(JOUE n° L 48 du 19 février 2009)

Vus

La commission des communautés européennes,

Vu le traité instituant la Communauté européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Considérants

considérant ce qui suit :

(1) Les règlements (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 1490/2002 de la Commission (3) établissent les modalités de mise en oeuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de ladite directive. Le bensulfuron, le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium et le tebufenpyrad figurent sur cette liste.

(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n° 451/2000 et (CE) n° 1490/2002 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d'évaluation et recommandations requis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) n°1490/2002. Pour le bensulfuron, l'État membre rapporteur était l'Italie et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 11 septembre 2006. Pour le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium et le p-nitrophénolate de sodium, l'État membre rapporteur était la Grèce et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 7 décembre 2005. Pour le tebufenpyrad, l'État membre rapporteur était l'Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 12 mars 2007.

(3) Les rapports d'évaluation ont fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA et ont été présentés à la Commission, le 26 septembre 2008 pour le bensulfuron, le 30 septembre 2008 pour le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium et le p-nitrophénolate de sodium et le 23 octobre 2008 pour le tebufenpyrad, sous la forme de rapports scientifiques de l'EFSA (4). Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et adoptés dans leur version définitive, le 2 décembre 2008, sous la forme des rapports de réexamen de la Commission concernant le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium et le tebufenpyrad, et le 8 décembre 2008, sous la forme du rapport de réexamen de la Commission concernant le bensulfuron.

(4) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant du bensulfuron, du 5- nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium et du tebufenpyrad peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux conditions prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans les rapports de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(5) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à son annexe I peut être soumise à des conditions. Dès lors, s'agissant du bensulfuron, il y a lieu d'exiger de l'auteur de la notification des informations complémentaires concernant la spécification chimique et les voies et la vitesse de dégradation de cette substance dans des conditions aérobies dans un sol inondé, ainsi que des informations relatives à la pertinence des métabolites aux fins de l'évaluation des risques pour les consommateurs. En outre, il convient d'imposer que le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium et le p-nitrophénolate de sodium fassent l'objet de tests supplémentaires visant à confirmer l'évaluation des risques pour les eaux souterraines et que ces études soient présentées par l'auteur de la notification. Enfin, pour ce qui est du tebufenpyrad, il y a lieu d'exiger de l'auteur de la notification des informations confirmant l'absence d'impuretés caractéristiques ainsi que des informations complémentaires concernant les risques pour les oiseaux insectivores.

(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium et du tebufenpyrad, afin de garantir le respect des dispositions de ladite directive, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de cette directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(8) L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs d'autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive.

Toutefois, cette précision n'impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
(4) EFSA Scientific Report (2008) 178, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron (date d'achèvement: 26 septembre 2008). EFSA Scientific Report (2008) 191, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate) (date d'achèvement : 30 septembre 2008). EFSA Scientific Report (2008) 192, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad (date d'achèvement: 23 octobre 2008
).
(5) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

A arrêté la présente directive :

Article 1er de la directive du 18 février 2009

L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 18 février 2009

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive. Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2010. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.

Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3 de la directive du 18 février 2009

1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium et du tebufenpyrad en tant que substances actives pour le 30 avril 2010. Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le bensulfuron, le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium et le tebufenpyrad sont respectées, à l'exception de celles mentionnées dans la partie B de l'inscription concernant la substance active considérée, et que les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium ou du tebufenpyrad, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2009, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de ladite directive, sur la base d'un dossier satisfaisant aux conditions de son annexe III et tenant compte de la partie B de l'inscription à son annexe I concernant, selon le cas, le bensulfuron, le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium ou le tebufenpyrad. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres :
a) dans le cas d'un produit contenant du bensulfuron, du 5- nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium ou du tebufenpyrad en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2014 au plus tard ;
ou
b) dans le cas d'un produit contenant du bensulfuron, du 5- nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium ou du tebufenpyrad en tant que substance active associée à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 avril 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4 de la directive du 18 février 2009

La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2009.

Article 5 de la directive du 18 février 2009

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 18 février 2009.

Par la Commission
Androulla Vassiliou
Membre de la Commission

Annexe : Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE

 

 

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Type
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