(non publiée au JO)
La présente circulaire a pour objet de préciser les conditions de la délivrance de l'agrément pour la mise en uvre d'OGM en milieu confiné dans un processus de production industrielle ou commerciale à l'exception des activités relevant du ministre chargé de la défense.
(Code de l'Environnement, Livre V, Titre III) et n'est pas concernée par la présente circulaire. L'article L. 515-13 du Code de l'Environnement prévoit que la mise en uvre dans certaines catégories d'installations classées, de substances, de produits, d'organismes, ou de procédés de fabrication peut, pour l'application de directives communautaires relatives à la protection de l'environnement, être subordonnée à un agrément. Le décret 77-1133 du 21 septembre 1977 prévoit que la mise en uvre d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle ou commerciale est soumise à cet agrément. L'article 43-1 du décret fixe la procédure et les délais d'octroi de cet agrément. La Commission de Génie Génétique, créée par le décret 89-306 du 1er mai 1989 modifié, est obligatoirement consultée dans le cadre des demandes d'agrément pour l'utilisation confinée des OGM à des fins civiles. La présente circulaire a pour objet de préciser la portée de cet agrément ainsi que sa position par rapport à la procédure « Installations classées » usuelle. II. Définitions 1) L'agrément L'agrément est une décision administrative individuelle, portant autorisation de mise en uvre des OGM dans une installation déterminée. L'agrément porte d'une part sur la mise en uvre, c'est à dire une opération ou un ensemble d'opérations au sens de la nomenclature des installations classées, et d'autre part sur les conditions dans lesquelles ces opérations seront menées. Un agrément n'est accordé que sur demande expresse de l'exploitant de l'installation dans laquelle les OGM vont être mis en uvre. Cette demande est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par l'arrêté du 28 août 1996. Il comprend notamment des informations sur les OGM, mais aussi sur l'utilisation envisagée et sur l'installation dans laquelle se déroule la mise en uvre. L'article 43-1 du décret 77-1133 dispose que l'agrément ne peut être accordé que de manière expresse, ce qui signifie que la mise en uvre des organismes génétiquement modifiés faisant l'objet de la demande ne peut en aucun cas être entreprise sans cet engagement. L'agrément est subordonné au respect de mesures techniques obligatoires, déterminées au cas par cas. Les prescriptions générales et les mesures techniques applicables aux installations mettant en uvre des OGM de groupe I et II sont fixées par les arrêtés du 2 juin 1998 (JO du 15 septembre 1998 et du 23 septembre 1998)
1) Articulation de la procédure d'agrément avec la déclaration ou la demande d'autorisation
Dans le cas d'une installation existante mettant déjà en uvre des OGM, où le projet de mise en uvre d'OGM envisagé ne modifie pas le régime de l'installation et ne nécessite pas une nouvelle déclaration ou autorisation, l'agrément est demandé en complément de la déclaration ou de l'autorisation existantes. Les OGM dont la mise en uvre est déjà agréée peuvent être utilisés. En revanche, les nouveaux OGM concernés par la nouvelle demande d'agrément ne pourront pas être mis en uvre avant l'obtention de l'agrément.
Une première mise en uvre d'OGM nécessite une première ou une nouvelle déclaration ou demande d'autorisation. La mise en uvre d'un nouvel OGM de groupe II dans une installation soumise à déclaration mettant déjà en uvre des OGM de groupe I nécessite une demande d'autorisation. Lorsque le projet de mise en uvre d'OGM est à l'origine d'une première ou d'une nouvelle déclaration ou demande d'autorisation, la demande d'agrément est déposée en même temps que la déclaration ou la demande d'autorisation. Le projet de mise en uvre des OGM étant, dans ce cas, directement lié à la déclaration ou la demande d'autorisation, il apparaît logique que l'agrément soit délivré avant ou, au plus tard, en même temps que le récépissé de déclaration ou l'autorisation.
S'il apparaît que le projet nécessite un niveau de confinement supérieur à celui de l'installation, il convient de suspendre la procédure de déclaration ou d'autorisation par arrêté motivé et de demander le dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation (circulaire du 9 juin 1994).
La validité de l'agrément prend fin en même temps que celle de la déclaration ou de l'autorisation lorsque l'installation n'a pas été mise en service dans un délai de trois ans ou en cas d'interruption de l'exploitation pendant plus de deux années consécutives, conformément aux dispositions des articles 24 et 32 du décret 77-1133.
2) Instruction des demandes d'agrément
Les dispositions et les délais relatifs à la délivrance de l'agrément sont fixés par l'article 43-1 du décret 77-1133.
Les modalités de la procédure sont les suivantes :
- L'exploitant dépose un dossier de demande d'agrément, généralement en même temps que le dossier de déclaration ou de demande d'autorisation, s'il y a lieu.
- Vous accusez réception du dossier si celui-ci est complet, sinon demandez des compléments à l'exploitant. La composition du dossier est définie par arrêté du 28 août 1996.
- Le dossier est transmis dans les 8 jours au ministère chargé de l'environnement, secrétariat de la Commission de Génie Génétique.
- Le ministère chargé de l'environnement accuse réception du dossier, et le transmet à la CGG dans les meilleurs délais.
- La Commission de Génie Génétique rend un avis dans un délai de 45 jours.
- Le ministère chargé de l'environnement vous transmet l'avis de la Commission de Génie Génétique dans les meilleurs délais.
- L'agrément est délivré ou refusé dans un délai de 3 mois à compter de la date de notification de l'accusé de réception adressé à l'exploitant. Ce délai peut être prolongé par une décision motivée. L'agrément ne peut être accordé que de manière expresse.
- Les OGM ne peuvent être mis en uvre dans l'installation qu'après obtention de l'agrément et, le cas échéant, de l'autorisation ou du récépissé de déclaration.
Les conditions de confinement de l'installation destinées à prévenir les risques pour la santé et l'environnement sont fixées dans l'agrément, notamment sur la base des dispositions applicables aux installations classées relevant de la rubrique 2680, définies par les arrêtés du 2 juin 1998.
3) Modification des conditions de mise en uvre
Toute modification relative à la mise en uvre des OGM doit être portée à votre connaissance préalablement à sa réalisation. En particulier, il convient de signaler toute modification susceptible de modifier le classement des OGM, le niveau de confinement requis, et le niveau de confinement dont dispose l'installation.
Ces modifications intervenant dans l'utilisation de l'OGM incluent notamment celles portant sur :
- la nature de l'OGM utilisé (organisme donneur et/ou séquence clonée, vecteurs, organisme receveur)
- la nature de l'utilisation, les volumes produits ou utilisés
- les locaux (changements susceptibles de modifier les mesures de confinement)
- le site (transfert de l'activité sur un autre site)
Sur la base des informations fournies par l'exploitant et des éléments indiqués ci-dessous, il vous appartient d'estimer si le changement est de nature à justifier une nouvelle procédure d'agrément.
A titre indicatif, un nouvel agrément sera notamment exigé lorsque le projet de mise en uvre correspond à une ou plusieurs des situations suivantes :
- Le projet implique une augmentation du niveau de risque présenté par la mise en uvre de l'OGM, c'est-à-dire le passage à une classe de risque supérieure (cf. II.2, 3).
- Le projet ne présente pas de cohérence avec la mise en uvre déjà agréée (cf II.4).
- L'installation connaît des modifications notables, c'est-à-dire par exemple, toute modification des structures de gros uvre de l'installation susceptible de modifier les conditions de confinement prescrites (cf II.5).
- Les modifications liées à la mise en uvre des OGM impliquent une nouvelle procédure de déclaration ou d'autorisation.
Les modifications liées à l'utilisation confinée des OGM peuvent nécessiter, en plus d'une nouvelle procédure d'agrément, une nouvelle déclaration ou autorisation, dans les conditions prévues aux articles 20 et 31 du décret 77-1133.
IV. Portée de l'agrément
1) Conditions délimitant la portée de l'agrément
Une modification de la mise en uvre des OGM pourra être considérée comme ne nécessitant pas de nouvel agrément, si elle remplit au minimum toutes les conditions suivantes :
- Les OGM sont de même nature (bactérie, levure, virus, animal, végétal, etc.) que les OGM couverts par un agrément et mis en uvre.
- Les OGM appartiennent à la classe de risque 1 ou 2 et relèvent de la même classe de risque que les OGM couvert par un agrément et mis en uvre (cf. II.2).
- Le projet de mise en uvre des OGM présente le même niveau de risque que la mise en uvre déjà agréée, et nécessite les mêmes mesures de confinement (cf. II.3).
- Le projet de mise en uvre présente une cohérence avec la mise en uvre déjà agréée. La cohérence est déterminée par l'objectif de la mise en uvre (par exemple, production de tissus pour des tests in vitro , biosynthèse de vitamines, etc.). La cohérence est également définie par la nature des OGM. La présence d'au moins un élément commun du trinôme organisme donneur et/ou séquence clonée, vecteur, organisme receveur peut être considérée comme un critère de cohérence (cf. II.4).
- La mise en uvre est prévue dans la même installation où a eu lieu la mise en uvre déjà agréée (cf. II. 5).
- Les procédés mis en uvre sont de même nature et les volumes prévus sont équivalents ou inférieurs à ceux de la mise en uvre déjà agréée.
- L'installation ne connaît pas de modification susceptible de changer les conditions de confinement prescrites.
- Le changement n'est pas de nature à nécessiter une nouvelle procédure de déclaration ou d'autorisation.
Une modification de la portée de l'agrément initial pourra alors être envisagée.
2) Procédure à suivre
L'exploitant vous adresse une demande de modification de la portée de l'agrément, accompagnée d'un dossier contenant, parmi les éléments prévus par l'arrêté du 28 août 1996, ceux qui sont nécessaires pour apprécier la teneur des modifications apportées au dossier relatif à un précédent agrément. Il peut de plus rappeler les références de la demande d'agrément initiale en mentionnant le numéro d'enregistrement du dossier.
Lorsque le dossier est complet, vous accusez réception à l'exploitant de la demande et la transmettez dans les 8 jours à la Commission de Génie Génétique. Dans le cas contraire, il convient de demander des compléments à l'exploitant. S'il apparaît que, sur la base des éléments décrits ci-dessus, la modification est de nature à entraîner des changement notables, il convient d'en informer l'exploitant et de l'inviter à déposer une nouvelle demande d'agrément.
La Commission de Génie Génétique est obligatoirement consultée, notamment afin de confirmer le classement de l'OGM et le niveau de confinement souhaitable. La Commission de Génie Génétique est saisie selon la même procédure que pour une demande d'agrément. L'avis de la Commission de Génie Génétique vous est transmis ainsi qu'à l'exploitant.
Dans le cas d'un OGM de classe 1, la mise en uvre peut être entreprise dès le dépôt du dossier complet de demande de complément d'agrément. En revanche, pour un OGM de classe 2, la mise en uvre ne pourra être effectuée qu'après réception de l'avis de la Commission de Génie Génétique par l'exploitant, sous réserve que l'avis confirme l'absence de changement notable de niveau de risque et de confinement.
Si l'expertise de la Commission de Génie Génétique fait apparaître un élément nouveau de nature à justifier un nouvel agrément, notamment en ce qui concerne le classement de l'OGM et les mesures de confinement requises, il convient d'en informer l'exploitant et de l'inviter à déposer une nouvelle demande d'agrément. Si la mise en uvre de l'OGM a déjà été entreprise, il serait fait application des sanctions prévues par le Code de l'environnement.
Je vous remercie de me rendre compte, sous le timbre de la Direction de la Prévention des Pollutions et des Risques, des difficultés que vous pourriez rencontrer dans la mise en uvre de ces instructions.
Annexe : Textes de références
Directive du Conseil des Communautés européennes n° 90-219 du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés (JOCE 8-5-90 n° L 117/1) modifiée par la directive 98-81.
Code de l'environnement, Livre V, Titres I et III.
Décret n° 93-774 du 27 mars 1993 fixant la liste des techniques de génie génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés (JO du 30 mars 1993, P. 5714), modifié par décret n° 94-527 du 21 juin 1994 (JO du 28 juin 1994, p. 9336).
Décret n° 89-306 du 11 mai 1989 portant création d'une commission de génie génétique (JO du 13 mai 1989, p. 6088), modifié par décret n° 93-75 du 20 janvier 1993, p. 1008).
Décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 pris pour l'application du Titre 1er du Livre V du Code de l'Environnement relatif aux installations classées (JO du 8 octobre 1977).
Arrêté du 2 juin 1998 relatif aux prescriptions générales applicables aux installations classées pour la protection de l'environnement soumises à déclaration sous la rubrique n° 2680-1 Organismes génétiquement modifiés (installations où sont mis en uvre dans un processus de production industrielle ou commerciale des) (JO du 15 septembre 1998, p. 14083).
Arrêté du 2 juin 1998 relatif aux règles techniques auxquelles doivent satisfaire les installations soumises à autorisation au titre de la rubrique 2680-2 de la Nomenclature des installations classées pour la protection de l'environnement (JO du 23 septembre 1998, p. 14532).
Arrêté du 28 août 1996 relatif à la composition du dossier d'agrément prévu à l'article 43-1 du décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié (JO du 28 septembre 1996).
Circulaire du 9 juin 1994 relative au décret n° 94-484 du 9 juin 1994 modifiant le décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 pris pour l'application de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement et du titre Ier de la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution et modifiant le livre IV du code de l'urbanisme (JO du 12 juin 1994).
Principes de classement et guides officiels de la commission de génie génétique, édition 2000.
