(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)
Sommaire 
Texte modifié par :
Règlement (UE) n°2022/447 de la Commission du 24 mars 2022 (JOUE n° L 98 du 25 mars 2022)
Règlement (UE) de la Commission du 3 décembre 2018 (JOUE n° L 308 du 4 décembre 2018)
Règlement (UE) n° 453/2010 du 20 mai 2010 (JOUE n° L 133 du 31 mai 2010)
Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007
Annexe VI : Annexe VI : Exigences en matière d'informations visées à l'article 10
(Règlement (UE) n°2018/1881 du 3 décembre 2018, Article 1er et annexe point 3 a à d et Règlement (UE) n°2022/447 du 24 mars 2022, article 2 et annexe point 1)
« Remarque concernant le respect des exigences énoncées aux annexes VI à XI
« Les annexes VI à XI précisent les informations à présenter aux fins de l'enregistrement et de l'évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l'annexe VII et, à chaque fois qu'un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l'annexe correspondante viennent s'y ajouter. Les exigences précises en matière d'informations diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l'utilisation et de l'exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d'enregistrement et d'évaluation, ainsi que du devoir de prudence.
« Une substance est définie conformément à l'article 3, paragraphe 1, et identifiée conformément aux dispositions de la section 2 de la présente annexe. Une substance est toujours fabriquée ou importée sous au moins une forme. Une substance peut aussi se présenter sous plus d'une forme.
« Certaines informations spécifiques doivent être fournies pour toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement. Les nanoformes sont caractérisées conformément aux dispositions de la présente annexe. Le déclarant doit fournir une justification expliquant pourquoi les informations fournies dans la soumission conjointe — qui répondent aux exigences requises pour les substances enregistrées présentant des nanoformes — sont adéquates pour évaluer les nanoformes. Les informations nécessaires pour répondre aux exigences requises pour ces substances peuvent aussi être soumises séparément par les différents déclarants, si cela se justifie conformément à l'article 11, paragraphe 3.
« Plusieurs ensembles de données peuvent être exigés pour une ou plusieurs informations requises en cas de différence notable dans les propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation des dangers, de l'exposition et des risques ainsi que pour la gestion des risques présentés par les nanoformes. Les informations sont communiquées de manière à faire apparaître clairement à quelle nanoforme d'une substance se rapportent les informations figurant dans la soumission conjointe.
« Si cela se justifie sur les plans technique et scientifique, les méthodes visées à l'annexe XI, section 1.5, sont utilisées dans un dossier d'enregistrement lorsqu'au moins deux formes d'une substance sont “regroupées” aux fins d'une ou plusieurs informations requises, voire de toutes.
« Les exigences propres aux nanoformes s'appliquent sans préjudice des exigences applicables aux autres formes d'une substance.
« Définition d'une nanoforme et d'un groupe de nanoformes similaires :
« Selon la recommandation de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (1), une nanoforme est une forme d'une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm.
« (1) JO L 275 du 20.10.2011, p. 38.
« Dans ce contexte, on entend par “particule”, un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis ; on entend par “agglomérat”, un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels, et par “agrégat”, une particule constituée de particules soudées ou fusionnées.
« Une nanoforme est caractérisée conformément à la section 2.4 ci-après. Une substance peut présenter une ou plusieurs nanoformes distinctes, en fonction des variations des paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5.
« Un “groupe de nanoformes similaires” est un groupe de nanoformes caractérisées conformément à la section 2.4, pour lequel il reste possible de conclure, d'après les limites clairement définies pour les paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5 pour chaque nanoforme du groupe, que l'évaluation des dangers, l'évaluation de l'exposition et l'évaluation des risques de ces nanoformes peuvent être réalisées conjointement. Une justification doit être fournie, démontrant qu'une variation au sein de ces limites n'a pas d'incidence sur l'évaluation des dangers, ni sur l'évaluation de l'exposition, ni sur celle des risques des nanoformes similaires faisant partie du groupe. Une nanoforme ne peut appartenir qu'à un seul groupe de nanoformes similaires.
« Toute référence au terme “nanoforme” dans les autres annexes désigne une nanoforme ou un groupe de nanoformes similaires, lorsqu'il en a été défini un conformément à la présente annexe. »
Étape 1 : Recueillir et partager les informations existantes
« Le déclarant collecte l'ensemble des données d'essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer, ce qui inclut une recherche documentaire concernant les informations pertinentes sur la substance.
« Dans la mesure du possible, les enregistrements font l'objet d'une soumission conjointe, conformément à l'article 11 ou à l'article 19, ce qui permet de partager les données d'essais, et ainsi d'éviter les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles et pertinentes sur la substance et sur toutes ses nanoformes couvertes par l'enregistrement, sans se préoccuper de savoir si des essais relatifs à un effet particulier sont ou non requis pour le niveau de quantité considéré. Il s'agit notamment d'informations provenant d'autres sources [par exemple R(Q)SA, références croisées avec d'autres substances, essais in vivo et in vitro, données épidémiologiques] qui peuvent contribuer à déterminer la présence ou l'absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des essais sur animaux.
« En outre, des informations relatives à l'exposition, à l'utilisation et aux mesures de gestion des risques sont recueillies, conformément aux dispositions de l'article 10 et de la présente annexe. En examinant l'ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s'il convient de produire des informations supplémentaires. »
Étape 2 : Déterminer les besoins en informations
Le déclarant détermine quelles sont les informations nécessaires en vue de l'enregistrement. En premier lieu, il identifie l'annexe ou les annexes qui sont applicables en fonction des quantités. Ces annexes énoncent les exigences standard en matière d'informations, mais doivent être considérées conjointement avec l'annexe XI, qui permet de s'écarter de l'approche standard dans des cas dûment justifiés. En particulier, il y a lieu d'examiner, à ce stade, les informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, afin d'établir quels sont les besoins en informations sur la substance en cause.
Étape 3 : Repérer les lacunes dans les informations
« Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d'une part, et les informations déjà disponibles, d'autre part ; il examine dans quelle mesure les informations disponibles sont applicables à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement, et détermine les lacunes éventuelles.
À ce stade, il importe de s'assurer que les données disponibles sont pertinentes et sont d'une qualité suffisante pour satisfaire aux exigences. »
Étape 4 : Produire de nouvelles données/proposer une stratégie d’essai
« Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes dans les informations doivent être comblées, il convient, selon les quantités, de produire de nouvelles données (annexes VII et VIII) ou de proposer une stratégie d'essais (annexes IX et X). De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu'en dernier ressort, lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées.
« Cette approche s'applique également en cas de lacunes dans les informations concernant une ou plusieurs nanoformes de la substance incluses dans le dossier d'enregistrement faisant l'objet d'une soumission conjointe.
« Dans certains cas, les règles énoncées aux annexes VII à XI peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne le requièrent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.
« NOTES
« Note 1 : s'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.
« Note 2 : le déclarant peut souhaiter indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d'enregistrement sont commercialement sensibles et que leur divulgation pourrait lui causer un préjudice commercial. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification. »
1. Informations générales sur le déclarant
1.1. Déclarant
« 1.1.1. Nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique »
1.1.2. Personne à contacter
1.1.3. Situation géographique du ou des sites où ont lieu la production et l'utilisation propre du déclarant, selon le cas
« 1.1.4. Lorsqu’un représentant exclusif a été désigné conformément à l’article 8, paragraphe 1, les informations suivantes concernant la personne physique ou morale établie en dehors de l’Union qui a désigné le représentant exclusif: nom, adresse, numéro de téléphone, adresse électronique, emplacement du ou des sites de production ou de formulation, selon le cas, site web de l’entreprise, selon le cas, et numéro(s) d’identification de l’entreprise au niveau national, selon le cas. »
« 1.2. Soumission conjointe de données
« Les articles 11 et 19 prévoient la possibilité pour le déclarant principal de soumettre une partie des informations relatives à l’enregistrement pour le compte d’autres déclarants.
« Lorsque, conformément à l’article 11, paragraphe 1, le déclarant principal soumet les informations visées à l’article 10, points a) iv), vi), vii) et ix), il décrit la ou les compositions, la nanoforme ou le groupe de nanoformes similaires auxquels ces informations se rapportent conformément aux points 2.3.1 à 2.3.4 et à la section 2.4 de la présente annexe. Chaque membre déclarant s’appuyant sur les informations soumises par le déclarant principal indique lesquelles, parmi les informations ainsi soumises, concernent la composition, la nanoforme ou le groupe de nanoformes similaires de la substance que le déclarant identifie conformément à l’article 10, point a) ii), et à l’article 11, paragraphe 1.
« Lorsque, conformément à l’article 11, paragraphe 3, un déclarant soumet séparément les informations visées à l’article 10, point a), iv), vi), vii) ou ix), il décrit la ou les compositions, la nanoforme ou le groupe de nanoformes similaires de la substance auxquels ces informations se rapportent conformément aux points 2.3.1 à 2.3.4 et à la section 2.4 de la présente annexe. »
1.3. Représentant tiers désigné en vertu de l'article 4
« 1.3.1. Nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique »
1.3.2. Personne à contacter
2. Identification de la substance
Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour permettre l'identification de la substance et la caractérisation des différentes nanoformes. S'il n'est techniquement pas possible ou s'il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d'en indiquer clairement les raisons.
« 2.1. Nom et tout autre identificateur de chaque substance »
« 2.1.1. Nom(s) dans la nomenclature IUPAC. À défaut, autres noms chimiques internationaux »
2.1.2. Autres noms (nom usuel, marque commerciale, abréviation)
« 2.1.3. Numéro CE, c.-à-d. numéro Einecs, ELINCS ou NLP, ou le numéro attribué par l’Agence (s’il est disponible et pertinent) »
2.1.4. Nom CAS et numéro CAS (s'ils sont disponibles)
« 2.1.5. Autre code d’identité tel que le numéro douanier (s’il est disponible) »
« 2.2. Informations relatives à la formule moléculaire et structurale ou à la structure cristalline de chaque substance »
« 2.2.1. Formule moléculaire et formule structurale (y compris la notation Smiles ou une autre représentation, si elle est disponible) et description de la ou des structures cristallines »
2.2.2. Informations sur l'activité optique et ratio habituel des (stéréo-)isomères (si elles sont disponibles et pertinentes)
2.2.3. Poids moléculaire ou intervalle de poids moléculaire
2.3. Composition de chaque substance.
Lorsqu'un enregistrement couvre une ou plusieurs nanoformes, celles-ci doivent être caractérisées conformément à la section 2.4 de la présente annexe.
« 2.3.1. Degré de pureté (%), le cas échéant »
« 2.3.2. Noms des constituants et impuretés »
« Dans le cas d’une substance de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matériels biologiques (UVCB) :
« - noms des constituants présents à une concentration ≥ 10 % ;
« - noms des constituants connus présents à une concentration < 10 % ;
« - pour les constituants qui ne peuvent être identifiés de manière individuelle, description des groupes de constituants sur la base de leur nature chimique ;
« - description de l’origine ou de la source et du procédé de fabrication
« 2.3.3. Valeurs habituelles de concentration et fourchette de concentration (en pourcentage) des constituants, des groupes de constituants ne pouvant être identifiés et des impuretés comme précisé au point 2.3.2 »
« 2.3.4. Noms et valeurs habituelles de concentration et fourchette de concentration (en pourcentage) des additifs »
« 2.3.5. Toutes les données analytiques qualitatives nécessaires spécifiques à l’identification de la substance telles que les données relatives à ultraviolet, à l’infrarouge, à la résonance magnétique nucléaire, au spectre de masse ou à la diffraction »
« 2.3.6. Toutes les données analytiques quantitatives nécessaires spécifiques à l’identification de la substance telles que les données chromatographiques, titrimétriques ou relatives à l’analyse élémentaire ou à la diffraction »
« 2.3.7. Description des méthodes d’analyse ou des références bibliographiques appropriées nécessaires à l’identification de la substance (y compris l’identification et la quantification de ses constituants et, le cas échéant, de ses impuretés et additifs). Cette description comprend les protocoles expérimentaux suivis et l’interprétation pertinente des résultats communiqués aux points 2.3.1 à 2.3.6. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites. »
2.4. Caractérisation des nanoformes d'une substance : Pour chacun des paramètres de caractérisation, les informations fournies peuvent s'appliquer à une nanoforme ou à un groupe de nanoformes similaires, pour autant que ce groupe soit clairement délimité.
Les informations visées aux points 2.4.2 à 2.4.5 doivent clairement faire référence aux différentes nanoformes ou aux différents groupes de nanoformes similaires identifiés au point 2.4.1.
2.4.1. Noms ou autres identifiants des nanoformes ou groupes de nanoformes similaires de la substance
2.4.2. Distribution granulométrique en nombre des particules, précisant la proportion de particules de dimensions comprises entre 1 et 100 nm
2.4.3. Description de la fonctionnalisation ou du traitement de surface et identification de chaque agent, y compris nom UIPAC et numéro CAS ou CE
2.4.4. Forme, rapport d'aspect et autres caractéristiques morphologiques : cristallinité, informations relatives à la structure d'ensemble, par exemple structures en coquille ou structures creuses, le cas échéant
2.4.5. Surface [surface spécifique rapportée au volume (aire volumique), surface spécifique rapportée à la masse (aire massique), ou les deux]
« 2.4.6. Description des méthodes d’analyse ou références bibliographiques appropriées des éléments d’information fournis pour cette section 2.4. Cette description comprend les protocoles expérimentaux suivis et l’interprétation pertinente des résultats communiqués aux points 2.4.2 à 2.4.5. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites »
« 2.5. Toute autre information disponible pertinente pour l’identification de la substance »
3. Informations sur la fabrication et l'utilisation ou les utilisations de la (ou des) substance(s)
Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations relatives à la fabrication et à l'utilisation visées aux points 3.1 à 3.7 incluent des informations spécifiques sur les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4
3.1. Fabrication totale, quantités entrant dans la production d'un article soumis à enregistrement, et/ou importation totale, en tonnes par déclarant et par an : au cours de l'année civile de l'enregistrement (quantité estimée)
3.2. Dans le cas d'un fabricant ou d'un producteur d'articles: description succincte des procédés technologiques auxquels fait appel la fabrication ou la production d'articles.
Il n'est pas nécessaire de donner une description précise des procédés, et notamment de ceux qui sont de nature commercialement sensible.
3.3. Indication de la quantité utilisée pour ses utilisations propres
3.4. Forme (substance, préparation ou article) et/ou état physique dans lesquels la substance est fournie aux utilisateurs en aval. Concentration ou intervalle de concentration de la substance contenue dans des préparations fournies aux utilisateurs en aval et quantités de la substance contenues dans des articles fournis aux utilisateurs en aval.
« 2.5. Toute autre information disponible pertinente pour l’identification de la substance »
3.6. Informations sur les quantités de déchets et la composition des déchets résultant de la fabrication de la substance, de l'utilisation dans des articles et des utilisations identifiées
3.7. Utilisations déconseillées " (voir section 1 de la fiche de données de sécurité) "
Le cas échéant, indication des utilisations que le déclarant déconseille, et raisons (c'est-à-dire: recommandations non obligatoires du fournisseur). Cette liste ne doit pas nécessairement être exhaustive.
4. Classification et étiquetage
4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des articles 4 et 6 de la directive 67/548/CEE ;
En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour un effet (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);
4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) en conséquence la ou les substances, à la suite de l'application des articles 23, 24 et 25 de la directive 67/548/CEE ;
4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE.
5. Conseils d'utilisation sécurisée
Ces informations doivent être cohérentes par rapport à celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l'article 31.
Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est aussi fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations requises dans la présente section portent également, le cas échéant, sur les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4.
5.1. Premiers secours (rubrique 4 de la fiche de données de sécurité)
5.2. Mesures de lutte contre l'incendie (rubrique 5 de la fiche de données de sécurité)
5.3. Mesures à prendre en cas de rejet accidentel (rubrique 6 de la fiche de données de sécurité)
5.4. Manipulation et stockage (rubrique 7 de la fiche de données de sécurité)
5.5. Informations relatives au transport (rubrique 14 de la fiche de données de sécurité)
Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique n'est pas nécessaire, les informations complémentaires suivantes sont requises.
5.6. Contrôle de l'exposition/protection personnelle (rubrique 8 de la fiche de données de sécurité)
5.7. Stabilité et réactivité (rubrique 10 de la fiche de données de sécurité)
5.8. Considérations relatives à l'élimination
5.8.1. Considérations relatives à l'élimination (rubrique 13 de la fiche de données de sécurité)
5.8.2. Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention de l'industrie
5.8.3. Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention du public
6. Informations sur l'exposition pour les substances enregistrées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes par an par fabricant ou importateur
Lorsqu'une substance faisant l'objet d'un enregistrement est fabriquée ou importée sous une ou plusieurs nanoformes, les informations requises dans la présente section sont fournies séparément pour les différentes nanoformes ou les différents groupes de nanoformes similaires caractérisés au point 2.4
6.1. Principale catégorie d'usage :
6.1.1. a) utilisation industrielle ; et/ou
b) utilisation professionnelle ; et/ou
c) utilisation par les consommateurs.
6.1.2. Spécifications pour l'utilisation industrielle et professionnelle :
a) utilisation dans un système fermé ; et/ou
b) utilisation découlant de l'inclusion dans ou sur une matrice et/ou
c) utilisation non dispersive ; et/ou
d) utilisation dispersive.
6.2. Voie(s) importante(s) d'exposition :
6.2.1. Exposition humaine :
a) orale ; et/ou
b) cutanée ; et/ou
c) par inhalation.
6.2.2. Exposition environnementale :
a) eau ; et/ou
b) air ; et/ou
c) déchets solides ; et/ou
d) sol.
6.3. Régime d'exposition :
a) accidentel/peu fréquent ; et/ou
b) occasionnel ; et/ou
c) continu/fréquent.
