(JOUE n° L 32 du 1er février 2014)
Vus
La Commission Européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, considérant ce qui suit :
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
Considérants
(1) Le règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Cette liste inclut l’iode.
(2) L’iode a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, en vue d’être utilisé pour le type de produits 1 (produits biocides destinés à l’hygiène humaine), pour le type de produits 3 (produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire), pour le type de produits 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) et pour le type de produits 22 (fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie), définis à l’annexe V de ladite directive, qui correspond aux types de produits 1, 3, 4 et 22 définis à l’annexe V du règlement (UE) n° 528/2012.
(3) Les informations fournies aux fins de l’évaluation ont permis de tirer les mêmes conclusions pour la polyvinylpyrrolidone iodée.
(4) La Suède a été désignée comme Etat membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 20 avril 2011, le rapport de l’autorité compétente ainsi que des recommandations, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) n° 1451/2007.
(5) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les Etats membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 13 décembre 2013.
(6) Il ressort également de ce rapport que les produits biocides utilisés pour les types de produits 1, 3, 4 et 22 et contenant de l’iode sont susceptibles de satisfaire aux exigences définies à l’article 5 de la directive 98/8/CE, pour autant que les conditions prévues à l’annexe du présent règlement soient remplies.
(7) Il convient par conséquent d’approuver l’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, destiné à être utilisé dans des produits biocides pour les types de produits 1, 3, 4 et 22.
(8) Etant donné que les évaluations ne concernent pas les nanomatériaux, les approbations ne devraient pas couvrir ces matériaux en application de l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012.
(9) L’évaluation ne porte pas sur l’incorporation de produits biocides contenant de l’iode dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires au sens de l’article 1er , paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (4). De tels matériaux peuvent nécessiter de fixer des limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, telles que visées à l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) n° 1935/2004. Il convient dès lors que l’approbation ne couvre pas une telle utilisation, à moins que la Commission n’ait fixé lesdites limites ou qu’il n’ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.
(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active afin de permettre aux Etats membres, aux parties intéressées et à la Commission, le cas échéant, de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(11) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
(2) Règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).
(3) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1).
(4) Règlement (CE) n°1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4).
A adopté le présent règlement :
Article 1er du règlement du 1er février 2014
L’iode, y compris la polyvinylpyrrolidone iodée, est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides pour les types de produits 1, 3, 4 et 22, sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l’annexe.
Article 2 du règlement du 1er février 2014
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre.
Fait à Bruxelles, le 31 janvier 2014.
Par la Commission
Le président
José Manuel Barroso
Annexe
