(JOUE n° L 11 du 16 janvier 2009)
Vus
La commission des communautés européennes,
Vu le traité instituant la Communauté européenne, la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (1), et notamment son article 28,
(1) JO 196 du 16.8.1967, p.1
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) L’article 4, paragraphe 3, de la directive 67/548/CEE définit les critères et la procédure à suivre en vue d’harmoniser la classification et l’étiquetage des substances. Les points 4.1.3, 4.1.4 et 4.1.5 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE imposent à l’industrie de fournir des informations aux États membres, et aux États membres de faire des propositions pour une classification et un étiquetage harmonisés dans les meilleurs délais, dès qu’ils viennent à disposer des informations justifiant qu’une substance répond aux critères de classification comme produit chimique mutagène, cancérogène ou toxique pour la reproduction.
(2) L'annexe I de la directive 67/548/CEE contient une liste de substances dangereuses, ainsi que des spécifications de classification et d'étiquetage pour chaque substance. Cette liste doit être actualisée pour inclure les substances nouvelles notifiées et d'autres substances existantes, ainsi que pour adapter les entrées existantes au progrès technique. Il est également nécessaire, dans cette annexe, de supprimer les entrées correspondant à certaines substances.
(3) L'annexe I de la directive 67/548/CEE contient déjà de nombreuses entrées relatives à des groupes de substances, notamment pour des composés de métaux évalués au moyen d’une approche de regroupement et de références croisées fondée sur l’analogie entre des substances.
(4) L'annexe I de la directive 67/548/CEE inclut également certains groupes dont les éléments ont été identifiés et la classification a été établie en appliquant des approches de regroupement et de références croisées, comme c’est le cas notamment pour les charges pétrolières et les gaz.
(5) L’annexe VI de la directive 67/548/CEE précise que les données requises pour la classification et l'étiquetage peuvent être obtenues à partir d'un certain nombre de sources différentes telles que les résultats de relations structure/activité validées et les avis d'experts.
(6) Les classifications des composés de nickel énumérés dans la présente directive sont fondées sur les effets de l’ion Ni2+ et sur les données disponibles pour les composés de nickel. Les classifications ont été obtenues en regroupant les composés de nickel en catégories sur la base de leur solubilité dans l'eau (ex.: composés de nickel insolubles, légèrement solubles et solubles, respectivement). La solubilité dans l'eau a été utilisée comme premier critère pour déterminer ces catégories, en partant du principe que les substances dérivées du nickel qui possèdent la même solubilité dans l'eau indiquent une biodisponibilité de l’ion Ni2+ et une toxicité systémique comparables. Il est donc justifié d’appliquer, au sein des groupes, la méthode de références croisées entre les substances pour lesquelles les données d’essais appropriées démontrent un effet systémique spécifique et les substances pour lesquelles ce type de données fait défaut. En ce qui concerne certains effets, il convient d’appliquer une méthode de références croisées entre les groupes étant donné que des effets comparables ont été observés aux divers degrés de l’échelle de solubilité dans l’eau. Par exemple, les études épidémiologiques montrent que les composés de nickel solubles et insolubles (situés aux deux extrémités de l’échelle de solubilité) ont des effets cancérogènes locaux sur les voies respiratoires. Il existe donc de bonnes raisons de conclure que les composés légèrement solubles (situés au milieu de cette échelle) possèdent des propriétés cancérogènes analogues.
(7) Dans le cadre d’une évaluation de toutes les informations disponibles pour les composés de nickel, la solubilité dans l’eau peut servir à estimer la biodisponibilité systémique de l’ion Ni2+ dans le cas de nombreux effets et substances.
(8) Il y a lieu de revoir la classification et l’étiquetage des substances énumérées dans la présente directive à la lumière de toute évolution des connaissances scientifiques. Dans ce contexte, et compte tenu en particulier du fait que l'industrie du nickel a récemment communiqué des informations encore préliminaires, partielles et non vérifiées par des expertises contradictoires, il convient de prêter une attention particulière aux conclusions des discussions futures au CIRC (Centre international de recherche sur le cancer de l’Organisation mondiale de la santé) sur la cancérogénicité des substances dérivées du nickel, ainsi qu'à toute nouvelle découverte ou interprétation scientifique des données qui ont servi de base à l’élaboration des classifications des composés du nickel visés par la présente directive.
(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses,
A arrêté la présente directive :
Article 1er de la directive du 15 janvier 2009
La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit.
L'annexe I est modifiée comme suit :
a) les entrées correspondant aux entrées de l'annexe 1A de la présente directive sont remplacées par les entrées figurant dans la présente annexe ;
b) les entrées de l'annexe 1 B de la présente directive sont ajoutées dans l'ordre établi à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ;
c) les entrées figurant à l'annexe 1 C de la présente directive sont supprimées.
Article 2 de la directive du 15 janvier 2009
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juin 2009. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Les États membres notifient à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3 de la directive du 15 janvier 2009
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4 de la directive du 15 janvier 2009
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 15 janvier 2009.
Par la Commission
Stavros DIMAS
Membre de la Commission
Annexes
Annexe I A
Annexe I B
Annexe I C
Les entrées de l'annexe I correspondant aux numéros suivants sont supprimées :
024-004-01-4, 603-037-01-3, 603-155-00-8, and 611-084-00-9.
