(JOUE n° L 172 du 2 juillet 2009)
Vus
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
Vu le traité instituant la Communauté européenne,
Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Les règlements de la Commission (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en oeuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste inclut le chlorsulfuron, la cyromazine, le diméthachlore, l’etofenprox, le lufénuron, le penconazole, le triallate et le triflusulfuron.
(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n° 451/2000 et (CE) n° 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1490/2002. La Grèce a été désignée État membre rapporteur pour le chlorsulfuron et la cyromazine, et toutes les informations utiles ont été présentées respectivement le 27 juillet et le 31 août 2007. L’Allemagne a été désignée État membre rapporteur pour le diméthachlore et le penconazole, et toutes les informations utiles ont été présentées respectivement le 2 mai et le 19 juin 2007. L’Italie a été désignée État membre rapporteur pour l’etofenprox, et toutes les informations utiles ont été présentées le 15 juillet 2005. Le Portugal a été désigné État membre rapporteur pour le lufénuron, et toutes les informations utiles ont été présentées le 20 septembre 2006. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour le triallate, et toutes les informations utiles ont été présentées le 6 août 2007. La France a été désignée État membre rapporteur pour le triflusulfuron, et toutes les informations utiles ont été présentées le 26 juillet 2007.
(3) Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA, et ont été présentés à la Commission, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4), le 26 novembre 2008 pour le chlorsulfuron, le 17 septembre 2008 pour la cyromazine et le diméthachlore, le 19 décembre 2008 pour l’etofenprox, le 30 septembre 2008 pour le lufénuron et le triflusulfuron, le 25 septembre 2008 pour le penconazole et le 26 septembre 2008 pour le triallate. Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et présentés, sous la forme de rapports d’examen définitifs de la Commission, le 26 février 2009 pour ce qui est du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron et le 13 mars 2009 en ce qui concerne l’etofenprox.
(4) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.
(5) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Dès lors, s’agissant du lufénuron, du diméthachlore et du chlorsulfuron, il y a lieu d’exiger des auteurs des notifications des informations complémentaires relatives à la spécification chimique des substances actives fabriquées. Concernant la cyromazine et le penconazole, il convient d’exiger des auteurs des notifications qu’ils fournissent de plus amples informations sur le devenir et le comportement des métabolites NOA 435343 (pour la cyromazine) et U1 (pour le penconazole) présents dans le sol ainsi que sur le risque pour les organismes aquatiques. En ce qui concerne le triallate, il y a lieu d’exiger de l’auteur de la notification qu’il fournisse de plus amples informations sur le métabolisme primaire des plantes, le devenir et le comportement du métabolite diisopropylamine contenu dans le sol, le danger potentiel de bioamplification dans les chaînes alimentaires aquatiques, le risque pour les mammifères piscivores et le risque à long terme pour les vers de terre. Pour ce qui est de l’etofenprox, il convient d’exiger de l’auteur de la notification qu’il soumette de plus amples informations sur le risque pour les organismes aquatiques, y compris pour les organismes vivant dans les sédiments, qu’il présente des études complémentaires portant sur le risque potentiel de perturbation endocrinienne pour les organismes aquatiques (étude sur l’ensemble du cycle de vie des poissons) et sur la bioamplification. Enfin, s’agissant du diméthachlore, du chlorsulfuron et du triflusulfuron, il y a lieu d’exiger des auteurs des notifications des informations complémentaires concernant la toxicité des métabolites dans le cas où la substance est classée dans la catégorie 3 des substances cancérogènes.
(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I . Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) n° 3600/92 du Conseil (5) montre que l’interprétation des obligations incombant aux détenteurs des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données peut être problématique. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(9) Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
(4) EFSA Scientific Report (2008) 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (date d’achèvement : 26 novembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (date d’achèvement : 17 septembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimetachlor (date d’achèvement : 17 septembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (date d’achèvement : 19 décembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (date d’achèvement : 30 septembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (date d’achèvement : 25 septembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (date d’achèvement : 30 septembre 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (date d’achèvement : 26 septembre 2008).
(5) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
Article 1er de la directive du 1er juillet 2009
L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2 de la directive du 1er juillet 2009
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1 er juillet 2010.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3 de la directive du 1er juillet 2009
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron en tant que substances actives, au plus tard le 30 juin 2010.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le chlorsulfuron, la cyromazine, le diméthachlore, l’etofenprox, le lufénuron, le penconazole, le triallate et le triflusulfuron sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 décembre 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant respectivement le chlorsulfuron, la cyromazine, le diméthachlore, l’etofenprox, le lufénuron, le penconazole, le triallate et le triflusulfuron. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres :
a) dans le cas d’un produit contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2014 au plus tard ; ou
b) dans le cas d’un produit contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4 de la directive du 1er juillet 2009
La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2010.
Article 5 de la directive du 1er juillet 2009
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2009.
Par la Commission
Androulla VASSILIOU
Annexe : Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE
