Arrêté du 05/09/16 relatif à la procédure d’agrément et portant cahier des charges des éco-organismes de la filière des « dispositifs médicaux perforants et équipements électriques ou électroniques mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement »

(JO n° 217 du 17 septembre 2016 et BO du MEEM n° 2016/17 du 25 septembre 2016)

NOR : DEVP1604685A

Texte modifié par :

- Arrêté du 25 novembre 2021 (JO n° 285 du 8 décembre 2021)

Publics concernés : les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, organismes collectifs candidats à l'agrément pour exercer les activités d'éco-organisme pour la gestion des déchets d'activités à risques infectieux, perforants, utilisés par les patients en autotraitement ou issus des autotests de diagnostic.

Objet : conditions d'agrément des éco-organismes assurant la gestion des déchets d'activités à risques infectieux, perforants, utilisés par les patients en autotraitement ou issus des autotests de diagnostic, en application des articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique et de l'article L. 541-10 du code de l'environnement.

Entrée en vigueur : l'arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication .

Notice : selon le principe de la responsabilité élargie des producteurs (REP), la gestion des déchets d'activités à risques infectieux, perforants, utilisés par les patients en autotraitement ou issus des autotests de diagnostic doit être assurée par les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour remplir leurs obligations, ces derniers doivent mettre en place un système individuel approuvé ou adhérer à un éco-organisme titulaire d'un agrément. Ce dispositif a pour vocation d'optimiser la gestion de ces déchets, mais aussi de prévenir la production des déchets et, en amont de cette gestion, favoriser l'éco-conception des produits mis à disposition des patients en autotraitement et des utilisateurs d'autotest de diagnostic.

Le présent arrêté fixe les conditions de délivrance et de renouvellement d'un agrément aux structures qui en font la demande et au titre de la gestion des déchets d'activités à risques infectieux, perforants, utilisés par les patients en autotraitement ou issus des autotests de diagnostic. Le cahier des charges annexé au présent arrêté fixe les conditions à respecter pour qu'un organisme soit agréé et notamment les orientations générales et objectifs ; les règles d'organisation de la structure agréée ; les relations avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; les relations avec les organismes agréés et approuvés de la filière et des autres filières REP présentant des synergies avec la filière ; les relations avec les acteurs de la collecte, avec les structures de l'économie sociale et solidaire, avec les prestataires d'enlèvement et de traitement ; les relations avec les ministères signataires, le censeur d'Etat, l'ADEME et avec la formation de la filière de la commission des filières REP ; ainsi que les contrôles périodiques s'imposant à l'organisme.

Références : l'arrêté est pris en application des articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique et de l'article L. 541-10 du code de l'environnement. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).

Vus

La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'intérieur,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-7 à R. 1335-8-11 ;

Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 541-10,

Arrêtent :

Article 1er de l'arrêté du 5 septembre 2016

Le cahier des charges prévu à l'article R. 1335-8-8 du code de la santé publique figure en annexe du présent arrêté. Ce cahier des charges sera publié au Bulletin officiel du ministère de l'environnement, de l'énergie et de la mer.

Article 2 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Tout organisme qui sollicite un agrément en application de l'article R. 1335-8-8 du code de la santé publique en fait la demande par courrier avec accusé de réception au ministre chargé de l'environnement.

Les demandes déposées après le 1er octobre de l'année civile en cours ou complétées après le 15 novembre de l'année civile en cours peuvent ne pas conduire à la délivrance d'un agrément pour l'année civile suivante.

Article 3 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Pour être recevable, tout dossier de demande d'agrément doit comporter :
- une description des mesures mises en œuvre ou prévues par l'organisme sollicitant l'agrément, une appréciation des effets qualitatifs et des performances quantitatives attendus de ces mesures, accompagnée d'une explication des hypothèses sous-jacentes à ces estimations, et une justification de la suffisance de ces mesures, pour répondre aux exigences du cahier des charges ;
- une description des capacités financières du titulaire à la date de la transmission de sa demande d'agrément et une projection des capacités dont il disposera durant la période d'agrément, accompagnée d'une explication des hypothèses sous-jacentes à ces projections, et une justification de l'adéquation de ces capacités financières avec les mesures mises en œuvre ou prévues pour répondre aux exigences du cahier des charges ;
- une description de la gouvernance mise en place pour répondre au II de l'article L. 541-10 du code de l'environnement.

Article 4 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Toute demande de renouvellement d'agrément est déposée au moins trois mois avant l'échéance de l'agrément. Cette demande est instruite dans les conditions fixées aux articles 2 à 3 du présent arrêté.

Article 5 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Le directeur général de la prévention des risques, le directeur général de la santé et le directeur général des collectivités locales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 septembre 2016.

La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
M. Mortureux

La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet

Le ministre de l'intérieur,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général des collectivités locales,
B. Delsol

Annexe : Cahier des charges annexé à l'arrêté du 5 septembre 2016 relatif à la procédure d'agrément et portant cahier des charges des éco-organismes de la filière des déchets d'activités de soins à risques infectieux, (DASRI) perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests de diagnostic en application des articles L. 4211-2-1 ET R. 1335-8-1 À R. 1335-8-11 du code de la santé publique et de l'article L. 541-10 du code de l'environnement

(Arrêté du 25 novembre 2021, annexe)

La filière à responsabilité élargie du producteur (ci-après " filière REP ") pour les déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants (ci-après " DASRI perforants "), produits par les patients en auto traitement ou par les utilisateurs des autotests a été créée pour, d’une part, répondre à l’absence d’exutoire pour les personnes dont la pathologie ou l’utilisation d’un autotest conduit à la production de DASRI perforants et, d’autre part, contribuer à réduire les accidents d’exposition au sang, notamment des professionnels de la collecte. Elle répond à des enjeux de santé publique et environnementaux.

Le présent document constitue le cahier des charges s’imposant à tout organisme agréé en application des articles L. 4211-2-1 du code de la santé publique et l’article L. 541-10 du code de l’environnement. Les obligations du titulaire visent la prise en charge des DASRI perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests de diagnostic tels que définis à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique « , ainsi que les déchets issus des équipements électriques et électroniques associés à des dispositifs médicaux perforants mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement ».

Un organisme sollicitant un agrément dépose un dossier de demande d’agrément démontrant qu’il dispose des capacités techniques et financières pour répondre aux exigences du présent cahier des charges.

L’organisme demandeur identifie quelles sont les informations de son dossier de demande d’agrément dont la communication porterait atteinte au secret industriel et commercial protégé par le II de l’article 6 de la loi 17 juillet 1978. La version du dossier comportant ces informations ne sera diffusée qu’aux ministères signataires de l’arrêté auquel est annexé le présent cahier des charges (ci-après " ministères signataires "), au censeur d’État et à l’Agence de l’environnement et de la maîtrise de l’énergie (ci-après " ADEME "). La version du dossier ne comportant pas ces informations sera communiquée aux membres de la formation " déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants " de la commission des filières REP (ci-après « formation de la filière ») mentionnée à l’article D. 541-6-1-2 du code de l’environnement, ainsi qu’à toute personne qui en formulerait la demande auprès du ministère chargé de l’environnement.

Chapitre 1er : Orientations générales

1.1. Grandes orientations liées au contexte réglementaire

La gestion des DASRI perforants susvisés par le titulaire répond aux exigences réglementaires relatives à la gestion de ce type de déchets dangereux.

En particulier, les actions mises en oeuvre relatives à gestion de ces déchets, par notamment la distribution des boîtes destinées à recueillir auprès des patients en auto-traitement ou des utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique les DASRI perforants (ci-après " boîtes pour les DASRI perforants "), leur entreposage, leur enlèvement, leur transport, les délais et les modalités d’élimination et la traçabilité de l’ensemble des opérations répondent notamment :
- aux prescriptions édictées par les articles R. 1335-1 à R. 1335-8 du code de la santé publique ;
- à l’arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques ;
- à l’arrêté du 24 novembre 2003 relatif aux emballages des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d’origine humaine ;
- aux prescriptions définies par les articles R. 541-49 à R. 541-61 du code de l’environnement relatives au transport par route, au négoce et au courtage des déchets ;
- à l’arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit " arrêté TMD "),
- aux recommandations du Haut Conseil de santé publique formulées dans son avis du 17 novembre 2015 relatif à la gestion de certains déchets d’activités de soins à risques infectieux.

« Cas des déchets issus des équipements électriques et électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants et présentant un risque infectieux : le titulaire pourvoit à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants, tels que définis à la sous-section 2 de la section 1 du chapitre V du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique (ci-après “DASRIe” pour DASRI électronique). Les DASRIe sont collectés séparément des DASRI perforants dans des emballages adaptés. »

Le titulaire est agréé pour remplir les dispositions du présent cahier des charges pris en application « de l'article L. 541-10 du code de l'environnement et, de l'article L. 4211-2-1 » du code de la santé publique et pour contracter avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont les produits conduisent à des DASRI perforants, produits par les patients en autotraitement tels que définis au 1° de l’article R. 1335-8-1 du code de la santé publique ou par les utilisateurs des autotests de tels que définis à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique.

Lors de leur adhésion, ces derniers transfèrent au titulaire leurs obligations en matière de gestion des déchets susvisés issus des produits qu’ils ont mis sur le marché, en application des articles R. 1335-8-2 et R. 1335-8-5 à R. 1335-8-7 du code de la santé publique. Le titulaire est agréé pour remplir les dispositions du présent cahier des charges.

« Le titulaire assure la continuité des services de gestion des déchets des produits relevant de son agrément y compris lorsque les objectifs qui lui sont applicables sont atteints. »

Les activités du titulaire, à but non lucratif, s’inscrivent dans une démarche d’intérêt général et viennent notamment en appui du service public de gestion des déchets ménagers.

« Le titulaire n'est pas tenu d'assurer la gestion des DASRI perforants ou des DASRIe issus de produits dont le producteur a mis en place un système individuel agréé en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement. »

L’obligation du titulaire consiste à soutenir la prévention, organiser et financer chaque année, la collecte, l’enlèvement et le traitement, ainsi que les actions d’information et de communication, et de recherche et de développement s’agissant des déchets relevant du périmètre de son agrément. Ces obligations sont satisfaites pour le compte de ses adhérents et en fonction de la nature des produits assujettis à la filière des DASRI perforants susvisés, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique, que ses adhérents mettent sur le marché l’année précédente.

En particulier, le titulaire organise et finance, chaque année, d’une part, la remise à titre gratuit de boîtes pour les DASRI perforants susvisés à toutes les officines de pharmacie et pharmacie à usage intérieur en application de l’article R. 1335-8-2 du code de la santé publique et, d’autre part, la collecte, l’enlèvement et le traitement de ces déchets en application des articles R. 1335-8-5 et R. 1335-8-6 du code de la santé publique.

La quantité de boîtes pour les DASRI perforants susvisés ainsi mises à disposition correspond à la quantité de matériels ou matériaux perforants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical mis sur le marché.

Dans le cadre des contrats passés avec les opérateurs d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés, qu’il soit en relation directe ou indirecte avec les opérateurs, le titulaire exige que ces derniers respectent les règles applicables en matière de droit du travail et de protection de la santé et de la sécurité.

1.2. Relations avec les acteurs de la filière

Les activités du titulaire, au titre de son agrément, sont menées dans un souci de cohérence générale de la filière des déchets susvisés. Elles impliquent pleinement le patient en auto-traitement et l’utilisateur des autotests susvisés, et sont conduites dans le cadre d’une démarche partenariale, qui associe l’ensemble des acteurs de cette filière :
- les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- les autres éventuels titulaires d’un agrément ou d’une approbation au titre de la filière des déchets susvisés, en application « de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 » du code de la santé publique (ci-après " titulaires agréés ou approuvés de la filière ") ;
- les titulaires agréés ou approuvés d’une autre filière REP de gestion des déchets ayant un lien avec la filière des déchets susvisés ;
- les collectivités territoriales (les communes, les établissements publics de coopération intercommunale et les syndicats mixtes compétents) ;
- les officines de pharmacie, les pharmacies à usage intérieur, les laboratoires de biologie et d’analyses médicales ;
- les opérateurs d’enlèvement et de traitement des déchets ;
- les associations des patients, les associations des usagers du système de santé concernées par la filière et les associations de protection de l’environnement.

1.3. Gouvernance du titulaire

1.3.1. Orientations générales

La gouvernance du titulaire est conforme aux dispositions de l’article L. 541-10 du code de l’environnement, adaptée aux différentes exigences du présent cahier des charges et permet une gestion transparente de ses différentes activités. La justification de cette conformité est démontrée dans la demande d’agrément. La gouvernance doit notamment, dans le cadre des missions afférentes à l’activité soumise à l’agrément :
- être assurée collectivement de manière suffisante par les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui mettent en place et qui transfèrent l’obligation mentionnée au II de l’article L. 541-10 à l’éco-organisme ;
- permettre d’assurer que les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui lui transfèrent l’obligation mentionnée au II de l’article L. 541-10, disposent collectivement à tout moment d’une influence déterminante sur ses décisions relatives à l’exécution de ses missions dans le cadre de l’activité soumise à agrément et un pouvoir effectif de contrôle, direct ou indirect, sur ses organes de gestion ;
- présenter les garanties d’indépendance suffisantes à l’égard des opérateurs intervenant sur les marchés de la collecte, du tri et du traitement des déchets.

Le titulaire s’organise en tant que besoin, conjointement avec les éventuels autres titulaires, pour mettre en place des comités permettant des échanges et une concertation avec les parties prenantes concernées pour les sujets clés de la filière et en assurer le secrétariat, dans les conditions prévues par le présent cahier des charges, et dans la continuité des instances existantes.

Le titulaire informe de ses activités et consulte les ministères signataires dans les conditions prévues au chapitre 9, ainsi que la formation de la filière dans les conditions prévues au chapitre 10.

1.3.2. Relations avec les ministères signataires et le censeur d’État

Les ministères signataires et le censeur d’État peuvent être saisis par le titulaire selon trois modalités :
- soit pour information simple ;
- soit pour avis ;
- soit pour accord.

Lorsque le présent cahier des charges prévoit que le titulaire consulte les ministères signataires ou le censeur d’État pour avis ou accord, il les consulte avec un délai de deux mois minimum précédent la date de l’avis ou l’accord souhaité, sauf délai particulier précisé dans le présent cahier des charges.

Dans le cas d’une saisine pour accord :
- l’absence de réponse dans le délai imparti de l’une des entités saisies vaut accord de la demande ;
- la réponse négative motivée de l’une au moins des entités saisies vaut refus de la demande.

Dans le cas d’une saisine pour avis :
- l’absence de réponse dans le délai imparti de toutes les entités saisies vaut avis favorable à la demande ;
- la réponse négative motivée de l’une au moins des entités saisies vaut avis défavorable de la demande.

1.3.3. Relations avec la formation de la filière

La formation « déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants » de la commission des filières REP peut être saisie par le titulaire selon deux modalités :
- soit pour information ;
- soit pour avis.

Certaines informations sont présentées pour avis ou pour information chaque année à la formation de la filière, dans le cadre des réunions régulières qui permettent à cette formation d’être informée.

Lorsque les informations sont à transmettre en dehors de ces réunions, le titulaire transmet ces informations au ministère chargé de l’environnement, qui assure leur diffusion aux membres de la formation de la filière. Dans ce cas, lorsque le titulaire consulte pour avis la formation, il la consulte avec un délai d’un mois minimum pour pouvoir prendre en compte l’avis de cette formation. Les avis de la formation sont émis à titre consultatif et viennent éclairer les décisions prises, dans le cadre des questions relatives à la filière, par l’État et les titulaires.

1.4. Orientations générales des activités du titulaire

1.4.1. Contribuer à la mise en place, au développement, au fonctionnement efficace et à la pérennisation de la filière

L’objectif principal du titulaire est de contribuer à la mise en place, au développement, au fonctionnement efficace et à la pérennisation de la filière des déchets susvisés, en favorisant le développement de la collecte séparée de ces déchets et leur traitement dans des conditions conformes à la réglementation, respectueuses de l’environnement et de la santé et des droits des usagers de santé (notamment des données de santé à caractère personnel, en application de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique), et à des coûts maîtrisés. Dans cette perspective, le titulaire assure un service de qualité et une amélioration continue de la performance de la filière. À cette fin, il établit les collaborations nécessaires (sous forme de contrats, chartes, partenariats, par exemple) avec les différents acteurs concernés.

Le titulaire est en capacité d’assurer une couverture de l’ensemble du territoire national, y compris dans les départements et régions d’outre-mer (DROM) et les collectivités d’outre-mer (COM) pour lesquelles la réglementation nationale s’applique. Au 1er janvier 2017, les DROM et COM concernés sont La Guadeloupe, la Martinique, la Guyane, La Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon et Saint-Barthélemy.

Il est en capacité d’assurer la collecte, l’enlèvement et le traitement des déchets susvisés séparément dans les boîtes pour les DASRI perforants prévues à cet effet à hauteur des obligations que lui ont confiées les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, en application « de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 » du code de la santé publique.

1.4.2. Informer, sensibiliser et communiquer sur la filière

Le succès de la filière de gestion des déchets susvisés repose en premier lieu sur le rôle et l’implication des patients en autotraitement et des utilisateurs des autotests susvisés, qui doivent être amenés à prendre conscience des impacts liés à la gestion des déchets qu’ils produisent, notamment en termes de risques sanitaires pour les personnes impliquées dans la collecte séparée de ces déchets et, plus généralement, pour le personnel de collecte et de traitement des ordures ménagères, mais également environnementaux.

À cette fin, le titulaire mène des actions appropriées pour informer les patients en autotraitement ou les utilisateurs des autotests de diagnostic mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique sur l’existence, le fonctionnement et les enjeux sanitaires et environnementaux de la filière des déchets susvisés.

Le titulaire veille à ce que les messages transmis à cette occasion soient cohérents avec ceux des éventuels autres titulaires agréés et approuvés, et lisibles pour le grand public, et en particulier les usagers du système de santé concernés par la filière.

D’une manière générale, le titulaire engage des actions d’information et de communication en direction de l’ensemble des acteurs de la filière, afin de leur rappeler leurs responsabilités communes et spécifiques dans le fonctionnement de la filière des déchets susvisés et de les conduire à participer activement au dispositif pour la part qui leur incombe.

1.4.3. Assurer une collecte, un enlèvement et un traitement des déchets de la filière

Le titulaire s’assure chaque année de la réalisation, par les gestionnaires de points de collecte et les prestataires, d’une collecte, d’un regroupement, d’un stockage, d’un enlèvement, d’un transport et d’un traitement des déchets susvisés, respectueux de la santé humaine, de la sécurité et de l’environnement, et conformes à la réglementation en vigueur, en veillant à privilégier les meilleures techniques de traitement disponibles. Le taux de collecte des déchets, tel que défini au point 5.2.2 est d’au moins 80 % au terme de la période d’agrément du titulaire.

Conformément à l’article L. 541-1 du code de l’environnement, il veille à réduire l’impact sur l’environnement de son activité, notamment par une utilisation optimisée des moyens de transport, un choix pertinent des modes de transport et une organisation optimisée des opérations d’enlèvement jusqu’à l’installation finale de traitement des déchets susvisés.

Qu’il soit en relation contractuelle directe ou indirecte avec les différents prestataires de la chaîne d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés, le titulaire développe des outils permettant d’assurer une traçabilité continue depuis le point de collecte, pour lequel l’opération d’enlèvement est assurée par un opérateur retenu par le titulaire, jusqu’à l’installation destinataire finale.

1.4.4. Favoriser la prévention de la production de déchets et l’écoconception

Le titulaire engage des actions visant à soutenir et promouvoir la prévention de la production des déchets susvisés, dès le stade de la conception des médicaments, des dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et jusqu’à la gestion de la fin de vie de ces produits, en concertation avec les ministères signataires et l’ADEME.

1.4.5. Multiplicité de titulaires agréés et approuvés

En cas d’agrément de plusieurs titulaires agréés ou approuvés, « en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 » du code de la santé publique, un mécanisme de coordination et de concertation en faveur de la filière des déchets susvisés est prévu entre les titulaires.

Un mécanisme d’équilibrage de la filière est prévu par contrat entre les titulaires agréés, afin de garantir que chaque titulaire contribue équitablement aux coûts de collecte, d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés, et garantir le respect du principe d’équité dans le traitement des metteurs sur marché.

Chapitre 2 : Règles d’organisation de la structure agréée

2.1. Non-lucrativité

Les activités du titulaire qui relèvent de son agrément sont à but non lucratif. En particulier, le titulaire ne fait remonter aucun flux financier à une entité avec qui il entretient des liens de dépendance.

2.2. Équilibre financier

Les activités du titulaire contribuent à la maîtrise des coûts globaux de la prise en charge des déchets susvisés.

Ainsi, le titulaire doit veiller, tout particulièrement, à l’équilibre économique et financier de son activité au titre de son agrément. Il doit également veiller à optimiser sa performance et l’efficience de ses activités dans l’atteinte des objectifs qui lui sont fixés.

Dans ce cadre, il limite ses frais de fonctionnement au strict nécessaire. Il est rappelé que les contributions financières perçues par le titulaire n’ont pas de caractère de prélèvements obligatoires.

Il est rappelé en outre que les contributions versées au titulaire ne peuvent pas être considérées comme des fonds publics.

2.3. Règles de bonne gestion

2.3.1. Destination

2.3.1.1. Activités relevant de l’agrément

Les produits perçus par le titulaire, au titre de cet agrément, doivent être utilisés dans leur intégralité pour les missions précisées dans le présent cahier des charges, ainsi que pour les frais de fonctionnement y afférant, et ce pour la durée de l’agrément.

2.3.1.2. Activités hors agrément

Si, à titre accessoire, le titulaire exerce des activités autres que celles relevant de son agrément, elles doivent s’exercer dans le respect du droit de la concurrence, et notamment de l’avis de l’Autorité de la concurrence n° 12-A-17 du 13 juillet 2012. Le titulaire doit établir une comptabilité séparée qui prend la forme d’une comptabilité analytique. Les ministères signataires et la formation de la filière doivent être préalablement informés de la nature des activités envisagées et sont informés annuellement de ces financements.

2.3.2. Provision pour charges

Abrogé

2.3.3. Adaptation du niveau des contributions aux obligations du cahier des charges

Le niveau des contributions est déterminé chaque année par le titulaire pour lui assurer des produits suffisants et faire face aux charges afférentes aux obligations du présent cahier des charges qui lui ont transférées par les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Si cela s’avère nécessaire, le titulaire adapte le niveau des contributions qu’il perçoit auprès de ses adhérents pour disposer des produits nécessaires au respect des obligations du présent cahier des charges.

2.3.4. Placements financiers

Le titulaire ne peut procéder qu’à des placements financiers sécurisés dans des conditions validées par l’organe délibérant et après information du censeur d’État. Ainsi, le titulaire place ses excédents de trésorerie auprès d’établissements financiers notoirement solvables et selon des règles prudentielles permettant de limiter au maximum les risques de perte en capital.

2.3.5. Arrêt ou non renouvellement des activités objets du présent cahier des charges

En cas d’arrêt de son activité soumise à l’agrément, quelle qu’en soit la cause, et en particulier en cas de retrait ou de non-renouvellement de cet agrément, l’éco-organisme mobilise les provisions constituées pour charges futures pour l’exécution des obligations contractées vis-à-vis des tiers dans le cadre de cette activité, facilite le cas échéant la reprise des activités par un autre éco-organisme agréé pour assurer la continuité des financements pour la filière, et prévoit, dans le cadre des contrats qu’il passe avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, par lesquels ceux-ci lui transfèrent l’obligation mentionnée au II de l’article L. 541-10, les modalités de traitement de l’éventuel reliquat après ces opérations des provisions constituées pour charges futures.

2.4. Censeur d’État

Le titulaire accueille au sein de son organe délibérant un censeur d’État, conformément à l’article L. 541-10 du code de l’environnement et en vertu du décret n° 2011-429 du 19 avril 2011 relatif à la désignation et aux missions du censeur d’État auprès des éco-organismes agréés par l’État en vue de la gestion de certains déchets.

Chapitre 3 : Relations avec la filière à responsabilité élargie du producteur de déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) ménagers et des déchets de piles et accumulateurs portables (PA portables)

3.1. Dispositions générales

Abrogé

3.2. Relations avec les éco-organismes agréés des filières DEEE ménagers et déchets de PA portables

Abrogé

Chapitre 4 : Relations avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

4.1. Adhésion au titulaire

4.1.1. Recherche et identification des redevables

Le titulaire contractualise, par année civile entière, avec tout exploitant de médicaments, tout fabricant de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou leur mandataire, dont les produits conduisent à des déchets susvisés, dès lors qu’il en fait la demande et qu’il s’engage à respecter les clauses du contrat type proposé par le titulaire.

Le contrat type d’adhésion formalise les obligations à la charge des exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la limite des exigences formulées par le présent cahier des charges. Le contrat type est transmis dans le dossier de demande d’agrément.

Ce contrat est résilié de plein droit en cas de suspension, retrait ou non-renouvellement de l’agrément du titulaire.

Afin que l’ensemble des exploitants, les fabricants, les distributeurs, les importateurs et leurs mandataires concernés remplissent les obligations qui leur incombent, le titulaire prend les mesures nécessaires et proportionnées à l’égard des personnes ne remplissant pas leurs obligations en vue d’accroître le nombre de ses adhérents (courriers, campagnes auprès d’organisations professionnelles, communication dans des journaux spécialisés, participation à des salons d’information professionnels, par exemple). Le titulaire les informe par lettre recommandée avec avis de réception des obligations qui leur incombent.

Le dossier de demande d’agrément présente les moyens déployés pour atteindre ces dispositions, en termes notamment d’identification des contributeurs.

4.1.2. Constitution des dossiers des non-contributeurs

En l’absence de réponse ou en présence d’une réponse négative ou non satisfaisante de la part du destinataire de la proposition du contrat d’adhésion, le titulaire rappelle au destinataire, par lettre recommandée avec avis de réception, les obligations qui incombent aux exploitants ou importateurs de médicaments, fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en matière de prise en charge des déchets susvisés dans le présent cahier des charges, les sanctions encourues en cas de non-respect de la réglementation, et l’obligation qui incombe au titulaire de transférer un dossier au ministère en charge de l’environnement à défaut de régularisation, le cas échéant.

Ce dossier comprend les éléments suivants :
- les noms et coordonnées complètes de la personne physique ou morale ;
- les raisons pour lesquelles le titulaire estime que la personne physique ou morale revêt la qualité d’exploitants ou importateurs de médicaments, de fabricants ou mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et qu’il est redevable des obligations en matière de prise en charge des déchets susvisés dans le présent cahier des charges ;
- la meilleure estimation possible du niveau d’activités (quantités indicatives de produits mis sur le marché) et du montant de la contribution annuelle due par le redevable potentiel ;
- les raisons invoquées par la personne physique ou morale pour ne pas adhérer ;
- le cas échéant, les données historiques (ancienneté de la non-contribution, interruption de paiement par une entreprise initialement contributrice, etc.) ;
- les démarches d’information et d’avertissement accomplies par le titulaire ainsi que les éventuelles réponses ou non de la personne physique ou morale.

4.1.3. Cas spécifique du rattrapage des contributions

Tout contrat avec un exploitant ou importateur de médicaments, un fabricant ou son mandataire, distributeur ou importateur de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui ne remplit pas ses obligations en matière de prise en charge des déchets susvisés prévoit le versement de la contribution pour les quantités mises sur le marché les trois dernières années précédant la signature du contrat.

Cette exigence est rappelée dans le contrat type d’adhésion.

4.2. Répartition des obligations

Le financement des obligations relatives à la mise en place de dispositifs d’information, de collecte et d’opérations d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés est réparti entre les personnes mentionnées à l’article R. 1335-8-7 du code de la santé publique de la manière suivante :
- les exploitants ou importateurs de médicaments prennent en charge la moitié des coûts de gestion de la quantité totale de déchets susvisés au titre des médicaments qu’ils ont mis sur le marché l’année précédente, que ces médicaments soient ou non associés à un dispositif médical ;
- les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prennent en charge l’autre moitié au titre des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu’ils ont mis sur le marché l’année précédente, que ces dispositifs soient ou non associés à un médicament.

En outre, les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro transmettent au titulaire les quantités de produits conduisant aux déchets susvisés et mis sur le marché les deux années précédentes N - 1 et N - 2 afin de permettre le calcul du taux de collecte tel que défini au point 5.2.1 du présent cahier des charges.

4.3. Barème des contributions perçues par le titulaire

4.3.1. Principes généraux

Le titulaire perçoit auprès de ses adhérents les contributions nécessaires pour remplir les obligations du présent cahier des charges issues « en application de l'article L. 4211-2 » du code de la santé publique et L. 541-10 du code de l’environnement qu’ils lui ont transférées.

Le barème de la contribution que le titulaire perçoit auprès des exploitants ou importateurs de médicaments, fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est basé notamment sur les quantités et les volumes de médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu’ils mettent sur le marché l’année précédente et conduisant aux déchets susvisés, ainsi que les coûts induits par la gestion de ces déchets. Il reflète les coûts liés à la gestion de fin de vie des produits relevant du périmètre du présent cahier des charges. Il est également établi sur la base de l’objectif de collecte défini au point 5.2.2.

Le titulaire informe ses adhérents au moins trois mois avant la date limite de paiement, de toute modification du barème des contributions qu’il perçoit, ainsi que des critères qui justifient ce changement.

Le contrat que le titulaire propose à ses adhérents prévoit que ceux-ci s’acquittent de leurs obligations par avance, selon des modalités qu’il définit ou par un seul versement annuel. Le contrat prévoit par ailleurs la date limite de paiement des contributions pour chaque année et les modalités de régularisation et de mise à jour du montant des contributions.

4.3.2. Modulations du barème

Le titulaire engage des réflexions, conjointement avec les éventuels autres titulaires, et une concertation avec les parties prenantes, sur la possibilité de mettre en place un barème de contributions modulé en fonction de critères environnementaux. À cet effet, le titulaire peut, en collaboration avec les autres acteurs de la filière et les éventuels autres titulaires agréés de la filière, réaliser un inventaire des données déjà disponibles sur les différents facteurs permettant de limiter l’impact environnemental de la gestion des déchets susvisés sans porter préjudice à la prise en charge thérapeutique des patients. Des propositions sur les critères et les amplitudes de modulation applicables aux produits mis sur le marché entrant dans le périmètre de la filière sont transmis
pour accord aux ministères signataires après avis de la formation de la filière et du censeur d’État, au 1er janvier 2021.

« Le titulaire propose au ministère chargé de l'environnement, dans les conditions prévues à l'article R. 541-99 du code de l'environnement, des primes et pénalités fondées sur des critères de performance environnementale pertinents pour les dispositifs médicaux perforants ou groupes de dispositifs médicaux perforants relevant de son agrément. »

4.4. Suivi des exploitants ou importateurs de médicaments, des fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 4.4.1. Informations des adhérents

Afin de permettre un suivi régulier de ses obligations de collecte, le titulaire demande à ses adhérents qu’ils lui fournissent annuellement leurs données relatives aux quantités de médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mises sur le marché et conduisant aux déchets susvisés, ainsi que leur chiffre d’affaires correspondant. Le titulaire met ces données à disposition des pouvoirs publics, sans préjudice du maintien de la confidentialité de ces données.

Le titulaire demande à ses adhérents une attestation de véracité de leurs déclarations signée par un représentant légal de leur société dûment habilité, par leur expert comptable ou par leur commissaire aux comptes.

4.4.2. Audits des adhérents

Le titulaire procède chaque année à un contrôle des données déclarées par ses adhérents, représentant au moins 15 % des quantités de médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu’ils ont mises sur le marché et conduisant aux déchets susvisés, si besoin par audit. Cet audit peut porter jusqu’aux trois dernières années de déclaration et peut également s’attacher à identifier si des données non déclarées auraient dû l’être. Les audits de suivi, réalisés en année N + 1 suite à un contrôle réalisé pour le même producteur en année N, ne sont pas comptabilisés dans les 15 % visés ci-dessus.

En cas d’écart entre une déclaration, y compris concernant le respect des critères de modulation précisés au point 4.3.2, et l’audit effectué, le titulaire invite l’adhérent à régulariser sa situation auprès du titulaire auquel il adhère. Cette régularisation s’effectue sur la base du barème en vigueur à la date où les obligations avaient cours, éventuellement majoré des intérêts légaux d’usage pour retard de paiement. Cette exigence est rappelée dans le contrat type d’adhésion.

La procédure de contrôle des adhérents est définie par le titulaire, et le cas échéant conjointement avec les éventuels autres titulaires. Elle est transmise aux ministères signataires dans le dossier de demande d’agrément du titulaire ou pour avis, au plus tard un mois après la délivrance de son agrément.

Le titulaire informe annuellement les ministères signataires des résultats de ces contrôles externes, de son analyse et des propositions de solutions visant à réduire les écarts qui découlent de l’analyse ; il en informe également la formation de la filière.

Chapitre 5 : Collecte et relations avec les acteurs de collecte séparée

5.1. Dispositions générales

Au cours de sa période d’agrément, le titulaire assure la collecte, l’enlèvement et le traitement des déchets susvisés. À cet effet, il déploie les moyens nécessaires pour accroître la collecte séparée et respecter les dispositions concernant le taux de collecte défini au point 5.2.2 et le maillage des points de collecte sur le territoire défini au point 5.3.2. En particulier, il s’interdit toute mesure qui viserait à freiner la croissance de la collecte séparée des déchets susvisés.

Le dossier de demande d’agrément présente les moyens déployés pour atteindre ces dispositions, assortis des performances attendues de ces moyens. Un plan d’action doit être établi en ce sens dans le dossier de demande d’agrément.

Des actions peuvent être menées, le cas échéant, en lien avec les titulaires agréés et approuvés de la filière et d’autres filières REP présentant des synergies avec la filière des déchets susvisés.

5.2. Taux de collecte

5.2.1. Méthode de calcul

Les modalités de calcul des quantités de déchets susvisés collectés par le titulaire pour l’année de référence N prennent en compte :
- les quantités collectées pour l’année de référence N, correspondant à l’ensemble des enlèvements effectifs aux points de collecte enregistrés entre le 1er janvier N et le 31 décembre N ;
- les quantités nettes de DASRI perforants collectées correspondant aux quantités collectées desquelles est déduit le poids des contenants et emballages (boîtes pour les DASRI perforants, fûts, bacs, cartons, palettes, etc.).

Le taux de collecte pour les déchets susvisés est défini par la formule de calcul, qui tient compte de la moyenne des quantités de produits mis sur le marché des deux dernières années et conduisant aux déchets susvisés :

5.2.2. Objectifs

Le titulaire met en oeuvre les actions nécessaires pour atteindre, au terme de la période de son agrément, le taux de collecte de déchets susvisés d’au moins 80 % en fonction de la méthode de calcul décrite au point 5.2.1.

Cet objectif de collecte pourra être revu par les ministères signataires, notamment en cas d’atteinte par un titulaire du taux de 80 % au cours de sa période d’agrément ou l’arrivée sur le marché de nouveaux produits rentrant dans le périmètre de la filière ou, plus généralement, l’extension du périmètre de la filière. Cette révision tient compte également de l’équilibre économique de la filière, des résultats de l’étude prévue au point 5.2.3.1, et des résultats des contrôles périodiques des titulaires réalisés en application de l’article L. 541-10-IV du code de l’environnement.

Le taux de collecte ainsi revu et retenu, après avis de la formation de la filière, par les ministères signataires au regard des propositions est intégré au présent cahier des charges.

« Le titulaire met en œuvre les actions nécessaires pour atteindre un taux de collecte de DASRIe d'au moins 50 %, dans un délai de 2 ans à compter de la date à laquelle il prend en charge la gestion desdits déchets. »

5.2.3. Appréciation de l’atteinte des objectifs

L’appréciation de l’atteinte des objectifs comprend deux volets :

5.2.3.1. Appréciation individuelle des performances de chaque titulaire

Le titulaire analyse annuellement les performances de la collecte, tant à l’échelle nationale que régionale et départementale.

À cet effet, il présente un bilan des mesures prises pour atteindre l’objectif de collecte ainsi que les mesures envisagées pour améliorer sa performance et une appréciation des effets qualitatifs attendus de ces mesures, et notamment dans les départements où le niveau de collecte est inférieur à la moyenne nationale.

Cette analyse est transmise annuellement pour information aux ministères signataires, au censeur d’État et à la formation de la filière.

La méthodologie de la mesure des performances de la collecte à l’échelle régionale et départementale est présentée dans le dossier de demande d’agrément. La méthodologie peut faire l’objet, à l’initiative du titulaire ou à la demande des pouvoirs publics, d’une révision. La méthodologie révisée est alors transmise pour avis aux ministères signataires et à l’ADEME, après avis de la formation de la filière.

5.2.3.2. Appréciation globale de la filière des déchets d’activités de soins à risques infectieux, perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique

Le titulaire réalise, en lien avec les autres éventuels titulaires agréés et les systèmes individuels approuvés, au 1er janvier 2019 et au 1er janvier 2021, une enquête nationale sur le développement et la perception de la filière ainsi que sur l’évolution des comportements des patients en autotraitement et des utilisateurs des autotests susvisés. Cette enquête est transmise pour information aux ministères signataires et à la formation de la filière.

Il y contribue financièrement au prorata des tonnages de déchets susvisés issus des produits mis sur le marché par ses adhérents.

Préalablement à la mise en oeuvre de cette étude, les modalités de réalisation sont présentées pour information aux ministères signataires et à la formation de la filière.

5.3. Mise en place d’un dispositif de collecte de proximité

5.3.1. Dispositions générales

Le titulaire assure, le cas échéant en collaboration avec les autres éventuels titulaires d’un agrément de la filière, la mise en place et le maintien sur l’ensemble du territoire national d’un dispositif de collecte de proximité, prenant notamment la forme d’un réseau de points de collecte, facilement accessible aux patients et aux utilisateurs des autotests susvisés, et répondant aux critères mentionnées au point 5.3.2.

5.3.2. Objectifs de maillage du réseau de points de collecte

Le réseau, pour être facilement accessible, doit comprendre un minimum de 14 000 points de collecte, avec un maillage du territoire national, y compris dans les DROM-COM, répondant au moins aux critères suivants cumulés :
- un point de collecte pour 10 000 habitants ;
- la distance parcourue par un patient pour atteindre un point de collecte ne doit pas excéder 15 kilomètres.

5.3.3. Constitution et évolution du réseau des points de collecte

Le titulaire constitue un réseau de points de collecte dans le respect des critères mentionnés au point 5.3.2. Il fait évoluer, annuellement et en tant que de besoin, le nombre de points de collecte de son réseau dans le respect des critères mentionnés au 5.3.2. « Le titulaire met en œuvre les actions nécessaires pour atteindre un taux de collecte de DASRIe d'au moins 50 %, dans un délai de 2 ans à compter de la date à laquelle il prend en charge la gestion desdits déchets. »

Le titulaire organise, sur l’ensemble du territoire, la remontée et la réception des demandes de participation volontaire au réseau de points de collecte des déchets susvisés. Il enregistre également les départs volontaires de son réseau de points de collecte. À cet effet, le titulaire communique sur son site interne les modalités de révision annuelle de son réseau de points de collecte.

Le titulaire effectue une analyse des demandes de participation ou de départ volontaire ainsi recueillies (nombre, nature, répartition géographique par région et par département, etc.) qu’il soumet annuellement à la formation de la filière. Celle-ci donne un avis sur l’opportunité de faire évoluer le réseau de points de collecte à l’échelon régional ou départemental, au vu notamment de l’atteinte des objectifs et du réseau de points de collecte existant.

En cas d’insuffisance du réseau de points de collecte ainsi constitué au regard des critères susmentionnés, et en particulier à l’échelle du département, le titulaire en informe les ministres signataires. Sur appréciation des ministres signataires, ces derniers peuvent saisir le préfet de région concerné afin que ce dernier fixe par arrêté, conformément à l’article R. 1335-8-5 du code de la santé publique, après consultation de l’agence régionale de santé, la liste des pharmacies
à usage intérieur ou des laboratoires de biologie médicale qui auront l’obligation de collecter les déchets susvisés sur le territoire considéré afin de compléter le réseau de points de collecte.

5.4. Organisation de la collecte et de l’enlèvement

5.4.1. Contractualisation avec les acteurs de la collecte

Le titulaire contractualise soit avec chacun des gestionnaires de points de collecte du réseau qu’il a mis en place et auprès desquels il assure l’enlèvement des déchets susvisés collectés séparément, soit avec les organisations professionnelles représentatives des participants au réseau de points de collecte.

Des contrats-cadres, complétés par un avenant prenant en compte les spécificités de certains points de collecte, ou des contrats types adaptés aux différents points de collecte sont établis par le titulaire et précisent les conditions techniques de collecte et d’enlèvement des déchets susvisés.

Ces contrats sont conclus pour la période courant jusqu’à la fin de sa période d’agrément. Les contrats types ou contrats-cadres sont transmis dans le dossier de demande d’agrément. Le titulaire prévoit par contrat les conditions techniques dans lesquelles est réalisé l’enlèvement de ces déchets et, en particulier, les conditions des opérations de regroupement, les quantités minimales pour chaque enlèvement et le délai maximal dans lequel l’enlèvement est assuré. Le contrat prévoit également les conditions de rupture anticipée des contrats.

5.4.2. Conditions de collecte séparée et d’enlèvement des déchets

5.4.2.1. Mise à disposition gratuite « des emballages pour la collecte des déchets susvisés »

Le titulaire met gratuitement à la disposition de toutes les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur faisant la rétrocession de médicaments ou de dispositifs médicaux générant des déchets susvisés, « les emballages mentionnés aux articles R. 1335-6 et R.1335-8-2 et R.1335-8-3 du code de la santé publique, destinés » à recueillir les déchets susvisés, en quantité et disponibilité suffisantes pour couvrir les besoins globaux des patients en autotraitement ou des utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique.

5.4.2.2. Caractéristiques des « emballages pour la collecte des déchets susvisés »

Afin de permettre une distinction claire entre les déchets visés dans le périmètre du présent cahier des charges, et les autres déchets DASRI, dont la responsabilité de gestion incombe aux producteurs de ces déchets, le titulaire appose un marquage spécifique sur les « emballages destinés » aux seuls déchets susvisés.

Il indique par ailleurs de manière visible, sur chaque « emballage », une information concernant les consignes d’utilisation de « l'emballage » et l’accès à la liste des points de collecte de « ces emballages » telle que définie au point 8.4.1.

5.4.2.3. Mise à disposition gratuite de contenants

Le titulaire met gratuitement à la disposition des gestionnaires des points de collecte auprès desquels il procède à l’enlèvement des déchets susvisés les contenants adaptés à la collecte de ces déchets contenus dans les « emballages » visés au point 5.4.2.1 et ce en nombre suffisant.

5.4.2.4. Refus d’enlèvement

Le titulaire peut refuser d’enlever des contenants remplis de déchets susvisés en mélange avec d’autres déchets ou d’autres produits indésirables présents en quantités significatives, et d’enlever les déchets susvisés non contenus dans les « emballages » prévues à cet effet.

5.4.2.5. Cas particulier des déchets issus des produits complexes

Abrogé

5.5. Suivi des acteurs de la collecte

Le titulaire s’assure que les gestionnaires de points de collecte avec lesquels il est en relation directe l’informent a minima :
- des incidents ou accidents éventuels liés à la filière des déchets susvisés, qu’ils rencontrent, et les mesures préventives et correctives qu’ils mettent en oeuvre ;
- de sanctions administratives auxquelles ils pourraient être soumis, dans les plus brefs délais, impactant potentiellement la chaîne d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés et en justifiant des mesures de mise en conformité ou compensatoires qu’ils mettent en place.

Il tient cette traçabilité, ainsi que, le cas échéant, les mesures qu’il prend aux regards de ce suivi, à la disposition des ministères signataires. Une analyse de cette traçabilité et des mesures mises en place est transmise pour information a minima annuellement aux ministères signataires et à la formation de la filière.

5.6. Multiplicité de titulaires agréés et approuvés

En cas d’agrément de plusieurs titulaires agréés, un mécanisme d’équilibrage de la filière des déchets susvisés est prévu par contrat entre les titulaires. Ce contrat est soumis pour avis aux ministres signataires et à la formation de la filière. Il prévoit notamment les conditions dans lesquelles sont calculés :
- le montant précis des obligations de chacun des titulaires, notamment, et le cas échéant, les compensations financières reçues des autres éventuels titulaires agréés ou approuvés pour le compte desquels il assure une prestation d’enlèvement, permettant de couvrir les charges supportées et ce, dans la mesure où ces compensations aient été définies préalablement à la réalisation des prestations ;
- l’échange d’informations relatives aux quantités collectées par chacun des titulaires ;
- les modalités précises d’équilibrage entre les obligations et les résultats de collecte des titulaires.

Le titulaire informe par écrit le ministre chargé de l’environnement au plus tard un mois avant la mise en oeuvre effective du dispositif d’équilibrage.

Chapitre 6 : Relations avec les prestataires d’enlèvement et de traitement

6.1. Contractualisation avec les prestataires d’enlèvement et de traitement

6.1.1. Sélection par appel d’offres privé

6.1.1.1. Dispositions générales

Le titulaire sélectionne les prestataires chargés de l’enlèvement au point de collecte et, le cas échéant, aux points de regroupement des déchets susvisés, et les prestataires chargés du traitement lorsque le prestataire chargé de l’enlèvement n’a pas lui-même contractualisé avec un prestataire de traitement. Le titulaire contractualise avec les prestataires sélectionnés, après une procédure d’appel d’offres privé, pour une durée déterminée qui ne peut être inférieure à trois ans mais qui ne peut dépasser la période de son agrément.

Concernant les prestataires chargés de l’enlèvement des déchets, ces appels d’offres devront impérativement être émis pour des périmètres n’excédant pas, pour chacun des lots, l‘échelle régionale et dans le respect de l’application du principe de proximité.

En particulier, lors de l’attribution des marchés d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés, qu’il soit en relation contractuelle directe ou indirecte avec les différents prestataires, le titulaire prend en compte les performances des prestataires en matière de qualité, de sécurité, de santé et d’environnement, qui résultent notamment d’investissements dédiés réalisés, par le biais par exemple de dispositions financières, d’un allongement de la durée des contrats ou par tout autre moyen approprié. Il pourra notamment, dans ce cadre, être envisagé la mise en oeuvre contractuelle de partenariats entre le titulaire et les prestataires visant à permettre un partage des risques en faveur de la filière et de la création d’emplois.

6.1.1.2. Contribution au principe de proximité

Des critères de proximité font partie des critères de sélection des offres.

Dans ce cadre, le cahier des charges de ces marchés prend en compte le principe de proximité. Ce principe, consistant à assurer la prévention et la gestion des déchets aussi proche que possible de leur lieu de production, doit permettre de répondre aux enjeux environnementaux tout en contribuant au développement de filières professionnelles locales et pérennes. Le respect de ce principe, et notamment l’échelle territoriale pertinente, doit s’apprécier en fonction de la nature et de l’importance des flux de déchets considérés, des modes de traitement envisagés et, le cas échéant, des débouchés existants pour ces flux ainsi que des conditions technico-économiques associées à ces débouchés, dans le respect des règles de concurrence et de libre circulation des marchandises, ainsi que des règlements applicables au traitement des déchets.

Une analyse de la mise en oeuvre de ce principe est présentée pour information, au cours de la troisième année de validité de son agrément, aux ministères signataires et à la formation de la filière.

6.1.1.3. Contribution à l’économie sociale et solidaire

Des critères sociaux font partie des critères de sélection des offres.

Le titulaire permet notamment aux acteurs de l’économie sociale et solidaire (ESS) de se porter candidats pour la réalisation de prestations concurrentielles en matière d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés par le présent cahier des charges, dès lors que ces dernières répondent aux exigences réglementaires en matière d’environnement, de droit du travail, de protection de la santé et de la sécurité.

6.1.1.4. Contribution au respect de l’environnement et la santé

Le titulaire veille à limiter l’impact sur l’environnement et la santé, notamment les émissions de gaz à effet de serre liées aux opérations d’enlèvement, de regroupement et de transport, et à favoriser la valorisation énergétique lors du traitement des déchets susvisés.

Le titulaire réalise au cours de la troisième année de validité de son agrément un bilan de l’émission des gaz à effet de serre liée à l’activité de gestion des déchets susvisés. Il met également en place des indicateurs définis en concertation avec le comité d’orientations opérationnelles visé au point 6.5, permettant, d’une part, de suivre, au cours de la période de son agrément, sa performance environnementale et sanitaire, d’autre part, de définir des priorités et des plans d’action pour son amélioration.

Le titulaire prend également en compte les performances environnementales de ses prestataires, notamment leurs engagements dans des pratiques de management environnemental.

6.1.2. Orientations réglementaires des contrats

Le titulaire s’assure que les prestataires, qu’il soit en relation contractuelle directe ou indirecte avec ces derniers, sont en règle avec les réglementations applicables à leurs activités, et notamment qu’ils garantissent que leurs personnels susceptibles d’être en contact avec les déchets d’activité de soins à risques infectieux mentionnés à l’article R. 1335-8-1 font l’objet d’une formation et d’une information ainsi que d’une évaluation des risques, conformément aux dispositions du code du travail. Les contrats types sont transmis dans le dossier de demande d’agrément.

Il s’assure que le prestataire d’enlèvement dispose d’un contrat ou d’une convention avec une installation de traitement. Il s’assure de la conformité de ce document avec les exigences réglementaires relatives aux filières d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux rappelées au point 1.1.

Le titulaire informe, par ailleurs, les opérateurs des obligations découlant du présent cahier des charges.

6.2. Conditions relatives aux circuits de déchets

6.2.1. Orientations liées au contexte réglementaire

Le titulaire veille à ce que les prestataires respectent les dispositions réglementaires relatives au transport de déchets d’activités de soins à risques infectieux rappelées au point 1.1. ou relatives au code des postes et des communications électroniques.

Si les déchets susvisés sont destinés à être traités dans un autre État, la procédure à suivre est celle prévue par le règlement (CE) n° 1013/2006 du 14 juin 2006 modifié concernant les transferts de déchets.

6.2.2. Traçabilité des flux

Afin d’assurer la traçabilité de la gestion des déchets susvisés, le titulaire émet notamment des conventions et des bordereaux de suivi de déchets, conformes aux exigences réglementaires rappelées au point 1. 1.

6.3. Conditions d’entreposage et de traitement

Le titulaire veille à ce que l’entreposage, le transit et le regroupement des déchets susvisés soient conformes aux exigences réglementaires rappelée au point 1.1 et celles applicables aux installations classées pour l’environnement.

Le titulaire veille à ce que les déchets susvisés soient traités conformément aux exigences réglementaires rappelées au point 1.1, en tenant compte des meilleures techniques disponibles.

Les opérations de traitement pour les déchets susvisés peuvent être effectuées dans toute installation autorisée à cet effet, mais également dans un autre état membre de l’Union européenne ou dans un pays tiers dès lors que le transfert transfrontalier de ces déchets hors du territoire national est réalisé conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant les transferts de déchets et à destination d’installations respectant des dispositions équivalentes aux exigences du code de l’environnement et du code de la santé publique.

6.4. Contrôle des prestataires d’enlèvement et de traitement

6.4.1. Suivi des prestataires

Qu’il soit en relation contractuelle directe ou indirecte avec les différents prestataires de la chaîne d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés, le titulaire dispose des noms de l’ensemble des prestataires jusqu’à l’installation destinataire finale.

Le titulaire s’assure que ses prestataires l’informent a minima :
- des incidents ou accidents éventuels liés à la filière des déchets susvisés, qu’ils rencontrent, et les mesures préventives et correctives qu’ils mettent en oeuvre ;
- de sanctions administratives auxquelles ils pourraient être soumis, dans les plus brefs délais, en expliquant les impacts éventuels sur la chaîne d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés et en justifiant des mesures de mise en conformité ou compensatoires qu’ils mettent en place.

Il tient cette traçabilité, ainsi que, le cas échéant, les mesures qu’il prend au regard de ce suivi, à la disposition des ministères signataires. Une analyse de cette traçabilité et des mesures mises en place est transmise pour information a minima annuellement aux ministères signataires et à la formation de la filière.

6.4.2. Audit des prestataires

Qu’il soit en relation contractuelle directe ou indirecte avec les différents prestataires de la chaîne d’enlèvement et de traitement des déchets susvisés, le titulaire met en oeuvre de manière régulière des mesures de suivi et d’audits directs des prestataires de tous rangs, visant à contrôler les exigences mentionnées aux points 6.1 à 6.3. Pour les prestataires avec lesquels il est en relation contractuelle directe, ces mesures prennent la forme d’un audit a minima une fois tous les deux ans.

Les audits sont conduits soit par un organisme tiers présentant toutes les garanties d’indépendance aux opérateurs de la filière, soit par le titulaire dans la limite stricte de l’exercice de ses missions définies dans le présent cahier des charges. Le titulaire doit, dans ce cadre, garantir aux opérateurs la confidentialité des informations recueillies et une stricte égalité de traitement entre les opérateurs.

Il tient cette traçabilité, ainsi que, le cas échéant, les mesures qu’il prend aux regards de ce suivi, à la disposition des ministères signataires. Une analyse de cette traçabilité et des mesures mises en place est transmise a minima annuellement pour information aux ministères signataires et à la formation de la filière.

Le dossier de demande d’agrément présente le référentiel de contrôle des prestataires applicable à l’agrément. Les modifications de ce référentiel sont soumises pour avis aux ministères signataires après information à la formation de la filière.

6.5. Comité d’orientations opérationnelles (COO)

6.5.1. Organisation

Le titulaire met en place un comité d’orientations opérationnelles de la filière. Celui-ci est paritaire : un représentant par organisme agréé ou système individuel approuvé, un représentant pour chaque syndicat professionnel des officines de pharmacie, un représentant pour l’ordre des pharmacies, et autant de représentants pour les secteurs de l’enlèvement et du traitement des déchets susvisés.

Ce comité détermine et soumet aux ministres signataires et pour information à la formation de la filière, un règlement précisant le mode de fonctionnement et de décision (vote, arbitrage, etc.) et son programme annuel ainsi qu’un bilan des travaux réalisés l’année précédente.

6.5.2. Orientations générales

Le comité d’orientations opérationnelles se réunit aussi souvent que nécessaire (périodicité au moins annuelle) pour traiter des aspects opérationnels de la filière, comme notamment :
- les exigences techniques minimales ou standards techniques de la filière en termes de collecte, d’enlèvement et de traitement des déchets ;
- les méthodes de mesures du respect de ces exigences avec la mise en place d’indicateurs (par exemple distance moyenne entre le point de collecte et le centre de traitement, application du principe de proximité, etc.) ;
- l’information et la communication aux parties prenantes sur les aspects opérationnels de la filière.

A cet effet, le COO peut mettre en place des groupes de travail spécifiques, ouverts aux membres de la formation de la filière ou plus largement de la commission des filières REP, afin d’échanger sur des sujets et faire des propositions. Le comité peut également solliciter, s’il le juge nécessaire, les représentants des associations de patients ou des usagers du système de santé concernés par la filière.

6.5.3. Relation avec les ministères signataires

Les avis produits par ce comité sont consultatifs et transmis pour information aux ministres signataires, à l’ADEME ainsi qu’à l’ensemble des membres du comité et à la formation de la filière.

Chapitre 7 : Études, recherche et développement

7.1. Orientations générales

Le titulaire encourage la recherche, le développement et les innovations dans le domaine de la prévention, l’éco-conception, la collecte, l’enlèvement et le traitement des déchets susvisés, afin de réduire l’impact de ses activités sur la santé et l’environnement, tout en veillant à renforcer la sécurité des dispositifs mis en place pour la gestion des déchets susvisés.

Des actions peuvent être menées, le cas échéant, en lien ou en collaboration avec les autres éventuels titulaires agréés et approuvés de la filière ou d’autres filières REP présentant des synergies avec la filière des déchets susvisés.

7.2. Gestion des déchets susvisés

Conformément aux principes fixés aux articles L. 541-1 et L. 541-10 du code de l’environnement, le titulaire veille notamment à réduire l’impact sur l’environnement des opérations de collecte (dimensionnement et matériaux des boîtes, etc.), mais également des opérations d’enlèvement jusqu’à l’installation finale de traitement des déchets susvisés (massification des flux acheminés, distances parcourues, choix des modes de transport, etc.).

A cet effet, il peut investiguer, le cas échéant en collaboration avec les autres éventuels titulaires agréés ou approuvés de la filière, le risque associé à un allongement des délais d’entreposage des DASRI perforants susvisés. Il peut réaliser une étude évaluant la contamination des DASRI perforants qu’il collecte et son évolution au cours du temps.

7.3. Périmètre de la filière

Le titulaire assure une veille régulière relative aux nouveaux dispositifs ou dispositifs innovants susceptibles de produire des déchets susvisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests susvisés, compte tenu des évolutions thérapeutiques.

Pour remplir cette obligation, il pourra prendre régulièrement contact avec l’ANSM, la CNAM, la HAS, le CEPS ou toute autre organisation qu’il jugera pertinent d’associer. Il rend compte annuellement de cette veille aux ministères signataires et évalue l’impact du nouveau gisement identifié sur les quantités potentielles à collecter et sur son modèle économique.

Le titulaire participe aux réflexions menées par les pouvoirs publics et par d’autres acteurs de la filière, en matière d’extension du périmètre de la filière à d’autres déchets contenant des perforants à risque infectieux, en lien, le cas échéant, avec les autres éventuels titulaires agréés et approuvés de la filière ou d’autres filières de responsabilité élargie du producteur présentant des synergies avec la filière des déchets susvisés. Le titulaire participe notamment aux réflexions engagées sur la gestion des seringues usagées produites par les usagers de drogue. Le cas échéant, et sur demande des ministères signataires, le titulaire pourra s’impliquer dans une expérimentation visant notamment la collecte, l’enlèvement et le traitement de ce type de déchets.

7.4. Écoconception et prévention

Conformément aux principes fixés aux articles L. 541-1 et L. 541-10 du code de l’environnement, le titulaire accompagne techniquement et financièrement ses adhérents dans les démarches en faveur de l’écoconception des produits, le cas échéant, de la recherche de débouchés pour les fractions issues du traitement, et de façons plus générales, de la prévention et de l’amélioration des performances environnementales de la filière.

On entend par « accompagnement » toute action individuelle du titulaire envers ses adhérents pour les aider dans leurs démarches. Le titulaire pourra jouer un rôle de catalyseur, mais également de pilote d’actions, en lien avec les acteurs de la filière, et en particulier les exploitants importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que leurs organisations professionnelles.

Les actions du titulaire s’inscrivent, compte tenu de la structuration professionnelle du secteur des médicaments et des dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (entreprises européennes, voire internationales), dans un cadre international, et au moins européen. Elles ont vocation à promouvoir la filière nationale des DASRI perforants des patients en autotraitement ou des utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique, en particulier auprès des instances auxquelles le titulaire ou ses adhérents ont accès, en concertation avec les ministères signataires.

Ces actions visent également à encourager et accompagner les efforts engagés ou à engager par les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, pour réduire l’impact de la production des déchets susvisés sur l’environnement et favoriser les démarches d’écoconception des dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, adaptées aux différents exigences réglementaires applicables à ces produits. En particulier, le titulaire réalise, au terme de la deuxième année de validité de sa période d’agrément et en lien avec les éventuels autres titulaires agréés ou approuvés de la filière, un état des lieux des pratiques et réflexions existantes en ce sens.

Le titulaire pourra engager, en compléments des réflexions sur la modulation du barème définie au point 4.3.2, des réflexions en termes d’indicateurs de suivi de la prévention et l’écoconception au sein de la filière.

7.5. Couverture des coûts

Le titulaire consacre en moyenne, sur la durée de son agrément, au minimum 1 % du montant total des contributions qu’il perçoit à des projets de recherche et développement publics (ADEME, Agence nationale de la recherche [ANR], pôles de compétitivité, du crédit d’impôt innovation [CII], etc.) ou privés entrant dans le périmètre du présent cahier des charges.

Chapitre 8 : Information et communication

8.1. Cohérence des actions d’information et de communication

8.1.1. Niveaux d’information et de communication

Le titulaire mène des actions d’information, de sensibilisation et de communication au niveau local, en partenariat avec les différents acteurs locaux. Les points de dispensation des médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les points de collecte des déchets susvisés sont les lieux privilégiés pour ces actions.

Le titulaire mène des actions d’information, de sensibilisation et de communication au niveau national en concertation avec les autres titulaires agréés ou approuvés en application des articles R. 1335-8-1 et suivants du code de la santé publique. Elles sont en cohérence avec les actions d’information, de sensibilisation et de communication réalisées au niveau local.

8.1.2. Messages véhiculés

Les actions d’information et de communication assurées par le titulaire sont développées en concertation avec l’ensemble des acteurs de la filière, dans un souci de cohérence générale du contenu des messages. Elles sont compatibles, dans leurs contenus et leurs supports, avec la réglementation applicable à la communication des professionnels de santé impliqués dans la filière, et en particulier leur code de déontologie.

Elles expliquent notamment sous des formes appropriées :
- le périmètre de la filière ;
- l’importance de ne pas se débarrasser des déchets susvisés avec les ordures ménagères, triées ou non, ni avec la collecte séparée des recyclables secs, notamment du fait des risques pour la santé du personnel de collecte, de l’enlèvement et du traitement des ordures ménagères, des déchets d’emballages et de papiers ;
- les systèmes gratuits de collecte mis à la disposition des patients en autotraitement ou des utilisateurs des autotests susvisés par les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur, ainsi que l’implication de multiples partenaires dans l’organisation de la filière de gestion des déchets susvisés ;
- le rôle du patient en autotraitement ou de l’utilisateur d’autotest susvisé, dans le bon fonctionnement de la filière de collecte séparée et de traitement des déchets susvisés, notamment par son geste de tri initial et d’apport.

D’une manière générale, et de façon à veiller à la cohérence d’ensemble des messages délivrés en matière de prévention et de gestion des déchets, le titulaire soumet, conjointement avec les éventuels autres titulaires, pour avis aux ministères signataires, après information de la formation de la filière, son plan annuel d’information et de communication. Au préalable, le dossier de demande d’agrément présente les moyens déployés pour atteindre ces dispositions, assortis des performances attendues de ces moyens. Un plan d’action doit être établi en ce sens dans le dossier de demande d’agrément. Si nécessaire, le titulaire soumet, conjointement avec les éventuels autres titulaires, pour avis aux ministères signataires, après avis de la formation de la filière, tout projet de révision des thématiques sur lesquelles les titulaires peuvent informer, communiquer et sensibiliser les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests susvisés, et plus généralement, les acteurs de la filière.

8.2. L’information directe au patient en autotraitement et à l’utilisateur d’autotest de diagnostic

8.2.1. Géolocalisation des points de collecte

Afin d’encourager les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests susvisés à rapporter leurs déchets susvisés, le titulaire doit documenter et mettre à jour les informations relatives aux points de collecte de sa réseau (apport direct par les patients en autotraitement ou les utilisateurs des autotests susvisés) au sein d’une base de données, dont les informations suivantes devront être renseignées et tenues à jour pour chaque point de collecte :
- la nature du point de collecte auprès des patients en autotraitement et des utilisateurs des autotests susvisés ;
- le nom du point ;
- le nom de l’organisme ;
- le cas échéant, la liste des déchets acceptés par ce point (cette liste des déchets doit être codifiée et normalisée en amont) ;
- la localisation du point d’apport (sous la forme latitude, longitude et adresse postale complète) ;
- le cas échéant, le numéro de téléphone ;
- les jours d’ouverture et les horaires ;
- s’il s’agit d’un point de collecte éphémère, préciser une date de fin (ces points doivent être désactivés dès lors que l’événement est terminé).

Le titulaire garantit la clarté, la fiabilité et l’exhaustivité des informations contenues dans cette base.

8.2.2. Accessibilité des informations

Si le format de communication choisi ne permet pas de détailler l’ensemble des messages mentionnés au point 8.2.1, le titulaire doit fournir au patient en autotraitement ou à l’utilisateur des autotests susvisés qui le souhaite l’adresse d’un site Internet ou de toute autre source d’information permettant de rendre accessible les informations figurant dans la base de données visée au point 8.2.1 pour ce qui concerne les catégories pour lesquelles le titulaire est agréé.

8.3. L’information au sein de la filière

8.3.1. L’information des adhérents et des acteurs de la filière

Le titulaire précise, dans le cadre de ses statuts et de ses procédures, les décisions soumises et les informations transmises à ses adhérents. Le titulaire les informe régulièrement des actions qu’il conduit pour leur compte dans le cadre de son agrément, en lien ou non avec les éventuels autres titulaires agréés ou approuvés de la filière ou des autres filières REP présentant des synergies avec la filière, ainsi que des services qu’il leur propose.

Le titulaire engage également des actions de sensibilisation et d’information à destination des adhérents, afin de leur rappeler les obligations réglementaires en matière de prévention, d’écoconception et de gestion des déchets susvisés, conformément à l’article L. 541-10 du code de l’environnement. Il leur rappelle à cette occasion que leur responsabilité ne se limite pas à la mise sur le marché et la distribution de produits conformes aux exigences réglementaires, mais qu’elle porte aussi sur la réduction des impacts sanitaires et environnementaux liés à la fin de vie des produits.

Le titulaire met à disposition des adhérents, des gestionnaires et prestataires des points de collecte, et des opérateurs d’enlèvement et de traitement avec lesquels il est en contrat, les informations, les outils et tout dispositif leur permettant d’être informés sur les performances de la filière.

8.3.2. L’information des acteurs relais de la filière

Afin de leur rappeler leur rôle dans le fonctionnement de la filière des déchets susvisés et de les conduire à participer activement au dispositif, le titulaire engage des actions d’information, de sensibilisation et de communication, à destination notamment :
- des associations de patients ;
- des professionnels de santé, notamment des pharmaciens (des officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur), des laboratoires de biologie médicale, des médecins et infirmiers ;
- des collectivités territoriales, des communes, des établissements publics de coopération intercommunale et des syndicats mixtes compétents en matière de collecte et de gestion des déchets ménagers ;
- des agences régionales de santé.

Le titulaire met à disposition de ces acteurs relais les informations, les outils et tout dispositif leur permettant d’informer à leur tour les patients et les utilisateurs des autotests susvisés sur la filière, et en particulier les guider dans le geste de tri et d’apport.

Le titulaire met régulièrement à la disposition des organisations représentant les professions de santé concernées, des collectivités territoriales et des agences régionales de santé, la liste à jour des points de collecte, à des fins d’information des patients et des utilisateurs des autotests susvisés, par les praticiens et les pharmaciens.

Le titulaire met à disposition de ces acteurs relais les informations, les outils et tout dispositif leur permettant d’être informés sur les performances de la filière.

8.3.3. Opérations d’animations d’éducation thérapeutique et d’éducation à l’environnement

Le titulaire mène toute action qu’il juge nécessaire pour identifier les programmes d’éducation thérapeutique des patients ou de dépistage de maladies infectieuses par l’utilisation des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique, ou d’éducation à l’environnement dans lesquels il peut s’inscrire et faire passer des messages sur le fonctionnement et les performances de la filière.

Le titulaire mène toute action qu’il juge nécessaire pour entrer en contact avec des publics spécifiques. Pour toutes ces opérations, il peut faire appel à des acteurs relais (bénévoles, associations, etc.). Il fournit dans ce cas, et à leur demande, les outils d’animation et d’information, la formation et les supports nécessaires.

8.4. Actions communes interfilières

8.4.1. Base de données sur les points de collecte

Le titulaire s’engage à élaborer et mettre à jour régulièrement, en collaboration le cas échéant avec les autres éventuels titulaires agréés ou approuvés de la filière, une base de données exhaustive établissant la liste et les coordonnées, y compris les géoréférences des points de collecte séparée des déchets susvisés en France, tel que défini au point 8.2.1. Celle-ci est rendue publique et mise à disposition des patients en autotraitement et des utilisateurs des autotests susvisés sur un site
Internet au plus tard six mois après la délivrance de l’agrément au titulaire.

Dans le cadre de la mise en oeuvre de l’engagement 255 du Grenelle de l’environnement relatif à l’harmonisation des consignes de tri et de la signalétique, cette base de données a vocation à être utilisée sur un site Internet géré par l’ADEME et dédié aux filières de collecte et de recyclage de certains déchets spécifiques, afin de fournir aux détenteurs et utilisateurs un outil pratique et transversal pour la gestion de leurs déchets spécifiques. Le format de cette base de données est compatible avec le format de l’ADEME qui est adopté pour l’interface quefairedemesdechets.fr dédié aux filières de collecte séparée des déchets.

8.4.2. Participation à la campagne nationale sur la prévention et le geste de tri et/ou d’apport

Le titulaire participe aux campagnes d’information nationales à destination des citoyens sur la prévention de la production de déchets et sur le tri des déchets, notamment le geste de tri, dans le cadre des filières de collecte et de recyclage de certains déchets spécifiques, menées par le ministre chargé de l’environnement et l’ADEME. À cette fin, le titulaire provisionne chaque année 0,3 % du montant total des contributions qu’il perçoit dans l’année. Ces provisions permettent de financer, à tout moment au cours de la période de son agrément, lesdites campagnes d’information, de manière proportionnée entre les différents titulaires.

Dans ce cadre, le titulaire est partie prenante à une convention associant notamment l’ensemble des titulaires, le ministère chargé de l’environnement et l’ADEME.

Sur demande motivée du titulaire, et à condition qu’aucune convention telle que mentionnée ci-dessus associant le titulaire ne soit en vigueur ou en projet, le ministère chargé de l’environnement peut autoriser le titulaire à utiliser ces provisions pour d’autres actions nécessaires au développement de la filière.

L’année précédant la fin de l’agrément, si aucune convention telle que mentionnée ci-dessus n’est en vigueur ou en projet, les provisions doivent être libérées sur demande du titulaire et après accord du ministère chargé de l’environnement.

Chapitre 9 : Relations avec les ministres signataires

9.1. Adhésion des metteurs sur le marché

Le titulaire rend compte régulièrement, et au moins annuellement, aux ministères signataires, de l’ensemble de ses actions relatives à la recherche et à l’identification des redevables.

Dans ce cadre, le titulaire transmet en particulier au ministère chargé de l’environnement les dossiers qu’il a constitués sur les personnes physiques ou morales qu’il a identifiées comme potentiellement redevables mais qui n’ont pas régularisé leur situation.

Le titulaire informe également régulièrement, et au moins annuellement, le ministère chargé de l’environnement des personnes visées à l’article R. 1335-8-2 du code de la santé publique :
- qui avaient effectué une déclaration l’année précédente mais n’effectuent pas de déclaration pour l’année en cours sans justification valable ;
- qui interrompent leur contrat avec lui ;
- pour lesquelles il est amené à interrompre le contrat ;
- qui, après mise en oeuvre des procédures internes de recouvrement, n’acquittent pas leurs obligations financières.

Les informations ainsi transmises sont confidentielles et à l’usage des représentants du ministère chargé de l’environnement, pour la mise en oeuvre des sanctions prévues à l’article L. 541-10 du code de l’environnement.

9.2. Modification des contrats types ou contrats-cadres

Dans le cas où les contrats types ou contrats-cadres passés avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, les gestionnaires des points de collecte et les prestataires d’enlèvement et de traitement, évoluent par rapport à ceux annexés à son dossier de demande d’agrément, le titulaire transmet pour information, avant tout engagement, aux ministères signataires les contrats ainsi modifiés.

En cas d’évolution du contrat prévu au point 5.6 « en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2 » du code de la santé publique, le titulaire transmet pour information, avant tout engagement, aux ministères signataires le contrat ainsi modifié.

9.3. Modification du barème

Le titulaire informe annuellement les ministres signataires et le censeur d’État des paramètres retenus pour calculer le barème des contributions qu’il perçoit auprès de ses adhérents, notamment la période de calcul des contributions, le taux de collecte retenu comme hypothèse, les solutions choisies en termes de traitement et la mise en oeuvre des règles de modulation.

Le titulaire informe et justifie auprès des ministres signataires et du censeur d’État au moins quatre mois à l’avance de toute modification du barème des contributions qu’il perçoit ainsi que des raisons conduisant à cette modification. Un avis des ministères signataires est requis lorsque le caractère substantiel de la modification est avéré. Cet avis est transmis au titulaire dans un délai d’un mois après réception des éléments.

9.4. Relation avec les filières DEEE ménagers et des déchets de PA portables

Abrogé

9.5. Tableau d’indicateurs de suivi de la filière

Le titulaire transmet avant le 15 mai de chaque année aux ministres signataires, au censeur d’État et à l’ADEME un tableau d’indicateurs de suivi de la filière des déchets susvisés, qui comprend notamment les indicateurs suivants :
- indicateurs relatifs au nombre d’exploitants ou importateurs de médicaments, fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre de l’article R. 1335-8-2 du code de la santé publique ;
- indicateurs relatifs aux quantités mises sur le marché produisant les déchets susvisés ;
- indicateurs relatifs à la collecte et à l’enlèvement par le titulaire des déchets susvisés (lieux, taux de collecte et quantités collectées) ;
- indicateurs relatifs au traitement des déchets susvisés (types, lieux et quantités collectées traitées) ;
- indicateurs relatifs aux impacts environnementaux de l’activité de la filière, notamment l’application du principe de proximité et le bilan de l’émission des gaz à effet de serre liée à l’activité de gestion des déchets susvisés ;
- indicateurs relatifs aux recettes et aux dépenses liées aux activités au titre de « l'article R. 1335-8-7 » du code de la santé publique.

9.6. Rapport annuel confidentiel d’activité

Le titulaire transmet au plus tard le 30 juin de chaque année aux ministres signataires, au censeur d’État ainsi qu’à l’ADEME un rapport annuel d’activité, comprenant notamment les éléments suivants :

1. La liste actualisée des adhérents au titulaire, répartis par secteur d’activité ;

2. Les quantités mises sur le marché des produits assujettis à la filière REP susvisée et la quantité nette estimée du gisement annuel de déchets susvisés (cf. point 7.3) ;

3. Le barème des contributions demandées aux adhérents et sa modulation, le cas échéant ;

4. La liste actualisée par département des points de collecte auprès desquelles le titulaire a assuré l’enlèvement des déchets susvisés collectés séparément ;

5. Le nombre de points de collecte desservis, par type (officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur, laboratoires de biologie médicale, bornes automatiques, etc.) et par département ;

6. Les tonnages de déchets susvisés collectés et enlevés par le titulaire, ventilés par département et par lieu de collecte séparée (dispositifs de collecte spécifiques, officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale). Il indique en outre la liste des prestataires ayant procédé aux opérations d’enlèvement ;

7. Les tonnages de déchets susvisés traités, ventilés par types de traitement. Il indique en outre la liste des prestataires ayant procédé aux opérations de traitement avec le type de traitement mis en oeuvre ;

8. Le taux de collecte et le taux de valorisation énergétique atteints, ainsi que les éléments nécessaires à la vérification de ces données ;

9. Les méthodes de mesure et les indicateurs associés à la mise en oeuvre du principe de proximité et du respect de l’environnement et la santé dans la gestion des déchets susvisés ;

10. Les budgets et les actions d’information, de sensibilisation et de communication menées ou soutenues par le titulaire, en précisant la thématique (amélioration du geste de tri, prévention etc.), les destinataires de ces actions (patients, usagers du système de santé concernés par la filière, opérateurs de gestion de déchets, etc.) et si les actions ont été menées en commun avec d’autres éventuels titulaires d’un agrément ou d’une approbation de la filière ou d’une autre filière REP ;

11. Les budgets et les actions menées en matière d’études, de recherche et développement et d’innovation, visant la prévention et l’écoconception, la gestion des déchets susvisés, et plus généralement, l’amélioration des performances économiques, environnementales et sociales de la filière, sous réserve des contraintes de confidentialité des parties prenantes et du titulaire. Le titulaire mentionne les soutiens apportés dans le cadre des programmes entrant dans l’assiette notamment du crédit d’impôt recherche (CIR), des investissements d’avenir (IA), du crédit d’impôt innovation (CII), du crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi (CICE) ;

12. Le bilan financier, les comptes d’exploitation et leurs annexes approuvés par le commissaire aux comptes, ainsi qu’un prévisionnel d’exploitation actualisé pour les trois années suivantes ;

13. U ne ventilation des recettes et des dépenses par grands postes (contributions, le cas échéant, modulation, recettes financières, coûts opérationnels, compensations financières versées aux dispositifs de collecte spécifiques, information et communication, recherche et développement, provisions pour charges, frais de fonctionnement, impôts et taxes, etc.) ;

14. Les analyses prévues par le cahier des charges, selon les périodicités mentionnées :
- une analyse des demandes de participation au réseau de collecte et de l’évolution du réseau ;
- une analyse du suivi des déclarations de ses adhérents, des gestionnaires des points de collectes ainsi que des prestataires d’enlèvement et de traitement, et le cas échéant des mesures qu’il a mises en oeuvre ;
- les performances environnementales, économiques et sociales prises en compte dans la sélection de ses prestataires ;
- une analyse des performances de collecte, et plus globalement, de la perception de la filière ;
- une analyse des évolutions du gisement des déchets susvisés et de son impact pour la filière.

9.7. Rapport annuel public d’activité

Le titulaire transmet au plus tard le 30 juin de chaque année aux ministères signataires, au censeur d’État, à l’ADEME ainsi qu’à la formation de la filière un second rapport annuel d’activité identique au rapport prévu au point 9.6, à l’exception des seules données des points 2, 10, 13, 14 et des données financières listées aux points 10, 11 et 12 ci-dessus.

Ce second rapport d’activité, dénommé « rapport annuel public d’activité », est diffusé aux personnes le demandant et est mis en ligne sur le site internet du titulaire qui en assure la diffusion.

9.8. Contrôles périodiques

Le titulaire est contrôlé périodiquement selon la grille des points de contrôle présentés en annexe du présent cahier des charges dans les conditions définies à l’article L. 541-10 du code de l’environnement.

Chapitre 10 : Relations avec la formation « déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants » de la commission des filières de responsabilité élargie du producteur

Afin de permettre à la formation de la filière, et plus généralement à la commission des filières REP, de suivre dans sa globalité la filière des DASRI perforants, produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique :

1° Le titulaire informe la formation de la filière, préalablement à leur mise en oeuvre, des actions d’information, de sensibilisation et de communication qu’il souhaite entreprendre, et présente pour information celles menées avec les différents acteurs, et visant notamment l’amélioration de l’information aux patients en autotraitement, aux utilisateurs des autotests susvisés et aux acteurs de la filière. Il soumet pour avis tout projet de révision des thématiques de communication, d’information ou de sensibilisation.

2° Le titulaire informe annuellement la formation de la filière des actions qu’il engage en matière d’études et de recherche et développement visant la prévention de production de déchets, l’écoconception et la gestion de déchets ainsi que celles auxquelles il souhaite participer.

3° Le titulaire informe la formation de la filière des paramètres retenus pour calculer le barème des contributions qu’il perçoit auprès de ses adhérents, notamment la période de calcul des contributions, le taux de collecte retenu comme hypothèse, les solutions choisies en termes de traitement et, le cas échéant, la mise en oeuvre des règles de modulation. Il informe la formation de l’avancée des réflexions en matière de modulation du barème des contributions et soumet, le cas échéant, pour avis des propositions de critères et d’amplitude sur la modulation du barème.

4° En cas d’agrément et d’approbation de plusieurs titulaires dans les conditions définies « en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, et de l'article L. 4211-2-1 » du code de la santé publique, le titulaire, en lien avec ces éventuels autres titulaires, informe la formation de la filière des modalités de coordination et de collaboration en faveur de la filière retenues entre eux.

5° Le titulaire informe la formation de la filière, lors de chaque réunion, des résultats et des actions réalisées en faveur de la gestion des déchets, notamment dans leur collecte et l’enlèvement (constitution de son réseau) et leur traitement.

En particulier, il informe annuellement la formation de la filière de l’analyse des demandes qu’il a reçues pour participer volontairement au réseau de point de collecte, et soumet pour avis une proposition d’évolution de son réseau (notamment le nombre de demandes, la nature des structures volontaires, la répartition géographique, par région et par département, des demandes, etc.).

Le cas échéant, il l’informe également des actions engagées pour la gestion des déchets issus des produits complexes et des résultats obtenus. Il l’informe également des modalités de coordination ou de concertation entre les titulaires agréés des filières REP concernées.

Il informe et présente à la formation l’analyse de la performance de sa collecte, et plus globalement, le cas échéant, l’enquête sur le développement et la perception de la filière.

6° Le titulaire informe régulièrement la formation de la filière des actions réalisées pour identifier le gisement des déchets susvisés, son évolution et son impact sur la filière.

7° Le titulaire informe la formation de la filière annuellement de l’analyse du suivi des déclarations de ses adhérents, des gestionnaires des points de collectes ainsi que des prestataires d’enlèvement et de traitement, et le cas échéant des mesures qu’il a mises en oeuvre. Il présente également les moyens qu’il a retenus pour la prise en compte des performances environnementales, économiques et sociales de ses prestataires. En particulier, à mi-période de validité de son agrément, un bilan de la mise en oeuvre du principe de proximité et de la contractualisation avec des acteurs de l’économie sociale et solidaire complète ces informations.

8° Le titulaire transmet et présente à la formation de la filière une copie du rapport annuel public d’activité, qu’il transmet également aux ministres signataires, au censeur d’État et à l’ADEME.

9° Le cas échéant, le titulaire informe régulièrement la formation de la filière des évolutions éventuellement apportées aux contrats types ou contrats-cadres passés dans le cadre de l’accomplissement de ses obligations, par rapport aux contrats annexés à son dossier de demande d’agrément.

10° Le titulaire veille à ce que le comité d’orientations opérationnelles de la filière des déchets susvisés transmette à la formation de la filière son règlement intérieur, ainsi qu’annuellement son programme de travaux et un bilan des travaux réalisés l’année précédente.

Contenu des contrôles périodiques s'imposant à tout éco-organisme agréé de la filières des déchets d'activités à risques infectieux, perforants, utilisés par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotest de diagnostic, conformément au décret n° 2014-759 du 2 juillet 2014 relatif aux contrôles périodiques et aux sanctions prévus à l'article L.541-10 du code de l'environnement.

Annexé au cahier des charges relatif à la procédure d’agrément et portant cahier des charges des éco-organismes de la filière des déchets d’activités à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement ou par les utilisateurs des autotests de diagnostic en application des articles L. 4211-2-1 et R. 1335-8-1 à R. 1335-8-11 du code de la santé publique et l’article L. 541-10 du code de l’environnement

Les contrôles visent à évaluer, par une analyse factuelle, les objectifs atteints et les moyens afférents mis en oeuvre par le titulaire au regard du prévisionnel de son dossier de demande d’agrément et des obligations qui lui incombent sur l’ensemble du territoire, y compris dans les départements d’outre-mer et les collectivités d’outre-mer pour lesquels la réglementation nationale s’applique. L’évaluation devra couvrir la période depuis le début de son agrément au titre du présent cahier des charges.

Les contrôles devront reprendre, pour chaque année d’agrément au titre du cahier des charges, les éléments listés ci-après et structurés autour des obligations du cahier des charges d’agrément relatives :
- à l’équilibre comptable et financier de la structure ;
- aux relations avec les différents acteurs de la filière ;
- aux dispositions relatives à la collecte et au traitement ;
- aux études et à la R&D ;
- à l’information et la communication.

L’évaluation, en termes méthodologiques, devra s’appuyer, autant que possible, sur tous documents publics relatifs à la structure du titulaire et la filière (rapports d’activité, tableaux de bord de la filière, contrats types, etc.) ou tous documents que l’organisme de contrôle jugera pertinents (comptes rendus, courriers, etc.).

Les résultats des contrôles concernent trois niveaux :
- la conformité aux dispositions du cahier des charges ;
- l’appréciation qualitative et argumentée des actions mises en oeuvre ;
- l’indication de données d’activité visant un reporting d’éléments factuels.

Les résultats de l’évaluation, ainsi que sa synthèse, devront être transmis au ministère chargé de l’environnement.

Chapitre 2 : Règles d’organisation de la structure agréée

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT ATTENDU
2.1 Non-lucrativité 2.2. Équilibre financier
[II.1] Vérifier la non-lucrativité et l’équilibre économique et financier, en termes de soutenabilité, de l’activité du titulaire au titre de l’agrément et sur la durée de l’agrément.	[1] Vérifier, dans le bilan et le compte de résultat, que le niveau des contributions perçues couvre les dépenses de fonctionnement et d’investissement de la structure. [2] Calculer le montant (ratio des frais de fonctionnement par rapport au résultat d’exploitation) des frais de fonctionnement du titulaire.	[1, 2] Appréciation de la non-lucrativité et de l’équilibre financier de la structure agréée. Indication des dépenses de fonctionnement et d’investissements par mission et des montants afférents.
2.3. Règles de bonne gestion des produits
[II.2] Vérifier l’utilisation des contributions perçues au titre de l’agrément dans leur intégralité pour les missions décrites dans le présent cahier des charges.	[3] Vérifier, dans le bilan et le compte de résultat, l’utilisation par le titulaire des produits perçus au titre de son agrément.	[3] Conformité du point de contrôle.
	[4] Identifier l’utilisation des produits par mission et les montants afférents.	[4] Appréciation de l’utilisation des produits par mission et les montants afférents.
[II.3] Identifier les activités exercées par le titulaire autres que celles relevant de l’agrément.	[5] Identifier, dans le bilan et le compte de résultat, le cas échéant, les activités exercées par le titulaire autres que celles relevant de l’agrément.	[5] Conformité du point de contrôle.
	[6] Vérifier la mise en place par le titulaire d’une comptabilité séparée qui prend la forme d’une comptabilité analytique pour la gestion de ses activités hors agrément.	[6] Conformité du point de contrôle.
	[7] Identifier, le cas échéant, l’affectation des excédents éventuels issus de ces autres activités et le pourcentage de ces excédents par rapport au montant global de financement des activités relevant du cahier des charges.	[7] Indication de la nature des autres activités, des excédents éventuels et du pourcentage de ces excédents par rapport au montant global de financement des activités relatives au cahier des charges.
	[8] Vérifier que les ministères signataires et la formation de la filière ont été préalablement informés de la nature de ces activités.	[8] Conformité du point de contrôle.
[II.4] Vérifier la dotation annuelle en « provisions pour charges futures ».	[9] Vérifier la méthode de calcul du montant de la dotation annuelle en « provisions pour charges futures ».	[9] Conformité du point de contrôle.
	[10] Identifier, dans le bilan et le compte de résultat, le montant annuel des dotations annuelles en « provisions pour charges futures » de la structure.	[10] Appréciation de l’évolution des montants des dotations en « provisions pour charges futures » et conformité aux montants limites imposés dans le cahier des charges.
	En cas de dépassement du plafond des provisions pour charges futures : [11] Vérifier que les ministères signataires ont été informés.	[11] Conformité du point de contrôle.
	[12] Vérifier, le cas échéant, l’état d’avancement du plan d’apurement.	[12] Conformité du point de contrôle.
	En cas de déficit supérieur à la provision pour charges futures : [13] Vérifier que les ministères signataires ont été informés.	[13] Conformité du point de contrôle.
[II.5] Vérifier la nécessité d’une adaptation du niveau des contributions par le titulaire.	[14] Identifier les mesures prises par le titulaire pour adaptater les niveaux des contributions assurant un équilibre financier à la structure.	[14] Appréciation des mesures prises par le titulaire.
[II.6] Vérifier que le titulaire a recours à des placements financiers sécurisés dans les conditions validées par l’organe délibérant et après information du censeur.	[15] Identifier les placements réalisés par le titulaire. [16] Vérifier que les placements ont été validés par l’organe délibérant.	[15, 16] Conformité du point de contrôle et appréciation du caractère sécurisé des placements réalisés.
	[17] Vérifier que le censeur a été informé des placements réalisés.	[17] Conformité du point de contrôle.
2.4. Censeur d’État
[II.7] Vérifier la présence du censeur d’État au sein de l’organe délibérant du titulaire et son information formelle et complète.	[18] Vérifier la traçabilité de la convocation du censeur d’État aux réunions de l’organe délibérant.	[18] Conformité du point de contrôle.

Chapitre 3 : Relations avec la filière à responsabilité élargie des producteurs de déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) ménagers et des déchets de piles et accumulateurs portables (PA portables)

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT DU CONTROLE
3.2. Relations avec les éco-organismes agréés des filières DEEE et déchets de PA portables
[III.1] Contrôler les mesures prises par le titulaire pour assurer la gestion de fin de vie des déchets issus des produits complexes.	[19] Vérifier que la méthodologie d’évaluation des quantités de DEEE ménagers et de déchets de PA portables est conforme à celle présentée dans sa demande d’agrément.	[19] Conformité du point de contrôle.
	[20] Identifier les informations transmises aux éco-organismes des filières DEEE ménagers et des déchets de PA Portables.	[20] Appréciation de la pertinence des informations transmises par le titulaire.
	[21] Vérifier la réalisation par le titulaire d’un bilan des actions engagées et les résultats obtenus.	[21] Conformité du point de contrôle. Indication des mesures prises par le titulaire au regard des résultats du bilan.

Chapitre 4 : Relations avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT ATTENDU
4.1. Adhésion au titulaire
[IV.1] Contrôler les mesures prises par le titulaire pour rechercher et identifier des redevables.	[22] Vérifier que les demandes des exploitants ou importateurs ou distributeurs ou mandataires ont été satisfaites et ont fait l’objet d’une contractualisation. À défaut, identifier les raisons des refus.	[22] Indication du nombre de demandes satisfaites et non satisfaites, ainsi que des justifications afférentes.
	[23] Contrôler si le contrat type adressé aux demandeurs est identique au contrat type d’adhésion présenté par le titulaire dans sa demande d’agrément.	[23] Conformité du point de contrôle.
	[24] Vérifier, par sondage (sur 5 % des contrats signés et sur un minimum de 3 contrats signés), que les contrats signés sont conformes au contrat type d’adhésion.	[24] Conformité du point de contrôle.
	[25] Identifier les mesures prises par le titulaire pour rechercher et identifier les redevables.	[25] Appréciation de la pertinence des mesures prises par le titulaire.
[IV.2] Contrôler les mesures prises par le titulaire pour constituer les dossiers des non-contributeurs.	[26] Vérifier, par sondage (sur 10 % des lettres recommandées avec avis de réception et sur un minimum de 3 lettres recommandées avec avis de réception), le contenu de la lettre recommandée avec avis de réception envoyée par le titulaire aux non-contributeurs.	[26] Conformité du point de contrôle.
	[27] Vérifier, par sondage (sur 10 % des dossiers constitués et sur un minima de 3 dossiers constitués), le contenu des dossiers constitués.	[27] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre de potentiels contributeurs redevables identifiés, des régularisations et des dossiers constitués et transmis au ministère chargé de l’environnement.
[IV.3] Contrôler les mesures prises par le titulaire pour le rattrapage des contributions.	[28] Contrôler la méthode de calcul du montant de rattrapage des contributions.	[28] Conformité du point de contrôle.
	[29] Vérifier, par sondage (sur 10 % des rattrapages et sur un minimum de 3 dossiers), le versement du rattrapage et sa précision dans le contrat signé entre le titulaire et le contributeur.	[29] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre de contributeurs concernés et des montants afférents.
4.2. Répartition des obligations
[IV.4] Vérifier la répartition du financement des obligations.	[30] Vérifier, par sondage (sur 5 % des adhérents), la répartition du financement des obligations.	[30] Conformité du point de contrôle.
4.3. Barème des contributions perçues par le titulaire
[IV.5] Vérifier la corrélation entre les besoins financiers de l’éco-organisme et le montant du barème appliqué par le titulaire, hors écomodulation.	[31] Vérifier l’adéquation chaque année des coûts de collecte, enlèvement et traitement supportés par le titulaire avec les contributions des adhérents.	[31] Conformité du point de contrôle.
	[32] Vérifier, par sondage (sur 5 % des adhérents), que les montants des contributions perçues par le titulaire sont conformes au barème du titulaire.	[32] Conformité du point de contrôle. Indication des évolutions du barème de contribution.
[IV.6] Contrôler les informations transmises par le titulaire en cas de modification du barème des contributions.	[33] Vérifier le contenu des informations transmises aux adhérents.	[33] Conformité du point de contrôle.
	[34] Contrôler si les informations ont été transmises aux adhérents au moins trois moins avant toute modification.	[34] Conformité du point de contrôle. Indication des critères justifiant les modifications.
[IV.7] Vérifier la modulation du barème des contributions, le cas échéant.	[35] Vérifier que le barème des contributions est modulé pour prendre en compte les efforts de sécurisation innovants des dispositifs médicaux susvisés.	[35] Conformité du point de contrôle. Indication des critères de modulation retenus par le titulaire.
	[36] Vérifier, par sondage (sur 5 % des adhérents), que les montants des modulations perçues par le titulaire sont conformes aux montants des écomodulations affichées par le titulaire, le cas échéant.	[36] Conformité du point de contrôle.
[IV.8] Contrôler l’engagement du titulaire dans des réflexions visant à déterminer des évolutions de modulation du barème de contribution sur la base de critères environnementaux et d’écoconception.	[37] Identifier les actions menées par le titulaire pour proposer aux ministères signataires des évolutions de modulation du barème.	[37] Conformité du point de contrôle. Indication des actions engagées.
4.4. Suivi des exploitants ou importateurs de médicaments, des fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[IV.9] Contrôler les informations déclarées de mises sur le marché par les adhérents au titulaire.	[38] Contrôler la transmission annuelle par les adhérents au titulaire de leur mise sur le marché.	[38] Conformité du point de contrôle.
	[39] Contrôler, par sondage (sur 5 % des déclarations réalisées), les informations mises à disposition par le titulaire aux pouvoirs publics.	[39] Conformité du point de contrôle.
	[40] Contrôler si la totalité des adhérents ont transmis leur déclaration au titulaire, et par sondage (sur 5 % des déclarations réalisées) si les adhérents ont transmis au titulaire leur attestation de véracité.	[40] Conformité du point de contrôle.
	[41] Contrôler la réalisation annuelle par le titulaire d’audits des données déclarées par les adhérents.	[41] Conformité du point de contrôle.
	[42] Identifier les périodes de déclaration retenues pour les audits.	[42] Identification des périodes de déclaration retenues pour les audits.
	[43] Identifier les mesures prises par le titulaire en cas d’écart.	[43] Identification du nombre de régularisation réalisé par le titulaire, du nombre de contributeurs concernés et des montants régularisés.

Chapitre 5 : Collecte et relations avec les acteurs de collecte séparée

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT ATTENDU
5.2. Taux de collecte
[V.1] Contrôler le taux de collecte atteint.	[44] Contrôler la méthode de calcul du taux de collecte utilisée par le titulaire.	[44] Conformité du point de contrôle.
[V.1] Contrôler le taux de collecte atteint.	[45] Calculer les taux de collecte atteints.	[45] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre de points de collecte gérés par le titulaire.
[V.2] Contrôler les actions mises en place par le titulaire pour atteindre le taux de collecte.	[46] Contrôler la réalisation, par le titulaire, d’une analyse annuelle des performances de son réseau de collecte.	[46] Conformité du point de contrôle. Indication des mesures prises par le titulaire aux regards des résultats de l’étude.
	[47] Identifier les actions engagées par le titulaire dans les départements où le niveau de collecte est inférieur à la moyenne nationale.	[47] Appréciation de la pertinence des actions engagées. Indication des évolutions du niveau de collecte dans ces départements au cours de l’agrément.
	[48] Contrôler la méthode de calcul des performances de collecte au niveau régional et, le cas échéant, départemental.	[48] Conformité du point de contrôle.
	[49] Contrôler la réalisation, par le titulaire et en partenariat avec les autres titulaires agréés ou systèmes individuels approuvés, le cas échéant, d’une enquête nationale.	[49] Conformité du point de contrôle. Indication des mesures prises ou prévues par le titulaire au regard des résultats de l’enquête nationale.
	[50] Contrôler, le cas échéant, l’implication financière du titulaire dans l’enquête annuelle.	[50] Conformité du point de contrôle.
5.3. Mise en place d’un dispositif de collecte de proximité
[V.3] Contrôler les mesures prises par le titulaire dans la mise en place du réseau de collecte.	[51] Contrôler le nombre de points de collecte et son maillage.	[51] Conformité du point de contrôle.
	[52] À défaut de l’atteinte de l’objectif, identifier les mesures prises par le titulaire visant à compléter le réseau.	[52] Indication du nombre de points de collecte complémentaires. Appréciation de la pertinence des mesures et du nombre de points de collecte.
	[53] Vérifier que les demandes de participation volontaire au dispositif de collecte ont été satisfaites et ont fait l’objet d’une instruction. À défaut, identifier les raisons des refus.	[53] Conformité du point de contrôle. Appréciation de la pertinence de l’instruction.
	[54] Contrôler les critères pris en compte dans l’instruction des demandes.	[54] Conformité du point de contrôle.
5.4. Organisation de la collecte et de l’enlèvement
[V.4] Contrôler la contractualisation entre le titulaire et les gestionnaires de points de collecte.	[55] Contrôler si le contrat type adressé aux gestionnaires de points de collecte ou le contrat-cadre est identique au contrat type ou contrat-cadre présenté par le titulaire dans sa demande d’agrément.	[55] Conformité du point de contrôle.
	[56] Vérifier, par sondage (sur 10 % des contrats signés et sur un minimum de 3 contrats signés), que les contrats signés sont conformes au contrat type ou contrat-cadre.	[56] Conformité du point de contrôle.
	[57] Identifier les mesures prises par le titulaire à l’égard des gestionnaires ne remplissant pas leurs obligations contractuelles.	[57] Appréciation de la pertinence des mesures prises par le titulaire. Le cas échéant, indication du nombre et la typologie des gestionnaires n’ayant pas rempli leurs obligations, ainsi que des obligations non remplies.
[V.5] Contrôler les conditions de collecte et d’enlèvement aux points de collecte des déchets, hors des déchets issus des produits complexes.	[58] Identifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour assurer la mise à disposition gratuite et en nombre suffisant de boîtes pour les DASRI perforants aux officines de pharmacie et pharmacies à usage intérieur.	[58] Conformité du point de contrôle. Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
	[59] Contrôler la conformité du marquage des boîtes pour les DASRI performants mis à disposition.	[59] Conformité du point de contrôle.
	[60] Identifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour assurer la mise à disposition gratuite et en nombre suffisant des contenants aux gestionnaires de points de collecte.	[60] Conformité du point de contrôle. Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
	[61] Contrôler la conformité des contenants d’enlèvement mis à disposition.	[61] Conformité du point de contrôle.
	[62] Contrôler par sondage (sur 5 points de collecte différents) les conditions d’enlèvements aux points de collecte.	[62] Conformité du point de contrôle.
	[63] Identifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour évaluer la pertinence des conditions de collecte et d’enlèvement, et identifier les mesures prises par le titulaire pour les améliorer.	[63] Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
[V.5] Contrôler les conditions de collecte et d’enlèvement aux points de collecte des déchets issus des produits complexes.	[64] Identifier les moyens mis en place par le titulaire pour assurer la collecte et l’enlèvement des déchets issus des produits complexes.	[64] Indication et appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
	[65] Contrôler si les moyens déployés sont conformes aux moyens prévus dans la demande d’agrément du titulaire ou, le cas échéant, conformes au plan d’action transmis par le titulaire aux pouvoirs publics.	[65] Conformité du point de contrôle.
5.5. Suivi des acteurs de la collecte
[V.6] Contrôler le suivi des gestionnaires de points de collecte.	[66] Identifier les mesures prises par le titulaire visant l’échange d’informations.	[66] Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre. Le cas échéant, indication des remontées d’information.
	[67] Identifier, le cas échéant, les mesures prises par le titulaire à l’égard des gestionnaires de points de collecte.	[67] Appréciation de la pertinence des mesures prises par le titulaire.
5.6. Multiplicité des titulaires agréés
[V.7] Contrôler, le cas échéant, le mécanisme d’équilibrage mis en place.	[68] Contrôler par sondage sur les contrats passés avec les écoorganismes agréés que les modalités d’équilibrage sont conformes aux modalités transmises aux pouvoirs publics.	[68] Conformité du point de contrôle.
	[69] Contrôler l’échange d’information avec les éco-organismes relatives aux quantités collectées.	[69] Conformité du point de contrôle.

Chapitre 6 : Relations avec les prestataires d’enlèvement et de traitement

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT ATTENDU
6.1. Contractualisation avec les prestataires d’enlèvement et de traitement
[VI.1] Contrôler la contractualisation avec les prestataires d’enlèvement et de traitement.	[70] Contrôler si le contrat type adressé aux prestataires est identique au contrat type présenté par le titulaire dans sa demande d’agrément.	[70] Conformité du point de contrôle.
	[71] Vérifier, par sondage (sur 10 % des contrats signés et sur un minimum de 3 contrats signés), que les contrats signés sont conformes au contrat type.	[71] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre de prestataires en contrat avec le titulaire.
	[72] Contrôler les critères de sélection par appel d’offres des prestataires, tels que définis dans le cahier des charges : performances en matière de qualité, de sécurité, de santé, d’environnement, principe de proximité, accès des acteurs de l’ESS, etc.	[72] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre d’acteurs de l’ESS sélectionnés.
	[73] Vérifier la réalisation par le titulaire d’un bilan bisannuel de la mise en oeuvre du principe de proximité.	[73] Conformité du point de contrôle. Indication des mesures prises par le titulaire aux regards des résultats du bilan.
	[74] Vérifier la réalisation par le titulaire d’un bilan de l’émission des gaz à effet de serre liée à l’activité de gestion des déchets susvisés.	[74] Conformité du point de contrôle.
	[75] Identifier les indicateurs définis relatif à la performance environnementale et les plans d’actions, le cas échéant, engagés.	[75] Indication des indicateurs et des plans d’actions.
	[76] Vérifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour s’assurer de la conformité des prestataires à la réglementation applicables à leurs activités.	[76] Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
	[77] Contrôler que le titulaire informe les opérateurs des obligations découlant du cahier des charges.	[77] Conformité du point de contrôle.
6.2. Conditions relatives aux circuits de déchets
[VI.2] Contrôler les conditions de transport des déchets.	[78] Vérifier que la procédure mise en oeuvre par le titulaire est en conformité avec les articles R. 541-49 à R. 541-61 du code de l’environnement et les articles R. 1335-5 et R. 1335-6 du code de la santé publique.	[78] Conformité du point de contrôle.
	[79] Vérifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour s’assurer de la conformité des prestataires à la réglementation applicables au transport.	[79] Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
	[80] Vérifier que la procédure mise en oeuvre par le titulaire est en conformité avec le règlement (CE) n° 1003/2006 du 14 juin 2006 modifié concernant les transferts de déchets.	[80] Conformité du point de contrôle.
	[81] Vérifier, par sondage (sur 10 % des dossiers et sur un minimum de 3 dossiers), la conformité des transferts de déchets avec le règlement précédemment cité.	[81] Conformité du point de contrôle.
	[82] Contrôler si le bordereau de suivi des déchets type adressé aux prestataires est identique au bordereau présenté par le titulaire dans sa demande d’agrément.	[82] Conformité du point de contrôle.
	[83] Vérifier, par sondage (sur 10 bordereaux signés par des prestataires différents), que les bordereaux sont identiques au bordereau de suivi de déchets type et signés par les parties prenantes.	[83] Conformité du point de contrôle.
6.3. Conditions d’entreposage et de traitement
[VI.3] Contrôler les conditions d’entreposage et de traitement des déchets.	[84] Contrôler si le contrat type adressé aux prestataires est identique au contrat type présenté par le titulaire dans sa demande d’agrément.	[84] Conformité du point de contrôle.
	[85] Vérifier, par sondage (sur 10 % des contrats signés et sur un minimum de 3 contrats signés), que les contrats signés sont conformes au contrat type.	[85] Conformité du point de contrôle.
	[86] Vérifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour s’assurer de la conformité du traitement, et ce au plus près des lieux de collecte.	[86] Appréciation des moyens et mesures mis en oeuvre.
6.4. Contrôle des prestataires d’enlèvement et de traitement
[VI.4] Contrôler le suivi des prestataires d’enlèvement et de traitement.	[87] Vérifier que le titulaire dispose des noms de l’ensemble des prestataires d’enlèvement, de transport et de traitement des déchets de la filière.	[87] Conformité du point de contrôle.
	[88] Identifier les moyens mis en place par le titulaire pour évaluer les performances des prestataires (informations à transmettre et audits).	[88] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre d’informations transmises par les prestataires au titulaire. Indication du nombre d’audits réalisés par an et le pourcentage de prestataires audités.
	[89] Vérifier, par sondage (sur 10 % des prestataires avec lequel le titulaire est en relation contractuelle directe et sur un minimum de 5 prestataires), que les audits sont réalisés a minima une fois tous les deux ans.	[89] Conformité du point de contrôle.
	[90] Identifier les mesures prises par le titulaire en cas d’écart constaté suite à l’audit.	[90] Indication des mesures prises par le titulaire au regard des résultats des audits.
	[91] Contrôler, le cas échéant, l’indépendance de l’organisme auditeur aux opérateurs de collecte, de traitement et de valorisation des déchets.	[91] Conformité du point de contrôle.
	[92] Identifier les moyens mis en place par le titulaire pour garantir la confidentialité des informations recueillies et l’égalité de traitement.	[92] Appréciation de la pertinence des moyens mis en place.
6.5. Comité d’orientations opérationnelles
[VI.5] Contrôler l’engagement du titulaire au comité d’orientations opérationnelles (COO)	[93] Vérifier la participation du titulaire au COO.	[93] Conformité du point de contrôle.

Chapitre 7 : Étude, recherche et développement

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT ATTENDU
[VII.1] Vérifier l’engagement et le soutien du titulaire à la recherche, au développement et aux innovations dans le domaine de la prévention, de la collecte séparée, de l’enlèvement et du traitement des déchets susvisés.	[94] Identifier les études et les projets de R&D soutenus ou menés par le titulaire.	[94] Conformité des thématiques soutenues ou menées. Indication des engagements en détaillant les thématiques, les partenariats, les acteurs ciblés, les montants et la durée des engagements.
	[95] Identifier les moyens mis en oeuvre par le titulaire pour rechercher des partenariats et sélectionner les études ou projets de R&D.	[95] Indication des critères de sélection des études et projets de R&D soutenus ou menés.
	[96] Vérifier, dans le bilan et le compte de résultat, les montants engagés par le titulaire pour la recherche, le développement et les innovations.	[96] Conformité du point de contrôle.

Chapitre 8 : Information et communication

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE	RESULTAT ATTENDU
8.1. Cohérence des actions d’information et de communication
[VIII.1] Identifier les actions d’information et de communication engagées par le titulaire au niveau local et national.	[97] Identifier les actions d’information et de communication et les partenariats sur ces actions.	[97] Conformité du point de contrôle. Indication des thématiques des actions et des partenariats et des budgets alloués.
	[98] Vérifier la cohérence des messages et l’impartialité du contenu des messages.	[98] Conformité du point de contrôle.
	[99] Contrôler si les actions engagées sont identiques aux actions présentées dans le plan annuel d’information et de communication soumis aux ministères signataires et à la formation de la filière.	[99] Conformité du point de contrôle.
8.2. Information directe au patient en autotraitement et à l’utilisateur d’autotest de diagnostic
[VIII.3] Contrôler la géolocalisation des points de collecte.	[100] Contrôler, par sondage (sur 10 points de collecte), les informations disponibles dans la base de données de géolocalisation des points de collecte.	[100] Conformité du point de contrôle.
[VIII.4] Contrôler les formats de communication.	[101] Identifier l’accessibilité des informations aux patients en autotraitement et aux utilisateurs des autotests visés par l’agrément.	[101] Conformité du point de contrôle.
8.3. Information au sein de la filière
[VIII.5] Contrôler les informations transmises par le titulaire aux acteurs de la filière.	[102] Contrôler si les décisions soumises et les informations que le titulaire doit transmettre à ses adhérents sont précisées dans les statuts et les procédures de la structure du titulaire.	[102] Conformité du point de contrôle.
	[103] Contrôler les informations transmises aux adhérents sur les actions que le titulaire conduit pour leur compte.	[103] Conformité du point de contrôle.
	[104] Contrôler les actions d’information menées par le titulaire en direction de ses adhérents pour leur rappeler leur responsabilité de producteur.	[104] Conformité du point de contrôle.
	[105] Contrôler les outils de communication transmis aux acteurs de la filière relatifs aux performances de la filière.	[105] Conformité du point de contrôle.
[VIII.6] Identifier les actions d’information et de communication engagées par le titulaire en direction des acteurs relais de la filière.	[106] Identifier les actions engagées en direction des acteurs relais de la filière.	[106] Conformité du point de contrôle. Indication du nombre et de la typologie des actions engagées, des acteurs ciblés, des partenariats et les budgets.
	[107] Identifier les moyens déployés par le titulaire.	[107] Appréciation de la pertinence des moyens déployés.
	[108] Contrôler les outils de communication transmis aux acteurs relais et relatifs aux points de collecte et aux performances de la filière.	[108] Conformité du point de contrôle.
[VIII.7] Identifier les opérations d’animations d’éducation thérapeutique et d’éducation à l’environnement.	[109] Identifier les mesures prises par le titulaire pour rechercher et identifier les acteurs ou programmes relais.	[109] Appréciation de la pertinence des moyens déployés.
	[110] Identifier les actions et opérations de communication ou sensibilisation engagées.	[110] Appréciation de la pertinence des actions engagées. Indication des actions engagées, des publics visés et des outils transmis.
8.4. Actions communes interfilières
[VIII.8] Contrôler la participation du titulaire à la base commune de référencement des points de collecte.	[111] Identifier les moyens mis en place par le titulaire pour la mise à jour régulière et fiable de la base de données commune des points de collecte séparée géoréférencés.	[111] Appréciation de la pertinence des moyens déployés. Indication du nombre de points de collecte géoréférencés.
[VIII.9] Contrôler la participation du titulaire à la campagne nationale sur la prévention et le geste de tri et/ou d’apport.	[112] Identifier les campagnes d’information nationales pour lesquelles le titulaire a participé.	[112] Indication de la participation du titulaire aux campagnes nationales.
	[113] Contrôler, dans le bilan et le compte de résultat, la dotation annuelle à hauteur de 0,3 % du montant des contributions.	[113] Conformité du point de contrôle.

Synthèse du contrôle

La synthèse (déclinant les objectifs et les orientations générales décrits au chapitre Ier du cahier des charges) vise une analyse globale et argumentée, sur la base notamment des 113 résultats de contrôles précédemment listés et conduisant l’organisme de contrôle à formuler des appréciations générales sur les objectifs atteints et les moyens afférents mis en oeuvre par le titulaire sur l’ensemble du territoire, y compris dans les départements d’outre-mer et les collectivités d’outremer pour lesquels la réglementation nationale s’applique.

OBJET DU CONTROLE	CONTENU DU CONTROLE : se reporter aux points listés ci-après	RESULTAT ATTENDU
[I.1] Contrôler la contribution du titulaire au développement, au fonctionnement efficace et à la pérennisation de la filière.	19 à 21 ; 37 ; 46 ; 47 ; 49 ; 50 ; 52 ; 65 ; 93	[S1] Appréciation concernant le développement de la filière.
	1 à 4 ; 14 à 16 ; 22 à 36 ; 44 et 45 ; 48 ; 51 ; 53 à 92	[S2] Appréciation concernant le fonctionnement de la filière.
	5 à 17 ; 38 à 43 ; 66 ; 67 ; 93	[S3] Appréciation concernant la pérennisation de la filière.
[I.2] Contrôler l’information, la sensibilisation et la communication réalisées par le titulaire sur la filière.	97 à 113	[S4] Appréciation concernant les actions d’information, de sensibilisation et de communication à destination de l’ensemble des acteurs.
[I.3] Contrôler la collecte, l’enlèvement et le traitement des déchets de la filière.	72 à 76	[S5] Appréciation concernant la sélection des prestataires d’enlèvement et de traitement.
	66 à 71 ; 73 à 75 ; 78 à 92	[S6] Appréciation concernant la contractualisation avec les acteurs de la collecte, de l’enlèvement et du traitement.
	77	[S7] Appréciation concernant les informations transmises aux gestionnaires des points de collecte, aux opérateurs d’enlèvement et de traitement des déchets de la filière.
	94 à 96	[S8] Appréciation concernant les actions visant à encourager les études, la recherche, le développement et les innovations sur la gestion des déchets de la filière et le périmètre de la filière
[I.4] Contrôler les actions du titulaire favorisant la prévention de la production de déchets et l’écoconception.	94 et 95	[S9] Appréciation concernant les actions visant à promouvoir la prévention de la production de déchets, dès le stade de la conception des produits générateurs des déchets de la filière, et jusqu’à la gestion de la fin de vie de ces produits, au regard de l’objectif national de réduction des déchets.
	37	[S10] Appréciation concernant les actions visant la modulation des contributions en fonction de critères environnementaux.

Arrêté du 05/09/16 relatif à la procédure d’agrément et portant cahier des charges des éco-organismes de la filière des « dispositifs médicaux perforants et équipements électriques ou électroniques mentionnés au 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement »

Vus

Article 1er de l'arrêté du 5 septembre 2016

Article 2 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Article 3 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Article 4 de l'arrêté du 5 septembre 2016

Article 5 de l'arrêté du 5 septembre 2016

(Arrêté du 25 novembre 2021, annexe)

Chapitre 1er : Orientations générales

1.1. Grandes orientations liées au contexte réglementaire

1.2. Relations avec les acteurs de la filière

1.3. Gouvernance du titulaire

1.4. Orientations générales des activités du titulaire

Chapitre 2 : Règles d’organisation de la structure agréée

2.1. Non-lucrativité

2.2. Équilibre financier

2.3. Règles de bonne gestion

2.4. Censeur d’État

Chapitre 3 : Relations avec la filière à responsabilité élargie du producteur de déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) ménagers et des déchets de piles et accumulateurs portables (PA portables)

3.1. Dispositions générales

3.2. Relations avec les éco-organismes agréés des filières DEEE ménagers et déchets de PA portables

Chapitre 4 : Relations avec les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

4.1. Adhésion au titulaire

4.2. Répartition des obligations

4.3. Barème des contributions perçues par le titulaire

4.4. Suivi des exploitants ou importateurs de médicaments, des fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 4.4.1. Informations des adhérents

Chapitre 5 : Collecte et relations avec les acteurs de collecte séparée

5.1. Dispositions générales

5.2. Taux de collecte

5.3. Mise en place d’un dispositif de collecte de proximité

5.4. Organisation de la collecte et de l’enlèvement

5.5. Suivi des acteurs de la collecte

5.6. Multiplicité de titulaires agréés et approuvés

Chapitre 6 : Relations avec les prestataires d’enlèvement et de traitement

6.1. Contractualisation avec les prestataires d’enlèvement et de traitement

6.2. Conditions relatives aux circuits de déchets

6.3. Conditions d’entreposage et de traitement

6.4. Contrôle des prestataires d’enlèvement et de traitement

6.5. Comité d’orientations opérationnelles (COO)

Chapitre 7 : Études, recherche et développement

7.1. Orientations générales

7.2. Gestion des déchets susvisés

7.3. Périmètre de la filière

7.4. Écoconception et prévention

7.5. Couverture des coûts

Chapitre 8 : Information et communication

8.1. Cohérence des actions d’information et de communication

8.2. L’information directe au patient en autotraitement et à l’utilisateur d’autotest de diagnostic

8.3. L’information au sein de la filière

8.4. Actions communes interfilières

Chapitre 9 : Relations avec les ministres signataires

9.1. Adhésion des metteurs sur le marché

9.2. Modification des contrats types ou contrats-cadres

9.3. Modification du barème

9.4. Relation avec les filières DEEE ménagers et des déchets de PA portables

9.5. Tableau d’indicateurs de suivi de la filière

9.6. Rapport annuel confidentiel d’activité

9.7. Rapport annuel public d’activité

9.8. Contrôles périodiques

Chapitre 10 : Relations avec la formation « déchets d’activités de soins à risque infectieux perforants » de la commission des filières de responsabilité élargie du producteur

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