(JOUE n° L 346 du 28 décembre 2017)
Vus
La Commission Européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) n° 1829/2003 établit les procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. Le 10 décembre 2013, Bayer CropScience LP et M.S. Technologies, LLC ont soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. La demande portait également sur la mise sur le marché du soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127 dans des produits qui consistent en ce soja ou en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre soja en dehors de l'alimentation humaine et de l'alimentation des animaux, à l'exception de la culture.
(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques pour l'environnement réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de cette directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.
(3) Le 6 avril 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle a conclu que le soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127 décrit dans la demande est aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié et que les variétés de référence de soja non génétiquement modifié en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement, dans le cadre des utilisations prévues (3). Toutefois, le groupe scientifique OGM de l'EFSA n'a pas pu parvenir à une conclusion en ce qui concerne l'utilisation de fourrage à partir du soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127 en tant qu'aliment pour animaux ou dans les aliments pour animaux, car aucune donnée relative à la composition du fourrage n'a été fournie par les demandeurs. Dès lors, une telle utilisation devrait être exclue du champ d'application de la présente autorisation. Étant donné que le fourrage est généralement utilisé sur le lieu où la culture est effectuée, aucune importation de celui-ci n'est attendue dans l'Union et l'exclusion du fourrage du champ d'application de l'autorisation ne doit pas être accompagnée de mesures complémentaires.
(4) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(5) En outre, l'EFSA a également conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par les demandeurs et consistant en un plan de surveillance général, était conforme aux utilisations prévues des produits.
(6) Compte tenu de ces considérations, la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci devrait être autorisée pour les utilisations énumérées dans la demande, à l'exception de l'utilisation de fourrage en tant qu'aliment pour animaux ou dans les aliments pour animaux.
(7) Il convient d'attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).
(8) Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) ne s'avère nécessaire pour les produits auxquels s'applique la présente décision. Néanmoins, pour que les produits en question soient utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié FG72 × A5547-127 ou consistant en ce soja, à l'exception des produits alimentaires, devraient mentionner clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(9) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences sur le formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).
(10) L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'environnements particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(11) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) n° 1829/2003.
(12) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).
(13) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2017. «Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) n° 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC», EFSA Journal, 2017; 15(4):4744, 23 p.; doi:10.2903/j.efsa.2017.4744.
(4) Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(5) Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(6) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(7) Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décision du 21 décembre 2017
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié FG72 × A5547-127 (ci-après le « soja FG72 × A5547-127 »), tel que défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 21 décembre 2017
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 conformément aux conditions fixées dans la présente décision:
a) les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja FG72 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
b) les aliments pour animaux contenant du soja FG72 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, à l'exception du fourrage;
c) le soja FG72 × A5547-127 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Article 3 de la décision du 21 décembre 2017
Étiquetage
1. Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «soja».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du soja FG72 × A5547-127 ou consistant en ce soja, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Article 4 de la décision du 21 décembre 2017
Plan de surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 5 de la décision du 21 décembre 2017
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection du soja FG72 × A5547-127.
Article 6 de la décision du 21 décembre 2017
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.
Article 7 de la décision du 21 décembre 2017
Titulaire de l'autorisation
Le titulaire de l'autorisation est Bayer CropScience NV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis, et M.S. Technologies, LLC, États-Unis.
Article 8 de la décision du 21 décembre 2017
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 9 de la décision du 21 décembre 2017
Destinataire
Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2017.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
Annexe
a) Demandeur et titulaire de l'autorisation
Nom: Bayer CropScience NV
Adresse: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique
Au nom de: Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP - North Carolina 27709, États-Unis et M.S. Technologies, LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, États-Unis
b) Désignation et spécification des produits
1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja FG72 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant du soja FG72 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, à l'exception du fourrage.
3) Soja FG72 × A5547-127 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le soja FG72 × A5547-127, tel que décrit dans la demande, exprime la protéine PAT, qui le rend tolérant aux herbicides à base de glufosinate-ammonium, la protéine 2mEPSPS, qui le rend tolérant aux herbicides à base de glyphosate, ainsi que la protéine HPPD W336, qui le rend tolérant à l'isoxaflutole.
c) Étiquetage
1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « soja ».
2) La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant les sojas spécifiés au point e) ou consistant en ces sojas, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
1) Une méthode de détection reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) a été mise au point pour le soja FG72 × A5547-127. La méthode de détection pour le soja FG72 × A5547-127 est basée sur les méthodes de détection validées qui sont disponibles pour les sojas génétiquement modifiés FG72 et A5547-127 (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/).
2) Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l'adresse internet http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/
3) Matériau de référence: le matériau de référence certifié pour le soja génétiquement modifié FG72 et le soja génétiquement modifié A5547-127 est disponible auprès de l'American Oil Chemists' Society (AOCS) (http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean), avec comme codes produit respectifs 0610-A3 et 0707-C5.
e) Identificateur unique
MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4
f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier : publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification]
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Sans objet
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien : plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire destinée à la consommation humaine après sa mise sur le marché
Sans objet
Remarque : il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.
