Règlement délégué (UE) n° 2020/217 du 04/10/19 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant ce règlement

Texte modifié par :

Rectificatif du 9 décembre 2021 (JOUE n° L440 du 9 décembre 2021)

Rectificatif du 17 juin 2021 (JOUE n° L214 du 17 juin 2021)

Vus

La Commission européenne,

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

Vu le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (1), et notamment son article 37, paragraphe 5, et son article 53, paragraphe 1,

(1) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

Considérant

considérant ce qui suit :

(1) À l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008, le tableau 3 contient la liste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses fondés sur les critères définis à l’annexe I, parties 2 à 5, dudit règlement.

(2) Des propositions visant à introduire une classification et un étiquetage harmonisés de certaines substances et à actualiser ou supprimer la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines autres substances ont été soumises à l’Agence européenne des produits chimiques (l’«Agence»), conformément à l’article 37 du règlement (CE) n° 1272/2008. En s’appuyant sur les avis formulés par le comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence au sujet de ces propositions, ainsi que sur les observations envoyées par les parties intéressées, il convient d’introduire, d’actualiser ou de supprimer la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances. Lesdits avis du CER (2) sont les suivants :

- avis du 9 juin 2017 concernant le 4,4’-sulfonylbisphénol, polymère avec

- chlorure d’ammonium (NH4Cl), pentachlorophosphorane et phénol ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant le 4-amino-6-[(4-[(4-(2,4-diaminophényl)azo)phénylsulfamoyl)phényl)azo)-5-hydroxy-3-[(4-nitrophényl)azo)naphtalène-2,7-disulfonate de disodium

- avis du 9 juin 2017 concernant l’oxyde de phényle et de bis(2,4,6-triméthylbenzoyl)-phosphine ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant le cobalt ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant le bis(sulfamidate) de nickel ; sulfamate de nickel ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant l’oxyde d’éthylène ; oxiranne ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant le 2,4,6,8-tétraméthyl-1,3,5,7-tétraoxacyclooctane ; métaldéhyde ;

- avis du 15 mars 2017 concernant le 2-benzyl-2-diméthylamino-4′-morpholinobutyrophénone ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant le pyridate (ISO) ; thiocarbonate de O-(6-chloro-3-phénylpyridazin-4-yle) et de S-octyle ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant le méthacrylate de dodécyle ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant le 2-phénylhexanenitrile ;

- Avis du 15 mars 2017 concernant le thiabendazole (ISO) ; 2-(thiazole-4-yl) benzimidazole ;

- Avis du 9 juin 2017 concernant le N,N-diéthyl-m-toluamide ; DEET ;

- Avis du 14 septembre 2017 concernant le dioxyde de titane ;

- Avis du 15 mars 2017 concernant le chlorure de méthylmercure ;

- Avis du 9 juin 2017 concernant le benzo[rst]pentaphène ;

- Avis du 9 juin 2017 concernant le dibenzo[b,def]chrysène ; dibenzo[a,h]pyrène ;

- Avis du 22 septembre 2017 concernant l’éthanol, 2,2’-iminobis-, dérivés N-(alkyl en C13-15, ramifié et droit) ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant le cyflumétofène (ISO) ; 2-méthoxyéthyl(RS)-2-(4-tert-butylphényl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionat ;

- avis du 9 juin 2017 concernant le 2,2’,2”,2”’,2””-(éthane-1,2-diylnitrilo)pentaacétate de pentapotassium ;

- avis du 9 juin 2017 concernant l’acide N-carboxyméthyliminobis(éthylènenitrilo)tétraacétique ;

- avis du 9 juin 2017 concernant le (carboxylatométhyl)iminobis(éthylènenitrilo)tétraacétate de pentasodium ;

- avis du 9 juin 2017 concernant le phtalate de diisohexyle ;

- avis du 9 juin 2017 concernant le fludioxonyl (ISO) ; 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile ;

- avis du 22 septembre 2017 concernant l’halosulfuron-méthyle (ISO) ; méthyl 3-chloro-5-[(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl-1-méthyl-1H-pyrazole-4-carboxylate ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant le 2-méthylimidazole ;

- avis du 15 mars 2017 concernant le (RS)-2-(méthoxyimino)-N-méthyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acétamide ; mandestrobine ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant la carboxine (ISO) ; 2-méthyl-N-phényl-5,6-dihydro-1,4-oxathiine-3-carboxamide ; 5,6-dihydro-2-méthyl-1,4-oxathiine-3-carboxanilide ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant le métaflumizone (ISO) ; « (E)-2’-[2-(4-cyanophényle)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolyl)éthylidène]-[4-(trifluorométhoxy)phényl]carbanilohydrazide »[isomère E ≥ 90 %, isomère Z< 10 % en contenu relatif] [1] (E)-2’-[2-(4-cyanophényle)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolyl)éthylidène]4-(trifluorométhoxy)phényl]carbanilohydrazide [2] ;

- avis du 5 décembre 2017 concernant le dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)étain.

(3) Les estimations de la toxicité aiguë (ETA) servent principalement à déterminer la classification en termes de toxicité aiguë pour la santé humaine des mélanges contenant des substances classées pour leur toxicité aiguë. L’insertion des valeurs harmonisées d’ETA dans les entrées figurant à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 facilite l’harmonisation de la classification des mélanges ainsi que la tâche des autorités chargées de faire appliquer la législation. À la suite d’autres évaluations scientifiques de certaines substances, des valeurs ETA ont été calculées pour le chlorure de méthylmercure, le 2,2’,2”,2”’,2””-(éthane-1,2-diylnitrilo)pentaacétate de pentapotassium, l’acide N-carboxyméthyliminobis(éthylènenitrilo)tétraacétique, le (carboxylatométhyl)iminobis(éthylènenitrilo)tétraacétate de pentasodium (DTPA), l’oxyde d’éthylène, l’oxiranne et le métaldéhyde (ISO), le 2,4,6,8-tétraméthyl-1,3,5,7-tétraoxacyclooctane, en plus de ceux proposés dans les avis du CER. Ces valeurs ETA devraient être insérées dans l’avant-dernière colonne du tableau 3 figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.

(4) Dans son avis scientifique du 22 septembre 2017 relatif au cobalt, le CER a proposé de classer cette substance en tant que cancérogène de catégorie 1B avec une limite de concentration spécifique ≥ 0,01 %. Néanmoins, la méthode utilisée pour déterminer une limite de concentration spécifique nécessite une évaluation plus approfondie, en particulier de son applicabilité aux composés métalliques. Il est donc approprié de ne pas introduire, pour le moment, de limite de concentration spécifique dans le tableau 3 figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008 pour le cobalt, ce qui signifie que la limite de concentration générale ≥ 0,1 % s’applique, conformément au tableau 3.6.2 de l’annexe I dudit règlement.

(5) Dans son avis scientifique du 14 septembre 2017 relatif au dioxyde de titane, le CER a proposé de classer cette substance en tant que cancérogène de catégorie 2 par inhalation. Étant donné que la cancérogénicité du dioxyde de titane pour les poumons est associée à l’inhalation de particules de dioxyde de titane respirables, à la rétention et à la faible solubilité des particules dans les poumons, il convient de définir les particules de dioxyde de titane respirables dans l’entrée relative à cette substance. Ce sont les particules déposées, et non les solutés de dioxyde de titane, qui sont tenues pour responsables de la toxicité observée pour les poumons et du développement de tumeurs qui s’ensuit. Afin d’éviter une classification injustifiée des formes non dangereuses de cette substance, des notes spécifiques devraient être ajoutées concernant la classification et l’étiquetage de la substance et des mélanges qui en contiennent. En outre, de la poussière ou des gouttelettes dangereuses étant susceptibles de se former lors de l’utilisation de mélanges contenant du dioxyde de titane, il est nécessaire d’informer les utilisateurs des mesures de précaution qui doivent être prises pour réduire autant que possible le risque pour la santé humaine.

(6) En ce qui concerne les substances pentapotassium 2,2’,2,2”,2”’-(éthane-1,2-diylnitrilo)pentaacétate, acide N-carboxyméthyliminobis(éthylènenitrilo)tétraacétique et (carboxylatométhyl)iminobis(éthylènenitrilo)tétraacétate de pentasodium (DTPA), la classification comme substance toxique aiguë de catégorie 4 et toxique spécifique pour un organe cible - exposition répétée (catégorie 2), recommandée dans les avis du CER du 9 juin 2017, devrait être ajoutée à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008, puisque l’on dispose des éléments scientifiques suffisants pour justifier ces nouvelles classifications. En ce qui concerne les substances 2,2’,2”,2”’,2””-(éthane-1,2-diylnitrilo)pentaacétate de pentapotassium et acide N-carboxyméthyliminobis(éthylènenitrilo)tétraacétique, la classification comme irritant oculaire de catégorie 2, recommandée dans les avis du CER du 9 juin 2017, devrait être ajoutée à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008, puisque l’on dispose des éléments scientifiques suffisants pour justifier ces nouvelles classifications. Toutefois, en ce qui concerne les substances 2,2’,2”,2”’,2””-(éthane-1,2-diylnitrilo)pentaacétate de pentapotassium, acide N-carboxyméthyliminobis(éthylènenitrilo)tétraacétique) et (carboxylatométhyl)iminobis(éthylènenitrilo)tétraacétate de pentasodium (DTPA), la classification comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B ne devrait pas être ajoutée, puisqu’elle nécessite des évaluations plus approfondie par le CER compte tenu des nouvelles données scientifiques sur la toxicité pour la reproduction présentées par l’industrie après la transmission des avis du CER à la Commission.

(7) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) n° 1272/2008 en conséquence.

(8) Le règlement (CE) n° 1272/2008 précise la classification, l’étiquetage et l’emballage harmonisés pour la substance «brai, goudron de houille, haute température». La Commission a modifié la classification, l’étiquetage et l’emballage harmonisés de cette substance par le règlement (UE) n° 944/2013 (3), avec effet au 1er avril 2016. Le règlement (UE) 2018/669 de la Commission (4) a par la suite modifié le règlement (CE) n° 1272/2008. Cependant, en raison d’une inadvertance, certaines modifications – dont la validité n’a pas été affectée par l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire T-689/13 (5), confirmé par l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire C-691/15 P (6) – introduites par le règlement (UE) n° 944/2013 n’ont pas été reportées dans le règlement (UE) 2018/669. Ce règlement s’appliquera à partir du 1er décembre 2019. Le règlement (CE) n° 1272/2008 devrait donc être « corrigé » avec effet à la même date,

(9) Afin de laisser le temps aux fournisseurs de substances et de mélanges de s’adapter aux nouvelles dispositions en matière de classification et d’étiquetage, il convient de différer l’application du présent règlement.

(10) Par souci de cohérence avec l’approche qui sous-tend l’article 61, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1272/2008, il convient que les fournisseurs aient la possibilité, s’ils le désirent, d’appliquer les dispositions en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage avant la date d’application du présent règlement.

(2) https : //echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/

(3) Règlement (UE) n° 944/2013 de la Commission du 2 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO L 261 du 3.10.2013, p. 5).

(4) Règlement (UE) 2018/669 de la Commission du 16 avril 2018 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO L 115 du 4.5.2018, p. 1).

(5) Arrêt de la Cour de justice du 7 octobre 2015Bilbaína de Alquitranes e.a./Commission, T-689/13, EU : T : 2015 : 767.

(6) Arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C-691/15 P, EU : C : 2017 : 882.

A adopté lé présent règlement :

Article 1er du règlement du 4 octobre 2019

Modifications du règlement (CE) n° 1272/2008

Le règlement (CE) n° 1272/2008 est modifié comme suit :

1) L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.

2) L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

3) L’annexe VI est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.

Article 2 du règlement du 4 octobre 2019

Rectification du règlement (CE) n° 1272/2008

L’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 est corrigée conformément à l’annexe IV du présent règlement.

Article 3 du règlement du 4 octobre 2019

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du [OP : veuillez insérer la date, à déterminer comme suit : date d’entrée en vigueur plus 18 mois - la date devrait être le 1er jour du mois suivant.]

Toutefois, l’article 2 est applicable à partir du 1er décembre 2019.

Les substances et les mélanges peuvent, avant le [OP : prière d’insérer la date spécifique d’applicabilité déterminée au deuxième paragraphe], être classés, étiquetés et emballés conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 tel que modifié par le présent règlement.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 octobre 2019.

Par la Commission
Le president
Jean-Claude JUNCKER

Annexe I

La partie 2 de l’annexe II du règlement (CE) n° 1272/2008 est modifiée comme suit :

1) le paragraphe d’introduction est modifié comme suit :

« Les mentions énoncées aux points 2.1 à 2.10 et 2.12 sont affectées aux mélanges conformément à l’article 25, paragraphe 6. » ;

2) la section 2.12 suivante est ajoutée :

« 2.12.
Mélanges contenant du dioxyde de titane.

L’étiquette de l’emballage des mélanges liquides contenant 1 % ou plus de particules de dioxyde de titane ayant un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm porte la mention suivante :

EUH211 : “Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards.”

L’étiquette de l’emballage des mélanges solides contenant 1 % ou plus de particules de dioxyde de titane porte la mention suivante :

EUH212 : “Attention! Une poussière respirable dangereuse peut se former lors de l’utilisation. Ne pas respirer cette poussière.”

En outre, l’étiquette de l’emballage de mélanges liquides et solides non destinés au grand public et non classés comme dangereux qui portent les mentions EUH211 ou EUH212 doivent porter la mention EUH210. »

Annexe II

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Annexe III

(Rectificatif du 17 juin 2021)

L’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 est modifiée comme suit :

1) la partie 1 est modifiée comme suit :

a) au point 1.1.3.1, les notes V et W suivantes sont ajoutées :

Note V :

Si la substance est mise sur le marché en tant que fibres (diamètre < 3 μm, longueur > 5 μm et rapport d’aspect ≥ 3 : 1) ou en tant que particules de la substance satisfaisant aux critères de l’OMS relatifs aux fibres ou en tant que particules dont la chimie de surface a été modifiée, leurs propriétés dangereuses doivent être évaluées conformément au titre II du présent règlement, afin de déterminer s’il convient d’appliquer une catégorie supérieure (cancérogène 1B ou 1 A) et/ou d’autres voies d’exposition (orale ou cutanée).

Note W :

On a observé que la cancérogénicité de cette substance se manifeste lorsque de la poussière respirable est inhalée dans des quantités donnant lieu à une réduction sensible des mécanismes d’élimination des particules dans le poumon.

La présente note a pour but de décrire la toxicité particulière de la substance, et ne constitue pas un critère pour la classification en vertu du présent règlement ;

b) au point 1.1.3.2, la note 10 suivante est ajoutée :

Note 10 :

La classification en tant que cancérogène par inhalation s’applique uniquement aux mélanges sous forme de poudre contenant 1 % ou plus de dioxyde de titane qui se présente sous la forme de particules ou qui est incorporé dans des particules ayant un diamètre aérodynamique ≤ 10 μm. ;

2) à la partie 3, le tableau 3 est modifié comme suit :

a) les lignes ayant les numéros index 604-083-00-X et 611-159-00-6 sont supprimées ;

b) les lignes correspondant aux numéros index 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023 -00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0 et 616-018-00-2 sont remplacées par les lignes suivantes, respectivement :

c) les lignes suivantes sont insérées :

Annexe IV

À l’annexe VI du règlement (UE) 1272/2008 de la Commission, dans le tableau 3, la ligne correspondant au numéro d’index « 648-055-00-5 » est remplacée par le texte suivant :