(JO n° 309 du 22 décembre 2020)
NOR : AGRG2035611A
Publics concernés : titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des produits phytopharmaceutiques.
Objet : composition des dossiers de demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché de produit phytopharmaceutique en période transitoire.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : cet arrêté modifie la composition du dossier à soumettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) pour toute demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique lorsque les dispositions prévues au paragraphe 2 de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas applicables. Il précise également les modalités de soumission de ces demandes à l'ANSES et introduit la possibilité, pour les demandeurs, de soumettre leurs dossiers sur une plateforme de téléchargement ou de les transmettre par courriel. Pour davantage de lisibilité, il abroge et remplace l'arrêté du 30 juillet 2015 ayant le même objet.
Références : le présent arrêté est pris pour l'application du I de l'article 2 du décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d'exercice par l'ANSES de ses missions concernant les autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants. Il peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
Vus
Le ministre de l'agriculture et de l'alimentation,
Vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment le chapitre III du Titre V du Livre II ;
Vu le décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d'exercice par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) de ses missions concernant les autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, notamment son article 2 ;
Vu la proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail du 26 octobre 2020,
Arrête :
Article 1er de l’arrêté du 15 décembre 2020
Lorsque les modalités de renouvellement des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévues au paragraphe 2 de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ne sont pas applicables, la demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée au I de l'article 2 du décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 susvisé, est accompagnée d'un dossier qui comprend :
1° Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
2° L'attestation mentionnée au I de l'article 2 du décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 susvisé ;
3° Les attestations prévues pour l'instruction du dossier telles que précisées dans la notice explicative accompagnant le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
4° La copie de la décision d'autorisation de mise sur le marché du produit en France ;
5° Le formulaire de composition intégrale du produit ;
6° Les fiches de données de sécurité du produit et de ses composants ;
7° Le projet d'étiquette du produit.
Article 2 de l’arrêté du 15 décembre 2020
Chaque dossier est présenté sous l'une des formes suivantes :
- soit une version numérique transmise sur un support de stockage de données ;
- soit une version numérique déposée sur une plateforme de téléchargement en un unique fichier compressé ;
- soit un envoi par courriel en un unique fichier compressé.
La présentation du dossier respecte la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice accompagnant le formulaire de soumission.
Article 3 de l’arrêté du 15 décembre 2020
L'arrêté du Arrêté du 30/07/15 relatif à la composition des dossiers de demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché arrivant à échéance, lorsque les modalités de renouvellement des produits phytopharmaceutiques prévues au paragraphe 2 de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas applicables est abrogé.
Article 4 de l’arrêté du 15 décembre 2020
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 15 décembre 2020.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de l'alimentation,
B. Ferreira
