(JOUE n° L 300 du 24 août 2021)
Vus
La Commission européenne,
Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
Vu le règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Le 2 mars 2016, Dow AgroSciences Ltd, établie au Royaume-Uni, agissant au nom de Dow AgroSciences LLC, établie aux États-Unis d’Amérique, a soumis à l’autorité compétente nationale des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) n° 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci (ci-après la « demande »). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6 ou consistant en ce soja et destinés à des utilisations autres que l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture.
(2) Conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les renseignements exigés au titre des annexes III et IV de ladite directive et un plan de surveillance des effets sur l’environnement conformément à l’annexe VII de cette directive.
(3) Le 20 novembre 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’« Autorité ») a rendu un avis scientifique favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) n° 1829/2003. Elle a conclu que le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6 décrit dans la demande est aussi sûr que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence de soja non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. L’Autorité a conclu que la consommation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux dérivés de soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6 ne constitue pas un problème nutritionnel chez l’homme et l’animal.
(4) Dans son avis, l’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(5) L’Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés.
(6) Par lettre du 13 septembre 2018, Dow AgroSciences Ltd a informé la Commission que le nouveau représentant de Dow AgroSciences LLC dans l’Union est Dow AgroSciences Distribution SAS, établie en France. Par lettres datées respectivement du 7 septembre 2018 et du 12 octobre 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS et Dow AgroSciences LLC ont confirmé leur accord avec le changement demandé.
(7) Par lettre du 22 mars 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. a informé la Commission que Dow AgroSciences LLC avait changé de nom pour devenir Corteva Agriscience LLC, établie aux États-Unis d’Amérique, à compter du 1er janvier 2021.
(8) Par lettre du 22 mars 2021, Corteva AgriScience LLC a informé la Commission que son représentant dans l’Union était Corteva Agriscience Belgium B.V., établie en Belgique, depuis le 22 mars 2021.
(9) Compte tenu des conclusions figurant dans l’avis de l’Autorité, il convient d’autoriser la mise sur le marché de produits contenant le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci pour les utilisations énumérées dans la demande.
(10) Il convient d’attribuer un identificateur unique au soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6, conformément au règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission (4).
(11) Pour les produits régis par la présente décision, aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage, autre que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003 ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5) ne s’avère nécessaire. Néanmoins, pour garantir l’utilisation de ces produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6 ou consistant en ce soja, à l’exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.
(12) Le titulaire de l’autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission (6).
(13) L’avis de l’Autorité ne justifie pas d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l’utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) n° 1829/2003.
(14) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits régis par la présente décision devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.
(15) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).
(16) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
(2) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
(3) Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l’EFSA, 2020, «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2016-132 for authorisation of genetically modified of insect-resistant and herbicide-tolerant soybean DAS-81419-2 × DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) n° 1829/2003 by Dow Agrosciences LLC» [en anglais uniquement], EFSA Journal, 2020, 18(11):6302, 37 p. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6302
(4) Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
(5) Règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
(6) Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
(7) Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
A adopté la présente décision :
Article 1er de la décision du 17 août 2021
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L’identificateur unique DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 est attribué, conformément au règlement (CE) n° 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-44406-6, défini au point b) de l’annexe de la présente décision.
Article 2 de la décision du 17 août 2021
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision :
a) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.
b) aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
c) produits contenant le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l’exception de la culture.
Article 3 de la décision du 17 août 2021
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l’organisme » est « soja ».
2. La mention « non destiné à la culture » figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 visé à l’article 1er ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés à l’article 2, point a).
Article 4 de la décision du 17 août 2021
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.
Article 5 de la décision du 17 août 2021
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires prévus par la décision 2009/770/CE.
Article 6 de la décision du 17 août 2021
Registre communautaire
Les informations figurant en annexe sont inscrites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1829/2003.
Article 7 de la décision du 17 août 2021
Titulaire de l’autorisation
Le titulaire de l’autorisation est Corteva Agriscience LLC, représentée par Corteva Agriscience Belgium B.V.
Article 8 de la décision du 17 août 2021
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 9 de la décision du 17 août 2021
Destinataire
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, États-Unis d’Amérique, représentée par Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Malines, Belgique, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 17 août 2021.
Par la Commission
Stella KYRIAKIDES
Membre de la Commission
Annexe
a) Demandeur et titulaire de l’autorisation :
Nom: Corteva Agriscience LLC
Adresse : 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, États-Unis
Représentée dans l’Union par : Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Malines, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits :
1) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
2) aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci ;
3) produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 exprime le gène 2mepsps, qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate, le gène aad-12, qui confère une tolérance à l’acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et aux autres herbicides phénoxy apparentés, le gène pat, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium et aux gènes synthétiques cry1F et cry1Ac, qui confèrent une protection contre certains organismes nuisibles de l’ordre des lépidoptères.
c) Étiquetage :
1) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) n° 1830/2003, le « nom de l’organisme » est « soja ».
2) La mention « non destiné à la culture » doit figurer sur l’étiquette des produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6 ou consistant en celui-ci, à l’exception des produits visés au point b) 1), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthodes de détection :
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) sont celles qui ont été validées individuellement pour les événements du soja génétiquement modifié DAS-81419-2 et DAS-444Ø6-6 et vérifiées sur l’empilement d’événements de transformation du soja DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.
2) Validées par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné conformément au règlement (CE) n° 1829/2003 et publiées à l’adresse suivante : http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3) Matériau de référence : ERM®-BF437 (pour le soja DAS-81419-2) et ERM®-BF436 (pour le soja DAS-444Ø6-6): disponibles par l’intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
e) Identificateur unique :
DAS-81419-2 × DAS-444Ø6-6.
f) Informations requises conformément à l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique :
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits :
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement :
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (1).
[Lien : plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
i) Exigences relatives à la surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine consécutive à sa mise sur le marché :
Sans objet.
Remarque : il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.
(1) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).
