(BO de l'agriculture n° 6-2015 du 5 février 2015)
Date de mise en application : Immédiate
Diffusion : Tout public
Cette instruction n'abroge aucune instruction.
Cette instruction ne modifie aucune instruction.
Nombre d'annexes : 0
Objet : Procédure applicable à la délivrance des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) octroyées en application de l'article 51 du règlement (CE) n°1107/2009 pour des utilisations mineures
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Destinataires d'exécution |
- les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique
- les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole
- les organisations agricoles professionnelles
- les utilisateurs professionnels de produits phytopharmaceutiques |
Résumé : La présente note rappelle le contexte et les bases juridiques des demandes d'extension d'autorisation pour des utilisations mineures (ou usages mineurs) visées à l'art 51 du règlement (CE) n°1107/2009.
Elle rappelle les critères de recevabilité de ces demandes et indique les pièces que doit contenir le dossier de demande.
Elle prévoit les modalités de publication et d'information de ces autorisations d'usages mineurs.
Textes de référence : Art 51 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
I . Contexte et base juridique
Selon l’article 28 du règlement (CE) n°1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’Etat membre concerné.
L’article 51 du règlement prévoit des dispositions applicables aux extensions d’autorisations pour des utilisations mineures (ou usages mineurs). Il s’agit de donner la possibilité, dans certaines conditions, aux organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, aux organisations professionnelles agricoles, aux utilisateurs professionnels et aux titulaires des autorisations, de demander qu’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique soit étendue à des utilisations mineures dans le cas où ce produit dispose déjà d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au niveau national.
Depuis 2008, la France a pris des mesures pour faciliter et encourager les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre des usages orphelins. Un plan d’action spécifique aux usages orphelins est mis en oeuvre et comprend la mise en place d’un dispositif adapté et simplifié pour les cultures mineures. Il s’appuie sur des travaux d’expérimentation nationale conduits en cohérence entre les différentes filières.
A cette fin, la France dispose d’une instance de consultation placée auprès du Directeur Général de l’Alimentation, la Commission des Usages Orphelins (CUO) qui est chargée de valider et de suivre le plan d’action national dédié et qui rassemble les différentes parties prenantes.
La CUO est notamment chargée, dans le cadre des travaux conduits par les « groupes techniques filières » et par le Comité Technique Opérationnel (CTOP) interfilières placés sous son contrôle, d’identifier les usages mineurs pour lesquels aucun moyen raisonnable n’existe pour maîtriser le risque phytosanitaire sur la culture.
L’objectif de la présente note est d’informer les demandeurs sur les modalités et les conditions d’instruction des demandes d’AMM au titre de l’article 51 du règlement (CE) n°1107/2009 et de préciser les exigences en matière de données à fournir.
II. De la constitution du dossier à la transmission de la demande d’extension des autorisations pour les utilisations mineures
II.1. Le demandeur (point 1 de l’article 51)
Une demande d’extension d’autorisation pour des utilisations mineures au titre de l’article 51 peut être déposée par :
- le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en vigueur relative au produit concerné,
- les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole,
- les organisations professionnelles agricoles ou les utilisateurs professionnels.
- Le produit phytopharmaceutique concerné est autorisé en France.
- L’utilisation envisagée présente un caractère mineur qui est défini et indiqué dans le catalogue national des usages publié au Bulletin officiel du Ministère chargé de l’agriculture. On entend par usage mineur :
- un usage de faible importance : surface limitée par rapport à la couverture de la culture, ayant un caractère aléatoire (fréquence d’apparition et importance) sur une culture majeure ;
- tous les usages pour les cultures mineures.
- Les conditions visées aux articles 4, paragraphe 3, points b, d, e du règlement (CE) n°1107/2009 doivent être respectées, en matière de santé humaine, animale et d’environnement.
- Les conditions d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 29 paragraphe 1, point i du règlement (CE) n°1107/2009 doivent être respectées. Il s’agit notamment de celles relatives à la fixation des Limites Maximales de Résidus (LMR) conformément au règlement (CE) n° 396/2005 ;
- L’extension est dans l’intérêt public ;
- La documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation mineure ont été fournies par le demandeur, en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux du traitement.
II.3. La démarche et les principes
Dans le cas où les dossiers sont préparés par les filières, l’appui des instituts techniques spécialisés se fait en relation avec le titulaire de l’AMM du produit concerné pour valider l’approche « évaluation du risque au regard des conditions d’emploi proposées ».
Les dossiers relatifs à l’article 51 ne font pas l’objet d’une notification préalable auprès de l’Anses.
Sauf cas particulier, l’extension d’utilisation mineure faisant l’objet de la demande au titre de cette présente procédure est identifiée au préalable dans le cadre des travaux de la CUO chargée d’inventorier les impasses techniques.
La recevabilité et le traitement des dossiers sont effectués par l’Anses, instance d’évaluation de l’ensemble des dossiers de demande d’AMM. L’Anses vérifie que la demande répond bien aux conditions requises et émet un avis sur le dossier qui est transmis à l’Autorité compétente chargée de délivrer les décisions d’AMM.
Pour que la demande soit bien identifiée dès réception par l’Anses, comme relevant de la procédure « extension des autorisations pour les utilisations mineures » au titre de l’article 51, il convient de s’assurer que le ou les utilisations demandées sont bien qualifiées d’usages mineurs au sens du catalogue des usages, de le(s) mentionner dans le formulaire Cerfa de demande au titre de l’article 51.
Le dossier d’efficacité et de sélectivité n’est pas requis.
Si le produit dispose déjà, pour cette utilisation, d’une AMM dans le cadre de l’article 51 dans un autre Etat Membre, le dossier relève de la procédure de reconnaissance mutuelle selon les articles 40 et 41 du règlement sus-cité à condition que ces utilisations soient également considérées comme mineures en France (point 7 de l’article 51) .
La justification de l’intérêt public de la demande :
Une extension d’autorisation pour une utilisation mineure est considérée d’intérêt public, en particulier, dans les cas suivants :
1) produit destiné à combler un usage vide ou mal pourvu ;
2) produit destiné à réduire autant que possible l’apparition d’un risque de résistance de l’organisme cible ou à apporter une solution en cas de résistance avérée ;
3) produit contenant une(des) substance(s) active(s) à faible risque au sens du règlement (CE) n°1107/2009 (articles 22 et 23) ;
4) produit de biocontrôle (1) ;
5) produit visant à lutter contre des dangers sanitaires (2) de catégories 1 et 2 au sens de l’article L.201-1 du code rural et de la pêche maritime ;
sous réserve que la demande soit étayée (partie II.4 ci après).
(1) Les produits de bio-contrôle sont des agents et produits qui utilisent des mécanismes naturels dans le cadre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures. On distingue notamment au sein des produits de biocontrôle des macro-organismes, des micro-organismes, des médiateurs chimiques comme les phéromones et les kairomones et des substances naturelles d’origine végétale, animale ou minérale. » (article L 253-1 du Code rural et de la pêche maritime, modifié par l’article 50 de la loi d’avenir de l’agriculture, de l’alimentation et de la forêt 2014-1170 du 13 octobre 2014).
(2) dangers qui requièrent [ou pour lesquels il peut être nécessaire], dans un but d'intérêt général [ou collectif], des mesures de prévention, de surveillance ou de lutte rendues obligatoires [ou définies ou approuvées] par l'Autorité administrative.
II.4. Les pièces constitutives du dossier de demande
Le dossier de demande doit comporter les pièces suivantes :
1) le formulaire Cerfa (3) dédié aux utilisations mineures au titre de l’article 51 faisant mention de la (des) utilisation(s) mineure(s) concernée(s), dûment rempli. Il sera accompagné :
- d’une lettre de soutien des organismes ou instituts techniques concernés ;
- de la notice technique d’utilisation ;
2) le draft Registration Report (dRR) partie A, rédigé en anglais, adapté aux demandes d’extension d’autorisation pour les utilisations mineures au titre de l’article 51.
- Concernant l’évaluation des risques, tous les éléments nécessaires à l’évaluation doivent êtres consignés dans le dRR adapté à l’utilisation mineure considérée, partie A.
L’extrapolation de données et des évaluations de risque se fait à partir d’usages majeurs déjà autorisés dans les mêmes conditions.
La Limite Maximale de Résidus (LMR) couvre l’utilisation envisagée sur la culture concernée. Si une demande de modification de LMR pour l’usage mineur revendiqué est nécessaire, elle doit se faire en amont de la soumission de l’extension d’autorisation au titre de l’article 51 par le dépôt d’une demande de LMR avec un dossier correspondant.
L’évaluation de risque est présentée sous un format de dRR adapté aux utilisations mineures. Le dRR se limite à la partie A qui intègre notamment les éléments d’extrapolation des évaluations de risque disponibles pour les usages majeurs déjà autorisés en France tant qu’aucune nouvelle évaluation de risque supplémentaire n’est nécessaire, notamment pour la section 4 relative aux études de métabolisme dans les plantes et de résidus.
Les éléments (conclusions, argumentaires d’extrapolation, références précises aux autorisations existantes…) sont intégrés dans ce document, ainsi que le tableau des bonnes pratiques agricoles ou des GAPs (4) en anglais (usages de référence et usages mineurs revendiqués).
Un dRR partie B pour les sections concernées est fourni si de nouvelles évaluations sont nécessaires en fonction des usages déjà autorisés, des extrapolations possibles et de leur validité.
- Concernant la justification de l’intérêt public, un argumentaire dûment étayé, en fonction des cas de figure décrits au paragraphe II.3, devra être intégré en complément de la partie 2.3 « Product uses » du dRR, après le tableau des GAP et renseigner l’intérêt agronomique de la demande dont :
- la présentation de la culture concernée et son importance : surface et son évolution dans le temps, répartition sur le territoire national et européen, …
- les types variétaux ;
- les conditions culturales : type de rotations, type de sols, dates de semis /plantation, densité, conditions météorologiques ;
- l’organisme nuisible cible et la problématique posée (statut de l’organisme nuisible, importance économique des dégâts, répartition sur l’aire de la culture concernée, …) ;
- les techniques culturales ou les autres moyens alternatifs visant à maîtriser les organismes nuisibles visés.
(3)Le formulaire à remplir sera mis à disposition sur le site du MAAF « mes démarches en ligne » sous une forme provisoire dans l’attente de la validation du formulaire CERFA.
(4) GAP : General Agricultural practices
II.5. Transmission de la demande
1) Conformément à l’article D. 253-10 du code rural et de la pêche maritime, le dossier de demande d'extension des autorisations pour des utilisations mineures mentionnées à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 dont les pièces sont citées au paragraphe II.4 est à adresser par courrier et format électronique à l’Anses :
Agence nationale de sécurité sanitaire
de l’alimentation, de l’environnement et du travail
DPR - UGAMM
14 rue Pierre et Marie Curie
94701 MAISONS-ALFORT Cedex
Tél. : 01 49 77 13 50
Une copie est adressée à l’Autorité compétente (MAAF/DGAL/SASPP/SDQPV) par voie électronique sdqpv.dgal@agriculture.gouv.fr.
2) Le dossier est accompagné du versement de la taxe fiscale (5) correspondante, selon les modalités définies dans la note aux pétionnaires de l’Anses disponible sur son site web http://www.anses.fr/fr/documents/DPR-Ft-NoteInformationsPetitionnaires…
(5) fixée par arrêté interministériel du 16 avril 2012
III. Instruction et délivrance de l’extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
Dès réception du dossier de demande, l'Agence s'assure de sa recevabilité administrative, accuse réception du dossier complet et en informe l’Autorité compétente.
Dans le cas où le dossier est incomplet, l’Agence sollicite le demandeur pour qu'il le complète. A réception des éléments complémentaires, si ceux-ci sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, l'Agence accuse réception du dossier complet.
Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut, en outre, exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.
L'Agence prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux dispositions de l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009. L'Agence transmet à l’Autorité compétente, le cas échéant, les demandes de confidentialité en application de l'article 63 du même règlement.
III.1. Délais d’instruction
En application de l’article D.253-14, IV du Code rural et de la pêche maritime (CRPM), l’Agence dispose d’un délai de cinq mois à compter de la date de réception de la demande complète, pour transmettre à l’Autorité compétente son avis sur une demande d’extension d’autorisation pour des utilisations mineures mentionnées à l’article 51 du règlement (CE) 1107/2009. En application de l’article D. 253-15 du CRPM, l’Autorité compétente prend sa décision dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de l’avis de l’Anses.
Dans le cas où la demande au titre de l’article 51 est concomitante à celle d’un dossier de renouvellement de l’autorisation du produit ou à un dossier de demande relatif à un usage majeur, les délais d’instruction relatifs à ces types de dossiers s’appliquent. En effet, l’avis de l’Anses repose alors sur une extrapolation de données et des évaluations de risque qui se font à partir d’usages majeurs déjà autorisés dans les mêmes conditions (cf. point II,4.2).
III.2. Délivrance de l’autorisation pour des utilisations mineures –Information des utilisateurs (point 4 de l’article 51)
L'extension d’utilisation au titre de l’article 51 est délivrée sous la forme d’une décision modifiant l’autorisation existante et est rendue publique sur le site web du ministère « e-phy » (e-phy.agriculture.gouv.fr). La décision indique, dans la motivation de l’usage, la référence à l’article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 et les conditions d’emploi spécifiques du produit pour cet usage, le cas échéant. Ces informations apparaissent sur le site « e-phy ».
L’Autorité compétente informe le demandeur et le titulaire de l’autorisation, par courrier, de la délivrance ou du refus de l’extension demandée.
III.3. Etiquetage - Identification de l’utilisation mineure (points 5 et 6 de l’article 51)
Lors de la délivrance d’une extension d’utilisation mineure, l’Autorité compétente demande au titulaire de l’autorisation de modifier l’étiquetage en conséquence. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est alors indiquée séparément sur l’étiquette.
Dans le cas où le dossier n’est pas porté par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en vigueur relative au produit concerné et que ce dernier refuse de modifier l’étiquetage, les informations relatives aux conditions d’emploi spécifiques du produit pour cet usage sont toutefois disponibles sur le site « e-phy », afin d’informer les utilisateurs potentiels (cf. partie III.2).
Dans le cadre des extensions se fondant sur l’article 51, la décision ainsi que le site e-phy et, le cas échéant, l’étiquetage, comportent une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée.
Afin d’attirer l’attention sur les limites de responsabilité et d’éclairer l’utilisateur en fonction du produit, sur les risques éventuels de phytotoxicité ou de manque d’efficacité, une mention spécifique peut être indiquée sur l’étiquette et prendre la forme suivante :
« Pour les usages mentionnés [ci-après/ ci-dessous] [l’extension/ les extensions] d’autorisation a [ont] été obtenue [s] dans le cadre de l’article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 (extension des autorisations de mise en marché pour les utilisations mineures). L’attention de l’utilisateur est attirée sur les risques éventuels de phytotoxicité ou de manque d’efficacité [à adapter selon le produit].
Au regard des données à sa disposition, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché décline toute responsabilité sur ces éventuels risques.
Avant tout emploi du produit, il est recommandé à l’utilisateur de s’assurer de son efficacité ou de l’absence de risques éventuels de phytotoxicité sur la culture. »
Le Directeur Général de l'Alimentation
Patrick Dehaumont
