Règlement (CE) n° 1907/2006 du 18/12/06 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (Annexe I)

(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

  Sommaire

Texte modifié par :

Règlement (UE) n° 2018/1881 de la Commission du 3 décembre 2018 (JOUE n° L 308 du 4 décembre 2018)

Règlement (UE) n° 252/2011 de la Commission du 15 mars 2011 (JOUE n°L 69 du 16 mars 2011)

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

Annexe I : Dispositions générales afférentes à l'évaluation des substances et à l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

0. Introduction

(Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007, Règlement (UE) n° 252/2011 du 15 mars 2011, article 1er point 1) à 13) et Règlement (UE) n° 2018/1881 du 3 décembre 2018, article 1er et annexe point 1 a) à r))

0.1. « La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les risques associés à la substance qu'ils fabriquent ou importent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) propre(s) utilisation(s) de cette substance, et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent valablement maîtriser ces risques. Le rapport sur la sécurité chimique doit également préciser si différentes nanoformes des substances caractérisées à l'annexe VI sont fabriquées et importées et, le cas échéant, lesquelles, et doit comporter une justification appropriée pour chaque information requise, décrivant quand et comment les informations relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'autres formes. Les exigences de la présente annexe propres aux nanoformes d'une substance s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement et sans préjudice des exigences applicables à d'autres formes de cette substance. La présente annexe s'applique aussi, mutatis mutandis, aux producteurs et aux importateurs d'articles tenus d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique dans le cadre de l'enregistrement. »

0.2. L'évaluation de la sécurité chimique est effectuée par une ou plusieurs personnes compétentes qui disposent de l'expérience nécessaire et bénéficient d'une formation appropriée, incluant des formations de mise à jour.

0.3. « L'évaluation de la sécurité chimique par un fabricant porte sur la fabrication d'une substance et l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique par un importateur porte sur l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans un mélange ou un article, telle que définie par les utilisations identifiées. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance qui découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions tirées de l'évaluation sont pertinentes pour ces nanoformes. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance, compte tenu des conditions d'exploitation et des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées. » ;

0.4. « Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une “catégorie” de substances. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer les risques liés à une autre substance ou à un groupe ou une “catégorie” de substances et établir qu'ils sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou pour le groupe ou la “catégorie” de substances. Il doit dûment justifier cette utilisation. S'il existe une ou plusieurs nanoformes d'une substance et que les données relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'utilisation d'autres formes conformément aux règles générales énoncées à l'annexe XI, une justification scientifique doit être fournie, indiquant comment, selon les règles de regroupement et de références croisées, les résultats d'un essai particulier ou d'autres informations (méthodes, résultats ou conclusions) peuvent être utilisés pour les autres formes de la substance. Des considérations similaires s'appliquent aux scénarios d'exposition et aux mesures de gestion des risques. »

0.5. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur les informations relatives à la substance telles qu'elles sont contenues dans le dossier technique, et sur d'autres informations disponibles et pertinentes. Les fabricants ou importateurs qui soumettent une proposition d'essai conformément aux annexes IX et X consignent celle-ci sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique. Les informations disponibles résultant d'évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes nationaux et internationaux sont incluses. Quand une évaluation a été effectuée au titre de la législation communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée en application du règlement (CEE) n° 793/93], elle est prise en compte, le cas échéant, dans l'élaboration du rapport sur la sécurité chimique, qui en mentionne les résultats. Tout écart par rapport à cette évaluation doit être justifié.

Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives aux dangers présentés par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation, aux utilisations identifiées de la substance, aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques mises en ouvre ou recommandées aux utilisateurs en aval.

Conformément à l'annexe XI, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation requises pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.

« Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. »

0.6. Étapes d'une évaluation de la sécurité chimique

0.6.1. Une évaluation de la sécurité chimique effectuée par le fabricant ou l'importateur d'une substance comprend les étapes 1 à 4 suivantes conformément aux sections correspondantes de la présente annexe :
1. une évaluation des dangers pour la santé humaine ;
2. une évaluation des dangers que constituent les propriétés physicochimiques pour la santé humaine ;
3. une évaluation des dangers pour l'environnement ;
4. une évaluation PBT et vPvB.

0.6.2. Dans les cas visés au point 0.6.3, l'évaluation de la sécurité chimique comprend également les étapes 5 et 6 suivantes conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe :
5. une évaluation de l’exposition ;
5.1. la production d'un (ou de) scénario(s) d'exposition (ou l'identification de catégories d'utilisation et d'exposition pertinentes, le cas échéant) ;
5.2. l'estimation de l'exposition ;
6. une caractérisation des risques.

0.6.3. « Si, à l'issue des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent aux critères de l'une des classes ou catégories de danger répertoriées à l'annexe I du règlement (CE) n°1272/2008 ou sont considérées comme PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes 5 et 6 conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe :
a) classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F ;
b) classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et sur la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que narcotiques, 3.9 et 3.10 ;
c) classe de danger 4.1 ;
d) classe de danger 5.1»

0.6.4. Un résumé de toutes les informations utilisées pour satisfaire aux dispositions ci-dessus est présenté à la rubrique correspondante du rapport sur la sécurité chimique (section 7).

0.7. L'élément principal de la partie " exposition " du rapport sur la sécurité chimique consiste dans la description du ou des scénarios d'exposition mis en ouvre pour la production du fabricant ou pour le propre usage de l'importateur, ainsi que de ceux que le fabricant ou l'importateur recommande de mettre en ouvre pour l'utilisation ou les utilisations identifiées.

Un scénario d'exposition est l'ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition décrivent à la fois les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation que le fabricant ou l'importateur met en œuvre ou dont il recommande la mise en ouvre aux utilisateurs en aval.

Si la substance est mise sur le marché, le(s) scénario(s) d'exposition pertinent(s) comprenant les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation est (sont) inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe II.

0.8. Le niveau de détail requis pour la description d'un scénario d'exposition varie considérablement d'un cas à l'autre, en fonction de l'utilisation qui est faite d'une substance, des propriétés dangereuses de celle-ci et du volume d'informations dont dispose le fabricant ou l'importateur. Les scénarios d'exposition peuvent décrire les mesures de gestion des risques appropriées pour plusieurs processus ou utilisations distincts d'une substance. Un scénario d'exposition peut, dès lors, couvrir un vaste éventail de processus ou d'utilisations. Les scénarios d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'utilisations peuvent être qualifiés de " catégories d'exposition ". Les autres mentions de scénarios d'exposition dans la présente annexe et l'annexe II incluent aussi les catégories d'exposition susceptibles d'avoir été élaborées.

0.9. Quand des informations ne sont pas nécessaires conformément à l'annexe XI, il en est fait mention sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et il est fait référence à la justification figurant dans le dossier technique.

Le fait qu'aucune information n'est requise est également indiqué dans la fiche de données de sécurité.

0.10. Lorsqu'il s'agit d'effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation d'ozone photochimique, une forte odeur, une altération, auxquels les procédures visées aux sections 1 à 6 ne peuvent être appliquées, les risques liés à ces effets sont évalués au cas par cas et le fabricant ou l'importateur inclut dans le rapport sur la sécurité chimique une description et une justification complètes des évaluations, qui sont également résumées dans la fiche de données de sécurité.

0.11. Lors de l'évaluation des risques liés à l'utilisation d'une ou de plusieurs substances incorporées dans une préparation spéciale (par exemple, des alliages), il est tenu compte de la manière dont les composants sont liés dans la matrice chimique.

« 0.11 bis. Lorsque l'évaluation de la sécurité chimique porte sur des nanoformes, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 visées aux points 0.6.1 et 0.6.2 et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure, dont des unités de masse, est préférable. Si possible, une méthode de conversion doit être indiquée.»

0.12. Quand la méthodologie décrite dans la présente annexe n'est pas appropriée, la méthodologie de remplacement utilisée est décrite et justifiée de manière détaillée dans le rapport sur la sécurité chimique.

0.13. La partie A du rapport sur la sécurité chimique comprend une déclaration indiquant que les mesures de gestion des risques décrites dans les scénarios d'exposition pertinents pour les utilisations propres du fabricant ou de l'importateur sont mises en ouvre par le fabricant ou l'importateur, et que les scénarios d'exposition relatifs aux utilisations identifiées sont communiqués aux distributeurs et utilisateurs en aval, dans la ou les fiches de données de sécurité.

1. Evaluation des dangers pour la santé humaine

1.0. Introduction

1.0.1. L'évaluation des dangers pour la santé humaine a pour objectif de déterminer la classification de la substance conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 et d'établir le niveau maximal d'exposition à la substance auquel l'être humain peut être soumis. Ce niveau d'exposition est appelé “niveau dérivé sans effet” (DNEL).»

1.0.2. L'évaluation des dangers pour la santé humaine doit prendre en considération le profil toxicocinétique (c'est-à-dire absorption, métabolisme, distribution et élimination) de la substance et les groupes d'effets suivants:
1) effets aigus tels que toxicité aiguë, irritation et corrosivité;
2) sensibilisation;
3) toxicité par administration répétée; et
4) effets CMR (cancérogénicité, mutagénicité sur les cellules germinales et toxicité pour la reproduction).
Sur la base de l'ensemble des informations disponibles, d'autres effets sont pris en compte le cas échéant.

1.0.3. L'évaluation des dangers comprend les quatre étapes suivantes :

Étape 1: Évaluation des données non humaines

Étape 2: Évaluation des données humaines

Étape 3: Classification et étiquetage

Étape 4: Établissement des DNEL

« L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»

1.0.4. Les trois premières étapes sont effectuées pour chaque effet pour lequel des informations sont disponibles, et sont consignées dans la section appropriée du rapport sur la sécurité chimique et, en cas de besoin et conformément à l'article 31, résumées dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 11.

1.0.5. Pour les effets sur lesquels aucune information pertinente n'est disponible, il y a lieu de porter à la section appropriée la mention " Ces informations ne sont pas disponibles ". La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires.

1.0.6. L'étape 4 de l'évaluation des dangers pour la santé humaine est réalisée par l'intégration des résultats des trois premières étapes et son résultat est consigné dans la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 8.1.

1.1. Étape 1: Évaluation des données non humaines

1.1.1. L'évaluation des données non humaines comprend :
- l'identification des dangers pour l'effet en cause, sur la base de toutes les données non humaines disponibles,
- l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) - réponse (effet).

1.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) - réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative. Par exemple, pour les effets aigus, il n'est généralement pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) - réponse (effet) sur la base des résultats d'un essai effectué conformément aux méthodes d'essai fixées dans un règlement de la Commission, tel que prévu à l'article 13, paragraphe 3. Dans ces cas-là, il suffit de déterminer si, et dans quelle mesure, la substance a la capacité intrinsèque d'entraîner l'effet en cause.

1.1.3. Toutes les données non humaines utilisées pour évaluer un effet particulier sur l'être humain et pour établir la relation dose (concentration) - réponse (effet) font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux, avec une distinction entre données in vitro, données in vivo et autres données. Les résultats pertinents des essais [à savoir, estimation de toxicité aiguë (ETA), DL50, NO(A)EL ou LO(A)EL], les conditions dans lesquelles ces essais ont été effectués (durée, voie d'administration), et toute autre information pertinente sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

1.1.4. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré sur cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, compte tenu des variables éventuelles (par exemple, le comportement, le caractère approprié, la pertinence des types d'essai, la qualité des résultats, etc.), ce sont normalement l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation qui sont utilisées pour établir les DNEL et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Il est important de tenir compte de la validité de l'étude que des dangers aient été identifiés ou non.

1.2. Étape 2: Évaluation des données humaines

Si aucune donnée humaine n'est disponible, il y a lieu de porter sous cette rubrique la mention "Aucune donnée humaine n'est disponible". Toutefois, si des données humaines sont disponibles, elles sont présentées, si possible sous la forme d'un tableau.

1.3. Étape 3: Classification et étiquetage

1.3.1. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) n° 1272/2008, est présentée et justifiée. Le cas échéant, les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) n° 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE font l'objet d'une présentation ainsi que d'une justification lorsqu'elles ne figurent pas dans le règlement (CE) n° 1272/2008, annexe VI, partie 3.

« L'évaluation devrait toujours inclure une déclaration précisant si la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent ou non aux critères énoncés dans le règlement (CE) n°1272/2008 pour la classification dans les classes de danger cancérogène, de catégorie 1A ou 1B, mutagène sur cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B.»

1.3.2. « Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.»

1.4. Étape 4: Établissement de la ou des doses dérivées sans effet (DNEL)

1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 2, une ou plusieurs DNEL sont identifiées pour la substance; cette (ou ces) dose(s) reflète(nt) la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. « Pour certaines classes de danger, en particulier la mutagénicité sur les cellules germinales et la cancérogénicité, les informations disponibles ne permettent pas d'établir un seuil toxicologique et, par conséquent, une DNEL. » Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, une DNEL unique peut être suffisante. Toutefois, compte tenu des informations disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 9 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des DNEL différentes pour chaque population humaine concernée (par exemple, les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et, éventuellement, pour certaines sous-populations vulnérables (par exemple, les enfants et les femmes enceintes) et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des informations utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour laquelle la DNEL est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, une DNEL est établie pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies d'exposition considérées globalement. Lors de l'établissement de la DNEL, il est, entre autres, tenu compte des facteurs suivants :
a) l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des informations expérimentales et des variations intraspécifiques et interspécifiques ;
b) la nature et la gravité de l'effet ;
c) la sensibilité de la sous-population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition.

1.4.2. S'il n'est pas possible d'établir une DNEL, cette impossibilité doit être clairement indiquée et dûment justifiée.

2. Évaluation des dangers physicochimiques

2.1. L'évaluation des dangers découlant des propriétés physicochimiques a pour objectif de déterminer la classification d'une substance conformément au règlement (CE) n° 1272/2008.

2.2. Sont évalués au minimum les effets potentiels sur la santé humaine des propriétés physicochimiques suivantes :

- explosibilité,

- inflammabilité,

- pouvoir oxydant.

« Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.»

2.3. L'évaluation de chaque effet est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 9.

2.4. Pour chaque propriété physicochimique, il y a lieu d'évaluer la capacité intrinsèque de la substance d'entraîner l'effet découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

2.5. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) n° 1272/2008, est présentée et justifiée.

3. Évaluation des dangers pour l'environnement

3.0. Introduction

3.0.1. L'évaluation des dangers pour l'environnement a pour objectif de déterminer la classification d'une substance, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, et d'identifier la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs dans le milieu environnemental concerné. Cette concentration est appelée “concentration prédite sans effet” ou PNEC.

3.0.2. L'évaluation des dangers pour l'environnement recouvre l'examen des effets potentiels sur l'environnement, à savoir les milieux: 1) aquatique (sédiments inclus), 2) terrestre et 3) atmosphérique, y compris les effets potentiels qui peuvent se produire 4) par accumulation dans la chaîne alimentaire. En outre, les effets potentiels sur 5) l'activité microbiologique des systèmes de traitement des eaux usées sont examinés. L'évaluation des effets sur chacun de ces cinq milieux environnementaux est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 12.

« L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.»

3.0.3. Pour chaque milieu de l'environnement sur lequel aucune information relative aux effets n'est disponible, il y a lieu de porter dans la section pertinente du rapport sur la sécurité chimique la mention " Ces informations ne sont pas disponibles ". La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires. Pour chaque milieu environnemental sur lequel des informations sont disponibles, mais pour lequel le fabricant ou l'importateur estime qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation des dangers, le fabricant ou l'importateur donne une justification, faisant référence aux informations pertinentes, sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, un résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

3.0.4. L'évaluation des dangers comporte les trois étapes suivantes, qui sont clairement définies comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique :

Étape 1: Évaluation des informations

Étape 2: Classification et étiquetage

Étape 3: Établissement de la PNEC

3.1. Étape 1: Évaluation des informations

3.1.1. L'évaluation de toutes les informations disponibles comprend :

- l'identification des dangers sur la base de l'ensemble des informations disponibles,

- l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) - réponse (effet).

3.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) - réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative.

3.1.3. Toutes les informations utilisées pour évaluer les effets sur un milieu environnemental spécifique sont présentées de manière succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais (par exemple, CL50 ou NOEC) et les conditions des essais (par exemple, la durée ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.4. Toutes les informations qui sont utilisées pour évaluer le devenir de la substance dans l'environnement font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais et les conditions d'essai, ainsi que d'autres informations à prendre en considération, sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.5. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré pour cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation sont utilisées pour formuler une conclusion et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de dangers, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.

3.2. Étape 2: Classification et étiquetage

3.2.1. « La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) n°1272/2008, est présentée et justifiée. Tout facteur de multiplication (facteur M) résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) n°1272/2008 est précisé et doit être justifié s'il ne figure pas dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement (CE) n°1272/2008.
« Les exigences susmentionnées s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement. »

3.2.2. « Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation. »

3.3. Étape 3: Identification de la PNEC

3.3.1. Sur la base des informations disponibles, la PNEC est établie pour chaque milieu environnemental. Elle peut être calculée par l'application d'un facteur d'évaluation approprié aux valeurs des effets (par exemple, CL50 ou NOEC).

Un facteur d'évaluation exprime l'écart entre les valeurs d'effets établies pour un nombre limité d'espèces, à partir d'essais de laboratoire, d'une part, et la PNEC identifiée pour le milieu environnemental, d'autre part (1).

3.3.2. S'il n'est pas possible d'établir la PNEC, cette impossibilité est clairement indiquée et dûment justifiée.

(1) En général, plus les données sont complètes et plus la durée des essais est longue, plus le degré d'incertitude et la taille du facteur d'évaluation sont réduits. Un facteur d'évaluation de 1 000 est normalement appliqué à la plus faible des trois valeurs à court terme CL(E)50 dérivées d'espèces représentant des niveaux trophiques différents, tandis qu'un facteur 10 est attribué à la plus faible des trois valeurs NOEC à long terme dérivées d'espèces représentant des niveaux trophiques différents.

4. Évaluation PBT et vPvB

4.0. Introduction

4.0.1. L'évaluation PBT et vPvB a pour objectif de déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l'annexe XIII et, dans l'affirmative, de caractériser les émissions potentielles de ladite substance. L'évaluation des dangers portant sur les effets à long terme, conformément aux sections 1 et 3 de la présente annexe, et l'estimation de l'exposition à long terme des humains et de l'environnement, effectuée conformément à la section 5 (Évaluation de l'exposition), étape 2 (Estimation de l'exposition), ne sont pas assez fiables en ce qui concerne les substances répondant aux critères PBT et vPvB de l'annexe XIII. Par conséquent, des évaluations distinctes sont requises pour ces critères.

4.0.2. « L'évaluation PBT et vPvB comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles à la partie B, section 8, du rapport sur la sécurité chimique. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement :

« Étape 1 : Comparaison avec les critères Étape 2 : Caractérisation des émissions

« Étape 2 : Caractérisation des émissions

« L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité, sous la rubrique 12. »

4.1. Étape 1 : comparaison avec les critères

Cette partie de l'évaluation PBT et vPvB donne lieu à une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés à l'annexe XIII, section 1, ainsi qu'à une déclaration indiquant si la substance en cause répond ou non aux critères. Cette évaluation est effectuée conformément aux dispositions établies dans la partie introductive de l'annexe XIII ainsi qu'aux sections 2 et 3 de ladite annexe.

4.2. Étape 2 : caractérisation des émissions

« Étape 2 : Caractérisation des émissions

« Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d'enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l'environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d'exposition de l'être humain et de l'environnement à la substance. L'estimation concerne toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. »

5. Évaluation de l'exposition

5.0. Introduction

« L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative et qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle les êtres humains et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition pouvant être mise en relation avec les dangers visés aux sections 1 à 4. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique : »

Étape 1: Production de scénario(s) d'exposition ou production de catégories d'usage et d'exposition pertinentes

Étape 2: Estimation de l'exposition

Si nécessaire, et conformément à l'article 31, le scénario d'exposition est également inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité.

5.1. Étape 1: Élaboration de scénarios d'exposition

5.1.1. Les scénarios d'exposition décrits dans les sections 0.7 et 0.8 sont produits. Les scénarios d'exposition sont au cour du processus d'évaluation de la sécurité chimique. Cette démarche peut être itérative. La première évaluation se fera sur la base d'informations relatives aux dangers (données requises au minimum et ensemble des informations disponibles) et de l'estimation de l'exposition qui correspond aux hypothèses de départ concernant les conditions d'exploitation et les mesures de gestion des risques (scénario d'exposition initial). Si les hypothèses de départ permettent une caractérisation du risque révélant une maîtrise inappropriée des risques pour la santé humaine ou l'environnement, il est alors nécessaire de procéder par itération, en modifiant un ou plusieurs facteurs liés à l'évaluation des dangers ou de l'exposition, afin de faire preuve d'une maîtrise appropriée. Affiner l'évaluation des dangers peut nécessiter la production d'informations supplémentaires concernant le danger de la substance. L'affinement de l'évaluation de l'exposition peut s'accompagner d'une modification appropriée des conditions d'exploitation ou des mesures de gestion des risques du scénario d'exposition, ou d'une estimation plus précise de l'exposition.

Le scénario d'exposition obtenu après la dernière itération (scénario d'exposition final) est inclus dans le rapport sur la sécurité chimique et joint à la fiche de données de sécurité, conformément à l'article 31.

Le scénario d'exposition final est présenté sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité, en utilisant un titre succinct approprié donnant une brève description générale de l'utilisation conforme à ceux donnés à l'annexe VI, section 3.5. Les scénarios d'exposition couvrent la fabrication dans la Communauté et l'ensemble des utilisations identifiées.

En particulier, un scénario d'exposition comprend, le cas échéant, une description des éléments suivants :

Conditions d'exploitation :
- les processus intervenant, y compris la forme physique sous laquelle la substance est fabriquée, transformée et/ou utilisée,
- les activités effectuées par les travailleurs dans le cadre des processus, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
- les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
- la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux et les systèmes de traitement des eaux usées, ainsi que le facteur de dilution dans ce milieu récepteur de l'environnement.

Mesures de gestion des risques :
- les mesures de gestion des risques visant à réduire ou à éviter l'exposition d'êtres humains (y compris les travailleurs et les consommateurs) et de l'environnement à la substance,
- les mesures de gestion des déchets visant à réduire ou à éviter l'exposition des êtres humains et de l'environnement à la substance durant l'élimination et/ou le recyclage des déchets.

5.1.2. Lorsqu'un fabricant, un importateur, ou un utilisateur en aval fait une demande d'autorisation portant sur une utilisation spécifique, des scénarios d'exposition ne doivent être élaborés que pour l'utilisation en cause et les étapes ultérieures du cycle de vie.

5.2. Étape 2: Estimation de l'exposition

5.2.1. L'exposition est estimée pour chaque scénario d'exposition élaboré. Elle est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans une annexe à la fiche de données de sécurité. L'estimation de l'exposition comporte trois éléments: 1) l'estimation des émissions; 2)

l'évaluation du devenir chimique et des voies de transfert; 3) l'estimation des niveaux d'exposition.

5.2.2. Lors de l'estimation des émissions, il est tenu compte des émissions qui se produisent durant tous les stades pertinents du cycle de vie de la substance et découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. Les étapes du cycle de vie découlant de la fabrication de la substance couvrent, le cas échéant, l'étape de gestion des déchets. Les étapes du cycle de vie découlant des utilisations identifiées couvrent, le cas échéant, la durée de vie utile des articles et l'étape de gestion des déchets. L'estimation des émissions est réalisée en admettant que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation décrites dans le scénario d'exposition ont été mises en œuvre.

« Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'estimation des émissions réalisée pour celles-ci tient compte, le cas échéant, des situations dans lesquelles les conditions décrites à l'annexe XI, section 3.2, point c), sont réunies. »

5.2.3. « Il est procédé à une caractérisation des éventuels processus de dégradation, de transformation ou de réaction, ainsi qu'à une estimation de la distribution et du devenir dans l'environnement.

« Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il est également procédé à la caractérisation de la vitesse de dissolution, de l'agrégation des particules, de l'agglomération et des modifications de la chimie de surface des particules. »

5.2.4. Il est procédé à une estimation des niveaux d'exposition pour l'ensemble des populations humaines (travailleurs, consommateurs et personnes susceptibles de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et des milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance. Chaque voie d'exposition humaine à prendre en compte (par inhalation, par voie orale, cutanée et globale par l'ensemble des voies et des sources d'exposition à prendre en considération) est couverte. Ces estimations tiennent compte des variations spatiales et temporelles du mode d'exposition. En particulier, l'estimation de l'exposition tient compte des éléments suivants :
- des données sur l'exposition, représentatives et mesurées de manière adéquate,
- la présence éventuelle d'impuretés et d'additifs importants dans la substance,
- la quantité pour laquelle la substance est produite et/ou importée,
- la quantité destinée à chaque utilisation identifiée,
- la gestion des risques mise en ouvre ou recommandée, y compris le degré de confinement,
- la durée et la fréquence de l'exposition que prévoient les conditions d'exploitation,
- les activités effectuées par les travailleurs dans le cadre des processus, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
- les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,
- la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux, ainsi que le facteur de dilution dans ce milieu récepteur de l'environnement,
- les propriétés physicochimiques de la substance,
- les produits de transformation et/ou de dégradation,
- les voies d'exposition probables et le potentiel d'absorption par des êtres humains,
- les voies de transfert probables vers l'environnement, ainsi que la distribution environnementale et la dégradation et/ou la transformation (voir également section 3, étape 1),
- la portée (géographique) de l'exposition,
- le rejet/la migration de la substance dépendant de la matrice.

5.2.5. Quand des données représentatives et mesurées de manière adéquate concernant l'exposition sont disponibles, il y a lieu d'en tenir particulièrement compte lors de l'évaluation de l'exposition. Des modèles appropriés peuvent être utilisés pour estimer les niveaux d'exposition. Des données de surveillance pertinentes, portant sur des substances caractérisées par des modes d'utilisation et d'exposition analogues ou des propriétés analogues, peuvent également être prises en considération.

6. Caractéristion des risques

6.1. La caractérisation des risques est effectuée pour chaque scénario d'exposition et est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique.

6.2. La caractérisation des risques prend en compte les populations humaines (exposées en tant que travailleurs ou consommateurs, ou indirectement à travers l'environnement et, le cas échéant, à plusieurs de ces titres) et les milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance, en partant de l'hypothèse que les mesures de gestion des risques, décrites dans les scénarios d'exposition à la section 5, ont été mises en ouvre. En outre, le risque environnemental global engendré par la substance est analysé par l'intégration des résultats afférents à l'ensemble des rejets, émissions et pertes de toutes les sources vers tous les milieux de l'environnement.

6.3. La caractérisation des risques consiste en :
- une comparaison entre, d'une part, l'exposition de chaque population humaine dont on sait qu'elle est ou qu'elle sera probablement exposée et, d'autre part, les DNEL pertinentes;
- une comparaison entre, d'une part, les concentrations environnementales prévues dans chaque milieu de l'environnement et, d'autre part, les PNEC; et
- une évaluation de la probabilité et de la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance.

6.4. Pour chaque scénario d'exposition, le risque pour les personnes et l'environnement peut être considéré comme étant valablement maîtrisé au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, si :
- les niveaux d'exposition estimés à la section 6.2 ne dépassent pas la DNEL ou la PNEC pertinent(e), tels que déterminés aux sections 1 et 3, respectivement, et
- la probabilité et la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance, telles que déterminées à la section 2, sont négligeables.

6.5. Dans le cas des effets sur l'homme et des milieux environnementaux pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer une PNEC ou PNEC, il est procédé à une évaluation qualitative de la probabilité d'éviter les effets lors de la mise en ouvre du scénario d'exposition.

Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et vPvB, le fabricant ou l'importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu'il met en ouvre sur son site, et lorsqu'il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l'exposition et les émissions pour les personnes et l'environnement au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

7. Format du rapport sur la sécurité chimiqueORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

Le rapport sur la sécurité chimique comprend les rubriques suivantes :