(JOUE n° L 396 du 30 décembre 2006)

 Titre V Sommaire Titre VII

Sommaire

Rectificatif au JOUE n° L 136 du 29 mai 2007

Texte modifié par :

- Règlement (UE) n°2020/507 du 7 avril 2020 (JOUE n° L 101 du 8 avril 2020)

Titre VI : Evaluation

Chapitre I : Évaluation des dossiers

Article 40 du règlement du 18 décembre 2006

Examen des propositions d'essais

1. L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité devrait être donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances classées comme dangereuses conformément à la directive 67/548/CEE en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse.

2. Les informations relatives aux propositions d'essais requérant des essais sur des animaux vertébrés sont publiées sur le site internet de l'Agence. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance, le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai sur des vertébrés ainsi que la date pour laquelle les informations de tierces parties sont requises. Elle invite les tierces parties à soumettre, sous la forme prévue par l'Agence et dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication, des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues sont prises en compte par l'Agence pour préparer sa décision conformément au paragraphe 3.

3. Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51 :
a) une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit ;
b) une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé ;
c) une décision conforme aux points a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI ;
d) une décision rejetant la proposition d'essai ;
e) une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval, le cas échéant, pour réaliser l'essai pour le compte de tous.

4. Le déclarant ou l'utilisateur en aval communiquent les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

Article 41 du règlement du 18 décembre 2006

(Règlement (UE) n°2020/507 du 7 avril 2020, article 1er)

Contrôle de la conformité des enregistrements

1. L'Agence peut examiner tout enregistrement pour contrôler si les conditions suivantes sont remplies :
a) les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux prescriptions des articles 10, 12 et 13 et aux annexes III et VI à X ;
b) les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles gouvernant les adaptations, énoncées aux annexes VII à X, ainsi qu'aux règles générales énoncées à l'annexe XI ;
c) toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe I, et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées ;
d) toute explication soumise conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, a un fondement objectif.

2. La liste des dossiers dont la conformité est contrôlée par l'Agence est communiquée aux autorités compétentes des États membres.

3. Sur la base d'un examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence peut, dans les douze mois suivant le début du contrôle de conformité, rédiger un projet de décision invitant le ou les déclarants à communiquer toute information nécessaire pour mettre l'enregistrement ou les enregistrements en conformité avec les exigences pertinentes en matière d'information et précisant les délais appropriés pour la présentation d'informations complémentaires. Cette décision est arrêtée conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51.

4. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

5. « Afin de garantir que les dossiers d’enregistrement sont conformes au présent règlement, l’Agence sélectionne, jusqu’au 31 décembre 2023, au moins 20 % des dossiers d’enregistrement qu’elle a reçus pour la fourchette de quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an.

« Elle sélectionne également, jusqu’au 31 décembre 2027, au moins 20 % des dossiers d’enregistrement qu’elle a reçus pour la fourchette de quantité inférieure à 100 tonnes par an.

« Lorsqu’elle sélectionne les dossiers aux fins du contrôle de conformité, l’Agence donne la priorité de manière non exclusive aux dossiers qui remplissent au moins l’un des critères suivants : »

a) le dossier contient des informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi) et/ou vii), soumises séparément, comme prévu à l'article 11, paragraphe 3 ; ou
b) le dossier concerne une substance fabriquée ou importée en quantités égales ou supérieures à une tonne par an et n'est pas conforme aux prescriptions de l'annexe VII, qui s'appliquent en vertu de l'article 12, paragraphe 1, point a) ou b), selon le cas ; ou
c) le dossier concerne une substance mentionnée dans le plan d'action continu communautaire visé à l'article 44, paragraphe 2.

6. Tout tiers peut soumettre sous forme électronique à l'Agence des informations relatives aux substances qui figurent sur la liste visée à l'article 28, paragraphe 4. L'Agence examine ces informations en même temps que les informations soumises conformément à l'article 124 lorsqu'elle contrôle et sélectionne les dossiers.

7. La Commission peut, après consultation de l'Agence, décider de modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés ainsi que les critères énoncés au paragraphe 5 ou d'en inclure de nouveaux conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 42 du règlement du 18 décembre 2006

Contrôle des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

1. L'Agence examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application des articles 40 ou 41 et prépare, le cas échéant, toute décision appropriée conformément auxdits articles.

2. Dès que l'évaluation du dossier est menée à bien, l'Agence notifie à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations obtenues et toute conclusion tirée.

Les autorités compétentes utilisent les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 45, paragraphe 5, de l'article 59, paragraphe 3, et de l'article 69, paragraphe 4. L'Agence utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 44.

Article 43 du règlement du 18 décembre 2006

Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

1. Dans le cas de substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence prépare un projet de décision conformément à l'article 40, paragraphe 3, dans les cent quatre-vingts jours suivant la réception d'un enregistrement ou d'un rapport d'utilisateur en aval contenant une proposition d'essai.

2. Dans le cas des substances bénéficiant d'un régime transitoire, l'Agence rédige les projets de décision, conformément à l'article 40, paragraphe 3 :
a) au plus tard le 1er décembre 2012 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er décembre 2010 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées aux annexes IX et X ;
b) au plus tard le 1er juin 2016 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er juin 2013 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées à l'annexe IX uniquement ;
c) au plus tard le 1er juin 2022, pour tout enregistrement contenant des propositions d'essais reçu avant le 1er juin 2018.

3. La liste des dossiers d'enregistrements évalués conformément à l'article 40 est mise à la disposition des États membres.

Chapitre II : Évaluation des substances

Article 44 du règlement du 18 décembre 2006

Critères d'évaluation des substances

1. Afin d'assurer une approche harmonisée, l'Agence établit en coopération avec les États membres des critères pour la détermination de substances prioritaires devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie. Les substances prioritaires sont définies selon une approche fondée sur les risques. Les critères prennent en compte :
a) les informations relatives aux dangers, par exemple la similarité structurelle entre la substance, d'une part, et des substances dont le caractère préoccupant est avéré ou des substances qui sont persistantes et bioaccumulables, d'autre part, donnant à penser que la substance ou un ou plusieurs de ses produits de transformation présentent des propriétés préoccupantes, ou sont persistants et bioaccumulables ;
b) des informations en matière d'exposition ;
c) la quantité, y compris la quantité agrégée résultant des enregistrements présentés par plusieurs déclarants.

2. L'Agence utilise les critères visés au paragraphe 1 aux fins de l'établissement d'un projet de plan d'action continu communautaire pour une période de trois ans qui indique les substances qui doivent être évaluées chaque année. Les substances sont incluses s'il y a lieu de considérer (en se fondant soit sur une évaluation du dossier effectuée par l'Agence, soit sur une autre source appropriée, y compris des informations du dossier d'enregistrement) qu'une substance donnée constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement. L'Agence présente le premier projet de plan d'action continu aux États membres, au plus tard le 1er décembre 2011. L'Agence présente des projets de mise à jour du plan d'action continu aux États membres chaque année, le 28 février au plus tard.

L'Agence adopte le plan d'action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres institué à l'article 76, paragraphe 1, point e) (ci-après, le "comité des États membres"), et publie le plan sur son site internet, en déterminant l'État membre qui réalisera l'évaluation des substances qui y sont énumérées conformément à l'article 45.

Article 45 du règlement du 18 décembre 2006

Autorité compétente

1. L'Agence est chargée de coordonner le processus d'évaluation des substances et de veiller à ce que les substances figurant dans le plan d'action continu communautaire soient évaluées.

À cet égard, l'Agence s'en remet aux autorités compétentes des États membres. Lors de l'évaluation d'une substance, les autorités compétentes peuvent désigner un autre organisme pour agir en leur nom.

2. Un État membre peut choisir une substance ou des substances dans le projet de plan d'action continu communautaire en vue de devenir l'autorité compétente aux fins des articles 46, 47 et 48. Au cas où une substance d'un projet de plan d'action continu communautaire n'est choisie par aucun État membre, l'Agence veille à ce qu'elle soit évaluée.

3. Dans le cas où deux États membres ou plus ont manifesté un intérêt pour l'évaluation de la même substance et où ils ne peuvent pas se mettre d'accord sur le choix de l'autorité compétente, l'autorité compétente aux fins des articles 46, 47 et 48 est déterminée selon la procédure suivante.

L'Agence saisit le comité des États membres afin de déterminer quelle autorité est compétente, compte tenu de l'État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l'(les) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évaluées par un État membre et des compétences existantes.

Si, dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, l'Agence soumet les avis divergents à la Commission, qui décide quelle autorité est compétente conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, et les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

4. L'autorité compétente désignée conformément aux paragraphes 2 et 3 évalue les substances attribuées en application du présent chapitre.

5. Un État membre peut notifier à tout moment à l'Agence une substance qui ne figure pas dans le plan d'action continu communautaire lorsqu'il est en possession d'informations qui laissent supposer que la substance est à évaluer en priorité.

L'Agence décide si elle ajoute ou non cette substance dans le plan d'action continu communautaire en se fondant sur l'avis du comité des États membres. Si la substance est ajoutée dans le plan d'action continu communautaire, l'État membre à l'origine de la proposition ou un autre État membre qui l'accepte évaluent cette substance.

Article 46 du règlement du 18 décembre 2006

Demandes d'informations supplémentaires et contrôle des informations communiquées

1. Si l'autorité compétente estime que des informations supplémentaires sont nécessaires, y compris éventuellement des informations non exigées par les annexes VII à X, elle établit un projet de décision, dûment motivé, faisant obligation au(x) déclarant(s) de communiquer les informations supplémentaires et fixant un délai pour leur communication. Tout projet de décision est préparé dans les douze mois suivant la publication du plan d'action continu communautaire sur le site internet de l'Agence pour les substances à évaluer cette année-là. Cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 52.

2. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

3. L'autorité compétente examine toute information communiquée et élabore toute décision appropriée conformément au présent article, si nécessaire, dans les douze mois qui suivent la communication des informations.

4. L'autorité compétente achève ses activités d'évaluation dans les douze mois suivant le début de l'évaluation de la substance ou dans les douze mois suivant la communication des informations conformément au paragraphe 2 et en informe l'Agence. Si ce délai est dépassé, l'évaluation est réputée achevée.

Article 47 du règlement du 18 décembre 2006

Cohérence avec d'autres activités

1. L'évaluation d'une substance se fonde sur toutes les informations pertinentes communiquées sur cette substance particulière et sur toute évaluation réalisée précédemment en application du présent titre. Lorsque des informations sur les propriétés intrinsèques d'une substance ont été produites en se référant à des substances structurellement proches, l'évaluation peut aussi concerner ces substances proches. Au cas où une décision relative à une évaluation a déjà été adoptée conformément aux articles 51 ou 52, tout projet de décision exigeant des informations supplémentaires en vertu de l'article 46 ne peut être justifié que par un changement de circonstances ou de nouvelles connaissances.

2. Afin d'assurer une approche harmonisée en ce qui concerne les demandes d'informations supplémentaires, l'Agence surveille les projets de décision établis au titre de l'article 46 et définit des critères et des priorités. Le cas échéant, des mesures d'application sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 48 du règlement du 18 décembre 2006

Suivi de l'évaluation des substances

Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente étudie la manière d'utiliser les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 59, paragraphe 3, de l'article 69, paragraphe 4, et de l'article 115, paragraphe 1.

L'autorité compétente informe l'Agence de ses conclusions quant à l'opportunité et à la manière d'utiliser les informations obtenues.

L'Agence informe à son tour la Commission, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres.

Chapitre III : Évaluation des intermédiaires

Article 49 du règlement du 18 décembre 2006

Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés restant sur le site

Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier ni d'une évaluation de la substance.

Toutefois, lorsque l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel se trouve le site estime que l'utilisation d'un intermédiaire isolé restant sur le site suscite un risque pour la santé humaine ou l'environnement, équivalent au niveau de préoccupation suscité par l'utilisation de substances remplissant les critères de l'article 57 et que ce risque n'est pas bien maîtrisé, elle peut :
a) demander au déclarant de transmettre des informations supplémentaires portant directement sur le risque identifié. Cette demande est accompagnée d'une justification écrite ;
b) examiner toute information transmise et, le cas échéant, recommander toute mesure appropriée de réduction des risques en vue de prévenir les risques identifiés en relation avec le site en question.

La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en ouvre que par l'autorité compétente visée audit alinéa. L'autorité compétente informe l'Agence des résultats de cette évaluation, qui informe alors les autorités compétentes des autres États membres et met les résultats à leur disposition.

Chapitre IV : Dispositions communes

Article 50 du règlement du 18 décembre 2006

Droits des déclarants et des utilisateurs en aval

1. L'Agence communique tout projet de décision établi en application des articles 40, 41 ou 46 au(x) déclarant(s) ou à l'utilisateur ou aux utilisateurs en aval concernés, en les informant de leur droit de présenter des observations dans les trente jours suivant la réception. Si le(s) déclarant(s) ou le ou les utilisateurs en aval concerné(s) souhaite(nt) présenter des observations, il(s) les communique(nt) à l'Agence. Celle-ci informe à son tour immédiatement l'autorité compétente de la communication des observations. L'autorité compétente (pour les décisions prises en application de l'article 46) et l'Agence (pour les décisions prises en application des articles 40 et 41) tiennent compte de toute observation reçue et peuvent modifier le projet de décision en conséquence.

2. Le déclarant qui a cessé de fabriquer ou d'importer une substance, de produire ou d'importer un article, et l'utilisateur en aval qui a cessé de l'utiliser, en informe l'Agence. En conséquence, le volume enregistré dans son enregistrement est, le cas échéant, mis à zéro, et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en cause, à moins que le déclarant notifie le redémarrage de la fabrication ou de l'importation de la substance ou de la production ou de l'importation de l'article, ou que l'utilisateur en aval notifie le redémarrage de son utilisation.

L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval sont établis.

3. Le déclarant peut cesser la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, et l'utilisateur en aval peut cesser de l'utiliser, à la réception du projet de décision. Dans ce cas, le déclarant, ou l'utilisateur en aval, en informe l'Agence.

En conséquence, son enregistrement ou son rapport n'est plus valable et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en question, à moins qu'il ne présente un nouvel enregistrement ou un nouveau rapport. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval sont établis.

4. Nonobstant les paragraphes 2 et 3, des informations supplémentaires peuvent être demandées conformément à l'article 46 dans les cas suivants :
a) si l'autorité compétente élabore un dossier conformément à l'annexe XV, arrivant à la conclusion qu'il existe un risque potentiel à long terme pour la santé humaine ou l'environnement, qui justifie le besoin d'informations supplémentaires ;
b) si l'exposition à la substance fabriquée ou importée par le(s) déclarant(s), ou à la substance présente dans l'article produit ou importé par le(s) déclarant(s), ou à la substance utilisée par l'utilisateur en aval contribue de manière significative à ce risque.

La procédure prévue aux articles 69 à 73 est applicable mutatis mutandis.

Article 51 du règlement du 18 décembre 2006

Adoption des décisions au titre de l'évaluation du dossier

1. L'Agence notifie son projet de décision, établi conformément aux articles 40 ou 41, ainsi que les observations présentées par le déclarant aux autorités compétentes des États membres.

2. Dans les trente jours suivant la diffusion, les États membres peuvent proposer à l'Agence des modifications du projet de décision.

3. Si l'Agence ne reçoit aucune proposition, elle arrête la décision dans la version notifiée conformément au paragraphe 1.

4. Si l'Agence reçoit une proposition de modification, elle peut modifier le projet de décision. L'Agence renvoie un projet de décision, accompagné des éventuelles modifications proposées, au comité des États membres dans les quinze jours qui suivent la fin de la période de trente jours visée au paragraphe 2.

5. L'Agence communique immédiatement toutes les propositions de modification à tout déclarant et à tout utilisateur en aval concerné et leur permet de présenter leurs observations dans un délai de trente jours. Le comité des États membres tient compte de toute observation reçue.

6. Si, dans les soixante jours suivant le renvoi du projet de décision, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur celui-ci, l'Agence arrête sa décision en conséquence.

7. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission prépare un projet de décision à arrêter conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

8. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 3 et 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

Article 52 du règlement du 18 décembre 2006

Adoption de décisions au titre de l'évaluation d'une substance

1. L'autorité compétente diffuse son projet de décision établi conformément à l'article 46, ainsi que les observations présentées par le déclarant ou l'utilisateur en aval à l'Agence et aux autorités compétentes des États membres.

2. Les dispositions de l'article 51, paragraphes 2 à 8, sont applicables mutatis mutandis.

Article 53 du règlement du 18 décembre 2006

Partage des coûts pour les essais en l'absence d'accord entre les déclarants et/ou les utilisateurs en aval

1. Lorsque les déclarants ou les utilisateurs en aval sont tenus de réaliser un essai à la suite d'une décision prise en application du présent titre, ces déclarants ou ces utilisateurs en aval mettent tout en ouvre pour parvenir à un accord pour savoir qui réalise l'essai pour le compte des autres déclarants ou utilisateurs en aval et en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval pour réaliser l'essai pour le compte de tous.

2. Si un déclarant ou un utilisateur en aval réalisent un essai pour le compte d'autres opérateurs, le coût de cette étude est réparti à parts égales entre tous les opérateurs concernés.

3. Dans le cas visé au paragraphe 1, le déclarant ou l'utilisateur en aval qui réalisent l'essai fournissent à chacun des autres opérateurs concernés une copie du rapport d'étude complet.

4. La personne qui réalise l'essai et qui présente l'étude détient une créance correspondante sur les autres personnes.

Toute personne concernée peut faire valoir un droit en vue d'empêcher une autre personne de fabriquer ou d'importer la substance ou de la mettre sur le marché, si cette autre personne omet de payer sa part du coût ou de constituer une garantie correspondant à ce montant, ou si elle omet de remettre un exemplaire du rapport d'étude complet de l'étude réalisée. Le recouvrement de tous les montants dus peut être poursuivi devant les juridictions nationales. Toute personne peut décider de soumettre sa demande de rémunération à une instance d'arbitrage et d'en accepter la sentence.

Article 54 du règlement du 18 décembre 2006

Publication des informations concernant l'évaluation

Le 28 février de chaque année au plus tard, l'Agence publie sur son site internet un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année civile écoulée dans l'exécution des obligations qui lui incombent en ce qui concerne l'évaluation. Ce rapport comprend notamment des recommandations aux déclarants potentiels afin d'améliorer la qualité des futurs enregistrements.

Titre V Titre VII

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