10.2009, p. 9.
(8) JO L 287 du 5.11.2003, p. 1
.

A adopté la présente décision :

Article1er de la décision du 10 février 2012

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L’identificateur unique MON-Ø4Ø32-6 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja génétiquement modifié 40-3-2, spécifié au point b) de l’annexe de la présente décision.

Article 2 de la décision du 10 février 2012

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision :
a) Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32- 6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
c) les produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture.

Article 3 de la décision du 10 février 2012

Etiquetage

1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».

2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l’étiquette des produits contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), et sur les documents qui les accompagnent.

Article 4 de la décision du 10 février 2012

Surveillance des effets sur l’environnement

1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, visé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.

2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux prescriptions de la décision 2009/770/CE.

Article 5 de la décision du 10 février 2012

Registre communautaire

Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 6 de la décision du 10 février 2012

(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 5 1° et Décision d'exécution (UE) n°2021/184 du 12 février 2021, article 4 1°)

Titulaire de l’autorisation

« Bayer Agriculture BV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation. »

Article 7 de la décision du 10 février 2012

Abrogation

La décision 96/281/CE est abrogée à la date du 13 février 2012.

Article 8 de la décision du 10 février 2012

Validité

La présente décision est applicable pendant une période de dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 9 de la décision du 10 février 2012

(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 5 2° et Décision d'exécution (UE) n°2021/184 du 12 février 2021, article 4 2°)

Destinataire

« Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision. »

Fait à Bruxelles, le 10 février 2012.

Par la Commission
John DALLI
Membre de la Commission

Annexe

(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 5 3°)

a) Demandeur et titulaire de l’autorisation

« Nom : Bayer Agriculture BVBA

« Adresse : Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique

« au nom de Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167 (États-Unis d'Amérique). »

b) Désignation et spécification des produits

1. Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.

2. Les aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.

3. Les produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture.

Le soja génétiquement modifié MON-Ø4Ø32-6, tel qu’il est décrit dans les demandes, exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance à l’herbicide glyphosate.

c) Etiquetage

1. Aux fins des exigences spécifiques en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».

2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja MON-Ø4Ø32-6 ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d) Méthode de détection
- Méthode en temps réel propre à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du soja MON-Ø4Ø32-6:
- validée par le laboratoire communautaire de référence désigné conformément au règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm),
- matériaux de référence: ERM®-BF410, disponible par l’intermédiaire de l’Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, à l’adresse suivante (https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue).

e) Identificateur unique
MON-Ø4Ø32-6

f) Informations requises conformément à l’annexe II du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, enregistrement ID: voir [à compléter après notification].

g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits

Sans objet.

h) Plan de surveillance

Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (1)

[lien: plan publié sur l’internet].

i) Exigences relatives à la surveillance de l’usage de la denrée alimentaire dans la consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché

Sans objet.

Remarque: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra d’accéder aux nouveaux liens.

(1) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.
 

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Type
Décision communautaire
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication

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