(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

 Annexe XIV Sommaire Annexe XVI

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

Règlement (UE) n° 286/2011 de la Commission du 10 mars 2011 (JOUE n° L 83 du 30 mars 2011)

Annexe XV : Dossiers

I. Introduction et dispositions générales

La présente annexe définit les principes généraux d'élaboration des dossiers visant à proposer et à justifier :
« - l'identification de substances CMR, PBT, vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59 ; »
- des restrictions concernant la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance au sein de la Communauté.

Les parties pertinentes de l'annexe I sont utilisées en matière de méthodologie et de format des dossiers établis conformément à la présente annexe.

Pour tous les dossiers, on examine les informations pertinentes provenant des dossiers d'enregistrement et on peut faire appel à toutes autres informations disponibles. En ce qui concerne les informations relatives aux dangers qui n'ont pas été préalablement soumises à l'Agence, un résumé d'étude consistant est ajouté au dossier.

II. Contenu des dossiers

1. Dossier relatif à la classification et à l'étiquetage harmonisés des substances CMR et des sensibilisants respiratoires et d'autres effets

Supprimé.

2. Dossier relatif à l'identification d'une substance CMR, PBT ou vPvB, ou d'une substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 59

Proposition

La proposition précise l'identité de la ou des substances en question et indique si l'identification en est proposée comme substance CMR conformément à l'article 57, points a) ou c), comme substance PBT, conformément à l'article 57, point d), comme substance vPvB, conformément à l'article 57, point e), ou comme substance suscitant un degré de préoccupation équivalent, conformément à l'article 57, point f).

Justification

Il y a lieu, conformément aux parties pertinentes des sections 1 à 4 de l'annexe I, de procéder à une comparaison des informations disponibles avec les critères de l'annexe XIII en matière PBT, conformément à l'article 57, point d), et vPvB, conformément à l'article 57, point e), ou à une évaluation des dangers et à une comparaison avec l'article 57, point f). Cette comparaison est documentée au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par l'annexe I.

Informations concernant les expositions, les substances de remplacement et les risques

Il y a lieu de fournir les informations disponibles en matière d'utilisation et d'exposition et des informations concernant les substances et les techniques de remplacement.

3. Dossiers relatifs aux propositions de restriction

Proposition

La proposition précise l'identité de la substance, indique la ou les restrictions proposées en matière de fabrication, de mise sur le marché ou d'utilisation(s), et comporte un résumé de la justification.

Informations relatives aux dangers et aux risques

Les risques que la restriction vise à parer sont décrits sur la base d'une évaluation des dangers et des risques réalisée conformément aux parties pertinentes de l'annexe I, et sont documentés au format fixé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique prévu par cette annexe.

Il y lieu de fournir la preuve que les mesures de gestion des dangers mises en oeuvre (y compris celles identifiées dans les enregistrements effectués conformément aux articles 10 à 14) ne sont pas suffisantes.

Informations concernant les possibilités de remplacement

Il y a lieu de fournir les informations disponibles concernant les substances et techniques de remplacement, y compris :
- des informations sur les risques pour la santé humaine et l'environnement liées à la fabrication ou à l'utilisation de ces substances de remplacement,
- la disponibilité, y compris dans le temps,
- la faisabilité technique et économique.

Justification des restrictions au niveau communautaire

Il y a lieu de justifier ce qui suit :
- une action est nécessaire au niveau communautaire,
- une restriction est la mesure communautaire la plus appropriée qui puisse être évaluée sur la base des critères suivants :
i) efficacité: la restriction doit être ciblée sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifiés et doit permettre de ramener ces risques à un niveau acceptable, dans un délai raisonnable et proportionnel au risque;
ii) praticabilité: la restriction doit être réalisable, exécutable et gérable;
iii) possibilités de suivi: il doit être possible d'assurer un suivi des résultats de la mise en ouvre de la restriction envisagée.

Évaluation socio-économique

Les impacts socio-économiques de la restriction proposée peuvent être analysés en s'inspirant de l'annexe XVI. À cette fin, les avantages nets que représente la restriction proposée pour la santé humaine et l'environnement peuvent être comparés aux coûts nets qu'elle fait peser sur les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval, les distributeurs, les consommateurs et la société dans son ensemble.

Informations concernant la consultation des parties intéressées

Il y a lieu d'ajouter au dossier des informations concernant les consultations des parties intéressées et la manière dont leurs vues ont été prises en compte.

Annexe XIV Annexe XVI

A propos du document

Type
Règlement
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication