Règlement d'exécution (UE) n° 2019/423 du 13/03/19 accordant une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides « Teat disinfectants biocidal product family of Novadan »

(JOUE n° L 74 du 18 mars 2019)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5,

(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

Considérants

considérant ce qui suit :

(1) Le 27 août 2015, la société SCC GmbH, au nom de la société Novadan ApS, a soumis une demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012 en vue de l'autorisation d'une famille de produits biocides, dénommée « Teat disinfectants biocidal product family of Novadan » (ci-après la « famille de produits biocides »), relevant du type de produits 3, tels que définis à l'annexe V dudit règlement. L'autorité compétente du Danemark a accepté d'évaluer cette demande conformément à l'article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-YV019394-00 dans le registre des produits biocides.

(2) La substance active contenue dans la famille de produits biocides est l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, qui figure dans la liste de l'Union des substances actives approuvées visée à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 528/2012. Compte tenu des propriétés intrinsèques de la substance active et des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien définis par le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission (2), la Commission déterminera s'il est nécessaire de réexaminer l'approbation de l'iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, conformément à l'article 15 du règlement (UE) n° 528/2012. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission déterminera s'il est nécessaire de réexaminer les autorisations de l'Union pour des produits contenant la substance active, conformément à l'article 48 du règlement (UE) n° 528/2012.

(3) Le 11 avril 2018, conformément à l'article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, l'autorité compétente d'évaluation a transmis le rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'« Agence »).

(4) Le 31 octobre 2018, l'Agence a soumis à la Commission un avis (3) contenant le projet de résumé des caractéristiques de la famille de produits biocides (ci-après le « RCP ») du produit biocide et le rapport final d'évaluation du produit sur la famille de produits conformément à l'article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012. Dans cet avis, l'Agence conclut que la famille de produits répond à la définition de « famille de produits biocides » figurant à l'article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) n° 528/2012, qu'elle peut faire l'objet d'une autorisation de l'Union conformément à l'article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits biocides remplit les conditions définies à l'article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.

(5) Le 17 janvier 2019, l'Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l'Union, conformément à l'article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012.

(6) La Commission partage l'avis de l'Agence et estime par conséquent qu'il convient d'accorder une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides concernée.

(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(2) Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 301 du 17.11.2017, p. 1).

(3) Avis de l'ECHA du 6 juillet 2018 concernant l'autorisation de l'Union pour «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» (ECHA/BPC/215/2018).

A adopté le présent règlement :

Article 1er du règlement du 13 mars 2019

Une autorisation de l'Union est accordée à la société Novadan ApS pour la famille de produits biocides «Teat disinfectants biocidal product family of Novadan» sous le numéro EU-0019757-0000.

L'autorisation de l'Union est valable du 7 avril 2019 jusqu'au 31 mars 2029.

L'autorisation de l'Union est subordonnée au respect du résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

Article 2 du règlement du 13 mars 2019

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 13 mars 2019.

Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER

Annexe : Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

Teat disinfectants biocidal product family of Novadan

Type de produits 3 - Hygiène vétérinaire (Désinfectants)

Numéro de l'autorisation : EU-0019757-0000

Numéro de référence de l'autorisation R4BP 3 : EU-0019757-0000

Partie I : Premier niveau d'information

1. Informations administratives

1.1. Nom

Nom	Teat disinfectants biocidal product family of Novadan

1.2. Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

1.3. Titulaire de l'autorisation

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation	Nom	Novadan ApS
	Adresse	Platinvej 21, 6000 Kolding, Danemark
Numéro de l'autorisation	EU-0019757-0000
Numéro de référence de l'autorisation R4BP 3	EU-0019757-0000
Date de l'autorisation	7 avril 2019
Date d'expiration de l'autorisation	31 mars 2029

1.4. Fabricant(s) des produits biocides

Nom du fabricant	Novadan ApS
Adresse du fabricant	Platinvej 21, 6000 Kolding Danemark
Emplacement des sites de fabrication	Platinvej 21, 6000 Kolding Danemark

1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active	Polyvinylpyrrolidone iodine
Nom du fabricant	Marcus Research Laboratory, Inc.
Adresse du fabricant	Delmar Blvd., 63103-1789 Saint Louis (Missouri) États-Unis
Emplacement des sites de fabrication	Delmar Blvd., 63103-1789 Saint Louis (Missouri) États-Unis

Substance active	Iode
Nom du fabricant	Cosayach Nitratos S.A.
Adresse du fabricant	Hnos Amunátegui 178, 8320000 Santiago Chili
Emplacement des sites de fabrication	S.C.M. Cosayach Cala Cala, 1180000 Pozo Almonte Chili

Substance active	Iode
Nom du fabricant	ACF Minera S.A.
Adresse du fabricant	San Martin n° 499, 1100000 Iquique Chili
Emplacement des sites de fabrication	Lagunas mine, 1180000 Pozo Almonte Chili

Substance active	Iode
Nom du fabricant	Sociedad Quimica y Minera (SQM) S.A.
Adresse du fabricant	Los Militares 4290, Piso 4, Las Condes, 8320000 Santiago Chili
Emplacement des sites de fabrication	Usine de Nueva Victoria, 5090000 Usine Pedro de Valdivia Chili

2. Composition et formulation de la famille de produits

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Min	Max
Polyvinylpyrrolidone iodine		Substance active	25655-41-8		0,714	3,57
Iode		Substance active	7553-56-2	231-442-4	0,15	0,75

2.2. Type(s) de formulation

Formulation(s)

SL - Concentré soluble

AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

EW - Emulsion de type aqueux (émulsion aqueuse)

Partie II : Deuxième niveau d'information - MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1. Informations administratives concernant les MÉTA-RCP 1

1.1. Identificateur de méta-RCP 1

Identificateur

meta-SPC 1

1.2. Suffixe du numéro d'autorisation

Numéro

1-1

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

2. Composition des MÉTA-RCP 1

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Min	Max
Polyvinylpyrrolidone iodine		Substance active	25655-41-8		3,57	3,57
Iode		Substance active	7553-56-2	231-442-4	0,75	0,75

2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 1

Formulation(s)

SL - Concentré soluble

3. Mentions de danger et conseils de prudence concernant les MÉTA-RCP 1

Mention de danger

Peut être corrosif pour les métaux.

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Fiche de données de sécurité disponible sur demande.

Conseils de prudence

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver uniquement dans l'emballage d'origine.

Éviter le rejet dans l'environnement.

Absorber toute substance répandue pour éviter qu'elle attaque les matériaux environnants.

Éliminer le contenu conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales en vigueur

Éliminer le récipient conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales en vigueur

4. Utilisation(s) autorisée(s) des MÉTA-RCP 1

4.1. Description de l'utilisation

Tableau 1. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit concentré)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traites (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Trempage manuel (produit concentré) Remplir le réservoir de produit concentré dilué, puis visser le gobelet de trempage au sommet du réservoir. Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite. Après la traite, presser le réservoir puis mettre le gobelet de trempage en place sur chaque trayon, par en dessous, en veillant à ce que les trayons soient complètement immergés dans le désinfectant. Si nécessaire, rajouter du désinfectant frais en pressant le réservoir. Une fois la désinfection terminée, vider le réservoir puis nettoyer ce dernier ainsi que le gobelet de trempage en les rinçant à l'eau.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Dilution 20 % Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.1.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2. Description de l'utilisation

Tableau 2. Utiliser # 2 – Post-traite, pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit concentré)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traite (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Pulvérisation manuelle, pulvérisateur à gâchette (produit concentré) Remplir le réservoir de produit concentré dilué, puis visser la partie supérieure du pulvérisateur à gâchette sur le réservoir. Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite. Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur à gâchette en veillant à ce que chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Réapprovisionner le réservoir en désinfectant si nécessaire. Après la désinfection, vider le réservoir, puis le nettoyer ainsi que le pulvérisateur en les rinçant à l'eau.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Dilution 20 % Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.2.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Porter des gants de protection résistants aux produits chimiques pendant la phase de manipulation du produit (le matériau des gants devra être précisé dans la fiche produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché).

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.3. Description de l'utilisation

Tableau 3. Utiliser # 3 – Post-traite, pulvérisation manuelle à l'aide d'un pulvérisateur électrique (produit concentré)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons de bêtes laitières (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Pulvérisation manuelle, pulvérisateur électrique (produit concentré) Ouvrir un bidon de produit concentré dilué, puis y plonger le tube d'aspiration du pulvérisateur électrique. Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite. Après la traite, pulvériser le désinfectant sur les trayons à l'aide du pulvérisateur électrique en veillant à ce que chaque trayon soit recouvert de désinfectant. Remplacer le bidon vide par un bidon neuf, si nécessaire. Après la désinfection, placer le tube d'aspiration dans un seau d'eau, puis pomper de l'eau dans le pulvérisateur pour le nettoyer.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Dilution 20 % Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.3.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

4.3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.3.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.4. Description de l'utilisation

Tableau 4. Utiliser # 4 – Trempage automatique post-traite (produit concentré)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traite (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Trempage automatique (produit concentré) Ouvrir un bidon de produit concentré dilué, puis y plonger le tube d'aspiration du système de trempage automatique. Avant la traite, bien nettoyer les trayons manuellement ou à l'aide d'un système automatisé. Après la traite, l'aspiration est désactivé et la solution de trempage pour trayon est injectée dans un collecteur situé sur la griffe. Après le retrait du gobelet trayeur par le système de dépose automatique du faisceau trayeur, les trayons sont enduits d'environ 2 à 4 ml de solution de trempage. Après le retrait du faisceau trayeur, chaque manchon du système de trempage automatique est soigneusement rincé à l'eau puis séché à l'air comprimé. Après chaque traite du troupeau, afin de finaliser le nettoyage, les manchons sont désinfectés (ex : avec un produit à base de chlore) puis de nouveau séchés à l'air comprimé. Le système de traite est alors prêt pour la prochaine traite. Le processus est entièrement automatisé.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Dilution 20 % Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.4.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.4.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.4.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.4.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.4.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.5. Description de l'utilisation

Tableau 5. Utiliser # 5 – Pulvérisation automatique post-traite par robot (produit concentré)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traite (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Pulvérisation automatique par robot (produit concentré) Ouvrir un bidon de produit concentré dilué, puis y plonger le tube d'aspiration du robot de traite. Les trayons sont nettoyés par un robot doté de brosses automatiques. Après la traite automatique, 2 à 4 ml de désinfectant sont pulvérisés automatiquement sur les trayons par un bras du faisceau de traite. Le pulvérisateur est rincé automatiquement.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Dilution 20 % Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.5.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.5.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.5.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.5.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.5.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

5. Mode d'emploi général (1) des MÉTA-RCP 1

5.1. Consignes d'utilisation

Diluer le produit concentré par décantation ou par pompage. Remplir le réservoir de produit concentré dilué, puis visser le gobelet de trempage au sommet du réservoir. Le produit concentré doit être dilué à 1 : 4. Les produits concentrés dans le méta-SPC 1 contiennent 0,89 % d'iode et sont dilués à raison de 1 volume de produit concentré pour 4 volumes de diluant pour obtenir une solution renfermant 0,178 % d'iode au total. Cela correspond à une dilution de 20 % (p/p).

Il est recommandé d'utiliser une pompe doseuse pour remplir le dispositif applicateur de produit.

Le produit doit être amené à une température supérieure à 20 °C avant emploi.

Afin de garantir un temps de contact suffisant, veiller à ne pas retirer le produit après application. Laisser le produit sur les trayons et maintenir les animaux en position debout pendant au moins cinq minutes après la désinfection post-traite.

5.2. Mesures de gestion des risques

Si une désinfection pré-traite et une désinfection post-traite sont nécessaires, l'utilisation d'un autre produit non iodé doit être envisagée pour la désinfection pré-traite.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Description des mesures de premiers secours

Dans tous les cas : éloigner la victime de la source de contamination.

En cas d'inhalation : transporter la victime à l'extérieur et la maintenir dans une position où elle peut respirer confortablement. Consulter un médecin en cas de trouble persistant.

En cas de contact avec la peau : rincer à l'eau claire. Retirer les vêtements et les chaussures contaminés. Consulter un médecin si une réaction cutanée ou des symptômes apparaissent.

En cas de contact avec les yeux : rincer immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Consulter un médecin en cas de trouble persistant.

En cas d'ingestion : contacter immédiatement un centre antipoison en cas d'apparition de symptômes ou si de grosses quantités de produit ont été en contact avec la bouche. Ne pas faire boire ni vomir en cas de perte de connaissance ; placer la victime en position latérale de sécurité et consulter immédiatement un médecin.

Si la consultation d'un médecin est requise, lui présenter l'emballage ou l'étiquette du produit.

Mesures d'urgence en cas de dispersion dans le milieu naturel

Empêcher le produit de pénétrer dans les égouts ou les cours d'eau.

Informer les autorités compétentes en cas de pollution due au produit (égouts, cours d'eau, sol ou air).

Aménager une digue pour contenir les dispersions massives de produit

Contenir ou absorber le produit dispersé à l'aide d'un matériau inerte, puis le placer dans un récipient adapté et fermé en vue de son élimination conformément à la réglementation en vigueur.

Ne pas remettre le produit dispersé dans son contenant d'origine

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Méthode d'élimination : éliminer le produit non utilisé et son emballage conformément aux réglementations locales en vigueur. Le produit utilisé peut être vidé dans les égouts ou sur un tas de fumier si les réglementations locales l'autorisent. Éviter de déverser le produit dans une usine de traitement des eaux usées individuelle.

Les contenants vides doivent être rincés abondamment à l'eau et éliminés avec les déchets ménagers ou commerciaux.

Les lingettes en papier utilisées pour nettoyer les trayons doivent être jetées dans la poubelle normale.

Produit classé parmi les déchets dangereux : non

Emballage classé parmi les déchets dangereux : non

Code de déchet européen (EWC) : 0706 – déchets provenant de la fabrication, de la formulation, de la distribution et de l'utilisation de corps gras, graisses, savons, détergents, désinfectants et produits cosmétiques

Informations diverses : toujours appliquer les consignes de sécurité spécifiques au produit lors de la manipulation de ce dernier. Le code de déchet s'applique aux résidus de produit pur.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Mentionné dans la FDS : à conserver dans son contenant d'origine. Conserver le produit à l'abri de la lumière directe du soleil, dans un contenant opaque. Conserver à l'écart des aliments, y compris des aliments pour animaux, des engrais et des autres substances sensibles. Conserver à l'abri du gel.

Température de stockage : entre 0 et 30 °C

Durée de conservation : 24 mois.

(1) Les instructions d'utilisation, les mesures d'atténuation des risques et les autres modes d'emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.

6. Autres informations

pH du méta-SPC 1 : 4 à 5

7. Troisième niveau d'information : produits particuliers parmi les MÉTA-RCP 1

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial	Nova Dip IO Dip Udder Des 1 : 4 Jod Ewodip Jodopax vet Fova Dip 1 : 4 Tehotippi
Numéro de l'autorisation	EU-0019757-0001 1-1
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Polyvinylpyrrolidone iodine		Substance active	25655-41-8		3,57
Iode		Substance active	7553-56-2	231-442-4	0,75

MÉTA-RCP 2

1. Informations administratives concernant les MÉTA-RCP 2

1.1. Identificateur de méta-RCP 2

Identificateur

meta-SPC 2

1.2. Suffixe du numéro d'autorisation

Numéro

1-2

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP03 - Hygiène vétérinaire

2. Composition des MÉTA-RCP 2

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Min	Max
Polyvinylpyrrolidone iodine		Substance active	25655-41-8		1,0	1,42
Iode		Substance active	7553-56-2	231-442-4	0,21	0,298

2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 2

Formulation(s)

AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3. Mentions de danger et conseils de prudence concernant les MÉTA-RCP 2

Mention de danger

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Fiche de données de sécurité disponible sur demande.

Conseils de prudence

Tenir hors de portée des enfants.

Éviter le rejet dans l'environnement.

Éliminer le contenu conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales en vigueur

Éliminer le récipient conformément aux réglementations locales/régionales/nationales/internationales en vigueur

4. Utilisation(s) autorisée(s) des MÉTA-RCP 2

4.1. Description de l'utilisation

Tableau 6. Utiliser # 1 – Trempage manuel post-traite (produit prêt à l'emploi)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traites (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Trempage manuel (produit prêt à l'emploi) Remplir le réservoir de produit prêt à l'emploi, puis visser le gobelet de trempage au sommet du réservoir. Nettoyer soigneusement les trayons en les essuyant avec une serviette en papier/lingette à usage unique juste avant la traite. Après la traite, presser le réservoir puis mettre le gobelet de trempage en place sur chaque trayon, par en dessous, en veillant à ce les trayons soient complètement immergés dans le désinfectant. Si nécessaire, rajouter du désinfectant frais en pressant le réservoir. Une fois la désinfection terminée, vider le réservoir puis nettoyer ce dernier ainsi que le gobelet de trempage en les rinçant à l'eau.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.1.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2. Description de l'utilisation

Tableau 7. Utiliser # 2 – Trempage automatique post-traite (produit prêt à l'emploi)

Type de produit	TP03 - Hygiène vétérinaire
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Bactéries Levure
Domaine d'utilisation	Intérieur DÉSINFECTANT À USAGE VÉTÉRINAIRE – Désinfection des trayons des animaux de traites (bovins, ovins, caprins) après la traite.
Méthode(s) d'application	Trempage automatique (produit prêt à l'emploi) Ouvrir un bidon de produit prêt à l'emploi et y plonger le tube d'aspiration du système de trempage automatique. Avant la traite, bien nettoyer les trayons manuellement ou à l'aide d'un système automatisé. Après la traite, l'aspiration est désactivée et la solution de trempage pour trayon est injectée dans un collecteur situé sur la griffe. Après le retrait du gobelet trayeur par le système de dépose automatique du faisceau trayeur, les trayons sont enduits d'environ 2 à 4 ml de solution de trempage. Après le retrait du faisceau trayeur, chaque manchon du système de trempage automatique est soigneusement rincé à l'eau puis séché à l'air comprimé. Après chaque traite du troupeau, afin de finaliser le nettoyage, les manchons sont désinfectés (ex : avec un produit à base de chlore) puis de nouveau séchés à l'air comprimé. Le système de traite est alors prêt pour la prochaine traite. Le processus est entièrement automatisé.
Fréquence d'application et dose(s) à appliquer	Bovins : 4 ml/animal par traitement ; ovins : 2 ml/animal par traitement ; caprins : 3 ml/animal par traitement. Application post-traite 1 à 3 fois par jour (après chaque traite).
Catégorie(s) d'utilisateurs	Professionnel
Dimensions et matériaux d'emballage	Bidon en plastique (HDPE) : 0,5 l, 5 l, 10 l, 20 l, 60 l Fût en plastique (HDPE) : 200 l Conteneur plastique grande capacité (HDPE) : 1 000 l Contenants opaques.

4.2.1. Consignes d'utilisation spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Consulter le mode d'emploi du produit.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Consulter le mode d'emploi du produit.

5. Mode d'emploi général (2) des MÉTA-RCP 2