(JOUE n° L 35 du 8 février 2007)
Texte modifié par :
Décision n° 2008/782/CE de la Commission du 7 octobre 2008 (JOUE n° L 268 du 09 octobre 2008)
Vus
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
Vu le traité instituant la Communauté européenne,
Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/136/CE de la Commission (JO L 349 du 12.12.2006, p. 42).
Considérants
Considérant ce qui suit :
(1) Les règlements de la Commission (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 703/2001 (3) établissent les modalités de mise en oeuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le captane, le folpet, le formétanate et le méthiocarbe figurent sur cette liste.
(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n° 451/2000 et (CE) n° 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations requis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 451/2000. L'Italie a été désignée État membre rapporteur pour le captane, le folpet et le formétanate et toutes les informations utiles ont été fournies le 20 octobre 2003 pour le captane et le folpet et le 13 juillet 2004 pour le formétanate. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour le méthiocarbe et toutes les informations utiles ont été présentées le 4 mars 2004.
(3) Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission le 24 avril 2006 pour le captane, le folpet et le formétanate et le 12 mai 2006 pour le méthiocarbe, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4). Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 29 septembre 2006 sous la forme de rapports d'examen de la Commission concernant le captane, le folpet, le formétanate et le méthiocarbe.
(4) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du captane, du folpet, du formétanate et du méthiocarbe peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux conditions prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.
(5) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’informations sur certains éléments spécifiques concernant le captane, le folpet, le formétanate et le méthiocarbe. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à des conditions.
Il convient dès lors d’imposer que le captane, le folpet, le formétanate et le méthiocarbe fassent l’objet de tests supplémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques sur certains points et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.
(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du captane, du folpet, du formétanate et du méthiocarbe, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.
(8) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l'on veut éviter toutes nouvelles difficultés, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive.
Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.
(9) Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1044/2003 (JO L 151 du 19.6.2003, p. 32).
(3) JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.
(4) EFSA Scientific Report (2006) 71, 1-89, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance captan (date d'achèvement: 24 avril 2006).EFSA Scientific Report (2006) 70, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance folpet (date d'achèvement: 24 avril 2006).EFSA Scientific Report (2006) 69, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance formetanate (date d'achèvement: 24 avril 2006).EFSA Scientific Report (2006) 79, 1-82, Conclusions on the peer review of methiocarb (date d'achèvement: 12 mai 2006).
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article 1er de la directive du 7 février 2007
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2 de la directive du 7 février 2007
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2008.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle.
Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3 de la directive du 7 février 2007
1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du captane, du folpet, du formétanate et du méthiocarbe en tant que substances actives pour le 31 mars 2008.
Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le captane, le folpet, le formétanate et le méthiocarbe sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de l'inscription concernant ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du captane, du folpet, du formétanate ou du méthiocarbe, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 septembre 2007, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux conditions de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B de l'inscription à l'annexe I de ladite directive concernant, selon le cas, le captane, le folpet, le formétanate ou le méthiocarbe. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b) à e), de la directive 91/414/CEE.
Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres :
a) dans le cas d'un produit contenant du captane, du folpet, du formétanate ou du méthiocarbe en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 septembre 2011 au plus tard, ou
b) dans le cas d'un produit contenant du captane, du folpet, du formétanate ou du méthiocarbe associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 septembre 2011 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4 de la directive du 7 février 2007
La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2007.
Article 5 de la directive du 7 février 2007
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 7 février 2007.
Par la Commission
Markos KYPRIANOU
Membre de la Commission
Annexe
Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:
(Décision n° 2008/782/CE de la Commission du 7 octobre 2008, article 1er)
Dans la colonne intitulée « Pureté» de la ligne 151 concernant le captane, au troisième tiret, le texte « tétrachlorure de carbone : pas plus de 0,01 g/kg » est remplacé par le texte «tétrachlorure de carbone: pas plus de 0,1 g/kg »
