(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

Titre II Sommaire Titre IV

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

Titre III : Échange des données et prévention des essais inutiles

Chapitre I : Objectifs et règles générales

Article 25 du règlement du 18 décembre 2006

Objectifs et règles générales

1. Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement ne sont effectués que s'il n'existe aucune autre solution. Il convient en outre de prendre des mesures en vue de limiter la répétition d'autres essais.

2. Le partage et la soumission conjointe d'informations conformément au présent règlement concernent des données techniques et, en particulier, les informations portant sur les propriétés intrinsèques des substances. Les déclarants s'abstiennent d'échanger des informations concernant leur comportement commercial, en particulier en ce qui concerne les capacités de production, les volumes de production ou de ventes, les volumes importés et les parts de marché.

3. Tout résumé d'étude ou résumé d'étude consistant soumis dans le cadre d'un enregistrement au titre du présent règlement au moins douze ans plus tôt peut être utilisé aux fins de l'enregistrement par un autre fabricant ou un autre importateur.

Chapitre II : Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable

Article 26 du règlement du 18 décembre 2006

Obligation de s'informer avant l'enregistrement

1. Chaque déclarant potentiel d'une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire ou déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui n'a pas effectué d'enregistrement préalable conformément à l'article 28 s'adresse à l'Agence pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour la substance en question. Sa demande est accompagnée de toutes les informations suivantes :
a) son identité, conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception des sites d'utilisation ;
b) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2 ;
c) des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études requérant des essais sur des animaux vertébrés ;
d) des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études.

2. Si la substance en cause n'a pas été enregistrée précédemment, l'Agence en informe le déclarant potentiel.

3. Si la substance en cause a été enregistrée moins de douze ans auparavant, l'Agence communique sans retard au déclarant potentiel le nom et l'adresse du ou des déclarants antérieurs, ainsi que des précisions sur les résumés ou résumés consistants, selon le cas, qui ont déjà été communiquées par ces déclarants.

Les études requérant des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas répétées.

Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel. Les études disponibles sont partagées avec le déclarant potentiel conformément à l'article 27.

4. Si plusieurs déclarants potentiels ont présenté une demande portant sur la même substance, l'Agence informe sans tarder tous les déclarants potentiels du nom et de l'adresse des autres déclarants potentiels.

Article 27 du règlement du 18 décembre 2006

Partage de données existantes dans le cas de substances enregistrées

1. Lorsqu'une substance a été enregistrée moins de douze ans auparavant, comme prévu à l'article 26, paragraphe 3, le déclarant potentiel :
a) doit, en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés ; et
b) peut, en cas d'informations ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés, demander au(x) déclarant(s) antérieur(s) de lui communiquer les informations dont il a besoin eu égard à l'article 10, point a), sous vi) et vii), aux fins de l'enregistrement.

2. Lorsqu'une demande d'informations a été faite conformément au paragraphe 1, le(s) déclarant(s) potentiel(s) et le(s) déclarant(s) antérieur(s) visés au paragraphe 1 mettent tout en ouvre pour parvenir à un accord sur le partage des informations demandées par le(s) déclarant(s) potentiel(s) s'agissant de l'article 10, point a), sous vi) et vii). Les déclarants qui ne parviennent pas à un accord peuvent soumettre l'affaire à une instance d'arbitrage dont ils acceptent la sentence.

3. Le déclarant antérieur et le(s) déclarant(s) potentiel(s) mettent tout en ouvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

4. Dès lors qu'un accord a été trouvé sur le partage des informations, le déclarant antérieur met à la disposition du nouveau déclarant les informations convenues et autorise le nouveau déclarant à se référer au rapport d'étude complet du déclarant antérieur.

5. Si les déclarants ne parviennent pas à un tel accord, le(s) déclarant(s) potentiel(s) en informe(nt) l'Agence et le ou les déclarants antérieurs au plus tôt un mois après avoir reçu de l'Agence communication du nom et de l'adresse du ou des déclarants antérieurs.

6. Dans le mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 5, l'Agence autorise le déclarant potentiel à faire référence aux informations qu'il a demandées dans son dossier d'enregistrement à condition que, sur demande de l'Agence, le déclarant potentiel apporte la preuve qu'il a versé au ou aux déclarants antérieurs, pour cette information, une partie des coûts engagés. Le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part proportionnelle du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé. Le calcul de la part proportionnelle du coût peut être facilité par les orientations adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). À condition qu'il(s) mette(nt) le rapport d'étude complet à la disposition du déclarant potentiel, le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part égale du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

7. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

8. La période d'attente que doit respecter le nouveau déclarant pour obtenir un enregistrement, conformément à l'article 21, paragraphe 1, est prorogée d'une période de quatre mois si le déclarant antérieur le demande.

Chapitre III : Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 28 du règlement du 18 décembre 2006

Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Pour bénéficier du régime transitoire prévu à l'article 23, chaque déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en quantités égales ou supérieures à une tonne par an, y compris sans restriction les intermédiaires, transmet toutes les informations suivantes à l'Agence :
a) le nom de la substance conformément à l'annexe VI, section 2, y compris son numéro Einecs et CAS, ou s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité ;
b) son nom et son adresse, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant en vertu de l'article 4, conformément à l'annexe VI, section 1 ;
c) le délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité ;
d) le nom de la ou des substances conformément à l'annexe VI, section 2, y compris leur numéro Einecs et CAS ou, s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité, pour lesquelles les informations disponibles sont pertinentes aux fins de l'application de l'annexe XI, sections 1.3 et 1.5.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont soumises durant la période commençant le 1er juin 2008 et se terminant le 1er décembre 2008.

3. Les déclarants qui ne soumettent pas les informations exigées en vertu du paragraphe 1 ne peuvent pas invoquer l'article 23.

4. Au plus tard le 1er janvier 2009, l'Agence publie sur son site internet une liste des substances visées au paragraphe 1, points a) et d). Cette liste comprend seulement les noms des substances, y compris leurs numéros Einecs et CAS, s'ils sont disponibles, et d'autres codes d'identité, ainsi que la première échéance envisagée pour l'enregistrement.

5. Après la publication de la liste, l'utilisateur en aval d'une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l'Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l'utilisateur en aval au déclarant potentiel.

6. Les déclarants potentiels qui, après le 1er décembre 2008, fabriquent ou importent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire en quantités égales ou supérieures à une tonne par an ou qui utilisent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire dans le cadre de la production d'articles, ou qui importent pour la première fois un article contenant une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui doit être enregistrée, peuvent se prévaloir de l'article 23, à condition qu'ils soumettent à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article dans les six mois qui suivent la première fabrication, la première importation ou la première utilisation de la substance en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et au plus tard douze mois avant le délai pertinent visé à l'article 23.

7. Les fabricants ou importateurs de substances bénéficiant d'un régime transitoire en quantités inférieures à 1 tonne par an qui figurent sur la liste publiée par l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, ainsi que les utilisateurs en aval de ces substances et les tierces parties détenant des informations sur ces substances, peuvent soumettre à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article ou toute autre information pertinente concernant ces substances dans l'intention de prendre part au forum d'échange d'informations sur les substances visé à l'article 29.

Article 29 du règlement du 18 décembre 2006

Forums d'échange d'informations sur les substances

1. Tout déclarant potentiel, utilisateur en aval et tierce partie qui ont transmis à l'Agence des informations conformément à l'article 28 ou dont l'Agence détient des informations conformément à l'article 15, pour une même substance bénéficiant d'un régime transitoire, ou tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d'un régime transitoire avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 3, sont membres d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS).

2. Le but de chaque FEIS est :
a) de faciliter, aux fins de l'enregistrement, l'échange des informations visées à l'article 10, point a), sous vi) et vii), entre les déclarants potentiels, et d'éviter ainsi la répétition des études ; et
b) de se mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre déclarant potentiels.

3. Les membres d'un FEIS communiquent aux autres membres les études existantes, répondent aux demandes d'informations des autres membres, identifient collectivement les besoins en études supplémentaires aux fins du paragraphe 2, point a), et prennent des dispositions pour que ces études soient réalisées. Chaque FEIS est opérationnel jusqu'au 1er juin 2018.

Article 30 du règlement du 18 décembre 2006

Partage de données concernant des essais

1. Avant de procéder à des essais pour satisfaire aux exigences en matière d'information aux fins de l'enregistrement, le membre d'un FEIS s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en communiquant avec les autres membres de son FEIS. Si une étude pertinente requérant des essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS demande communication de cette étude. Si une étude pertinente ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS peut demander communication de cette étude.

Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en ouvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

2. Si aucune étude pertinente ayant requis des essais n'est disponible à l'intérieur du FEIS, une seule étude est réalisée par exigence en matière d'informations au sein de chaque FEIS par l'un de ses participants agissant pour le compte des autres. Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord dans le délai fixé par l'Agence sur le point de savoir qui réalisera l'essai pour le compte des autres membres et soumettra un résumé ou un résumé consistant d'études à l'Agence. Si aucun accord n'est atteint, l'Agence précise quel déclarant ou utilisateur en aval réalise l'essai. Tous les membres du FEIS qui ont besoin d'une étude participent aux coûts relatifs à son élaboration pour une part correspondant au nombre de membres déclarants potentiels. Les membres qui n'effectuent pas l'étude eux-mêmes ont le droit de recevoir le rapport d'étude complet dans les deux semaines qui suivent le paiement au membre qui effectue l'étude.

3. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 ayant requis des essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, il ne peut pas procéder à l'enregistrement tant qu'il n'a pas fourni les informations aux autres membres. Les autres membres procèdent à l'enregistrement sans remplir les exigences pertinentes en matière d'informations et en expliquent la raison dans le dossier. L'étude n'est pas répétée, sauf si dans les douze mois suivant la date d'enregistrement des autres membres, le propriétaire des informations ne les leur a pas fournies et l'Agence décide qu'ils doivent répéter l'essai.

Toutefois, si, un enregistrement contenant ces informations a déjà été présenté par un autre déclarant, l'Agence autorise les autres membres à faire référence à ces informations dans leurs dossiers d'enregistrement. L'autre déclarant possède sur les autres membres une créance représentant une part égale du coût dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales, à condition qu'il communique le rapport d'étude complet aux autres participants.

4. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 n'ayant pas requis d'essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, les autres participants du FEIS procèdent à l'enregistrement comme si aucune étude pertinente n'était disponible au sein du FEIS.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre des paragraphes 2 ou 3 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

6. Le propriétaire de l'étude, visé aux paragraphes 3 ou 4 du présent article, qui a refusé de communiquer la preuve des coûts ou l'étude elle-même est sanctionné conformément à l'article 126.

Titre II Titre IV

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