(JOUE n° L 230 du 10 août 2018)
Texte modifié par :
Décision d'exécution (UE) du 24 février 2022 (JOUE n° L 55 du 28 février 2022)
Rectificatif à la Décision d'exécution n°2018/1109 du 1er août 2018 (JOUE n° L 221 du 31 août 2018)
Vus
La Commission Européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 11, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Considérants
considérant ce qui suit :
(1) La décision 2007/702/CE de la Commission (2) a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié 59122 (ci-après le « maïs 59122 »), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Cette autorisation portait également sur des produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du maïs 59122 ou consistant en celui-ci, destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l'exception de la culture.
(2) Le 19 juillet 2016, Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Ltd ont adressé ensemble une demande de renouvellement de cette autorisation à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) n° 1829/2003.
(3) Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Ltd avaient introduit, le 12 octobre 2005, une autre demande portant sur les mêmes produits que ceux visés par la présente décision ainsi que sur la culture du maïs 59122. Le 27 juillet 2017, Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Ltd ont retiré du champ d'application de ladite demande toutes les utilisations autres que la culture.
(4) Le 29 juin 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle est arrivée à la conclusion (3) qu'aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni nouvelles incertitudes scientifiques n'avaient été mis en évidence dans le cadre de la demande de renouvellement qui soient de nature à modifier les conclusions de l'évaluation des risques initiale (4) relative au maïs 59122.
(5) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(6) L'EFSA a également conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.
(7) Compte tenu de ces considérations, il convient de renouveler l'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, ainsi que de produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et sont destinés à des utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture.
(8) Un identificateur unique a été attribué par la décision 2007/702/CE au maïs 59122, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (5). Il convient de continuer à utiliser cet identificateur unique.
(9) Sur la base de l'avis susmentionné de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits contenant du maïs 59122 ou consistant en ce maïs seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquetage des produits contenant du maïs 59122 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(10) Il convient que les titulaires de l'autorisation soumettent des rapports annuels conjoints sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission (7).
(11) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être inscrites dans le registre de l'Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu par le règlement (CE) n° 1829/2003.
(12) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).
(13) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité d'appel,
(2) Décision 2007/702/CE de la Commission du 24 octobre 2007 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 59122 (DAS-59122-7), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 285 du 31.10.2007, p. 42).
(3) «Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) n° 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC.», EFSA Journal, 2017, 15(6) : 4861.
(4) «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) n° 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC.», The EFSA Journal, 2007, 470, p. 1-25.
(5) Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(6) Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(7) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(8) Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décision du 1er août 2018
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique DAS-59122-7 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié de la lignée 59122, spécifié au point b) de l'annexe.
Article 2 de la décision du 1er août 2018
Renouvellement de l'autorisation
L'autorisation de mise sur le marché des produits suivants est renouvelée conformément aux conditions fixées dans la présente décision :
a) les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du maïs 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
b) les aliments pour animaux contenant du maïs 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci ;
c) le maïs 59122 dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Article 3 de la décision du 1er août 2018
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l'organisme » est « maïs ».
2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs 59122 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent ces produits.
Article 4 de la décision du 1er août 2018
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l'annexe s'applique pour la détection du maïs 59122.
Article 5 de la décision du 1er août 2018
Plan de surveillance des effets sur l'environnement
1. Les titulaires de l'autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.
2. Les titulaires de l'autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels conjoints sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 6 de la décision du 1er août 2018
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) n° 1829/2003.
Article 7 de la décision du 1er août 2018
(Décision d'exécution (UE) n°2022/325 du 24 février 2022, article 4 1°)
« Titulaire de l’autorisation »
« Corteva Agriscience LLC, États-Unis, représentée dans l’Union par Corteva Agriscience Belgium B.V., est le titulaire de l’autorisation. »
Article 8 de la décision du 1er août 2018
Validité
La présente décision s'applique pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 9 de la décision du 1er août 2018
(Rectificatif n° L221 du 31 août 2018 et Décision d'exécution (UE) n°2022/325 du 24 février 2022, article 4 2°)
« Destinataire »
« Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, États-Unis, représentée dans l’Union par Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Malines, Belgique, est destinataire de la présente décision. »
Fait à Bruxelles, le « 3 » août 2018.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
Annexe
a) Demandeurs et titulaires de l'autorisation
Nom : Pioneer Overseas Corporation
Adresse : Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, BELGIQUE
Au nom de Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, ÉTATS-UNIS
et
Nom : Dow AgroSciences Europe Ltd
Adresse : European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ROYAUME-UNI
Au nom de Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, ÉTATS-UNIS.
b) Désignation et spécification des produits
1. Denrées alimentaires contenant du maïs 59122, consistant en ce maïs ou produites à partir de celui-ci.
2. Aliments pour animaux contenant du maïs 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
3. Maïs 59122 dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs 59122, tel qu'il est décrit dans la demande, exprime les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1, issues de Bacillus thuringiensis, qui lui confèrent une résistance à certains parasites de l'ordre des coléoptères, y compris la chrysomèle des racines du maïs, ainsi que la protéine PAT, issue de Streptomyces viridochromogenes, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate ammonium et a été utilisée comme marqueur de sélection.
c) Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs 59122 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, ainsi que dans les documents qui accompagnent ces produits.
d) Méthode de détection
1. Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du maïs génétiquement modifié DAS-59122-7.
2. Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) n° 1829/2003 et publiée à l'adresse suivante : http : //gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3. Matériau de référence : ERM®-BF424 (pour DAS-59122-7), disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, à l'adresse suivante : https : //ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
e) Identificateur unique
DAS-59122-7
f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier : publié dans le registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Sans objet.
h)
Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (1).
[Lien : plan publié dans le registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
(1) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire destinée à la consommation humaine après sa mise sur le marché
Sans objet.
Remarque : Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de changer les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au public d'accéder aux nouveaux liens.
