(JOUE n° L 204 du 2 août 2019)
Décision d'exécution (UE) n° 2021/184 du 12 février 2021 (JOUE n° L 55 du 16 février 2021)
Vus
La Commission européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Le 26 juin 2015, Monsanto Europe S.A./N.V., agissant au nom de Monsanto Company, États-Unis, a soumis à l'autorité compétente nationale belge, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.
(3) Le 26 avril 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'« Autorité ») a rendu un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (3). Elle a conclu que le maïs génétiquement modifié MON 87403 décrit dans la demande est aussi sûr que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence de maïs non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
(4) Dans son avis, l'Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(5) L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.
(6) Compte tenu de ces conclusions, la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci devrait être autorisée pour les utilisations énumérées dans la demande.
(7) Par lettre du 27 août 2018, Monsanto Europe N.V. a informé la Commission qu'elle avait modifié sa forme juridique et changé sa dénomination sociale en « Bayer Agriculture BVBA, Belgique ».
(8) Il convient d'attribuer un identificateur unique au maïs génétiquement modifié MON 87403, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).
(9) Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, l'étiquette des produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires, devrait porter une mention indiquant clairement qu'ils ne sont pas destinés à la culture.
(10) Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).
(11) L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l'utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(12) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(13) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).
(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,
(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2018, «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87403 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) n° 1829/2003 (application EFSA-GMO-BE-2015-125)», EFSA Journal, 2018;16(3):5225, 28 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5225
(4) Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(5) Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(6) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(7) Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décision du 26 juillet 2019
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique MON-874Ø3-1 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 87403, tel que spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 26 juillet 2019
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision :
a) les denrées et ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-874Ø3-1, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du maïs MON-874Ø3-1, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
c) les produits contenant du maïs MON-874Ø3-1 ou consistant en ce maïs pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b) du présent article, à l'exception de la culture.
Article 3 de la décision du 26 juillet 2019
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-874Ø3-1 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
Article 4 de la décision du 26 juillet 2019
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection du maïs MON-874Ø3-1.
Article 5 de la décision du 26 juillet 2019
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 6 de la décision du 26 juillet 2019
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.
Article 7 de la décision du 26 juillet 2019
(Décision d'exécution (UE) n° 2021/184 du 12 février 2021, article 28 1°)
Titulaire de l'autorisation
« Le titulaire de l’autorisation est Bayer CropScience LP, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture BV, Belgique. »
Article 8 de la décision du 26 juillet 2019
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 9 de la décision du 26 juillet 2019
(Décision d'exécution (UE) n° 2021/184 du 12 février 2021, article 28 2°)
Destinataire
« Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision. »
Fait à Bruxelles, le 26 juillet 2019.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
Annexe
(Décision d'exécution (UE) n° 2021/184 du 12 février 2021, article 28 3°)
a) Demandeur et titulaire de l'autorisation :
Nom : Monsanto Company
Adresse : 800 N. Lindbergh Boulevard, Saint Louis, Missouri 63167, États-Unis d'Amérique
« Représentée par Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique. »
b) Désignation et spécification des produits :
1) denrées et ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-874Ø3-1, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
2) aliments pour animaux contenant du maïs MON-874Ø3-1, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
3) produits contenant du maïs MON-874Ø3-1 ou consistant en ce maïs pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs génétiquement modifié MON-874Ø3-1 a été développé dans le but d'augmenter la biomasse épigée au début du stade de reproduction par l'expression de la protéine AtHB17Δ113 (encodée par un gène d'Arabidopsis thaliana).
c) Étiquetage :
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le " nom de l'organisme " est " maïs ".
2) La mention "non destiné à la culture" figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-874Ø3-1 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.
d) Méthode de détection :
1) Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du maïs génétiquement modifié MON-874Ø3-1.
2) Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3) Matériau de référence: AOCS 0216-A, disponible par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society (AOCS) à l'adresse suivante: https://www.aocs.org/crm
e) Identificateur unique :
MON-874Ø3-1
f) Informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique :
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié au registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits :
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement :
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié au registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire destinée à la consommation humaine après sa mise sur le marché :
Sans objet.
Remarque : il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de changer les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au public d'accéder aux nouveaux liens.
