(JOCE n° L. 287 du 5 novembre 2003)
Vus
Le Parlement européen et le Conseil de lUnion européenne,
Vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1 ;
Vu la proposition de la Commission (1) ;
Vu lavis du Comité économique et social européen (2) ;
Vu lavis du Comité des régions (3) ;
Statuant conformément à la procédure visée à larticle 251 du traité (4) ,
(1) JO C 151 E du 25 juin 2002, p. 121.
(2) JO C 241 du 7 octobre 2002, p. 62.
(3) JO C 278 du 14 novembre 2002, p. 31.
(4) Avis du Parlement européen du 24 septembre 2002 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 4 mars 2003 (JO C 107 du 6 mai 2003, p. 1) et décision du Parlement européen du 4 juin 2003 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 16 juin 2003.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après dénommé « protocole ») a été signé par la Communauté et ses Etats membres en 2000 et la décision 2002/628/CE (5) de conclure ce protocole, au nom de la Communauté, a été adoptée le 25 juin 2002.
(2) Larticle 1er du protocole spécifie que, conformément à lapproche de précaution consacrée par le principe 15 de la déclaration de Rio sur lenvironnement et le développement, lobjectif du protocole est de contribuer à assurer un niveau adéquat de protection pour le transfert, la manutention et lutilisation sans danger des organismes génétiquement modifiés (OGM) résultant de la biotechnologie moderne qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, en mettant plus précisément laccent sur les mouvements transfrontières.
(3) Le protocole requiert que chaque partie prenne les mesures juridiques, administratives et autres nécessaires et appropriées pour sacquitter de ses obligations au titre du protocole. La directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire dorganismes génétiquement modifiés dans lenvironnement (6) a invité la Commission à présenter une proposition législative visant à la mise en uvre des procédures établies par le protocole et imposant aux exportateurs communautaires, conformément au protocole, de faire en sorte quil soit satisfait à toutes les exigences de la procédure daccord préalable en connaissance de cause telles quelles sont énoncées aux articles 7 à 10 et 12 et 14 du protocole.
(4) Il importe dorganiser la supervision et le contrôle des mouvements transfrontières des OGM afin de contribuer à garantir la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, en tenant également compte des risques pour la santé humaine, et de manière à permettre aux citoyens de faire leur choix librement et en connaissance de cause en matière dOGM.
(5) La législation communautaire ne prévoyant pas dexigences particulières pour les exportations dOGM vers des pays tiers, il convient, afin de garantir le respect des obligations du protocole concernant les mouvements transfrontières des OGM, de mettre en place un cadre juridique commun pour ces exportations.
(6) Il est nécessaire de reconnaître la nécessité de respecter le cadre réglementaire des parties ou non-parties dimportation en matière de sécurité biologique, conformément au protocole.
(7) Les produits pharmaceutiques à usage humain qui relèvent dautres accords internationaux auxquels la Communauté ou lEtat membre concerné est partie, ou dorganisations dont la Communauté ou lEtat membre concerné est membre, devraient être exclus du champ dapplication du présent règlement.
(8) Les exportations dOGM destinés à être volontairement disséminés dans lenvironnement devraient être notifiées aux parties ou non-parties dimportation, afin de leur permettre de prendre une décision en connaissance de cause, fondée sur une évaluation des risques menée selon une méthode scientifique éprouvée.
(9) La notification devrait incomber à lexportateur. Lexportateur devrait être responsable de lexactitude des informations fournies dans la notification.
(10) Les exportateurs devraient attendre le consentement explicite préalable et par écrit, de la partie ou non-partie dimportation avant deffectuer le premier mouvement transfrontières dun OGM destiné à être volontairement disséminé dans lenvironnement.
(11) Reconnaissant que certains pays en développement et certains pays à économie en transition peuvent ne pas posséder les capacités qui leur permettraient de prendre de telles décisions en connaissance de cause, la Commission et les Etats membres devraient consentir des efforts soutenus pour permettre à ces pays dacquérir et de renforcer les ressources humaines et les capacités institutionnelles.
(12) En application du protocole, la Communauté ou toute autre partie peut arrêter des mesures pour la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique plus rigoureuses que celles qui sont prévues par le protocole, à condition quelles soient compatibles avec lobjectif et les dispositions du protocole et avec les autres obligations imposées à cette partie par le droit international.
(13) Selon le protocole, la Communauté peut appliquer sa législation intérieure pour les mouvements transfrontières dOGM à lintérieur de son territoire douanier.
(14) Dans la mesure où la législation communautaire en vigueur, en particulier la directive 2001/18/CE et la législation sectorielle qui prévoit une évaluation spécifique des risques réalisée selon les principes énoncés dans cette directive, comportent déjà des règles qui sont conformes à lobjectif du protocole, il est inutile dadopter des dispositions supplémentaires pour les importations dOGM dans la Communauté.
(15) Il est nécessaire de garantir le transport, la manutention et lemballage sans danger des OGM. Comme la législation communautaire en vigueur, en particulier la directive 94/55/CE du Conseil du 21 novembre 1994 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route (7) et la directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (8), contient déjà des règles appropriées, il est inutile dadopter des dispositions supplémentaires à cet égard.
(16) Il est nécessaire de garantir lidentification des OGM qui sont exportés à partir de la Communauté ou importés dans celle-ci. En ce qui concerne la traçabilité, létiquetage et lidentification des importations dans la Communauté, ces OGM sont soumis à des règles de la législation communautaire. Des règles similaires devraient sappliquer pour les exportations.
(17) La Commission et les Etats membres soutiennent le processus visant à élaborer des règles et procédures internationales appropriées en matière de responsabilité et de réparation pour les dommages résultant de mouvements transfrontières dOGM, que la conférence des parties à la convention siégeant en tant que réunion des parties au protocole doit adopter lors de sa première réunion, conformément à larticle 27 du protocole.
(18) La Commission et les Etats membres sont favorables à lamélioration et à lutilisation des formulaires communs pour les documents daccompagnement relatifs à lidentification des OGM, entrepris conformément à larticle 18 du protocole.
(19) Afin de réagir efficacement aux mouvements transfrontières non intentionnels dOGM susceptibles davoir des effets défavorables importants sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, et compte tenu également des risques pour la santé humaine, tout Etat membre, dès quil a connaissance dun événement qui relève de sa compétence et qui a pour résultat une dissémination pouvant entraîner un mouvement transfrontières non intentionnel dun OGM susceptible davoir de tels effets, devrait prendre les mesures appropriées pour informer le public, et informer rapidement la Commission et tous les autres Etats membres, les Etats effectivement touchés ou susceptibles de lêtre, le Centre déchange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB) et, le cas échéant, les organisations internationales compétentes. De plus, lEtat membre concerné devrait consulter sans attendre les Etats effectivement touchés ou susceptibles de lêtre afin de leur permettre de définir les interventions appropriées et de prendre les mesures nécessaires.
(20) Afin de contribuer au développement du CEPRB, la Communauté et ses Etats membres devraient veiller à ce que les informations pertinentes soient communiquées au CEPRB, et à ce que lapplication du protocole dans la Communauté fasse lobjet dun suivi et de rapports.
(21) Les Etats membres devraient définir le régime des sanctions applicables en cas dinfraction au présent règlement, et veiller à leur application. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives.
(22) Il convient de tenir compte du principe de précaution lors de lapplication du présent règlement.
(23) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de lUnion européenne.
(5) JO L 201 du 31 juillet 2002, p. 48.
(6) JO L 106 du 17 avril 2001, p. 1.
(7) JO L 319 du 12 décembre 1994, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/28/CE de la Commission (JO L 90 du 8 avril 2003, p. 45).
(8) JO L 235 du 17 septembre 1996, p. 25. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/29/CE de la Commission (JO L 90 du 8 avril 2003, p. 47).
Ont arrêté le présent règlement :
Chapitre I : Objectifs, champ dapplication et définitions
Article 1er du règlement du 15 juillet 2003
Objectifs
Conformément au principe de précaution et sans préjudice des dispositions de la directive 2001/18/CE, le présent règlement a pour objectif de mettre en place un système commun de notification et dinformation concernant les mouvements transfrontières dorganismes génétiquement modifiés (OGM) et de garantir une mise en uvre cohérente des dispositions du protocole au nom de la Communauté, afin de contribuer à assurer un niveau adéquat de protection pour le transfert, la manutention et lutilisation sans danger des OGM qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine.
Article 2 du règlement du 15 juillet 2003
Champ dapplication
1. Le présent règlement sapplique aux mouvements transfrontières de tous les OGM qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine.
2. Les produits pharmaceutiques à usage humain qui relèvent dautres accords ou organisations internationales pertinents sont exclus du champ dapplication du présent règlement.
Article 3 du règlement du 15 juillet 2003
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par :
1) « organisme », un organisme au sens de larticle 2, point 1), de la directive 2001/18/CE ;
2) « organisme génétique modifié », ou « OGM », un organisme génétiquement modifié au sens de larticle 2, point 2), de la directive 2001/18/CE, à lexclusion des organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à lannexe I B de ladite directive ;
3) « dissémination volontaire », une dissémination volontaire au sens de larticle 2, point 3), de la directive 2001/18/CE ;
4) « mise sur le marché », la mise sur le marché au sens de larticle 2, point 4), de la directive 2001/18/CE ;
5) « utilisation en milieu confiné » :
a) les activités définies à larticle 2, point c), de la directive 90/219/CEE (9) ;
b) les activités dans lesquelles des organismes autres que des micro-organismes sont génétiquement modifiés, ou dans lesquelles ces OGM sont mis en culture, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés dune autre façon, et pour lesquelles sont appliquées de manière appropriée des mesures de confinement spécifiques fondées sur les mêmes principes en matière de confinement que ceux définis par la directive 90/219/CEE, afin de limiter le contact de ces OGM avec le public en général et lenvironnement ;
6) « alimentation humaine », les denrées alimentaires au sens de larticle 2 du règlement (CE) n° 178/2002 (10) ;
7) « alimentation animale », les aliments pour animaux au sens de larticle 3, point 4), du règlement (CE) n° 178/2002 ;
8) « notification », la soumission des informations requises de lexportateur au titre du présent règlement à lautorité compétente dune partie au protocole ou à lautorité compétente dune non-partie ;
9) « Centre déchange pour la prévention des risques biotechnologiques » ou « CEPRB », le Centre déchange pour la prévention des risques biotechnologiques institué par larticle 20 du protocole ;
10) « exportation » :
a) lexpédition définitive ou temporaire à partir du territoire douanier de la Communauté dOGM satisfaisant aux conditions énoncées à larticle 23, paragraphe 2, du traité ;
b) la réexportation dOGM ne satisfaisant pas aux conditions visées au point a) et qui sont soumis à un régime douanier autre que le régime de transit ;
11) « importation », le fait de soumettre à un régime douanier autre que le régime de transit des OGM introduits sur le territoire douanier dune partie ou dune non-partie nappartenant pas à la Communauté en provenance dune partie membre de la Communauté ;
12) « exportateurs », toute personne physique ou morale par laquelle ou au nom de laquelle est effectuée une notification, cest-à-dire la personne qui, au moment où la notification est envoyée, est titulaire du contrat conclu avec le destinataire dans le pays tiers et est habilitée à décider de lexpédition de lOGM en dehors du territoire douanier de la Communauté. En labsence dun contrat dexportation ou lorsque le titulaire du contrat nagit pas en son nom propre, cest le fait dêtre habilité à décider de lexpédition de lOGM en dehors du territoire douanier de la Communauté qui est décisif ;
13) « importateur », toute personne physique ou morale qui relève de la juridiction de la partie ou non-partie importatrice et qui organise limportation dun OGM ;
14) « mouvement transfrontière », tout mouvement intentionnel ou non intentionnel dun OGM entre une partie ou non-partie et une autre partie ou non-partie, à lexclusion des mouvements intentionnels entre les parties au sein de la Communauté ;
15) « partie », tout pays ou toute organisation régionale dintégration économique partie au protocole ;
16) « non-partie », tout pays ou organisation régionale dintégration économique non partie au protocole ;
17) « protocole », le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique (la convention) ;
18) « diversité biologique », la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris, entre autres, les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie ; cela comprend la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes ;
19) « autorité compétente », une autorité compétente désignée par une partie au protocole, ou lorganisme pertinent équivalent dune non-partie, qui est chargé(e) dexercer les fonctions administratives requises par le protocole, ou, dans le cas dune non-partie, des fonctions équivalentes, et qui est habilitée à agir en son nom dans lexercice de ces fonctions ;
20) « correspondant », lentité désignée par une partie pour assurer en son nom la liaison avec le secrétariat ;
21) « secrétariat », le secrétariat du protocole.
(9) Directive 90/219/CE du Conseil du 23 avril 1990 relative à lutilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 117 du 8 mai 1990, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la décision 2001/204/CE (JO L 73 du 15 mars 2001, p. 32).
(10) Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant lAutorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1er février 2002, p. 1).
Chapitre II : Exportation dOGM vers des pays tiers
Section 1 : OGM destinés à être volontairement disséminés dans lenvironnement
Article 4 du règlement du 15 juillet 2003
Notification aux parties ou non-parties importatrices
Lexportateur veille à adresser une notification écrite à lautorité compétente de la partie ou non-partie dimportation, avant le premier mouvement transfrontière intentionnel dun OGM destiné à être volontairement disséminé dans lenvironnement et destiné à lusage spécifié conformément à lannexe I, point i). La notification contient au minimum les informations spécifiées à lannexe I. Lexportateur sassure de lexactitude des informations contenues dans la notification.
Article 5 du règlement du 15 juillet 2003
Non-décision
1. Le fait que la partie dimportation naccuse pas réception dune notification ou ne communique pas sa décision ne signifie pas quelle consent au mouvement transfrontière intentionnel. Un premier mouvement transfrontière intentionnel ne peut être effectué sans le consentement explicite préalable et par écrit de la partie ou, le cas échéant, de la non-partie dimportation.
2. Lorsque la partie dimportation ne communique pas ses décisions en réponse à une notification dans les deux cent soixante-dix jours suivant la date de réception de celle-ci, lexportateur adresse un rappel écrit, fixant un délai de réponse de soixante jours à compter de la réception de ce rappel, à lautorité compétente de cette partie dimportation et en communique copie au secrétariat, à lEtat membre dexportation et à la Commission. Lors du calcul du délai avant lexpiration duquel une partie dimportation doit répondre, il nest pas tenu compte du nombre de jours quelle doit attendre pour obtenir les informations complémentaires pertinentes.
3. Sans préjudice des exigences énoncées au paragraphe 1, lexportateur ne procède pas au premier mouvement transfrontière intentionnel dun OGM destiné à être disséminé volontairement, sauf si les pocédures fixées par la partie dimportation conformément aux articles 9 et 10 du protocole ou, le cas échéant, les procédures équivalentes requises par une non-partie dimportation ont été respectées.
4. Les paragraphes 1, 2 et 3 ne sappliquent pas aux mouvements transfrontières relevant des procédures simplifiées ou des accords ou arrangements bilatéraux, régionaux ou multilatéraux, conformément aux articles 13 et 14 du protocole.
5. La Commission et les Etats membres, en consultation avec le secrétariat, prennent les mesures appropriées conformément aux procédures et mécanismes appropriés à même de faciliter la prise de décision ou de promouvoir le respect des dispositions du protocole par les parties dimportation, tels que décidés par la conférence des parties à la convention siégeant en tant que réunion des parties au protocole.
Article 6 du règlement du 15 juillet 2003
Information de la partie dexportation
Lexportateur conserve, pendant une période minimale de cinq ans, un enregistrement de la notification visée à larticle 4 et de laccusé de réception ainsi que de la décision de la partie ou, le cas échéant, de la non-partie dimportation, et adresse une copie de ces documents à lautorité compétente de lEtat membre à partir duquel lOGM est exporté ainsi quà la Commission.
Sans préjudice de larticle 16, la Commission met ces documents à la disposition du public, conformément aux règles communautaires sur laccès aux informations dordre environnemental.
Article 7 du règlement du 15 juillet 2003
Révision des décisions
1. Si lexportateur estime quil y a un changement de circonstances de nature à influer sur les résultats de lévaluation des risques qui a fondé la décision ou que des renseignements scientifiques ou techniques pertinents supplémentaires sont disponibles, il peut demander à la partie ou, le cas échéant, à la non-partie dimportation de reconsidérer la décision quelle a prise concernant une notification, conformément à larticle 10 du protocole.
2. Lorsquune partie ou non-partie dimportation ne répond pas à cette demande dans les quatre-vingt-dix jours, lexportateur adresse un rappel écrit à lautorité compétente de cette partie ou, le cas échéant, non-partie dimportation, avec copie au secrétariat, en demandant une réponse dans un délai déterminé à compter de la réception du rappel.
Article 8 du règlement du 15 juillet 2003
Exceptions de la partie 1 de ce chapitre
1. Sont exclus du champ dapplication de la partie 1 de ce chapitre, les OGM destinés à être volontairement disséminés dans lenvironnement, identifiés dans une décision de la conférence des parties à la convention siégeant en tant que réunion des parties au protocole, dans laquelle ils sont considérés comme nétant pas susceptibles davoir des effets défavorables sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine.
2. La partie 1 de ce chapitre ne sapplique pas aux OGM destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale, ou à être transformés.
3. Les obligations visées à la partie 1 de ce chapitre ne sappliquent pas si la partie dimportation a spécifié à lavance au CEPRB, conformément à larticle 13, paragraphe 1, point b), et à larticle 14, paragraphe 3, du protocole, que ces importations dOGM doivent être exemptées de la procédure daccord préalable en connaissance de cause, prévue aux articles 7 à 10, 12 et 14 du protocole, sous réserve que des mesures adéquates soient appliquées pour en assurer le mouvement transfrontière intentionnel sans danger, conformément à lobjectif du protocole.
Section 2 : OGM destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale, ou à être transformés
Article 9 du règlement du 15 juillet 2003
Information du CEPRB
1. La Commission, au nom de la Communauté, ou, le cas échéant, lEtat membre qui a pris la décision, informe le CEPRB et les autres parties, par lintermédiaire du CEPRB, de toute décision définitive concernant lutilisation, y compris la mise sur le marché, dans la Communauté ou lutilisation dans un Etat membre dun OGM pouvant faire lobjet de mouvements transfrontières en vue dêtre utilisé directement pour lalimentation humaine ou animale, ou dêtre transformé. Cette information est adressée au CEPRB dans les quinze jours suivant ladoption de ladite décision.
Le présent paragraphe ne sapplique pas aux décisions concernant la dissémination volontaire, conformément à la partie B de la directive 2001/18/CE, dun OGM qui nest pas destiné à être utilisé directement pour lalimentation humaine ou animale ou à être transformé, dans un pays tiers sans décision ultérieure.
2. Les informations visées au paragraphe 1 qui sont communiquées au CEPRB contiennent au minimum les renseignements précisés à lannexe II.
3. La Commission ou lEtat membre visé au paragraphe 1 traitent les demandes dinformations complémentaires concernant les décisions visées au paragraphe 1 qui leur sont présentées par une partie ou une non-partie.
4. Une copie des informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3 est transmise par écrit, par la Commission ou par lEtat membre visé au paragraphe 1, au correspondant de chaque partie qui fait savoir à lavance au secrétariat quelle na pas accès au CEPRB.
Article 10 du règlement du 15 juillet 2003
Décisions nationales des parties et des non-parties concernant limportation
1. Lexportateur respecte toute décision concernant limportation dOGM destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale, ou à être transformés, qui est prise par une partie conformément à larticle 11, paragraphe 4, du protocole ou par une non-partie importatrice dans le cadre de sa réglementation nationale et qui est conforme à lobjectif du protocole.
2. Si un pays en développement, partie ou non-partie importatrice, ou un pays à économie en transition, partie ou non-partie importatrice, a déclaré par lintermédiaire du CEPRB quil adoptera une décision préalable à une importation dun OGM spécifique destiné à être utilisé directement pour lalimentation humaine ou animale, ou à être transformé, conformément à larticle 11, paragraphe 6, du protocole, lexportateur ne procède pas à la première exportation de cet OGM, sauf si la procédure prévue au titre de ladite disposition a été respectée.
3. Le fait que la partie ou non-partie importatrice naccuse pas réception dune notification ou ne communique pas sa décision conformément au paragraphe 2 ne signifie pas quelle consente à limportation ou quelle refuse limportation dun OGM destiné à être utilisé directement pour lalimentation humaine ou animale, ou a être transformé. Aucun OGM pouvant faire lobjet de mouvements transfrontières en vue dêtre utilisé directement pour lalimentation humaine ou animale, ou dêtre transformé, ne peut être exporté sil nest pas autorisé dans la Communauté ou si lautorité compétente dun pays tiers na pas expressément consenti à limportation comme le requiert larticle 12 du règlement (CE) n° 178/2002.
Section 3 : OGM destinés à une utilisation en milieu confiné
Article 11 du règlement du 15 juillet 2003
1. Les dispositions du chapitre II, partie 1, ne sappliquent pas aux mouvements transfrontières dOGM destinés à une utilisation en milieu confiné lorsque ces mouvements transfrontières sont effectués conformément aux normes de la partie ou de la non-partie dimportation.
2. Le paragraphe 1 ne porte pas atteinte au droit dune partie ou non-partie de soumettre tous les OGM à une évaluation des risques préalable aux décisions en matière dimportation et de fixer des normes pour lutilisation en milieu confiné dans les limites de sa juridiction.
Section 4 : Dispositions communes
Article 12 du règlement du 15 juillet 2003
Identification et documents daccompagnement
1. Lexportateur veille à ce que les informations suivantes soient précisées sur un document accompagnant lOGM et soient communiquées à limportateur qui réceptionne lOGM :
a) le fait quil est constitué dOGM ou en contient ;
b) le(s) code(s) didentification unique(s) attribué(s) à ces OGM lorsque ces codes existent.
2. Pour les OGM destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale ou à être transformés, les informations visées au paragraphe 1 sont complétées par une déclaration de lexportateur :
a) attestant que les OGM sont destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale, ou à être transformés, et indiquant clairement quils ne sont pas destinés à être disséminés volontairement dans lenvironnement, et
b) précisant les coordonnées à contacter pour tout complément dinformation.
Le paragraphe 1, point b), ne sapplique pas aux produits consistant en mélanges dOGM ou en contenant qui sont uniquement destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale ou à être transformés. Ces produits doivent satisfaire aux exigences de la directive 2001/18/CE en matière de traçabilité et, lorsquelle sera dapplication, de la future législation communautaire concernant la traçabilité, létiquetage et lidentification de ces OGM.
3. Pour les OGM destinés à une utilisation en milieu confiné, les informations visées au paragraphe 1 sont complétées par une déclaration de lexportateur, qui précise :
a) les règles de sécurité à observer pour la manutention, lentreposage, le transport et lutilisation sans danger de ces OGM ;
b) les coordonnées à contacter pour tout complément dinformation, y compris le nom et ladresse de la personne ou de lorganisme auxquels les OGM sont expédiés.
4. Pour les OGM destinés à être disséminés volontairement dans lenvironnement, ainsi que pour tout autre OGM auquel le présent règlement sapplique, les informations visées au paragraphe 1 sont complétées par une déclaration de lexportateur :
a) indiquant lidentité et les traits et caractéristiques pertinents des OGM ;
b) signalant toute règle de sécurité à observer pour la manutention, lentreposage, le transport et lutilisation sans danger de ces OGM ;
c) précisant les coordonnées à contacter pour tout complément dinformation, ainsi que, le cas échéant, le nom et ladresse de limportateur et de lexportateur ;
d) assortie dune déclaration certifiant que le mouvement est conforme aux prescriptions du protocole applicables à lexportateur.
5. Les paragraphes 1 à 4 ne préjugent pas dautres exigences spécifiques imposées par la législation communautaire et des exigences internationales didentification devant être élaborées conformément à larticle 18 du protocole.
Article 13 du règlement du 15 juillet 2003
Transit
Lexportateur veille à adresser une notification concernant le transit dOGM aux parties qui ont pris la décision de réglementer le transit des OGM sur leur territoire et qui ont informé le CEPRB de cette décision.
Chapitre III : Mouvement transfrontière non intentionnel dOGM
Article 14 du règlement du 15 juillet 2003
1. Les Etats membres prennent les mesures appropriées pour empêcher les mouvements transfrontières non intentionnels dOGM.
2. Dès quun Etat membre a connaissance dun incident relevant de sa compétence, qui a pour résultat une dissémination dOGM entraînant ou pouvant entraîner un mouvement transfrontière non intentionnel susceptible davoir des effets défavorables importants sur la conservation ou lutilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte des risques pour la santé humaine, cet Etat membre :
a) prend les mesures appropriées pour informer le public et informe immédiatement la Commission, tous les autres Etats membres, les Etats effectivement touchés ou susceptibles de lêtre, le CEPRB et, le cas échéant, les organisations internationales compétentes ;
b) consulte sans tarder les Etats effectivement touchés ou susceptibles de lêtre pour leur permettre de déterminer les interventions appropriées et de prendre les mesures nécessaires, y compris des mesures durgence destinées à réduire au minimum tout effet défavorable important.
3. Toute information résultant de lapplication du paragraphe 2 contient les renseignements spécifiés à lannexe III.
Chapitre IV : Dispositions communes
Article 15 du règlement du 15 juillet 2003
Participation à la procédure internationale déchange dinformations
1. Sans préjudice de la protection des informations confidentielles conformément aux dispositions du protocole, les Etats membres informent le CEPRB et la
Commission :
a) de la législation et des lignes directrices nationales pertinentes pour lapplication du protocole, conformément à larticle 11, paragraphe 5, et à larticle 20, paragraphe 3, point a), du protocole ;
b) des coordonnées à contacter au niveau national pour la notification des mouvements transfrontières non intentionnels, conformément à larticle 17 du protocole ;
c) de tout accord ou arrangement bilatéral, régional ou multilatéral conclu par lEtat membre concernant les mouvements transfrontières intentionnels dOGM, conformément à larticle 20, paragraphe 3, point b), du protocole ;
d) de tout renseignement relatif aux cas de mouvements transfrontières non intentionnels ou illicites les concernant, conformément aux articles 17 et 25 du protocole ;
e) de toute décision finale prise par un Etat membre concernant lutilisation des OGM sur son territoire, y compris toute décision relative à :
- une utilisation en milieu confiné de la classe de risque 3 ou 4, dun OGM susceptible de faire lobjet de mouvements transfrontières ;
- la dissémination volontaire dun OGM conformément à la partie B de la directive 2001/18/CE, ou
- limportation dOGM dans la Communauté, conformément à larticle 11 et à larticle 20, paragraphe 3, point d), du protocole, et ce dans les quinze jours qui suivent ladoption de ladite décision ;
f) de tout résumé des évaluations des risques ou des études environnementales relatives aux OGM menées en application de la réglementation communautaire et réalisées conformément à larticle 15 du protocole, y compris, le cas échéant, des informations pertinentes concernant les produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé provenant dOGM qui contient des combinaisons nouvelles détectables de matériel génétique réplicable obtenu par recours à la biotechnologie moderne, conformément à larticle 20, paragraphe 3, point c), du protocole ;
g) de tout réexamen de décisions nationales relatives à un mouvement transfrontière intentionnel, conformément à larticle 12 du protocole ;
h) de toute décision prise par un Etat membre concernant des mesures de sauvegarde prises au titre de larticle 23 de la directive 2001/18/CE ou des mesures durgence prises par un Etat membre conformément à la législation communautaire relative à lalimentation humaine ou animale génétiquement modifiée.
2. Conformément aux dispositions du protocole, la Commission, au nom de la Communauté, informe le CEPRB :
a) de la législation et des lignes directrices communautaires pertinentes pour la mise en oeuvre du protocole, conformément à larticle 11, paragraphe 5, et à larticle 20, paragraphe 3, point a), du protocole ;
b) de tout accord ou arrangement bilatéral, régional ou multilatéral conclu au niveau de la Communauté au sujet des mouvements transfrontières intentionnels dOGM, conformément à larticle 20, paragraphe 3, point b), du protocole ;
c) de toute décision finale adoptée au niveau communautaire concernant lutilisation dun OGM dans la Communauté, y compris les décisions relatives à la mise sur le marché ou à limportation dun OGM, conformément à larticle 11 et à larticle 20, paragraphe 3, point d), du protocole ;
d) de tout résumé des évaluations des risques ou des études environnementales relatives aux OGM menées en application de la réglementation communautaire et réalisées selon des procédures similaires à celles prescrites à lannexe II de la directive 2001/18/CE, y compris, au besoin, des informations pertinentes concernant les produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé provenant dOGM qui contient des combinaisons nouvelles détectables de matériel génétique réplicable obtenu par recours à la biotechnologie moderne, conformément à larticle 20, paragraphe 3, point c), du protocole ;
e) de tout réexamen au niveau communautaire des décisions prises et relatives à un mouvement transfrontière intentionnel, conformément à larticle 12 du protocole ;
f) de lapplication de la législation communautaire au lieu des procédures prévues par le protocole pour les mouvements intentionnels dOGM à lintérieur de la Communauté et pour les importations dOGM dans la Communauté, conformément à larticle 14, paragraphes 3 et 4, du protocole ;
g) des rapports présentés en application de larticle 19 du présent règlement, y compris les rapports relatifs à la mise en uvre de la procédure daccord préalable en connaissance de cause, conformément à larticle 20, paragraphe 3, point e), du protocole.
Article 16 du règlement du 15 juillet 2003
Confidentialité
1. La Commission et les Etats membres ne divulguent à des tiers aucune information confidentielle reçue ou échangée au titre du présent règlement.
2. Lexportateur peut indiquer quelles sont les informations contenues dans la notification effectuée en application de larticle 4 qui devraient être traitées de façon confidentielle. Dans de tels cas, une justification est apportée sur demande.
3. En aucun cas, les informations suivantes, lorsquelles sont communiquées conformément aux articles 4, 9 ou 12, ne peuvent rester confidentielles :
a) le nom et ladresse de lexportateur et de limportateur ;
b) la description générale de l(ou des) OGM ;
c) un résumé de lévaluation des risques concernant les effets sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, tenant compte également des risques pour la santé humaine, et
d) toute méthode et tout plan dintervention en cas durgence.
4. Si, pour quelque raison que ce soit, lexportateur retire sa notification, les Etats membres et la Commission doivent respecter le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles, y compris les informations en matière de recherche et de développement ainsi que les informations sur la confidentialité desquelles la partie ou non-partie importatrice et lexportateur sont en désaccord.
Article 17 du règlement du 15 juillet 2003
Autorités compétentes et correspondants
1. La Commission désigne un correspondant pour la Communauté et, le cas échéant, identifie toute autorité compétente communautaire.
2. Chaque Etat membre désigne un correspondant, et chaque Etat membre informe le secrétariat des nom et adresse de leur correspondant et de leurs autorités compétentes, au plus tard à la date dentrée en vigueur du protocole à leur égard. Lorsquun Etat membre ou la Commission désigne plus dune autorité compétente, il fournit également au secrétariat, lorsquil len informe, des renseignements pertinents sur les attributions respectives de ces autorités. Le cas échéant, ces renseignements précisent au minimum quelle autorité est compétente pour quels types dOGM. La Commission et les Etats membres informent immédiatement le secrétariat de toute modification concernant la désignation de leur correspondant ou le nom, ladresse ou les attributions de leur(s) autorité(s) compétente(s).
Article 18 du règlement du 15 juillet 2003
Sanctions
Les Etats membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement, et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en oeuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives. Les Etats membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 5 novembre 2004 et linforment sans tarder de toute modification ultérieure apportée à ces dispositions.
Article 19 du règlement du 15 juillet 2003
Suivi et établissement de rapports
1. Régulièrement et au moins tous les trois ans, sauf disposition différente adoptée au titre de larticle 33 du protocole, les Etats membres transmettent à la Commission un rapport sur la mise en uvre du présent règlement.
2. La Commission, à intervalles réguliers définis par la conférence des parties à la convention siégeant en tant que réunion des parties du protocole, établit un rapport sur la base des informations fournies par les Etats membres et le soumet à la conférence des parties à la convention siégeant en tant que réunion des parties au protocole.
Article 20 du règlement du 15 juillet 2003
Entrée en vigueur
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de lUnion européenne.
2. Le présent règlement est applicable à compter de la date dentrée en vigueur du protocole, conformément à larticle 37, paragraphe 1, du protocole, ou à la date dentrée en vigueur du présent règlement, la date la plus tardive étant retenue.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre.
Fait à Bruxelles, le 15 juillet 2003.
Par le Parlement européen :
Le président, P. Cox
Par le Conseil :
Le président, G. Tremonti
Annexe I : Informations à fournir en application de larticle 4
a) Nom, adresse et coordonnées de lexportateur ;
b) Nom, adresse et coordonnées de limportateur ;
c) Nom et identité de lOGM, et, le cas échéant, classement national en fonction du degré de sécurité biologique de lOGM, dans lEtat dexportation ;
d) Date ou dates prévues du mouvement transfrontière si elles sont connues ;
e) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou dacquisition et caractéristiques de lorganisme récepteur ou des organismes parents, pertinentes pour la prévention des risques biologiques ;
f) Centres dorigine et centres de diversité génétique, lorsquils sont connus, de lorganisme récepteur et/ou des organismes parents, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer ;
g) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou dacquisition, et caractéristiques de lorganisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques ;
h) Description de lacide nucléique ou de la modification introduite, de la technique utilisée et des caractéristiques de lOGM qui en résultent ;
i) Utilisation prévue de lOGM ou des produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé ayant pour origine lOGM, qui contient des combinaisons nouvelles détectables de matériel génétique réplicable obtenu par les techniques énumérées dans lannexe I A, partie 1, de la directive 2001/18/CE ;
j) Quantité ou volume de lOGM à transférer ;
k) Rapport préexistant sur lévaluation des risques, qui soit conforme aux prescriptions de lannexe II de la directive 2001/18/CE ;
l) Méthodes proposées pour assurer la manutention, lentreposage, le transport et lutilisation sans danger, y compris lemballage, létiquetage, la documentation, les méthodes délimination et les procédures à suivre en cas durgence, le cas échéant ;
m) Statut de lOGM au regard de la réglementation de lEtat dexportation (par exemple, sil est interdit dans lEtat dexportation, sil existe dautres restrictions ou si sa mise en circulation générale est autorisée) ; si lOGM est interdit dans lEtat dexportation, la ou les raisons de cette interdiction ;
n) Résultat et objet de toute notification adressée par lexportateur aux autres Etats en ce qui concerne lOGM à transférer ;
o) Déclaration attestant lexactitude des informations visées ci-dessus.
Annexe II : Informations à fournir en application de larticle 9
a) Nom, adresse et coordonnées de la personne demandant une autorisation pour une utilisation sur le territoire communautaire ou national ;
b) Nom, adresse et coordonnées de lautorité responsable de la décision ;
c) Nom et identité de lOGM ;
d) Description de la modification génétique, de la technique employée et des caractéristiques de lOGM qui en résulte ;
e) Toute identification unique de lOGM ;
f) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou dacquisition, et caractéristiques de lorganisme récepteur ou des organismes parents, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques ;
g) Centres dorigine et centres de diversité biologique, lorsquils sont connus, de lorganisme ou des organismes récepteurs et/ou des organismes parents, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer ;
h) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou dacquisition de lorganisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques ;
i) Utilisations autorisées de lOGM ;
j) Rapport dévaluation des risques, qui soit conforme aux prescriptions de lannexe II de la directive 2001/18/CE ;
k) Méthodes proposées pour assurer la manutention, lentreposage, le transport et lutilisation sans danger, y compris lemballage, létiquetage, la documentation, les méthodes délimination et les procédures à suivre en cas durgence, le cas échéant.
Annexe III : Informations à fournir en application de larticle 14
a) Toute information pertinente disponible sur les quantités estimées et les caractéristiques pertinentes et/ou les caractères de lOGM ;
b) Renseignements sur les circonstances et la date estimée de la dissémination, ainsi que sur lutilisation de lOGM dans la partie dorigine ;
c) Toute information disponible sur les effets défavorables potentiels sur la conservation et lutilisation durable de la diversité biologique, tenant également compte des risques pour la santé humaine, ainsi que toute information disponible sur les mesures possibles de gestion des risques ;
d) Tout autre renseignement pertinent ;
e) Qui contacter pour tout complément dinformation.
