(JO n° 204 du 2 septembre 2021)


NOR : TREP2125216A

Publics concernés : les utilisateurs et distributeurs de produits biocides.

Objet : autorisation de la mise sur le marché et de l'utilisation d'un produit biocide relevant du type de produit n° 2 « Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux », et contenant l'acide peracétique (CAS : 79-21-0) en tant que substance active, pour une utilisation dans le processus de fabrication d'un médicament, sur un site industriel uniquement et pour une durée de 180 jours.

Notice : le présent arrêté autorise la mise sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » sur le site de Novartis Pharma SAS à Huningue (68), dans le cadre de la fabrication du médicament XOLAIR®, pour une durée de 180 jours.

Références : le présent arrêté est pris en application des articles L. 522-10 et R. 522-6 du code de l'environnement. Il peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

Vus

La ministre de la transition écologique,

Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, notamment son article 55, paragraphe 1 ;

Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 522-10 et R. 522-6 ;

Vu l'arrêté du 8 mars 2021 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » pour une période de 180 jours ;

Considérants

Considérant l'approbation de la substance active acide peracétique (CAS 79-21-0), pour une utilisation dans les types de produits 2, en date du 1er octobre 2017 ;

Considérant l'absence de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit « MINNCARE Cold Sterilant » ;

Considérant l'absence de produit biocide alternatif mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché en vigueur du médicament XOLAIR®, et donc l'obligation pour la société Novartis Pharma SAS d'utiliser le produit « MINNCARE Cold Sterilant » dans le processus de fabrication du médicament XOLAIR® ;

Considérant les risques pour la santé publique qui seraient causés par un arrêt de la production du médicament XOLAIR®, notamment la difficulté à contrôler des asthmes allergiques persistants sévères, aux conséquences potentiellement importantes pour la santé humaine ;

Considérant l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui indique que le XOLAIR® ne dispose pas d'alternative de même mécanisme d'action, et qu'une interruption du traitement pourrait conduire à une déstabilisation de l'asthme avec un potentiel engagement du pronostic vital ;

Considérant les démarches engagées d'une part par Novartis Pharma SAS pour substituer l'utilisation du « MINNCARE Cold Sterilant » dans le processus de fabrication du XOLAIR®, et d'autre part par le fabricant du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » pour régulariser sa situation au regard du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé,

Arrête :

Article 1er de l'arrêté du 19 août 2021

En application de l'article R. 522-6 du code de l'environnement susvisé, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » relevant du type de produit n° 2 « Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux » au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé, et contenant l'acide peracétique (CAS : 79-21-0) en tant que substance active, sont autorisées dans le cadre du processus de fabrication du médicament XOLAIR®, sur le site de Novartis Pharma SAS à Huningue (68), et pour une durée de 180 jours.

Article 2 de l'arrêté du 19 août 2021

L'utilisation du produit « MINNCARE Cold Sterilant » est conforme à la fiche de données de sécurité du produit et aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché du médicament XOLAIR®.

Article 3 de l'arrêté du 19 août 2021

Le présent arrêté entre en vigueur le 4 septembre 2021.

Article 4 de l'arrêté du 19 août 2021

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 19 août 2021.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
C. Bourillet