(JO n° 188 du 15 août 2007)
NOR : DEVP0758470AVus
Le ministre dEtat, ministre de lécologie, du développement et de laménagement durables, la ministre de léconomie, des finances et de lemploi, le ministre de lagriculture et de la pêche, le ministre du travail, des relations sociales et de la solidarité et la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,
Vu le décret n° 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu la directive 2006/50/CE de la Commission du 29 mai 2006 modifiant les annexes IV A et IV B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu larrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à lautorisation de mise sur le marché des produits biocides ;
Vu larrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions détiquetage et demballage des préparations dangereuses et transposant la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à lemballage et à létiquetage des préparations dangereuses,
Arrêtent :
Article 1er de l'arrêté du 27 juillet 2007
Larrêté du 19 mai 2004 susvisé est modifié ainsi quil suit :
1° A larticle 5-I, larticle 6-II et larticle 9-I, les termes : " Agence française de sécurité sanitaire environnementale " sont remplacés par : " Agence française de sécurité sanitaire de lenvironnement et du travail ".
2° Les dispositions de larticle 9-II sont remplacées par les dispositions suivantes :
" II. - Lévaluation des dossiers comprend lévaluation des dangers, lévaluation des risques et lévaluation de lefficacité.
Lorganisme agréé prévu au III de larticle 4 du décret n° 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides évalue les dangers pour lhomme et pour lenvironnement.
Les risques pour le travailleur sont évalués par lorganisme agréé mentionné au paragraphe ci-dessus ; les risques alimentaires sont évalués par lAgence française de sécurité sanitaire des aliments ; les risques pour le consommateur, lhabitant, lhomme via lenvironnement et pour lenvironnement sont évalués notamment par lorganisme agréé mentionné au paragraphe ci-dessus, appuyé le cas échéant par les centres antipoison.
Toutefois, les risques pour la santé des personnes présentes dans les locaux, liés à lutilisation de produits biocides destinés à la désinfection de ces locaux dans les cas prévus à larticle L. 3114-1 du code de la santé publique ainsi que les risques pour les consommateurs liés à lutilisation des produits répulsifs sans action thérapeutique sur la peau saine et destinés à repousser les insectes et les acariens sont évalués par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Lévaluation des risques tient compte, le cas échéant, des effets de cumul résultant de lutilisation dautres produits biocides contenant les mêmes substances actives biocides.
Lévaluation de lefficacité est réalisée par lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, par lInstitut national de lenvironnement industriel et des risques ou par les organismes compétents mentionnés au I, selon la répartition des types de produits prévue par les conventions également mentionnées au I du présent article.
LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé évalue lefficacité des produits biocides visés au quatrième paragraphe.
LAgence française de sécurité sanitaire de lenvironnement et du travail rassemble les différentes parties du rapport dévaluation des dossiers, en rédige une synthèse et prépare une proposition de décision concernant linscription de la substance biocide sur les listes communautaires de substances autorisées ou lautorisation de mise sur le marché du produit biocide. Elle constitue un groupe dévaluation comprenant notamment des représentants des organismes concourant à lévaluation, mandaté pour assurer la qualité et la cohérence du rapport et de la recommandation qui sont ensuite transmis au ministre chargé de lenvironnement. "
3° Les annexes IV A et IV B sont remplacées respectivement par les annexes I et II du présent arrêté.
Article 2 de l'arrêté du 27 juillet 2007
Le directeur de la prévention des pollutions et des risques, le directeur général du travail, le directeur général de la santé, le directeur général de lalimentation, le directeur général des entreprises et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de lexécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 juillet 2007.
Le ministre dEtat, ministre de lécologie,
du développement et de laménagement durables,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la prévention
des pollutions et des risques,
délégué aux risques majeurs,
L. Michel
La ministre de léconomie,
des finances et de lemploi,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général
des entreprises,
L. Rousseau
Le directeur général de la concurrence,
de la consommation
et de la répression des fraudes,
G. Cerruti
Le ministre de lagriculture et de la pêche,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de lalimentation,
J.-M. Bournigal
Le ministre du travail, des relations sociales
et de la solidarité,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général du travail,
J.-D. Combrexelle
La ministre de la santé,
de la jeunesse et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
Ladjoint du directeur général
de la santé par intérim,
D. Eyssartier
Annexe I
" A N N E X E I V A - ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES
Micro-organismes, y compris virus et champignons
1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous lintitulé " Données requises pour le dossier ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant lobjet dune demande dinscription à lannexe I ou I A, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à lidentification et à la caractérisation dun micro-organisme, y compris son mode daction, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV ; elles servent de base à lévaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur lenvironnement.
2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du micro-organisme, larticle 5, paragraphe 2, du présent arrêté sapplique.
3. Un dossier, au sens de larticle 3 du décret n° 2004-187 du 26 février 2004 et de larticle 2 du présent arrêté, est établi concernant la souche du micro-organisme, à moins que des informations montrant que lespèce est suffisamment homogène du point de vue de lensemble de ses caractéristiques ne soient présentées ou que le demandeur ne fournisse dautres arguments conformément à larticle 5, paragraphe 2, du présent arrêté.
4. Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de larticle 2, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, il y a également lieu de fournir une copie de lévaluation des données du point de vue des risques pour lenvironnement, conformément aux dispositions de larticle 4, paragraphe 2, de cette même directive.
5. Sil est notoire que laction du produit biocide est en partie ou totalement due à leffet dune toxine ou dun métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec leffet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de lannexe II A et, le cas échéant, des parties pertinentes de lannexe III A.
Données requises pour le dossier
Sections
I. - Identité du micro-organisme.
II. - Propriétés biologiques du micro-organisme.
III. - Informations complémentaires sur le micro-organisme.
IV. - Méthodes danalyse.
V. - Effets sur la santé humaine.
VI. - Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
VII. - Devenir et comportement dans lenvironnement.
VIII. - Effets sur les organismes non cibles.
IX. - Classification et étiquetage.
X. - Résumé et évaluation des sections I à IX, y compris des conclusions de lévaluation des risques et des recommandations.
Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés.
I. - Identité du micro-organisme
1.1. Demandeur.
1.2. Fabricant.
1.3. Nom et description de lespèce, caractérisation de la souche.
1.3.1. Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes).
1.3.2. Nom taxinomique et souche indiquant sil sagit dune variante, dune souche mutante ou dun organisme génétiquement modifié (OGM) ; pour les virus, désignation taxinomique de lagent, sérotype, souche ou mutant.
1.3.3. Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée.
1.3.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et lidentité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.).
1.4. Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations.
1.4.1. Teneur en micro-organismes.
1.4.2. Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes contaminants et identité de ces éléments.
1.4.3. Profil analytique des lots.
II. - Propriétés biologiques du micro-organisme
2.1. Historique du micro-organisme et de ses utilisations. Présence naturelle et répartition géographique.
2.1.1. Historique.
2.1.2. Origine et présence naturelle.
2.2. Informations sur le ou les organismes cibles.
2.2.1. Description du ou des organismes cibles.
2.2.2. Mode daction.
2.3. Plage de spécificité vis-à-vis de lhôte et effets sur les espèces autres que lorganisme cible.
2.4. Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme.
2.5. Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation.
2.6. Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus.
2.7. Stabilité génétique et facteurs la compromettant.
2.8. Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines).
2.9. Antibiotiques et autres agents antimicrobiens.
2.10. Résistance aux facteurs environnementaux.
2.11. Effets sur les matériaux, les substances et les produits.
III. - Informations complémentaires sur le micro-organisme
3.1. Rôle.
3.2. Domaine dutilisation envisagé.
3.3. Type(s) de produits et catégorie dutilisateurs pour lesquels le micro-organisme devrait figurer à lannexe I, I A ou I B.
3.4. Méthode de production et contrôle de qualité.
3.5. Informations concernant lapparition ou la possibilité de développement dune résistance du ou des organismes cibles.
3.6. Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du micro-organisme.
3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, dentreposage et de transport, ou en cas dincendie.
3.8. Procédures de destruction ou de décontamination.
3.9. Mesures en cas daccident.
3.10. Procédures de gestion des déchets.
3.11. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif, notamment en matière de manutention, dentreposage, de transport et dutilisation.
IV. - Méthodes danalyse
4.1. Méthodes permettant lanalyse du micro-organisme tel quil est produit.
4.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables).
V. - Effets sur la santé humaine
Niveau I
5.1. Informations de base.
5.1.1. Données médicales.
5.1.2. Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication.
5.1.3. Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir allergisant.
5.1.4. Observation directe (cas cliniques, par exemple).
5.2. Etudes de base.
5.2.1. Sensibilisation.
5.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux.
5.2.2.1. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par voie orale.
5.2.2.2. Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par inhalation.
5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée.
5.2.3. Essais de génotoxicité in vitro.
5.2.4. Etude sur cultures cellulaires.
5.2.5. Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme.
5.2.5.1. Effets sur la santé dune exposition répétée par inhalation.
5.2.6. Traitement proposé : premiers soins, traitement médical.
5.2.7. Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour lhomme et pour dautres mammifères en cas dimmunosuppression.
Fin du niveau I
Niveau II
5.3. Etudes spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux.
5.4. Génotoxicité - études in vivo sur cellules somatiques.
5.5. Génotoxicité - études in vivo sur cellules germinales.
Fin du niveau II
5.6. Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale.
VI. - Résidus dans ou sur les matériaux traités,
les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
6.1. Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux.
6.2. Informations complémentaires requises.
6.2.1. Résidus non viables.
6.2.2. Résidus viables.
6.3. Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
VII. - Devenir et comportement dans lenvironnement
7.1. Persistance et multiplication.
7.1.1. Sol.
7.1.2. Eau.
7.1.3. Air.
7.2. Mobilité.
7.3. Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans lenvironnement.
VIII. - Effets sur les organismes non ciblés
8.1. Effets sur les oiseaux.
8.2. Effets sur les organismes aquatiques.
8.2.1. Effets sur les poissons.
8.2.2. Effets sur les invertébrés deau douce.
8.2.3. Effets sur la croissance des algues.
8.2.4. Effets sur les végétaux autres que les algues.
8.3. Effets sur les abeilles.
8.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.
8.5. Effets sur les vers de terre.
8.6. Effets sur les micro-organismes du sol.
8.7. Etudes complémentaires.
8.7.1. Végétaux terrestres.
8.7.2. Mammifères.
8.7.3. Autres espèces et processus concernés.
8.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non ciblés.
IX. - Classification et étiquetage
Le dossier doit être accompagné dune proposition motivée concernant le classement dune substance active qui se trouve être un micro-organisme dans lun des groupes de risques définis à larticle 2 de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à lexposition à des agents biologiques au travail, ainsi que dindications en ce qui concerne la nécessité dapposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à lannexe II de cette directive.
X. - Résumé et évaluation des sections I à IX, y compris des conclusions de lévaluation des risques et des recommandations "
A N N E X E I I
" A N N E X E I V B - ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES PRODUITS BIOCIDES
Micro-organismes, y compris virus et champignons
1. Aux fins de la présente annexe, le terme " micro-organismes couvre également les virus et les champignons. La présente annexe précise les données requises en vue de lautorisation dun produit biocide à base de préparations de micro-organismes. Pour tous les produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font lobjet dune demande dautorisation, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à lidentification et à la caractérisation de tous les constituants dun produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV ; elles servent de base à lévaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des effets sur lenvironnement.
2. Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du produit biocide, larticle 5, paragraphe 2, du présent arrêté sapplique.
3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour lautorité compétente est fournie. En particulier, les dispositions de larrêté du 20 avril 1994 modifié et de larrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions détiquetage et demballage des préparations dangereuses doivent être appliquées chaque fois que possible afin de réduire au minimum lexpérimentation animale.
4. Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés, conformément aux dispositions de la section II. Si nécessaire, les données précisées dans les annexes II B et III B seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique-écotoxicologique, en particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au sens de larticle 10 du décret n° 2004-187.
5. Dans le cas dune nouvelle préparation, une extrapolation à partir de lannexe IV A est acceptable, à condition que tous les effets possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.
Données requises pour le dossier
Sections
I. - Identité du produit biocide.
II. - Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide.
III. - Données relatives à lapplication.
IV. - Informations complémentaires sur le produit biocide.
V. - Méthodes danalyse.
VI. - Données relatives à lefficacité.
VII. - Effets sur la santé humaine.
VIII. - Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
IX. - Devenir et comportement dans lenvironnement.
X. - Effets sur les organismes non ciblés.
XI. - Classification, emballage et étiquetage du produit biocide.
XII. - Résumé et évaluation des sections I à XI, y compris des conclusions de lévaluation des risques et des recommandations.
Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés.
I. - Identité du produit biocide
1.1. Demandeur.
1.2. Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes.
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement du fabricant pour le produit biocide.
1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit biocide.
1.5. Etat physique et nature du produit biocide.
1.6. Fonction.
II. - Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide
2.1. Aspect (couleur et odeur).
2.2. Stabilité durant le stockage et durée de conservation.
2.2.1. Effets de la lumière, de la température et de lhumidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide.
2.2.2. Autres facteurs compromettant la stabilité.
2.3. Explosibilité et propriétés oxydantes.
2.4. Point déclair et autres indications sur linflammabilité ou lignition spontanée.
2.5. Acidité, alcalinité et pH.
2.6. Viscosité et tension superficielle.
2.7. Caractéristiques techniques du produit biocide.
2.7.1. Mouillabilité.
2.7.2. Formation dune mousse persistante.
2.7.3. Tenue en suspension et stabilité de la suspension.
2.7.4. Test du tamis sec et test du tamis humide.
2.7.5. Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure et friabilité (granules).
2.7.6. Faculté démulsification, de réémulsification ; stabilité de lémulsion.
2.7.7. Faculté découlement, de déversement (rinçage) et de transformation en poussières.
2.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec dautres produits, y compris dautres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée.
2.8.1. Compatibilité physique.
2.8.2. Compatibilité chimique.
2.8.3. Compatibilité biologique.
2.9. Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide.
III. - Données relatives à lapplication
3.1. Domaine dutilisation envisagé.
3.2. Mode daction.
3.3. Précisions sur lutilisation envisagée.
3.4. Taux dapplication.
3.5. Teneur en micro-organismes du matériel utilisé (par exemple dans le dispositif dapplication ou lappât).
3.6. Méthode dapplication.
3.7. Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection.
3.8. Périodes dattente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et pour lenvironnement.
3.9. Instructions dutilisation proposées.
3.10. Catégorie dutilisateurs.
3.11. Informations concernant la possibilité de développement dune résistance.
3.12. Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit biocide.
IV. - Informations complémentaires sur le produit biocide
4.1. Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux demballage proposés.
4.2. Procédures de nettoyage de léquipement utilisé pour les applications.
4.3. Périodes de réintroduction, périodes dattente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger lhomme, le bétail et lenvironnement.
4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, dentreposage et de transport, ou en cas dincendie.
4.5. Mesures en cas daccident.
4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage.
4.6.1. Incinération contrôlée.
4.6.2. Autres.
4.7. Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, lentreposage, le transport et lutilisation.
V. - Méthodes danalyse
5.1. Méthodes permettant lanalyse du produit biocide.
5.2. Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus.
VI. - Données relatives à lefficacité
VII. - Effets sur la santé humaine
7.1. Etudes de base de toxicité aiguë.
7.1.1. Toxicité orale aiguë.
7.1.2. Toxicité aiguë par inhalation.
7.1.3. Toxicité percutanée aiguë.
7.2. Etudes supplémentaires de toxicité aiguë.
7.2.1. Irritation de la peau.
7.2.2. Irritation des yeux.
7.2.3. Sensibilisation cutanée.
7.3. Données relatives à lexposition.
7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives.
7.5. Etudes supplémentaires pour les associations de produits biocides.
7.6. Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine.
VIII. - Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
IX. - Devenir et comportement dans lenvironnement
X. - Effets sur les organismes non ciblés
10.1. Effets sur les oiseaux.
10.2. Effets sur les organismes aquatiques.
10.3. Effets sur les abeilles.
10.4. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.
10.5. Effets sur les vers de terre.
10.6. Effets sur les micro-organismes du sol.
10.7. Etudes supplémentaires portant sur dautres espèces ou études à un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non ciblés.
10.7.1. Végétaux terrestres.
10.7.2. Mammifères.
10.7.3. Autres espèces et processus concernés.
10.8. Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles.
XI. - Classification, emballage et étiquetage du produit biocide
Des propositions motivées de classification et détiquetage du produit biocide conformément aux dispositions de larrêté du 20 avril 1994 modifié et de larrêté du 9 novembre 2004 modifié définissant les critères de classification et les conditions détiquetage et demballage des préparations dangereuses doivent être présentées.
La classification consiste en la description de la ou des catégories de danger et en lattribution de phrases de risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition détiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et létiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de lemballage proposé seront présentés aux autorités compétentes de lÉtat membre concerné.
Le dossier doit être accompagné dune proposition motivée concernant le classement dans lun des groupes de risques définis à larticle 2 de la directive 2000/54/CE, ainsi que dindications en ce qui concerne la nécessité dapposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à lannexe II de cette directive.
XII. - Résumé et évaluation des sections I à XI, y compris des conclusions de lévaluation des risques et des recommandations "
