Directive n° 2010/17/UE du 09/03/10 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active malathion

(JOUE n° L 60 du 10 mars 2010)

Vus

La commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Les règlements de la Commission (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 703/2001 (3) établissent les modalités de mise en oeuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste incluait le malathion. Par la décision 2007/389/CE de la Commission (4), il a été décidé de ne pas faire figurer le malathion à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(2) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

(3) La demande a été transmise au Royaume-Uni, État membre rapporteur en remplacement de la Finlande, désignée au départ à cette fonction par le règlement (CE) n° 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active est identique à celle ayant fait l’objet de la décision 2007/389/CE, tandis que l’utilisation indiquée au départ pour les pommes est à présent indiquée pour les fraises et que le taux d’utilisation a été revu à la baisse. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008 .

(4) Le Royaume-Uni a examiné les nouvelles informations et données fournies par l’auteur de la notification et a rédigé un rapport complémentaire en février 2009.

(5) Le rapport complémentaire a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et a été présenté à la Commission, le 17 juillet 2009, sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur le malathion (6). Ce rapport a été examiné par les Etats membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 22 janvier 2010, à l’établissement du rapport d’examen du malathion par la Commission.

(6) La nouvelle évaluation de l’Etat membre rapporteur et la nouvelle conclusion de l’EFSA ont porté prioritairement sur les points préoccupants qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. Il s’agissait notamment de la présence, dans le matériel technique, de niveaux variables d’isomalathion, impureté qui contribue de manière importante au profil de toxicité du malathion et dont la génotoxicité ne peut être exclue. Il n’avait dès lors pas été possible d’évaluer le risque pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes. Par ailleurs, compte tenu de l’insuffisance des informations sur les effets de certains métabolites importants d’un point de vue toxicologique, le caractère acceptable de l’exposition estimée des consommateurs résultant de l’ingestion aiguë et chronique de cultures comestibles n’avait pas été démontré.

(7) L’auteur de la notification a transmis un nouveau dossier contenant de nouvelles données et informations. Ce dossier a fait l’objet d’une évaluation, dont les conclusions figurent dans le rapport complémentaire et dans les conclusions de l’EFSA. D’après ces nouvelles données, la génotoxicité du malathion ne contenant pas plus de 2 g/kg d’isomalathion peut être exclue. Il a donc été possible de déterminer des niveaux acceptables d’exposition des opérateurs, des travailleurs et des personnes présentes. En revanche, l’utilisation par des non-professionnels pourrait être source de préoccupation, car on ne peut présumer qu’ils utilisent des équipements de protection individuelle appropriés. En conséquence, il convient de ne pas autoriser une telle utilisation.

(8) Sans préjudice de ces conclusions, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose, en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I  peut être soumise à certaines conditions. Par conséquent, il y a lieu d’exiger, avant d’accorder des autorisations, que l’auteur de la notification fournisse des informations complémentaires sur les niveaux d’ingestion par les consommateurs, sur l’évaluation des risques aigus et à long terme pour les oiseaux insectivores et sur la quantification de la différence d’efficacité entre le malaoxon et le malathion. Néanmoins, concernant l’exposition des consommateurs, les informations actuellement disponibles permettent de considérer le risque comme acceptable, compte tenu de la marge de sécurité importante.

(9) En conséquence, les données et informations complémentaires fournies par l’auteur de la notification permettent de lever les inquiétudes particulières qui ont conduit au refus d’inscription. Aucune autre question scientifique ouverte n’a été soulevée.

(10) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du malathion pourraient satisfaire, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le malathion à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les Etats membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.

(11) Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.
(4) JO L 146 du 8.6.2007, p. 19.
(5) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
(6) EFSA Scientific Report (2009) 333 — «Conclusion on pesticide peer review — peer review of the pesticide risk assessment of the active substance malathion» [Conclusion de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active malathion utilisée en tant que pesticide] (nouvelle version du 17 juillet 2009).

A adopté la présente directive :

Article 1er de la directive du 9 mars 2010

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 9 mars 2010

Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 30 septembre 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les Etats membres.

Article 3 de la directive du 9 mars 2010

La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2010.

Article 4 de la directive du 9 mars 2010

Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 9 mars 2010.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barroso

Annexe

Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE :