(JO n° 224 du 25 septembre 2021)
NOR : SSAP2128767V
I. Eléments de contexte
L'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif la classification, l'étiquetage et à l'emballage des substances et mélanges (dit règlement CLP) prévoit que les importateurs et les utilisateurs en aval de produits chimiques fournissent aux organismes désignés (les centres antipoison et de toxicovigilance - CAPTV) les informations pertinentes pour :
- répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence ;
- entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.
L'annexe VIII du règlement CLP, adoptée le 22 mars 2017 (1) et modifiée le 29 octobre 2019 (2), harmonise le format des déclarations de compositions faites par les industriels aux centres antipoison dans les différents Etats membres (EM) et est entrée en vigueur à partir du 1er janvier 2021.
L'entrée en vigueur de l'annexe précitée permet de mettre à disposition de l'ensemble des EM un dispositif harmonisé de déclaration des compositions des produits chimiques mis sur le marché et classés dangereux au titre du règlement CLP afin que les organismes désignés pour la réception des données (les centres antipoison) de chaque EM assurent leurs missions de réponse téléphonique à l'urgence et de toxicovigilance sur l'ensemble de l'Union européenne.
Conformément à l'annexe VIII partie A point 6.2, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) fournit des orientations techniques et scientifiques, un support technique et des outils facilitant la déclaration des informations.
C'est ainsi que cette dernière a mis à disposition des industriels un portail de déclaration centralisé [Poison centers notification portal - PCN Portal (3)], alternatif aux systèmes nationaux de déclaration existants, et permettant le cas échéant de faire une seule déclaration pour les différents pays dans lesquels leurs produits sont mis sur le marché.
(1) Règlement (UE) n° 2017/542 du 22/03/17 modifiant le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges par l'ajout d'une annexe relative aux informations harmonisées concernant la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire.
(2) Règlement délégué (UE) 2020/11 de la Commission du 29 octobre 2019 modifiant le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges en ce qui concerne les informations relatives à la réponse à apporter en cas d'urgence sanitaire.
(3) https://ecs.echa.europa.eu/cloud/submissions/list?
II. Procédure de déclaration européenne
Les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges dangereux destinés à l'usage des consommateurs ou à un usage professionnel doivent se conformer à l'annexe VIII du règlement CLP depuis le 1er janvier 2021.
Les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges dangereux destinés à un usage exclusivement industriel ou des mélanges dont l'utilisation finale ne fait pas l'objet d'une notification au sens de la partie A, point 2.4, de l'annexe VIII (4), devront se conformer à l'annexe VIII, à compter du 1er janvier 2024.
Les importateurs et les utilisateurs en aval qui ont communiqué des informations relatives à des mélanges dangereux à un organisme désigné conformément aux dispositions du règlement CLP (article 45, paragraphe 1), avant les dates d'applicabilité mentionnées ci-dessus et qui ne sont pas en conformité avec l'annexe VIII ne seront pas tenus de se conformer à celle-ci, en ce qui concerne ces mélanges, jusqu'au 1er janvier 2025.
Ainsi, depuis le 1er janvier 2021, un fabricant, importateur ou utilisateur en aval qui met sur le marché un produit chimique destiné à l'usage des consommateurs ou à un usage professionnel classé dangereux au titre du règlement CLP doit déclarer les informations énumérées dans l'annexe VIII sur le PCN ou, s'il le souhaite, peut continuer à déclarer ces informations dans les systèmes de déclaration de chaque EM dans lequel il souhaite mettre sur le marché son produit.
Les déclarations doivent être réalisées avant la mise sur le marché des mélanges.
Les choix des EM (options de déclarations, langue de notification, frais le cas échéant) relatifs à la mise en œuvre de l'annexe VIII sont disponibles à l'adresse suivante : https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/27487986/msd_en…?.
(4) Règlement n° 2020/1677 : un mélange incorporé dans un autre mélange destiné à être utilisé par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, mais qui n'est pas soumis aux exigences en matière d'information de l'article 45.
III. Procédure de déclaration française
La France dispose de son propre système de déclaration depuis 1996 et d'un portail de déclaration électronique depuis 2010 (portail de déclaration " DECLARATION-SYNAPSE ").
L'utilisation par la France du portail européen PCN a par ailleurs été retenue. Une fois déclarées dans le portail PCN, les données sont transférées en continu puis intégrées, après vérification automatique, dans la base nationale des produits et compositions (BNPC) gérée par le CAPTV de Nancy. Ce n'est qu'après réception d'un accusé transmis par l'ECHA que le produit peut être mis sur le marché. Il est à noter que le délai de transmission de cet accusé de réception est d'environ 24 heures en période ouvrée. L'ECHA adresse cet accusé de réception une fois que la déclaration a été reçue par la BNPC.
En pratique, il est donc possible de déclarer les informations mentionnées dans l'annexe VIII du règlement CLP via le portail de déclaration " DECLARATION-SYNAPSE " ou via le portail européen PCN. Il est inutile et déconseillé de déclarer deux fois le même produit sur chaque portail. Toutefois, aucune connexion n'existe entre le portail de déclaration " DECLARATION-SYNAPSE " et le portail PCN. En conséquence si le produit chimique est mis sur le marché de plusieurs EM et si l'auteur de la déclaration choisissait comme portail de déclaration " DECLARATION-SYNAPSE ", il devrait alors s'acquitter de ses obligations de déclaration pour les autres EM que la France, dans le portail PCN ou bien dans chacun des dispositifs de déclaration de chaque EM concernés.
Par ailleurs, il n'est pas prévu de faire évoluer le portail de déclaration " DECLARATION-SYNAPSE ". Ainsi, afin de bénéficier des dernières fonctionnalités offertes par le portail PCN, notamment celles concernant la déclaration des informations relatives aux mélanges complexes, il est recommandé de procéder aux déclarations sur le portail PCN.
La règlementation européenne détermine des dates d'application de la déclaration obligatoire différentes selon les trois catégories de produits suivantes : destinés aux consommateurs, à usage professionnel, à usage industriel.
Au niveau national, conformément à l'article 12-IV du décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance, les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant dudit décret sont applicables à compter du 1er juin 2022 pour tous les mélanges classés dangereux en raison de leurs effets physiques. A noter cependant que selon la règlementation européenne, les mélanges classés dangereux en raison de leurs effets physiques destinés à l'usage des consommateurs et usage professionnel doivent déjà être déclarés au niveau européen depuis le 1er janvier 2021.
L'échéance au niveau national du 1er juin 2022 ne concerne donc plus que les mélanges à usage industriel classés dangereux en raison de leurs effets physiques. Toutes les autres catégories de produits doivent être déclarées.
IV. Utilisation des UFI
Afin de faciliter pour les centres antipoison l'identification correcte d'un mélange en cas d'exposition accidentelle, un code alphanumérique unique (UFI Unique Formula Identifier) à imprimer ou à apposer sur l'étiquette du produit a été introduit comme moyen d'identification complémentaire au nom commercial du produit qui reste le premier mode d'identification en cas d'appel (voir partie A, point 5, de l'annexe VIII). Il est important lors de la déclaration d'associer spécifiquement un nom commercial à chaque UFI, afin de limiter le nombre de données à considérer par un centre antipoison lors d'une prise en charge.
