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Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Les règlements (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 1490/2002 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en oeuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métosulam figurait sur cette liste.

(2) Conformément à l’article 11 sexies du règlement (CE) n° 1490/2002, le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4) a été adoptée pour la non-inscription du métosulam.

(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «l e demandeur ») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée conformément aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de l la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

(4) La demande a été transmise à la France, désignée comme Etat membre rapporteur par le règlement (CE) n° 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008.

(5) La France a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après « l’Autorité ») et à la Commission le 7 août 2009. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres Etats membres et au demandeur pour commentaires et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le métosulam à la Commission le 23 avril 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les Etats membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 octobre 2010, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission pour le métosulam.

(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du métosulam devraient satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le métosulam à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les Etats membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(7) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur plusieurs points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires confirmant les résultats de l’évaluation des risques sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes quant à l’influence potentielle du pH sur l’adsorption dans les sols, l’infiltration dans les eaux souterraines et l’exposition des eaux de surface pour les métabolites M01 et M02 et quant aux effets génotoxiques potentiels d’une impureté, et concernant la spécification de la substance active technique.

(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux Etats membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du métosulam, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(10) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux Etats membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier  l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(11) Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12) La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du métosulam et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au métosulam dans l’annexe de ladite décision.

(13) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

(14) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
(4) JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.
(5) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
(6) Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metosulam. EFSA Journal 2010; 8(5):1592. [67 pp.]. doi:10.2903/j.efsa. 2010.1592. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu

(7) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10

A adopté la présente directive :

Article 1er de la directive du 10 décembre 2010

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 10 décembre 2010

L’entrée relative au métosulam à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.

Article 3 de la directive du 10 décembre 2010

Les Etats membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2011.

Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 4 de la directive du 10 décembre 2010

1. S’il y a lieu, les Etats membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métosulam en tant que substance active pour le 1er novembre 2011. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive relative au métosulam sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du métosulam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les Etats membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le métosulam en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les Etats membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les Etats membres :

a) dans le cas d’un produit contenant du métosulam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2015 au plus tard ; ou

b) dans le cas d’un produit contenant du métosulam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 avril 2015 ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 5 de la directive du 10 décembre 2010

La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2011.

Article 6 de la directive du 10 décembre 2010

Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 10 décembre 2010.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barrosso

Annexe

Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE :

 

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Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

Considérants

Considérant ce qui suit :

(1) Les règlements (CE) n° 451/2000 (2) et (CE) n° 1490/2002 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en oeuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le métosulam figurait sur cette liste.

(2) Conformément à l’article 11 sexies du règlement (CE) n° 1490/2002, le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4) a été adoptée pour la non-inscription du métosulam.

(3) En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «l e demandeur ») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée conformément aux articles 14 à 19 du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de l la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

(4) La demande a été transmise à la France, désignée comme Etat membre rapporteur par le règlement (CE) n° 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) n° 33/2008.

(5) La France a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après « l’Autorité ») et à la Commission le 7 août 2009. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres Etats membres et au demandeur pour commentaires et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le métosulam à la Commission le 23 avril 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les Etats membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 octobre 2010, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission pour le métosulam.

(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du métosulam devraient satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le métosulam à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les Etats membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(7) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur plusieurs points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires confirmant les résultats de l’évaluation des risques sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes quant à l’influence potentielle du pH sur l’adsorption dans les sols, l’infiltration dans les eaux souterraines et l’exposition des eaux de surface pour les métabolites M01 et M02 et quant aux effets génotoxiques potentiels d’une impureté, et concernant la spécification de la substance active technique.

(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux Etats membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du métosulam, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(10) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des Etats membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux Etats membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier  l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(11) Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12) La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du métosulam et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au métosulam dans l’annexe de ladite décision.

(13) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

(14) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

(2) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.
(3) JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.
(4) JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.
(5) JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.
(6) Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metosulam. EFSA Journal 2010; 8(5):1592. [67 pp.]. doi:10.2903/j.efsa. 2010.1592. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu

(7) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10

A adopté la présente directive :

Article 1er de la directive du 10 décembre 2010

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2 de la directive du 10 décembre 2010

L’entrée relative au métosulam à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.

Article 3 de la directive du 10 décembre 2010

Les Etats membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2011.

Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 4 de la directive du 10 décembre 2010

1. S’il y a lieu, les Etats membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du métosulam en tant que substance active pour le 1er novembre 2011. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive relative au métosulam sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du métosulam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les Etats membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le métosulam en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les Etats membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les Etats membres :

a) dans le cas d’un produit contenant du métosulam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2015 au plus tard ; ou

b) dans le cas d’un produit contenant du métosulam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 avril 2015 ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 5 de la directive du 10 décembre 2010

La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2011.

Article 6 de la directive du 10 décembre 2010

Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 10 décembre 2010.

Par la Commission
Le président
José Manuel Barrosso

Annexe

Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE :

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A propos du document

Type
Directive
État
caduc
Date de signature
Date de publication

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