(JOUE n° L 180 du 6 juillet 2016)
Vus
La Commission européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 89, paragraphe 1, troisième alinéa,,
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Le règlement délégué (UE) n° 1062/2014 de la Commission (2) établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides, sur laquelle est inscrite la substance « Bacillus subtilis ».
(2) A la suite de l'évaluation de la substance active initialement notifiée, il est devenu évident qu'elle appartenait en fait à l'espèce Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06. L'évaluation n'a pas permis de tirer des conclusions en ce qui concerne d'autres substances répondant à la définition de la substance « Bacillus subtilis » figurant sur la liste des substances actives du règlement délégué (UE) n° 1062/2014 susmentionnée. En conséquence, la présente approbation devrait uniquement concerner la substance « Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06 ».
(3) La substance «Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06», a été évaluée en vue de son utilisation dans les produits du type 3 (produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire), tels que décrits à l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012.
(4) L'Allemagne a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis, le 22 septembre 2014, son rapport d'évaluation assorti de recommandations.
(5) En application de l'article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) n° 1062/2014, l'avis de l'Agence européenne des produits chimiques a été formulé le 10 décembre 2015 par le comité des produits biocides, compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
(6) Conformément à cet avis, il est permis d'escompter que les produits biocides du type 3 contenant la substance « Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06 », satisferont aux exigences del'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) n° 528/2012, pour autant que certaines conditions concernant leur utilisation soient respectées.
(7) Il convient par conséquent d'approuver la substance « Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06 », en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 3, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
(2) Règlement délégué (UE) n° 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 294 du 10.10.2014, p. 1).
A adopté le présent règlement :
Article 1er du règlement du 5 juillet 2016
La substance « Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06 », est approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produit 3, sous réserve des conditions énoncées en annexe.
Article 2 du règlement du 5 juillet 2016
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2016.
Par la Commission
Le président Jean-Claude Juncker
Annexe
|
Nom commun
|
Dénomination de l'UICPA
Numéros d'identification
|
Degré de pureté minimal de la substance active (1)
|
Date d'approbation
|
Date d'expiration de l'approbation
|
Type de produit
|
Conditions particulières
|
|
Bacillus amyloliquefaciens, souche ISB06
|
Sans objet
|
Absence d'impureté caractéristique
|
1er janvier 2018
|
31 décembre 2027
|
3
|
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes :
1) dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union ;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée aux utilisateurs professionnels.
|
|
(1) La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active utilisée pour l'évaluation effectuée conformément à l'article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée. |
