(JOUE n° L 28 du 2 février 2011)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Les règlements de la Commission (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en oeuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. La dodine figurait sur cette liste.

(2) L’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) n° 1490/2002. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4) a été adoptée pour la non-inscription de la dodine.

(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

(4) La demande a été transmise au Portugal, désigné Etat membre rapporteur par le règlement (CE) n° 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008.

(5) Le Portugal a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Le 14 août 2009, il a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour commentaires et a transmis à la Commission les commentaires reçus. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur la dodine à la Commission le 28 mai 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les Etats membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et présentés sous leur forme définitive le 23 novembre 2010 dans le rapport de réexamen de la Commission relatif à la dodine.

(6) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la dodine satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire la dodine à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les Etats membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(7) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Dès lors, il y a lieu d’exiger du demandeur des informations complémentaires pour confirmer l’évaluation des risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères ainsi que l’évaluation des risques pour les eaux de surface où d’importants métabolites ont pu se former.

(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux Etats membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9) Sans préjudice des obligations prévues à la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les Etats membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour examiner les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de la dodine, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les Etats membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(10) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.

(11) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12) La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de la dodine et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative à la dodine dans l’annexe de ladite décision.

(13) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

(14) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
(4) JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.
(5) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
(6) Autorité européenne de sécurité des aliments. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodine (conclusions de l’examen par les pairs de l’évaluation des risques présentés par la substance active dodine utilisée en tant que pesticide). EFSA Journal 2010; 8(6):1631. [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1631. Disponible à l’adresse http://www. efsa.europa.eu/fr/.

(7) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

A adopté la présente directive :

Article 1er de la directive du 1er février 2011

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 1er février 2011

L’entrée relative à la dodine à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.

Article 3 de la directive du 1er février 2011

Les Etats membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à compter du 1 er décembre 2011.

Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les Etats membres.

Article 4 de la directive du 1er février 2011

1. S’il y a lieu, les Etats membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de la dodine en tant que substance active pour le 30 novembre 2011.

Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant la dodine sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’entrée relative à cette substance active, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la dodine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les Etats membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’entrée concernant la dodine en son annexe I. Sur la base de cette évaluation, les Etats membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les Etats membres :
a) dans le cas d’un produit contenant de la dodine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard, ou
b) dans le cas d’un produit contenant de la dodine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 5 de la directive du 1er février 2011

La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.

Article 6 de la directive du 1er février 2011

Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 1er février 2011.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barroso

Annexe

Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE :

 

 

A propos du document

Type
Directive
État
caduc
Date de signature
Date de publication

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