(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

 Titre VI Sommaire Titre VIII

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

Règlement (UE) n° 286/2011 de la Commission du 10 mars 2011 (JOUE n° L 83 du 30 mars 2011)

Titre VII : Autorisation

Chapitre 1 : Obligation d'autorisation

Article 55 du règlement du 18 décembre 2006

But de l'autorisation et examen des solutions de remplacement

Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables.

À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.

Article 56 du règlement du 18 décembre 2006

Dispositions générales

(Règlement (CE) n° 1272/2008 du 16 décembre 2008, article 57)

1. Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s'abstient de mettre sur le marché une substance en vue d'une utilisation ou de l'utiliser lui-même si cette substance est incluse à l'annexe XIV, sauf :
a) si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 60 à 64 ;
ou
b) si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l'obligation d'autorisation prévue à l'annexe XIV elle-même, conformément à l'article 58, paragraphe 2 ; ou
c) si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), n'a pas été atteinte ; ou
d) si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), a été atteinte et s'il a fait une demande dix-huit mois avant cette date mais qu'aucune décision concernant la demande d'autorisation n'a encore été prise ; ou
e) si, dans les cas où la substance est mise sur le marché, cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.

2. Les utilisateurs en aval peuvent utiliser une substance répondant aux critères énoncés au paragraphe 1, pour autant que son utilisation respecte les conditions d'une autorisation octroyée à cet effet à un acteur situé en amont dans leur chaîne d'approvisionnement.

3. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques. L'annexe XIV précise si les paragraphes 1 et 2 sont applicables aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.

4. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux utilisations suivantes des substances :
a) les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d'application de la ;
b) les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d'application de la ;
c) les utilisations comme carburants couvertes par la concernant la qualité de l'essence et des carburants diesel et modifiant la directive 93/12/CEE du Conseil (1) ;
d) les utilisations comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d'huiles minérales et les utilisations comme carburants et combustibles dans des systèmes fermés.

5. Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57, points a), b) ou c), ou parce qu'elles sont identifiées conformément à l'article 57, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes :
a) les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE ;
b) les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1935/2004.

6. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des préparations :
a) pour les substances visées à l'article 57, points d), e) et f), en deçà d'une limite de concentration de 0,1 % masse/masse (w/w) ;
« b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà de la plus basse des limites de concentration spécifiées par la directive 1999/45/CE, ou à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux. »

(1) JO L 350 du 28.12.1998, p. 58. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.

Article 57 du règlement du 18 décembre 2006

Substances à inclure dans l'annexe XIV

Les substances suivantes peuvent être incluses dans l'annexe XIV conformément à la procédure prévue à l'article 58 :
a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1 ou 2, conformément à la ;
b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes, de catégorie 1 ou 2, conformément à la ;
c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la ;
d) les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement ;
e) les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement ;
f) les substances - telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) - pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, cas par cas, conformément à la procédure prévue à l'article 59.

Article 58 du règlement du 18 décembre 2006

Inclusion de substances dans l'annexe XIV

1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 57, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Pour chaque substance, cette décision précise :
a) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2 ;
b) la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 57 ;
c) des dispositions transitoires :
i) la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance sont interdites, sauf si une autorisation est octroyée [ci-après dénommées " date(s) d'expiration "] qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation ;
ii) une ou plusieurs dates précédant d'au moins dix-huit mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation ;
d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations ;
e) les utilisations ou catégories d'usages exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.

2. Des utilisations ou des catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.

3. Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances :
a) ayant des propriétés PBT ou vPvB ; ou
b) ayant des applications fortement dispersives ; ou
c) produites en quantités importantes.

Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV, au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations, au moins tous les deux ans, en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.

4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication et en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.

L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.

5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.

6. Une substance inscrite à l'annexe XIV peut être soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement la présence de la substance dans un ou plusieurs articles.

7. Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIV ou sont retirées de celle-ci.

8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 57 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 59 du règlement du 18 décembre 2006

Identification des substances visées à l'article 57

(Règlement (CE) n° 1272/2008 du 16 décembre 2008, article 57)

1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l'identification des substances remplissant les critères visés à l'article 57 et de l'établissement d'une liste de substances identifiées en vue d'une inclusion à terme dans l'annexe XIV. L'Agence indique les substances qui, sur cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l'article 83, paragraphe 3, point e).

2. La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l'annexe XV, pour les substances dont elle estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57. « Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008. » L'Agence met ce dossier à la disposition des États membres.

3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l'annexe XV pour les substances dont il estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57 et le transmettre à l'Agence. « Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n°1272/2008. »

L'Agence met ce dossier à la disposition des autres États membres dans un délai de trente jours à compter de sa réception.

4. L'Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV a été élaboré pour la substance. L'Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l'Agence dans un délai fixé.

5. Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l'Agence peuvent présenter des observations relatives à l'identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l'article 57 dans le dossier transmis à l'Agence.

6. Si l'Agence ne reçoit ou n'émet aucune observation, elle inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.

7. Après avoir reçu ou émis des observations, l'Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.

8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.

9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l'identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

10. L'Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu'une décision a été prise concernant l'inclusion d'une substance.

Chapitre II : Octroi des autorisations

Article 60 du règlement du 18 décembre 2006

Octroi des autorisations

1. La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément au présent titre.

2. Sans préjudice du paragraphe 3, une autorisation est octroyée si le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6.4, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur, en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques visé à l'article 64, paragraphe 4, point a). Lors de l'octroi de l'autorisation et dans toutes les conditions que celle-ci impose, la Commission prend en compte tous les rejets, émissions et pertes, en ce compris les risques découlant d'utilisations dispersives ou diffuses, connus au moment de la décision.

La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (2), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (3) ou la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (4).

3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable :
a) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points a), b), c) ou f), pour lesquelles il n'est pas possible de déterminer un seuil conformément à l'annexe I, section 6.4 ;
b) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points d) ou e) ;
c) aux substances identifiées en vertu de l'article 57, point f), possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables.

4. Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle ne peut être octroyée que s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants et en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique visés à l'article 62, paragraphe 4, points a) et b) :
a) le risque lié aux utilisations de la substance ainsi que la pertinence et l'efficacité des mesures de gestion des risques proposées ;
b) les avantages socio-économiques découlant de son utilisation et les conséquences socio-économiques d'un refus de l'autorisation, dont le demandeur ou d'autres parties intéressées doivent apporter la preuve ;
c) l'analyse des solutions de remplacement proposées par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point e), ou le plan de remplacement proposé par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point f), et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 64, paragraphe 2 ;
d) les informations disponibles sur les risques pour la santé humaine ou l'environnement que d'éventuelles substances ou technologies de remplacement présentent pour la santé ou pour l'environnement.

5. Lors de l'évaluation de la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées, tous les aspects pertinents sont pris en compte par la Commission, et notamment :
a) si le passage aux solutions de remplacement donnera lieu à une réduction des risques globaux pour la santé humaine et l'environnement, compte tenu de la pertinence et de l'efficacité des mesures de gestion des risques ;
b) la faisabilité technique et économique de solutions de remplacement pour le demandeur.

6. Une utilisation n'est pas autorisée si l'autorisation constitue un assouplissement d'une restriction énoncée à l'annexe XVII.

7. Une autorisation n'est octroyée que si la demande est introduite conformément aux prescriptions de l'article 62.

8. Les autorisations sont soumises à une période limitée de réexamen, sans préjudice de toute décision concernant une future période de réexamen, et sont normalement assorties de conditions, y compris un suivi. La durée de la période limitée de réexamen d'une autorisation est déterminée cas par cas en tenant compte de toutes les informations pertinentes, y compris, le cas échéant, les éléments énumérés au paragraphe 4, points a) à d).

9. L'autorisation précise :
a) la ou les personnes à qui elle est octroyée ;
b) l'identité de la ou des substances ;
c) la ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est octroyée ;
d) les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie ;
e) la période limitée de révision ;
f) l'éventuel suivi.

10. Nonobstant les éventuelles conditions dont peut être assortie une autorisation, le titulaire de celle-ci veille à ce que l'exposition soit réduite à un niveau aussi faible qu'il est techniquement et pratiquement possible.

(2) JO L 189 du 20.7.1990, p.17. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.
(3) JO L 169 du 12.7.1993, p.1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.
(4) JO L 331 du 7.12.1998, p.1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.

Article 61 du règlement du 18 décembre 2006

Révision des autorisations

1. Les autorisations octroyées conformément à l'article 60 sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission décide de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre d'une révision, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise un rapport de révision au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période limitée de révision. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande initiale relative à l'autorisation en vigueur, le titulaire d'une autorisation peut se limiter à communiquer le numéro attribué à celle-ci, sous réserve des deuxième, troisième et quatrième alinéas.

Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 60 présente une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement visée à l'article 62, paragraphe 4, point e), ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur, et de tout plan de remplacement présenté en application de l'article 62, paragraphe 4, point f). S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'une solution de remplacement appropriée est disponible compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, il présente un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet également une version mise à jour de l'analyse socio-économique contenue dans la première demande.

S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

Si un ou plusieurs autres éléments de la demande initiale ont changé, il en soumet également une version mise à jour.

Lorsque des informations mises à jour sont présentées en application du présent paragraphe, la décision de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre de la révision est adoptée, mutatis mutandis, conformément à la procédure visée à l'article 64.

2. Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si :
a) les circonstances dans lesquelles l'autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socioéconomique s'en trouvent affectés ; ou
b) de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement sont disponibles.

La Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre des informations supplémentaires nécessaires au réexamen, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 64.

3. Dans sa décision de réexamen, la Commission peut, si le contexte a changé et en tenant compte du principe de proportionnalité, modifier l'autorisation ou la retirer si, dans le nouveau contexte, cette autorisation n'avait pas été octroyée ou si des solutions de remplacement appropriées, en application de l'article 60, paragraphe 5, sont désormais disponibles. Dans ce dernier cas, la Commission demande au titulaire de l'autorisation de présenter un plan de remplacement s'il ne l'a pas encore fait dans le cadre de sa demande ou de sa mise à jour.

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.

4. Si une norme de qualité environnementale visée dans la n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'un réexamen.

5. Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin hydrographique en question peuvent faire l'objet d'un réexamen.

6. Si une utilisation d'une substance est, par la suite, interdite ou restreinte d'une quelconque manière par le règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (5), la Commission retire l'autorisation pour cette utilisation.

(5) JO L 158 du 30.4.2004, p. 7, rectifié au JO L 229 du 29.6.2004, p. 5. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1195/2006 du Conseil (JO L 217 du 8.8.2006, p. 1).

Article 62 du règlement du 18 décembre 2006

Demandes d'autorisation

1. Les demandes d'autorisation sont adressées à l'Agence.

2. Les demandes d'autorisation peuvent être introduites par le ou les fabricants, l'importateur ou les importateurs et/ou l'utilisateur ou les utilisateurs en aval de la substance. Elles peuvent être présentées par une ou plusieurs personnes.

3. Les demandes peuvent être déposées pour une ou plusieurs substances qui répondent à la définition d'un groupe de substances au sens de l'annexe XI, section 1.5, et pour une ou plusieurs utilisations. Elles peuvent porter sur l'utilisation ou les utilisations propres du demandeur et/ou sur des utilisations pour lesquelles il entend mettre la substance sur le marché.

4. Une demande d'autorisation contient les éléments suivants :
a) l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe VI, section 2 ;
b) le nom et les coordonnées de la personne ou des personnes qui introduisent la demande ;
c) une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des préparations et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des articles ;
d) sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement, un rapport sur la sécurité chimique, établi conformément à l'annexe I couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation de la ou des substances en raison des propriétés intrinsèques visées à l'annexe XIV ;
e) une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique et comprenant, le cas échéant, des informations sur les activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur ;
f) lorsque l'analyse visée au point e) indique que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur.

5. La demande peut inclure les éléments suivants :
a) une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI ;

b) une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par :
i) les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE ; ou
ii) les rejets d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régis par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.

6. La demande ne comprend pas les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7. Toute demande d'autorisation est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Article 63 du règlement du 18 décembre 2006

Demandes d'autorisation ultérieures

1. Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande antérieure présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le demandeur antérieur à faire référence à ces parties de la demande.

2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande précédente du titulaire présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.

3. Avant de faire référence à une demande antérieure en application des paragraphes 1 et 2, le demandeur ultérieur met à jour, au besoin, les informations de la première demande.

Article 64 du règlement du 18 décembre 2006

Procédure d'adoption des décisions d'autorisation

1. L'Agence confirme la date de réception de la demande. Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socioéconomique de l'Agence rendent leurs projets d'avis dans les dix mois suivant la date de réception de la demande.

2. L'Agence publie sur son site internet, en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations, des informations générales relatives aux utilisations sur lesquelles portent les demandes reçues et au réexamen d'autorisations et fixe le délai dans lequel les tiers intéressés peuvent présenter des informations sur des substances ou des technologies de remplacement.

3. Lorsqu'il élabore son avis, chacun des comités visés au paragraphe 1 contrôle d'abord que la demande comprend l'ensemble des informations pertinentes visées à l'article 62 dont il doit disposer pour s'acquitter de sa tâche. Le cas échéant, les comités font, après s'être consultés, une demande commune au demandeur l'invitant à fournir des informations supplémentaires pour mettre la demande en conformité avec les prescriptions de l'article 62. Le comité d'analyse socio-économique peut, s'il l'estime nécessaire, demander au demandeur ou à des tiers de présenter dans un délai donné des informations complémentaires sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement.

Chaque comité prend également en compte toute information communiquée par des tiers.

4. Les projets d'avis comprennent les éléments suivants :
a) comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, ainsi que le caractère approprié et l'efficacité des mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans la demande et, le cas échéant, une évaluation des risques qu'entraînent les éventuelles solutions de remplacement ;
b) comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, du caractère approprié et de la faisabilité technique des solutions de remplacement liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande, lorsque cette dernière est faite conformément à l'article 62, et la contribution de tout tiers soumise conformément au paragraphe 2 du présent article.

5. L'Agence transmet ces projets d'avis au demandeur avant la fin du délai visé au paragraphe 1. Dans le mois qui suit la réception du projet d'avis, le demandeur peut faire savoir par écrit qu'il souhaite présenter des observations. Le projet d'avis est réputé avoir été reçu sept jours après son envoi par l'Agence.

Si le demandeur ne souhaite pas présenter d'observations, l'Agence transmet les avis à la Commission, aux États membres et au demandeur dans les quinze jours suivant la fin de la période au cours de laquelle le demandeur peut présenter des observations ou dans les quinze jours suivant la réception d'une communication du demandeur, indiquant que ce dernier ne souhaite pas présenter d'observations.

Le demandeur qui souhaite présenter des observations adresse son argumentation écrite à l'Agence dans les deux mois suivant la réception du projet d'avis. Les comités examinent les observations et adoptent leurs avis définitifs dans les deux mois suivant la réception de l'argumentation écrite, en tenant compte de cette dernière le cas échéant. Dans un nouveau délai de quinze jours, l'Agence communique les avis, accompagnés de l'argumentation écrite, à la Commission, aux États membres et au demandeur.

6. L'Agence détermine, conformément aux articles 118 et 119, quelles parties de ses avis et des pièces qui y sont éventuellement annexées devraient être publiées sur son site internet.

7. Dans le cas visé à l'article 63, paragraphe 1, l'Agence traite les demandes conjointement, à condition que les délais applicables à la première demande puissent être respectés.

8. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence.

Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 2.

9. Des résumés des décisions de la Commission, y compris le numéro de l'autorisation et les raisons de la décision, notamment lorsqu'il existe des solutions de remplacement appropriées, sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sont accessibles au public dans une base de données mise en place et tenue à jour par l'Agence.

10. Dans le cas visé à l'article 63, paragraphe 2, le délai visé au paragraphe 1 du présent article est ramené à cinq mois.

Chapitre III : Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

Article 65 du règlement du 18 décembre 2006

Obligation des titulaires d'autorisations

Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 56, paragraphe 2, qui mettent la substance dans une préparation mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou une préparation contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice des directives et 1999/45/CE et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 64, paragraphe 9.

Article 66 du règlement du 18 décembre 2006

Utilisateurs en aval

1. Les utilisateurs en aval qui utilisent une substance conformément à l'article 56, paragraphe 2, adressent une notification à l'Agence dans les trois mois suivant la première livraison de la substance.

2. L'Agence met en place et tient à jour un registre des utilisateurs en aval qui lui ont adressé une notification conformément au paragraphe 1. Elle donne accès à ce registre aux autorités compétentes des États membres.

Titre VI Titre VIII

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