(JO n° 53 du 2 mars 2025)
NOR : TECP2428697A
Publics concernés : opérateurs économiques participant aux opérations de mise à disposition sur le marché (fabricant, importateurs et distributeurs), utilisateurs, services de l'Etat chargés du contrôle (DREAL, DEAL, DRIEAT).
Objet : le présent arrêté prescrit le rappel du marché ou la mise en conformité de générateurs de vapeur non conformes. Les générateurs de vapeur intégrés dans les stérilisateurs doivent être conformes à la directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des Etats membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression.
Entrée en vigueur : le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa date de publication.
Application : le présent arrêté est pris pour l'application de l'article L. 557-53 du code de l'environnement.
Vus
La ministre de la transition écologique, de la biodiversité, de la forêt, de la mer et de la pêche,
Vu la directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des Etats membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression ;
Vu le règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits ;
Vu le code de l'environnement, notamment le chapitre VII du titre V de son livre V, son article L. 557-53 et ses articles R. 557-9-1 à R. 557-9-10 ;
Vu le courrier du 21 mai 2024 de l'autorité française de surveillance du marché faisant part des premières observations relevées suite à une enquête de surveillance du marché portant sur des générateurs de vapeurs intégrés dans des stérilisateurs et fabriqués par la société « TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S » (TR) ;
Vu le rapport du 16 juillet 2024 (ref : 2024-3-AS-TRANSMEDIKAL-V2) de l'autorité française de surveillance du marché relatif à l'examen de générateurs de vapeurs intégrés dans des stérilisateurs et fabriqués par la société « TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S » (TR) ;
Vu les plans de conception TR-G-005, TR-G-005-1 et TR-G-005-2 en date du 23 mai 2018 relatifs à huit modèles de générateurs de vapeur de puissance : 20 kW, 22,5 kW, 30 kW, 37,5 kW, 40 kW, 45 kW, 50 kW et 60 kW fabriqués par TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S ;
Vu les certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) n° ZSTS/SWZE/1788 Rév. 0 en date du 28 octobre 2016 et n° ZSTS/SWZE/1788 Rév. 1 en date du 28 novembre 2017 ;
Vu le courrier du 8 août 2024 de la société GETINGE AB proposant des mesures de mise en conformité ;
Vu le courrier électronique du 14 novembre 2024 de l'organisme notifié TÜV Austria (0408) indiquant la liste exhaustive des certificats émis par ses soins auprès du fabricant « TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S » (TR) ;
Vu le courrier du 22 novembre 2024 de la société GETINGE AB confirmant que les trois modèles de générateurs de vapeur de puissance : 22,5 kW, 37,5 kW et 40 kW n'ont pas été fabriqués dans le cadre du périmètre des certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) susvisés ;
Vu le courrier du ministère de la transition écologique, de la biodiversité, de la forêt, de la mer et de la pêche en date du 21 janvier 2025 transmettant le projet d'arrêté ministériel à la société GETINGE AB sise Lindholmspiren 7A, 402 72, Göteborg (SUÈDE) ;
Vu le courrier du 4 février 2025 de la société GETINGE AB en réponse au courrier susvisé ;
Considérants
Considérant que les générateurs de vapeur fabriqués par TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S font l'objet d'un marquage CE au titre de la directive du 15 mai 2014 susvisée et qu'ils ont été mis sur le marché de l'Union européenne ;
Considérant que les plans de conception susvisés indiquent que les huit modèles de générateurs de vapeur de puissance : 20 kW, 22,5 kW, 30 kW, 37,5 kW, 40 kW, 45 kW, 50 kW et 60 kW fabriqués par TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S portent sur leur plaque d'identification le marquage CE 0408 au titre la directive du 15 mai 2014 susvisée ;
Considérant que trois modèles de générateurs de vapeur de puissance 22,5 kW, 37,5 kW et 40 kW ne sont pas couverts par les certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) susvisés. Ce point a été confirmé par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) par courrier électonique du 14 novembre 2024 susvisé ;
Considérant que le fabricant n'a pas été en mesure de démontrer que ces trois modèles étaient couverts par des certificats de conformité délivrés à l'issue de la procédure d'évaluation de la conformité mentionnée à l'article L. 557-5 du code de l'environnement ;
Considérant, par conséquent, que les trois modèles de générateurs de vapeur de puissance 22,5 kW, 37,5 kW et 40 kW mis sur le marché de l'union européenne et marqués CE 0408 n'ont pas fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité mentionnée à l'article L. 557-5 du code de l'environnement et prévue à l'article 14 de la directive du 15 mai 2014 susvisée ;
Considérant, par conséquent, que les trois modèles de générateurs de vapeur de puissance 22,5 kW, 37,5 kW et 40 kW marqués CE 0408 présentent un marquage CE indu ;
Considérant par ailleurs, qu'au vu des plans susvisés et des informations apposées sur la plaque d'identification des huit générateurs de vapeur, ces derniers ont été conçus depuis le 23 mai 2018 pour une pression maximale admissible (PS) de 3,5 bar alors qu'ils sont équipés de soupapes de sécurité réglées à une pression de 4 bar ;
Considérant, par conséquent, que ces générateurs de vapeur fabriqués et mis sur le marché sont non conformes à l'exigence essentielle de sécurité 2.11.2. de l'annexe I à la directive du 15 mai 2014 susvisée ;
Considérant que la société GETINGE AB a racheté le fabricant TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S en 2013 ;
Considérant que le fabricant TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S a cessé son activité en 2019 ;
Considérant, par conséquent, qu'il incombe à la société GETINGE AB de prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre en conformité les générateurs de vapeur concernés ;
Considérant que, conformément aux dispositions prévues au deuxième alinéa du paragraphe 1 de l'article 40 de la directive du 15 mai 2014 susvisée, l'autorité française de surveillance du marché a demandé par courrier du 21 mai 2024 à la société GETINGE AB de prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre en conformité les générateurs de vapeur fabriqués par TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S depuis le 23 mai 2018 et mis sur le marché de l'Union européenne et de transmettre l'ensemble des versions des plans de conception des générateurs de vapeur intégrés dans des stérilisateurs fabriqués par TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S entre le 28 octobre 2016 et le 23 mai 2018 et portant le marquage CE 0408 ;
Considérant que, malgré la demande formulée par l'autorité française de surveillance du marché par ce courrier, la société GETINGE AB n'a pas transmis les plans de conception demandés ;
Considérant, par conséquent, que la société GETINGE AB n'a pas apporté la preuve que les modèles de générateurs de vapeur couverts par les certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) susvisés et conçus avant le 23 mai 2018 sont conformes à l'exigence essentielle de sécurité 2.11.2. de l'annexe I à la directive du 15 mai 2014 susvisée ;
Considérant ainsi que le fabricant n'a pas été en mesure de justifier que les modèles de générateurs de vapeur intégrés dans des stérilisateurs fabriqués par TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S et couverts par les certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) susvisés sont correctement protégés par l'accessoire de sécurité en place, depuis le 28 octobre 2016 ;
Considérant que les générateurs de vapeur concernés peuvent présenter un risque pour la sécurité des personnes ;
Considérant que, face aux manquements relevés, il convient de mettre en œuvre les dispositions prévues au paragraphe 4 de l'article 40 de la directive du 15 mai 2014 relatif aux procédures applicables aux équipements sous pression ou aux ensembles présentant un risque au niveau national,
Arrête :
Article 1er de l'arrêté du 14 février 2025
La société GETINGE AB (Lindholmspiren 7A - 402 72, Göteborg - SUÈDE) procède au rappel ou à la mise en conformité dans un délai de six mois à compter de la publication du présent arrêté, des générateurs de vapeur fabriqués par la société TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S, couverts par les certificats délivrés par l'organisme notifié TÜV Austria (0408) n° ZSTS/SWZE/1788 Rév.0 en date du 28 octobre 2016, et n° ZSTS/SWE/1788 Rév.1 en date du 28 novembre 2017 et dont les caractéristiques sont précisées ci-après :
| Fabricant |
Modèle de générateur de vapeur |
Marquage CE |
Groupe de fluide |
Pression maximale admissible (PS) |
Pression de tarage de la soupape de sécurité |
| TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S (TR) |
20 kW 30 kW 45 kW 50 kW 60 kW |
CE 0408 |
2 |
3,5 bar |
4,0 bar |
Les caractéristiques précitées des générateurs de vapeur intégrés à des stérilisateurs mis sur le marché sont indiquées sur la plaque constructeur fixée sur l'appareil. La marque commerciale GETINGE peut également apparaître sur ces équipements.
La mise en conformité consiste à :
- protéger les générateurs de vapeur susvisés et actuellement en exploitation par des accessoires de sécurité adaptés à leur conception et répondant aux exigences essentielles de sécurité de l'annexe I à la directive du 15 mai 2014 susvisée ;
- apposer sur l'équipement sous pression (ou sur une plaque solidement fixée sur celui-ci) l'ensemble des informations visées aux points a, b et c de l'exigence essentielle de sécurité 3.3. de l'annexe I à la directive du 15 mai 2014 susvisée et conformes à l'exigence essentielle de sécurité 2.11.2. de cette même annexe.
Article 2 de l'arrêté du 14 février 2025
Eu égard à l'absence d'évaluation de la conformité, la société GETINGE AB (Lindholmspiren 7A - 402 72, Göteborg - SUÈDE) procède au rappel des générateurs de vapeur fabriqués par la société TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S et dont les caractéristiques sont précisées ci-après :
| Fabricant |
Modèle de générateur de vapeur |
Marquage CE |
| TRANS MEDIKAL Aletler San. Ve Tic. A.S (TR) |
22,5 kW 37,5 kW 40 kW |
CE 0408 |
Les caractéristiques précitées des générateurs de vapeur intégrés à des stérilisateurs mis sur le marché sont indiquées sur la plaque constructeur fixée sur l'appareil. La marque commerciale GETINGE peut également apparaître sur ces équipements.
Article 3 de l'arrêté du 14 février 2025
La société GETINGE AB adresse, sous six mois, à l'autorité française de surveillance du marché (pôle inter-régional de compétences des appareils à pression de la zone Est) tous les justificatifs démontrant la réalisation des actions mentionnées à l'article 1er et qui concernent les équipements exploités sur le territoire national.
Article 4 de l'arrêté du 14 février 2025
Le présent arrêté est soumis à un contentieux de pleine juridiction. Il peut être déféré à la juridiction administrative compétente, dans un délai de deux mois à compter de sa publication.
Article 5 de l'arrêté du 14 février 2025
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 14 février 2025.
Pour la ministre et par délégation :
La cheffe du service des risques technologiques,
A.-C. Rigail
