(JO n° 285 du 8 décembre 2021)
NOR : TREP2133709A

Publics concernés : les producteurs de dispositifs médicaux perforants au sens du 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement, les organismes agréés pour assurer la gestion des déchets issus de ces dispositifs médicaux perforants.

Objet : prise en compte de l'extension du champ d'application de la filière à responsabilité élargie des producteurs (REP) de dispositifs médicaux perforants aux équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants, prévue par la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire.

Entrée en vigueur : l'arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication.

Notice : le présent arrêté modifie le cahier des charges des éco-organismes chargés de pourvoir à la gestion des déchets issus des dispositifs médicaux perforants et des équipements électriques ou électroniques associés à ces dispositifs et présentant un risque infectieux.

Références : l'arrêté est pris en application du II de l'article L. 541-10 du code de l'environnement.

Cet arrêté ainsi que son annexe peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

Vus

La ministre de la transition écologique, le ministre des solidarités et de la santé et la ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales,

Vu la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie circulaire, notamment son article 62 ;

Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 541-10 et L. 541-10-1 (9°) ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-1 et suivants ;

Vu l'arrêté du 5 septembre 2016 relatif à la procédure d'agrément et portant cahier des charges des éco-organismes de la filière des déchets d'activités à risques infectieux (DASRI) perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests de diagnostic en application des articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique et de l'article L. 541-10 du code de l'environnement ;

Vu l'avis de la commission inter-filières de responsabilité élargie des producteurs, en date du 24 novembre 2020 ;

Vu les observations formulées lors de la consultation du public réalisée du 9 août 2021 au 6 septembre 2021, en application de l'article L. 123-19-1 du code de l'environnement,

Arrêtent :

Article 1er de l'arrêté du 25 novembre 2021

Au titre de l'arrêté du 5 septembre 2016 susvisé, les termes : « déchets d'activités de soins à risques infectieux, (DASRI) perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests de diagnostic en application des articles L. 4211-2-1 et R.1335-8-1 à R.1335-8-11 du code de la santé publique et de l'article L. 541-10 du code de l'environnement » sont remplacés par les termes : « dispositifs médicaux perforants et équipements électriques ou électroniques mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement ».

Les dispositions de l'arrêté 5 septembre 2016 susvisé sont applicables mutatis mutandis aux équipements électriques ou électroniques mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement.

Article 2 de l'arrêté du 25 novembre 2021

Le cahier des charges figurant en annexe de l'arrêté du 5 septembre 2016 susvisé est modifié selon les dispositions figurant en annexe au présent arrêté.

Article 3 de l'arrêté du 25 novembre 2021

Les éco-organismes agréés à la date de publication du présent arrêté peuvent continuer d'appliquer les dispositions du point 2.3.2 jusqu'à leur prochaine clôture de compte suivant cette publication.

Article 4 de l'arrêté du 25 novembre 2021

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 25 novembre 2021.

La ministre de la transition écologique,

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la préventiondes risques,
C. Bourillet

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon

La ministre de la cohésion des territoires et des relations avec les collectivités territoriales,

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général des collectivités locales,
S. Bourron

Annexe

À L'ARRÊTÉ DU 25 NOVEMBRE 2021 MODIFIANT L'ARRÊTÉ DU 5 SEPTEMBRE 2016 RELATIF À LA PROCÉDURE D'AGRÉMENT ET PORTANT CAHIER DES CHARGES DES ÉCO-ORGANISMES DE LA FILIÈRE DES DÉCHETS D'ACTIVITÉS À RISQUES INFECTIEUX (DASRI) PERFORANTS, PRODUITS PAR LES PATIENTS EN AUTOTRAITEMENT OU PAR LES UTILISATEURS DES AUTOTESTS DE DIAGNOSTIC EN APPLICATION DES ARTICLES L. 4211-2-1 ET R. 1335-8-7 À R. 1335-8-11 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE ET DE L'ARTICLE L. 541-10 DU CODE DE L'ENVIRONNEMENT

1° Dans le titre du cahier des charges, les mots : « déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI) perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests de diagnostic en application des articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique et de l'article L. 541-10 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « dispositifs médicaux perforants et équipements électriques ou électroniques mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement ».

2° Le deuxième alinéa du propos introductif est ainsi modifié :

a) Après les mots : « en application des articles L. 4211-2-1 », sont supprimés les mots : « et R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 ».

b) Après les mots : « à l'article L. 3121-2-2 du code de la santé publique », sont ajoutés les mots : « , ainsi que les déchets issus des équipements électriques et électroniques associés à des dispositifs médicaux perforants mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement ».

3° Le point 1.1 « Grandes orientations liées au contexte réglementaire » est ainsi modifié :

a) Après le huitième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Cas des déchets issus des équipements électriques et électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants et présentant un risque infectieux : le titulaire pourvoit à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants, tels que définis à la sous-section 2 de la section 1 du chapitre V du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique (ci-après “DASRIe” pour DASRI électronique). Les DASRIe sont collectés séparément des DASRI perforants dans des emballages adaptés. »

b) Au neuvième alinéa, les mots : « des articles R. 1335-8-7 et R. 1335-8-8 » sont remplacés par les mots : « de l'article L. 541-10 du code de l'environnement et, de l'article L. 4211-2-1 » et, les mots : « du II » sont supprimés.

c) Après le dixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le titulaire assure la continuité des services de gestion des déchets des produits relevant de son agrément y compris lorsque les objectifs qui lui sont applicables sont atteints. »

d) Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le titulaire n'est pas tenu d'assurer la gestion des DASRI perforants ou des DASRIe issus de produits dont le producteur a mis en place un système individuel agréé en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement. »

4° Au point 1.2 « Relations avec les acteurs de la filière », les mots : « des articles R. 1335-8-7 et R. 1335-8-8 » sont remplacés par les mots : « de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 »

5° Au point 1.4.1 « Contribuer à la mise en place, au développement, au fonctionnement efficace et à la pérennisation de la filière », les mots : « de l'article R. 1335-8-8 » sont remplacés par les mots : « de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 ».

6° Au point 1.4.5 « Multiplicité de titulaires agréés et approuvés » les mots : « dans les conditions définies aux articles R. 1335-8-8 et R. 1335-8-9 » sont remplacés par les mots : « en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 ».

7° Le point 2.3.2 « Provision pour charges » est supprimé.

8° Le chapitre 3 « Relations avec la filière à responsabilité élargie du producteur de déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) ménagers et des déchets de piles et accumulateurs portables (PA portables) » est supprimé.

9° L'avant-dernier alinéa du point 4.2 « Répartition des obligations » est supprimé.

10° Au point 4.3.1 « Principes généraux », les mots : « des articles R. 1335-8-5 à R. 1335-8-7 » sont remplacés par les mots : « en application de l'article L. 4211-2 ».

11° Le point 4.3.2 « Modulation du barème » est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est supprimé ;

b) Les deux derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« Le titulaire propose au ministère chargé de l'environnement, dans les conditions prévues à l'article R. 541-99 du code de l'environnement, des primes et pénalités fondées sur des critères de performance environnementale pertinents pour les dispositifs médicaux perforants ou groupes de dispositifs médicaux perforants relevant de son agrément. »

12° A la fin du point 5.2.2 « Objectifs », il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Le titulaire met en œuvre les actions nécessaires pour atteindre un taux de collecte de DASRIe d'au moins 50 %, dans un délai de 2 ans à compter de la date à laquelle il prend en charge la gestion desdits déchets. »

13° Le point 5.3.3 « Constitution et évolution du réseau de points de collecte » est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la dernière phrase est remplacée par une phrase ainsi rédigée :

« Le titulaire ne peut pas refuser l'accès à toute officine de pharmacie, toute officine de pharmacie à usage intérieur, ou tout laboratoire de biologie médicale qui demanderait son intégration audit réseau. ».

b) Au dernier alinéa, les mots : « des officines de pharmacie, » sont supprimés.

14° Le point 5.4.2.1 est ainsi modifié :

a) Dans le titre, les mots : « de boîtes pour les DASRI perforants » sont remplacés par les mots : « des emballages pour la collecte des déchets susvisés ».

b) Les mots : « des boîtes pour les DASRI perforants destinées » sont remplacés par les mots : « les emballages mentionnés aux articles R. 1335-6 et R.1335-8-2 et R.1335-8-3 du code de la santé publique, destinés ».

15° Le point 5.4.2.2 est ainsi modifié :

a) Dans le titre, les mots : « boîtes pour les DASRI perforants » sont remplacés par les mots : « emballages pour la collecte des déchets susvisés ».

b) Au premier alinéa, les mots : « boîtes pour les DASRI perforants destinées » sont remplacés par les mots : « emballages destinés »

c) Au deuxième alinéa, les mots : « boîte pour les DASRI perforants susvisés » sont remplacés par le mot : « emballage », et les mots : « la boîte » et « ces boîtes » sont respectivement remplacés par les mots : « l'emballage » et « ces emballages ».

16° Aux points 5.4.2.3 et 5.4.2.4, les mots : « boîtes pour les DASRI perforants » sont remplacés par le mot : « emballages ».

17° Le point 5.4.2.5 « Cas particulier des déchets issus des produits complexes » est supprimé.

18° Au troisième alinéa du point 8.1.2, les mots : « , exclusivement dédiée aux DASRI perforants produits par les patients en autotraitement ou les utilisateurs des autotests de diagnostics tels que définis à l'article L. 3121-2-2 du code de la santé publique » sont supprimés.

19° Au point 9.2 « Modification des contrats-type ou contrats-cadre », les mots : « dans les conditions définies à l'article R. 1335-8-8 et R. 1335-8-9 » sont remplacés par les mots : « en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2 ».

20° Le point 9.4 « Relation avec les filières DEEE ménagers et des déchets de PA portables » est supprimé.

21° Au point 9.5 « Tableau d'indicateurs de suivi de la filière », les mots : « l'article R. 1335-8-8 » sont remplacés par les mots : « l'article R. 1335-8-7 ».

22° Au septième alinéa du point 9.6 « Rapport annuel confidentiel d'activité », les mots : « dont le cas échéant les déchets intégrant des équipements électroniques et électriques ménagers et des PA portables non aisément séparables du perforant par les patients en autotraitement, ou plus généralement, les utilisateurs, » sont supprimés.

23° Au 4° du chapitre 10 « Relations avec la formation « déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants » de la commission des filières de responsabilité élargie du producteur », les mots : « à l'article R. 1335-8-8 et R. 1335-8-9 » sont remplacés par les mots : « en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 ».

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