(JOUE n° L 104 du 13 avril 2006)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

Vus

le traité instituant la Communauté européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/19/CE de la Commission (JO L 44 du 15.2.2006, p. 15).

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Les règlements (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole.

(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n° 451/2000 et (CE) n° 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Lesdits règlements désignent en outre les États membres rapporteurs chargés de présenter à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d’évaluation et recommandations afférents auxdites substances actives, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 451/2000. En ce qui concerne le clodinafop, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 7 novembre 2003. En ce qui concerne le pirimicarbe, l’État membre rapporteur était le Royaume-Uni et toutes les informations utiles ont été présentées le 4 novembre 2003. En ce qui concerne le rimsulfuron, l’État membre rapporteur était l’Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 6 août 2003. Pour le tolclofos-méthyl, l’État membre rapporteur était la Suède et toutes les informations utiles ont été présentées le 3 novembre 2003. Pour le triticonazole, l’État membre rapporteur était l’Autriche et toutes les informations utiles ont été présentées le 29 septembre 2003.

(3) Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission les 14 mars et 10 août 2005 sous la forme de rapports scientifiques de l’EFSA sur le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole (4). Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 27 janvier 2006 sous la forme de rapports d’examen de la Commission sur le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofosméthyl et le triticonazole.

(4) L’examen du primicarbe a mis au jour un certain nombre de questions en suspens qui ont été traitées par le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe scientifique PPR) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.

Le groupe scientifique a été invité à émettre un avis sur le recours à une « méthode quotient-temps » pour l’évaluation des risques aigus encourus par les oiseaux ainsi que sur l’évaluation qui avait été effectuée de ces risques aigus. En ce qui concerne le premier point, le groupe PPR a conclu dans son avis que la « méthode quotient-temps » suggérée par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) est équivalente à l’actuelle évaluation européenne de premier niveau des risques aviaires aigus, à cette différence près que la directive 91/414/CEE impose dans son annexe VI l’utilisation d’un facteur sécurité spécifique de 10. Une analyse scientifique approfondie serait donc nécessaire pour apprécier dans quelle mesure l’actuel facteur de sécurité prend convenablement en compte l’ensemble des problèmes qui se posent.

Comme cela exigerait d’importants travaux complémentaires sortant du cadre de son avis, le groupe PPR propose de procéder au cas par cas. En ce qui concerne le second point, le groupe PPR a donc effectué une évaluation des risques plus affinée et conclu que même dans l’hypothèse de taux d’exposition correspondant aux limites supérieures des valeurs crédibles, les oiseaux se nourrissant d’insectes en plein champ sont peu susceptibles d’absorber des doses mortelles de pirimicarbe (5).

(5) L’examen du clodinafop, du rimsulfuron, du tolclofosméthyl et du triticonazole n’a mis au jour aucune question en suspens nécessitant la consultation du groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.

(6) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole devraient d’une manière générale satisfaire aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive.

(7) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’information sur certains éléments spécifiques concernant le pirimicarbe et le triticonazole.

La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que le pirimicarbe et le triticonazole fassent l’objet de tests supplémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques sur certains points et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.

(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes portant sur les produits phytopharmaceutiques

contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole en vue de garantir le respect des exigences énoncées par la directive 91/414/CEE, notamment en son article 13, ainsi que des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(10) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission (6) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations qui s’appliquent aux détenteurs d’autorisations existantes en matière d’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

(11) Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (JO L 151 du 19.6.2003, p. 32).
(3) JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.
(4) « Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole », EFSA Scientific Report, n° 34, 2005, p. 1-78 (date d’achèvement: 10 août 2005).
« Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole », EFSA Scientific Report, n° 43, 2005, p. 1-76 (date d’achèvement: 10 août 2005).
« Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron », EFSA Scientific Report, n° 45, 2005, p. 1-61 (date d’achèvement: 10 août 2005).
« Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole », EFSA Scientific Report, n° 28, 2005, p. 1-77 (date d’achèvement: 14 mars 2005).
« Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl », EFSA Scientific Report, n° 28, 2005, p. 1-77 (date d’achèvement: 14 mars 2005).
(5) « Avis du groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus suite à une demande de l’EFSA relative à l’évaluation du pirimicarbe », EFSA Journal, n° 240, 2005, p. 1-21.
(6) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27).

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article 1er de la directive du 12 avril 2006

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée comme indiqué en annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 12 avril 2006

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 juillet 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.

Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er août 2007.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle.

Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3 de la directive du 12 avril 2006

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofosméthyl ou du triticonazole en tant que substances actives, et ce pour le 31 juillet 2007.

Pour cette date, ils vérifient notamment si les exigences énoncées à l’annexe I de ladite directive en ce qui concerne le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole sont respectées, à l’exception de celles qui figurent dans la partie B des rubriques relatives à ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier ou ont accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 janvier 2007, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des rubriques de l’annexe I de ladite directive concernant respectivement le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres :

  1. dans le cas d’un produit contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl or du triticonazole en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2011 au plus tard,
    ou
  2. dans le cas d’un produit contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl or du triticonazole en tant que substance active associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2011 au plus tard, ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette date est postérieure.

Article 4 de la directive du 12 avril 2006

La présente directive entre en vigueur le 1er février 2007.

Article 5 de la directive du 12 avril 2006

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 12 avril 2006.

Par la Commission
Markos KYPRIANOU
Membre de la Commission

Annexe : Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

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