(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

 Annexe XI Sommaire Annexe XIII

 

Texte modifié par :

Règlement (UE) de la Commission du 3 décembre 2018 (JOUE n° L 308 du 4 décembre 2018)

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

 

Annexe XII : Dispositions générales à appliquer par les utilisateurs en aval lors de l'évaluation des substances et de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique

(Règlement (UE) n°2018/1881 du 3 décembre 2018, Article 1er et annexe point 9 a à c)

Introduction

« La présente annexe a pour objet de définir la marche à suivre par les utilisateurs en aval pour évaluer les risques associés à la ou aux substances qu'ils utilisent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés au cours l'utilisation lorsque celle-ci n'est pas couverte par la fiche de données de sécurité qui leur est fournie et que d'autres utilisateurs, situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement, sont en mesure de maîtriser valablement les risques. L'évaluation couvre le cycle de vie de la substance, à partir du moment où l'utilisateur en aval la reçoit en vue de ses propres utilisations et des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Elle porte sur l'utilisation de la substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article.

« L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions découlant de l'évaluation sont pertinentes pour les nanoformes, depuis leur réception par l'utilisateur en aval pour son utilisation propre ou pour des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement.

« Lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique, l'utilisateur en aval tient compte des informations qui lui sont transmises par le fournisseur de la substance chimique, conformément aux articles 31 et 32 du présent règlement.

« Lorsque des nanoformes de la substance sont destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 de l'évaluation de la sécurité chimique visées aux points 0.6.1 et 0.6.2, et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure est préférable, de façon à garantir la disponibilité d'informations exprimées en unités de masse.

« Lorsqu'une évaluation effectuée en vertu d'un acte législatif communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée au titre du règlement (CEE) n°793/93] est disponible et pertinente, il en est tenu compte pour l'évaluation de la sécurité chimique, et le rapport sur la sécurité chimique en fait état. Tout écart par rapport à ces évaluations doit être justifié. Les évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes internationaux et nationaux peuvent également être prises en considération.

« La procédure que doit suivre l'utilisateur en aval lorsqu'il effectue l'évaluation de la sécurité chimique et élabore le rapport sur la sécurité chimique comprend trois étapes : »

Étape 1: élaboration du ou des scénarios d'exposition

L'utilisateur en aval élabore des scénarios d'exposition pour des utilisations non couvertes par une fiche de données de sécurité qui lui a été fournie conformément à la section 5 de l'annexe I.

Étape 2 : au besoin, affiner l'évaluation des dangers réalisée par le fournisseur

Si l'utilisateur en aval estime que les évaluations des dangers et les évaluations PBT figurant dans la fiche de données de sécurité qui lui a été transmise sont appropriées, aucune autre évaluation des dangers ni aucune évaluation PBT et vPvB n'est alors nécessaire. Dans ce cas, il utilise l'information pertinente communiquée par le fournisseur pour la caractérisation des risques. Ceci est indiqué dans le rapport sur la sécurité chimique.

« Lorsque des nanoformes sont destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement, l'évaluation couvre les dangers et les caractères PBT et vPvB des nanoformes utilisées. »

Si l'utilisateur en aval estime que les évaluations figurant dans la fiche de données de sécurité qui lui a été transmise sont inappropriées, il procède alors aux évaluations pertinentes conformément à l'annexe I, sections 1 à 4, selon ses besoins.

« Lorsque l'utilisateur en aval estime que les informations transmises par le fournisseur doivent être complétées par d'autres informations pour qu'il puisse élaborer son rapport sur la sécurité chimique, il collecte ces informations. Quand ces dernières ne peuvent être obtenues que par des essais sur des animaux vertébrés, il soumet une proposition de stratégie d'essais à l'Agence, conformément à l'article 38.. Il précise alors les raisons pour lesquelles il estime que des informations supplémentaires sont requises. En attendant les résultats des essais supplémentaires, il consigne dans son rapport sur la sécurité chimique les mesures de gestion des risques qu'il a mises en place pour gérer les risques à l'étude. Ces informations sont fournies pour toutes les nanoformes destinées à son utilisation propre ou à des utilisations identifiées en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Les informations ainsi obtenues sont pertinentes pour les nanoformes. »

Quand les essais supplémentaires éventuels sont achevés, l'utilisateur en aval apporte les modifications appropriées au rapport sur la sécurité chimique et à sa fiche de données de sécurité, s'il doit en élaborer une, le cas échéant.

Étape 3 : caractérisation des risques

Une caractérisation des risques est réalisée pour chaque nouveau scénario d'exposition conformément aux prescriptions de la section 6 de l'annexe I. Cette caractérisation des risques est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et résumée dans la fiche de données de sécurité sous la ou les rubriques pertinentes.

Lors de l'élaboration d'un scénario d'exposition, il sera nécessaire de formuler des hypothèses de départ concernant les conditions d'exploitation et les mesures de gestion des risques. Si les hypothèses de départ permettent une caractérisation du risque révélant une protection inappropriée de la santé humaine et de l'environnement, il sera alors nécessaire de procéder par étapes, en modifiant un ou un certain nombre de facteurs jusqu'à ce qu'une maîtrise appropriée ait pu être démontrée. Cela peut nécessiter la production d'informations supplémentaires concernant le danger ou l'exposition ou une modification appropriée du processus, des conditions d'exploitation ou des mesures de gestion des risques. Les étapes de cette procédure peuvent par conséquent porter, d'une part, sur l'élaboration et la révision du ou des scénarios d'exposition initiaux, qui peuvent comprendre la définition et la mise en ouvre de mesures de gestion des risques, et, d'autre part, sur la nécessité de produire des informations supplémentaires en vue de produire le scénario d'exposition définitif. La production d'informations supplémentaires doit permettre une caractérisation plus précise des risques, sur la base d'une évaluation affinée des dangers ou de l'exposition.

L'utilisateur en aval élabore un rapport sur la sécurité chimique, dans lequel il donne des précisions sur son évaluation en utilisant la partie B, sections 9 et 10, du format défini à la section 7 de l'annexe I et les autres sections de ce format, le cas échéant.

La partie A du rapport sur la sécurité chimique contient une déclaration dont il ressort que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pertinents, sont mises en ouvre par l'utilisateur en aval pour ses propres utilisations et que les mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans les scénarios d'exposition pour les utilisations identifiées, sont communiquées en aval de la chaîne d'approvisionnement.

 

Annexe XI Annexe XIII

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