(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

 Titre VII Sommaire Titre IX

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

Titre VIII : Restrictions applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux

Chapitre I : Généralités

Article 67 du règlement du 18 décembre 2006

Dispositions générales

1. Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVII, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions prévues par ladite restriction. Cette disposition n'est pas applicable à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation d'une substance dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques.

L'annexe XVII précise si la restriction n'est pas applicable aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.

2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable à l'utilisation des substances dans des produits cosmétiques définis dans la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les restrictions relatives aux risques pour la santé humaine dans le cadre du champ d'application de ladite directive.

3. Jusqu'au 1er juin 2013, un État membre peut maintenir des restrictions existantes plus strictes en ce qui concerne l'annexe XVII applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, à condition que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. La Commission établit et publie un inventaire de ces restrictions, au plus tard le 1er juin 2009.

Chapitre II : La procédure de restriction

Article 68 du règlement du 18 décembre 2006

Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes

1. Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l'environnement un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau communautaire, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, par l'adoption de nouvelles restrictions ou par la modification des restrictions existantes, prévues à l'annexe XVII, applicables à la fabrication, à l'utilisation ou à la mise sur le marché de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, conformément à la procédure visée aux articles 69 à 73. Toute décision de ce type prend en compte l'impact socio-économique, y compris l'existence de solutions de remplacement.

Le premier alinéa n'est pas applicable à l'utilisation d'une substance comme intermédiaire isolé restant sur le site.

2. Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1 ou 2, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.

Article 69 du règlement du 18 décembre 2006

Élaboration d'une proposition

1. Si la Commission estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, elle invite l'Agence à élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

2. Après la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), pour une substance figurant à l'annexe XIV, l'Agence examine si l'utilisation de cette substance dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Si l'Agence estime que le risque n'est pas valablement maîtrisé, elle élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

3. Dans les douze mois qui suivent la réception de la demande de la Commission visée au paragraphe 1, s'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'Agence propose des restrictions en vue d'engager la procédure de restriction.

4. Si un État membre estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, entraîne pour la santé humaine ou l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, il notifie à l'Agence qu'il propose d'élaborer un dossier conforme aux prescriptions des sections pertinentes de l'annexe XV. Si la substance ne figure pas sur la liste tenue par l'Agence visée au paragraphe 5 du présent article, l'État membre élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV dans les douze mois suivant la notification à l'Agence. S'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'État membre soumet le dossier à l'Agence dans le format défini à l'annexe XV, en vue d'engager la procédure de restriction.

L'Agence ou les États membres font référence à tout dossier, à tout rapport sur la sécurité chimique ou à toute évaluation des risques soumis à l'Agence ou à l'État membre au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres organismes, tels que des agences, institués en vertu du droit communautaire et investis d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence ou à l'État membre concerné.

Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socioéconomique contrôlent si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, le comité concerné fait savoir à l'Agence ou à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'Agence ou à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'Agence ou l'État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours suivant la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre. L'Agence rend immédiatement publique l'intention de la Commission ou d'un État membre d'entamer une procédure de restriction pour une substance et informe ceux qui ont déposé un enregistrement pour cette substance.

5. L'Agence tient à jour une liste des substances pour lesquelles l'élaboration d'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV par l'Agence ou par un État membre est prévue ou en cours aux fins d'une proposition de restriction. Si une substance est sur la liste, aucun autre dossier de ce type n'est préparé. Si un État membre ou l'Agence proposent qu'une restriction existante figurant à l'annexe XVII soit réexaminée, une décision fondée sur des preuves présentées par l'État membre ou par l'Agence concernant l'opportunité de ce réexamen est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 2.

6. Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes à l'annexe XV, y compris les restrictions proposées conformément aux paragraphes 3 et 4 du présent article, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à lui communiquer, individuellement ou conjointement, dans les six mois suivant la date de publication :
a) des observations sur les dossiers et les restrictions proposées ;
b) une analyse socio-économique, ou toute information pouvant contribuer à une analyse socio-économique des restrictions proposées, portant sur les avantages et les inconvénients desdites restrictions. Cette analyse est conforme aux prescriptions de l'annexe XVI.

Article 70 du règlement du 18 décembre 2006

Avis de l'Agence - Comité d'évaluation des risques

Dans les neuf mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'évaluation des risques rend un avis sur l'opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine et/ou l'environnement, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier. L'avis tient compte du dossier de l'État membre ou du dossier préparé par l'Agence à la demande de la Commission et des observations formulées par les parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point a).

Article 71 du règlement du 18 décembre 2006

Avis de l'Agence - Comité d'analyse socio-économique

1. Dans les douze mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'analyse socio-économique rend un avis sur les restrictions proposées, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier et l'impact socioéconomique.

Il élabore un projet d'avis sur les restrictions proposées et leur impact socio-économique, en tenant compte des éventuelles analyses ou informations communiquées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point b). L'Agence publie sans tarder le projet d'avis sur son site internet. Elle invite les parties intéressées à présenter leurs observations sur le projet d'avis dans les soixante jours suivant la publication du projet d'avis.

2. Le comité d'analyse socio-économique adopte son avis sans tarder en tenant compte, le cas échéant, d'autres observations reçues avant l'expiration du délai fixé. L'avis tient compte des observations et des analyses socio-économiques présentées par des parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, et au paragraphe 1 du présent article.

3. Lorsque l'avis du comité d'évaluation des risques s'écarte notablement des restrictions proposées, l'Agence peut proroger de quatre-vingt-dix jours au maximum le délai dont dispose le comité d'analyse socio-économique pour rendre son avis.

Article 72 du règlement du 18 décembre 2006

Soumission d'un avis à la Commission

1. L'Agence soumet sans tarder à la Commission les avis rendus par le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique sur les restrictions proposées pour des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles. Si l'un des comités, ou les deux, ne rendent pas d'avis dans le délai visé à l'article 70 et à l'article 71, paragraphe 1, l'Agence en informe la Commission, en en précisant les raisons.

2. Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder les avis des deux comités sur son site internet.

3. L'Agence transmet, sur demande, à la Commission et/ou à l'État membre l'ensemble des documents et des éléments qui lui ont été présentés ou qu'elle a examinés.

Article 73 du règlement du 18 décembre 2006

Décision de la Commission

1. Lorsque les conditions prévues à l'article 68 sont remplies, la Commission élabore un projet de modification de l'annexe XVII, à la première des deux échéances suivantes: dans les trois mois suivant la réception de l'avis du comité d'analyse socio-économique ou dans les trois mois suivant l'expiration du délai fixé en application de l'article 71, si le comité ne rend pas d'avis.

Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

2. Une décision finale est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. La Commission transmet le projet de modification aux États membres, au plus tard quarante-cinq jours avant le vote.

Titre VII Titre IX

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