(JOUE n° L 40 du 14 février 2012)
Texte modifié par :
Décision d'exécution (UE) n°2021/184 du 12 février 2021 (JOUE n° L 55 du 16 février 2021)
Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019 (JOUE n° L 244 du 24 septembre 2019)
Vus
La Commission Européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Le 6 mai 2010, Monsanto Europe SA a soumis à l’autorité compétente de la Belgique, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant le soja MON 87701, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (la « demande »).
(2) La demande concerne aussi la mise sur le marché de produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant du soja MON 87701 ou consistant en ce soja et destinés aux mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE. La demande inclut également un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(3) Le 26 juillet 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle a estimé que le soja MON 87701, tel qu’il était décrit dans la demande, est aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié quant à ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement (3).
(4) Dans son avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement susvisé.
(5) Dans son avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général est conforme à l’usage auquel les produits sont destinés.
(6) Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient d’autoriser les produits contenant du soja MON 87701, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, tels qu’ils sont décrits dans la demande (les «produits»).
(7) Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (OGM), conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (4).
(8) A la lumière de l’avis de l’EFSA, il paraît inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du soja MON 87701, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM ou consistant en celui-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, contenant cet OGM ou consistant en celui-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, doit être complété par une mention indiquant clairement que les produits concernés ne peuvent pas être destinés à la culture.
(9) L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (5), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L’article 4, paragraphes 1 à 5, dudit règlement énonce les exigences en matière de traçabilité des produits consistant en OGM ou qui en contiennent, et l’article 5 dudit règlement les exigences en matière de traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.
(10) Le titulaire de l’autorisation doit soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (6). L’avis de l’EFSA ne justifie pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, ni, donc, d’imposer des exigences en matière de surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(11) Toutes les informations requises concernant l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre de l’Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) n° 1829/2003.
(12) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (7).
(13) Le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.
(14) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président a soumis le projet d’acte d’exécution au comité d’appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
(2) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857
(4) JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.
(5) JO L 268 du 18.10.2003, p. 24.
(6) JO L 275 du 21.10.2009, p. 9.
(7) JO L 287 du 5.11.2003, p. 1.
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décision du 10 février 2012
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L’identificateur unique MON-877Ø1-2 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja génétiquement modifié MON 87701, spécifié au point b) de l’annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 10 février 2012
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision :
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-877Ø1-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du soja MON-877Ø1- 2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
c) les produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant du soja MON-877Ø1-2 ou consistant en celui-ci, destinés aux mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture.
Article 3 de la décision du 10 février 2012
Etiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja MON-877Ø1-2 ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Article 4 de la décision du 10 février 2012
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, visé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 5 de la décision du 10 février 2012
Registre de l’Union européenne
Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre de l’Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.
Article 6 de la décision du 10 février 2012
(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 6 1° et Décision d'exécution (UE) n°2021/184 du 12 février 2021, article 5 1°)
Titulaire de l’autorisation
« Bayer Agriculture BV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation. »
Article 7 de la décision du 10 février 2012
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 8 de la décision du 10 février 2012
(Décision d'exécution (UE) n°2019/1579 du 18 septembre 2019, article 6 2° et Décision d'exécution (UE) n°2021/184 du 12 février 2021, article 5 2°)
Destinataire
Nom : Bayer Agriculture BVBA
Adresse : Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique
« au nom de Bayer CropScience LP — 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 (États-Unis). »
Fait à Bruxelles, le 10 février 2012.
Par la Commission
John DALLI
Membre de la Commission
Annexe
a) Demandeur et titulaire de l’autorisation
Nom: Monsanto Europe SA
Adresse : Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique
Au nom de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St-Louis, Missouri 63167 - Etats-Unis d’Amérique.
b) Désignation et spécification des produits
1. Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-877Ø1-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
2. Les aliments pour animaux contenant du soja MON-877Ø1-2, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
3. Les produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant du soja MON-877Ø1-2 ou consistant en celui-ci, destinés aux mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié MON-877Ø1-2 tel qu’il est décrit dans la demande exprime la protéine Cry1Ac, qui confère une protection contre certains parasites de l’ordre des lépidoptères.
c) Etiquetage
1. Aux fins des exigences spécifiques en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant du soja MON-877Ø1-2 ou consistant en celui-ci visés à l’article 2, points b) et c), de la présente décision, ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
- Méthode en temps réel propre à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du soja MON-877Ø1-2
- Validée sur les graines par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
- Matériaux de référence: AOCS 0809-A et AOCS 0906-A, disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS) à l’adresse http://www.aocs.org/tech/crm
e) Identificateur unique
MON-877Ø1-2.
f) Informations requises conformément à l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique
Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, enregistrement ID: voir [à compléter après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits
Sans objet.
h) Plan de surveillance
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE
[Lien : plan publié sur l’internet].
i) Exigences de surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché :
Sans objet.
Remarque : Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre de l’Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra d’accéder aux nouveaux liens.
