(JO n° 59 du 10 mars 2024)
NOR : TSSP2400401D
Publics concernés : acteurs de la filière de distribution de matériel médical, établissements de santé, associations et structures de l'économie sociale et solidaire.
Objet : cession à titre gratuit par les acteurs de la filière de distribution et les établissements de santé de matériel médical aux associations et les structures de l'économie sociale et solidaire.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret organise les conditions dans lesquelles les acteurs de la filière de distribution et les établissements de santé peuvent conclure, avec les associations et les structures de l'économie sociale et solidaire une convention de cession à titre gratuit de matériel médical susceptible d'être réutilisé.
Référence : le décret, ainsi que les dispositions du code de l'environnement qu'il modifie, peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance ( https://www.legifrance.gouv.fr).
Vus
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement et du Conseil du 23 avril 2020 ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 312-1 ;
Vu le code civil, notamment son article 1111 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 541-15-13 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 3332-17-1,
Décrète :
Article 1er du décret du 8 mars 2024
Après la sous-section 7 de la section 10 du chapitre Ier du titre IV du livre V du code de l'environnement, il est inséré une sous-section 8 ainsi rédigée :
« Sous-section 8
« Cession à titre gratuit de matériel médical
« Art. D. 541-380. Pour l'application de l'article L. 541-15-13, peut faire l'objet d'une cession à titre gratuit le matériel médical provenant :
« 1° D'un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique ;
« 2° D'un établissement ou service mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
« 3° D'un prestataire de service ou distributeur de matériels mentionné à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique ;
« 4° D'une officine de pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-1 du code de la santé publique ;
« 5° D'un distributeur mentionné au 5° de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique.
« Art. D. 541-381. Pour l'application de l'article L. 541-15-13, peut faire l'objet d'une cession à titre gratuit le matériel médical relevant de la catégorie des aides techniques au sens de l'article D. 245-10 du code de l'action sociale et des familles et respectant les dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
« Est exclu tout matériel médical ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout matériel gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire.
« La vérification de ces conditions incombe au cédant.
« Art. D. 541-382. I. La cession à titre gratuit mentionnée à l'article L. 541-15-13 consiste en l'aliénation gratuite que le cédant fait de matériel médical au profit d'une autre personne, le bénéficiaire, de manière actuelle et irrévocable, marquant le transfert définitif de la propriété.
« II. La convention mentionnée à l'article L. 541-15-13 prévoit :
« 1° Que le bénéficiaire peut refuser tout ou partie des biens objet de la cession à titre gratuit, notamment si ses capacités de transport, de stockage ou les possibilités de redistribution ne sont pas suffisantes, que les produits ne sont pas fonctionnels ou s'il estime que les biens ne répondent pas aux éléments contenus dans l'attestation visée au 3°. Le refus peut être exprimé à tout moment jusqu'à ce que le transfert de propriété n'ait eu lieu. Le refus est formulé par écrit ;
« 2° Que le cédant assure le stockage dans des conditions adaptées aux produits concernés, pendant une durée déterminée, jusqu'à enlèvement des biens cédés. Au terme de ce délai et en l'absence d'enlèvement, le bénéficiaire est réputé avoir refusé le bien cédé ;
« 3° Les modalités selon lesquelles est garantie, par les deux parties, la traçabilité du matériel médical conformément à la règlementation en vigueur. Elle prévoit l'établissement d'un bon de retrait qui justifie la réalité de la cession et la remise par le cédant d'une attestation certifiant que le matériel médical a bénéficié d'un usage conforme à la destination prévue par son fabricant et d'une maintenance régulière conforme aux dispositions définies par ce dernier ;
« 4° Que le bénéficiaire s'engage à signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents de vigilance dont il a connaissance.
« III. Pour chaque don, pouvant contenir plusieurs biens cédés, sont précisées, en annexe de la convention mentionnée au II, a minima les informations suivantes :
« 1° Le nom commercial du matériel médical, sa référence produit ;
« 2° L'identifiant unique des dispositifs du produit prévu à l'article 27 du règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, le numéro de série du matériel médical ou, à défaut, toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ;
« 3° La date de première mise en service du matériel médical, ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition ;
« 4° La durée de vie du dispositif telle que définie par le fabricant ;
« 5° L'attestation mentionnée au 3° du II du présent article.
« IV. Le bénéficiaire tient à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des ordres professionnels mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique lorsqu'ils sont concernés et de l'agence régionale de santé territorialement compétente, la convention mentionnée au II et son ou ses annexes mentionnées au III. »
Article 2 du décret du 8 mars 2024
La ministre du travail, de la santé et des solidarités est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 8 mars 2024.
Gabriel Attal
Par le Premier ministre :
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Catherine Vautrin
