(JOUE n° L 346 du 28 décembre 2017)

Vus

La Commission Européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit:

(1) Le 3 décembre 2013, Monsanto Europe SA et Bayer CropScience NV ont soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du colza génétiquement modifié MON 88302 × Ms8 × Rf3, consistant en ce colza ou produits à partir de celui-ci. La demande portait également sur la mise sur le marché du colza génétiquement modifié MON 88302 × Ms8 × Rf3 dans des produits consistant en ce colza ou en contenant et destinés aux mêmes utilisations que n'importe quel autre colza en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture. La demande portait, pour ces utilisations, sur toutes les sous-combinaisons d'événements de transformation génétique simple qui constituent le colza MON 88302 × Ms8 × Rf3.

(2) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques pour l'environnement réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les données et les informations requises par les annexes III et IV de cette directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.

(3) Le 10 avril 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003 (3). L'EFSA a conclu que le colza génétiquement modifié MON 88302 × Ms8 × Rf3, tel que décrit dans la demande, était aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence non génétiquement modifiées en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement, et qu'aucun problème de sécurité n'avait été constaté pour les sous-combinaisons faisant l'objet de la demande.

(4) Le 23 mai 2017, Monsanto Europe SA et Bayer CropScience NV ont mis à jour l'objet de la demande en en excluant la sous-combinaison Ms8 × Rf3, qui est déjà autorisée par la décision 2007/232/CE de la Commission  (4)  et par la décision d'exécution 2013/327/UE de la Commission (5). 

(5) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.

(6) L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(7) Compte tenu de ces considérations, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant les colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 et MON 88302 × Rf3, consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci et destinés aux utilisations énumérées dans la demande.

(8) Il y a lieu d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après « OGM »), conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (6).

(9) Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7) ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que lesdits produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant les colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 et MON 88302 × Rf3 ou consistant en ces colzas, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

(10) Les titulaires de l'autorisation devraient soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives au formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (8).

(11) L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.

(12) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu par le règlement (CE) n° 1829/2003.

(13) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (9).

(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

 

(2)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

(3)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2017. «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) n° 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience», EFSA Journal, 2017; 15(4):4767, 25 p.; doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.

(4)  Décision 2007/232/CE de la Commission du 26 mars 2007 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, de colzas (Brassica napus L., lignées Ms8, Rf3 et Ms8xRf3) génétiquement modifiés tolérants à l'herbicide glufosinate ammonium (JO L 100 du 17.4.2007, p. 20).

(5)  Décision d'exécution 2013/327/UE de la Commission du 25 juin 2013 autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant les colzas génétiquement modifiés Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 ou consistant en ces colzas, ou de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux produits à partir de ces organismes génétiquement modifiés, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 175 du 27.6.2013, p. 57).

(6)  Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

(7)  Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

(8)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

(9)  Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).

A adopté la présente décision :

Article 1er de la décision du 21 décembre 2017

Organismes génétiquement modifiés et identificateurs uniques

1. Les identificateurs uniques suivants sont attribués aux OGM conformément au règlement (CE) n° 65/2004 :

a) l'identificateur unique MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 pour le colza génétiquement modifié (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;

b) l'identificateur unique MON–883Ø2–9 × ACS-BNØØ5–8 pour le colza génétiquement modifié (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;

c) l'identificateur unique MON–883Ø2–9 × ACS-BNØØ3–6 pour le colza génétiquement modifié (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.

2. Les colzas génétiquement modifiés visés au paragraphe 1 sont spécifiés au point b) de l'annexe.

Article 2 de la décision du 21 décembre 2017

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 conformément aux conditions fixées dans la présente décision :

a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci ;

b) les aliments pour animaux contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci ;

c) les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, dans les produits consistant en ces OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.

Article 3 de la décision du 21 décembre 2017

Étiquetage

1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « colza ».

2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, ou consistant en ceux-ci, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.

Article 4 de la décision du 21 décembre 2017

Méthode de détection

La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection des colzas génétiquement modifiés MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 et MON 88302 × Rf3.

Article 5 de la décision du 21 décembre 2017

Surveillance des effets sur l'environnement

1. Les titulaires de l'autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.

2. Les titulaires de l'autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels conjoints sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 6 de la décision du 21 décembre 2017

Registre communautaire

Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.

Article 7 de la décision du 21 décembre 2017

Titulaires de l'autorisation

1. Les titulaires de l'autorisation sont:

a) Monsanto Europe SA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis;

et

b) Bayer CropScience NV, Belgique, représentant Bayer CropScience, LP, États-Unis.

2. Les deux titulaires de l'autorisation sont responsables du respect des obligations qu'imposent la présente décision et le règlement (CE) n° 1829/2003 aux titulaires d'autorisations.

Article 8 de la décision du 21 décembre 2017

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 9 de la décision du 21 décembre 2017

Destinataires

Sont destinataires de la présente décision:

a) Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique;

et

b) Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique.

Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2017.

Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission

Annexe

a) Titulaires de l'autorisation

1) Nom: Monsanto Europe SA

Adresse: Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique

Au nom de: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, États-Unis

et

2) Nom: Bayer CropScience NV

Adresse:
J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique
Au nom de:
Bayer CropScience, LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, États-Unis

b) Désignation et spécification des produits

1) Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant les colzas génétiquement modifiés (Brassica napus L.) spécifiés au point e), consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci.

2) Aliments pour animaux contenant les colzas génétiquement modifiés (Brassica napus L.) spécifiés au point e), consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci.

3) Colzas génétiquement modifiés (Brassica napus L.) spécifiés au point e), dans les produits contenant ces colzas ou consistant en ces colzas, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.

Le colza MON–883Ø2–9 exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.

Le colza ACS–BNØØ5–8 exprime la protéine barnase et la protéine PAT, qui confèrent une tolérance aux herbicides à base de glufosinate ammonium.

Le colza ACS–BNØØ3–6 exprime la protéine barstar et la protéine PAT, qui confèrent une tolérance aux herbicides à base de glufosinate ammonium.

L'expression des protéines barnase et barstar issues de Bacillus amyloliquefaciens constitue la base d'un système de contrôle de la fertilité mâle, par l'utilisation du gène barnase, qui supprime la fertilité mâle afin de favoriser l'hybridation, et du gène barstar, qui restaure la fertilité mâle avec les lignées de colza ACS–BNØØ5–8 et ACS–BNØØ3–6 afin d'obtenir l'hétérosis (vigueur hybride).

c) Etiquetage

1) Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « colza ».

2) La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant les colzas spécifiés au point e) ou consistant en ces colzas, à l'exception des denrées alimentaires et des ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent lesdits produits.

d) Méthodes de détection

1) Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les colzas MON–883Ø2–9, ACSBNØØ5–8 et ACS–BNØØ3–6; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de colza MON–883Ø2–9 × ACSBNØØ5–8 × ACS–BNØØ3–6.

2) Validées par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné conformément au règlement (CE) n° 1829/2003 et publiées à l'adresse internet http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3) Matériaux de référence: AOCS 1011–A (pour le colza MON–883Ø2–9), AOCS 0306–F6 (pour le colza ACSBNØØ5–8) et AOCS 0306–G5 (pour le colza ACS–BNØØ3–6), disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society (AOCS) à l'adresse internet http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

e) Identificateurs uniques

MON–883Ø2–9 × ACSBNØØ5–8 × ACS–BNØØ3–6

MON–883Ø2–9 × ACSBNØØ5–8

MON–883Ø2–9 × ACS–BNØØ3–6

f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification]

g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits

Sans objet

h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien : plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]

i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet

Remarque : il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.

A propos du document

Type
Décision communautaire
État
en vigueur
Date de signature
Date de publication

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